このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重篤な慢性疾患を抱える退役軍人の意思決定の準備 (PREPARE)

2019年5月7日 更新者:VA Office of Research and Development
何百万人もの多様な退役軍人が重度の慢性疾患を抱えて暮らしており、彼らは複雑で継続的な決断に直面することになります。 VHA は患者中心の慢性期医療の最前線に立ってきましたが、退役軍人が慢性疾患の経過を通じて複雑な意思決定を行えるようにするための介入は不足しています。 この提案は、退役軍人が代理母とコミュニケーションを取り、臨床医と協力して複雑で継続的な意思決定を行えるように設計された新しい準備ガイドの有効性をテストすることによって、このギャップに対処します。 マルチメディア ガイドは、文化的に適切で使いやすい形式 (5 年生の読解レベルを対象) で、コミュニケーションと準備スキルの行動 (代理母の選び方、臨床医への質問の仕方など) を教えます。 この研究は、終末期の希望を文書化するだけでなく、退役軍人が自らの価値観や目標についての継続的なコミュニケーションに参加するよう活性化することによって、退役軍人隊内の事前ケア計画政策のパラダイムを変えるきっかけを提供することを目的としている。患者中心の医療を完全に実現するためには不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

450万人の退役軍人が65歳以上であり、その数は慢性的で重篤な病気を抱えながら暮らしています。 ほとんどの高齢の退役軍人とその代理意思決定者は、慢性疾患の経過を通じて、最終的には複雑で継続的な決定に直面することになります。 これらの決定は、特に健康リテラシーが限られている高齢の退役軍人の 50% にとっては困難です。 事前ケア計画の古いパラダイムは、事前の指示を完了することによって延命処置 (蘇生など) について決定を下すことに焦点を当ててきました。 しかし、この古いパラダイムには問題があります。 形式は理解するのが難しく、多くの場合文化的に無神経です。 また、自分の価値観を特定し、代理母や臨床医とコミュニケーションをとる方法など、患者に具体的なスキルを身につけさせることもできません。 研究者らは、代わりに、患者が代理母とコミュニケーションを取り、臨床医と積極的に参加して現時点で最善の決定を下せるように準備することに焦点を当てた、事前治療計画の新しいパラダイムを発表した。 新しいパラダイムは、複雑で進行中の意思決定が、現在の臨床状況、進化する目標、患者と代理母のニーズを含む一連の包括的な考慮事項に基づいて行われるようにすることを目指しています。 これを効果的に行うために、退役軍人は準備をする必要があります。 しかし、使いやすく文化的に適切な準備ガイドは存在しません。 研究者らは、事前ケア計画または PREPARE における準備、活性化、振り返り、関与と呼ばれる研究者の新しいパラダイムに基づいて、わかりやすい (小学 5 年生の読解レベル) 準備ガイドを作成しました。 PREPARE は、代理母の選び方や代理母の意思決定について話し合う方法、特定の健康状態に対する個人の価値観を明確にする方法、情報に基づいた選択を行うために臨床医に質問する方法など、退役軍人に準備スキルを教えるように設計されています。 この研究の目的は次のとおりです: (1) ランダム化対照試験を実施して、慢性疾患を患う高齢の退役軍人を準備スキル行動に参加させるための PREPARE の有効性を判断すること (つまり、彼らは代理人を選択したか、自分の価値観を明確にし、臨床医に質問したか) ; (2) 臨床現場で退役軍人や臨床医を活性化するための PREPARE の有効性を判断し (つまり、退役軍人は臨床医に質問したり、準備のトピックについて議論したり、臨床医が応答し​​たりしたか)、意思決定の満足度を向上させる。 (3) 退役軍人、代理母、臨床医から退役軍人隊内での PREPARE の実施について意見を得る。 目的 1 を達成するために、205 人の退役軍人が介入 (準備資料と事前指示) にランダムに割り当てられ、205 人が対照グループ (事前指示のみ) に割り当てられます。 PREPARE 部門の退役軍人は、調査面接中にわかりやすいマルチメディア PREPARE ウェブサイトを閲覧し、その後、誰でも情報にアクセスできるように、写真小冊子とパンフレット形式の PREPARE 資料を持ち帰ります。 主な結果は、退役軍人が報告した3か月および6か月時点の準備スキル行動への関与であり、これは標準的な認知行動測定で測定されます。 目的 2 では、臨床現場での活性化を、音声録音の検証済みの定量分析技術を使用して測定します。 意思決定に対する満足度は、検証された自己報告の尺度によって測定されます。 目的 3 では、研究者は PREPARE 部門に無作為に割り当てられた退役軍人およびその代理人および臨床医に、臨床現場で PREPARE を実施する最善の方法を尋ねます。 研究者は、標準的なパラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定を使用してグループの違いを評価し、ランダム化グループ間で異なる人口統計やその他の変数を制御し、臨床医による潜在的なクラスタリングを調整します。 目的 1 と 2 では、研究者は人種/民族、読み書き能力、性別による関与と満足度の違いを評価します。 研究チームは、ランダム化試験で読み書き能力に適したマルチメディア健康教育教材をテストした豊富な経験を持っています。 研究チームはPREPAREの有効性をテストする準備ができており、この研究の結果は複数施設での有効性テストとPREPAREの広範なVA普及への道を開くことになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

414

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 退役軍人
  • 60歳
  • 過去1年間に一般内科、老年病科、女性クリニックを2回受診したことがある方
  • ICD-9コードによって決定される2つ以上の重篤または慢性の病状を患っている

除外基準:

  • 以下の場合、退役軍人は除外されます。

    • 聴覚障がい
    • 盲目
    • 認知症の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:準備
介入グループは、PREPARE の事前ケア計画 Web サイトと PREPARE の資料を確認し、事前指示書を受け取ります。 対照グループは事前指示のみを受け取ります。
事前ケア計画の Web サイトと資料、および事前指示書。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照グループは事前指示のみを受け取ります。
対照グループは事前指示のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9か月時の医療記録に新たな事前ケア計画文書が記載される
時間枠:入学後9ヶ月
主な成果は、事前のケア計画の希望を医療記録に文書化することです。 この研究の目的のための ACP 文書には、読みやすい事前指示書またはその他の有効な事前指示書またはリビングウイル、医療文書用の永続的な委任状 (DPOAHC)、延命治療のための医師の指示書 (POLST) フォーム、または医療を希望する患者のその他の文書(すなわち、医師による口頭指示の文書、または完全なコード、蘇生なし、挿管なしなどのコードステータスの文書、または医師による指示またはメモ)。
入学後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)行動への関与
時間枠:6ヵ月
二次アウトカムは、患者報告による ACP エンゲージメント調査などの検証済みのアンケートを使用して、アドバンス ケア プランニング (ACP) の全プロセスを測定するために選択されました。 このアンケートには、行動変容プロセスの尺度が含まれています。 行動変容プロセスの尺度には、知識、熟考、自己効力感、およびいくつかの ACP アクションへの準備が含まれます。 プロセス測定は、最低 1、最高 5 の平均 5 ポイント リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど ACP への関与が高いことを示します。 研究者らは混合効果モデルを使用して、全体的な調整済みスコアを作成しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Sudore, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウェブサイトを準備するの臨床試験

3
購読する