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让患有严重和慢性疾病的老年退伍军人做好决策准备 (PREPARE)

2019年5月7日 更新者:VA Office of Research and Development
数以百万计的退伍军人患有严重的慢性疾病,他们将面临复杂的、持续的决定。 尽管 VHA 一直处于以患者为中心的慢性病护理的前沿,但缺乏干预措施来让退伍军人在慢性病过程中为复杂的决策做好准备。 该提案通过测试一种新的准备指南的有效性来解决这一差距,该指南旨在准备退伍军人与他们的代理人沟通并与临床医生合作做出复杂的、持续的决定。 多媒体指南以文化上适当、易于使用的格式(针对 5 年级阅读水平)教授沟通和准备技能行为(例如,如何选择代理人和向临床医生提问)。 这项研究旨在通过超越生命终结愿望的记录来激活退伍军人参与他们的价值观和目标的持续沟通 - 一个过程是全面实现以患者为中心的护理至关重要。

研究概览

详细说明

450 万退伍军人年龄在 65 岁以上,并且越来越多的人患有慢性和严重疾病。 大多数年长的退伍军人和他们的代理决策者最终将在慢性病过程中面临复杂的、持续的决策。 这些决定很困难,尤其是对于 50% 的健康知识有限的老年退伍军人而言。 预先护理计划的旧模式侧重于通过完成预先指示来决定延长生命的程序(例如,复苏)。 然而,这种旧范式是有问题的。 这些表格很难理解,而且通常在文化上不敏感。 他们也未能让患者具备具体技能,例如如何确定自己的价值观以及如何与代理人和临床医生沟通。 研究人员发布了一种新的预先护理计划范例,该范例着重于准备患者与他们的代理人进行沟通,并积极参与临床医生做出最佳的即时决策。 新范式旨在确保复杂的、持续的决策基于一整套考虑因素,包括当前的临床背景、不断发展的目标以及患者和代理人的需求。 为了有效地做到这一点,退伍军人需要做好准备。 但是,不存在易于使用、适合当地文化的准备指南。 研究人员根据研究人员的新范式创建了一个易于理解的(五年级阅读水平)准备指南,称为预先护理计划或准备中的准备、激活、反思和参与。 PREPARE 旨在教授退伍军人准备技能,包括如何选择代理人和讨论代理人的决策、阐明特定健康状况的个人价值观,以及向临床医生提问以做出明智的选择。 本研究的目的是:(1) 进行随机对照试验,以确定 PREPARE 使患有慢性病的老年退伍军人参与准备技能行为(即,他们是否选择代理人、阐明他们的价值观、向临床医生提问)的有效性; (2) 确定 PREPARE 在临床接触中激活退伍军人和临床医生的功效(即,退伍军人是否向临床医生提问或讨论准备主题,临床医生是否做出回应)并提高决策满意度; (3) 从退伍军人、代理人和临床医生那里获得关于在 VA 内实施 PREPARE 的意见。 为实现目标 1,205 名退伍军人将被随机分配到干预组(准备材料和预先指示),205 名退伍军人将被分配到对照组(仅预先指示)。 PREPARE 部门的退伍军人将在研究访谈期间查看易于理解的多媒体 PREPARE 网站,然后将照片册和小册子格式的 PREPARE 材料带回家,以确保普遍访问信息。 主要结果是退伍军人报告在 3 个月和 6 个月时参与准备技能行为,这将通过标准认知行为测量来衡量。 对于目标 2,将使用经过验证的录音定量分析技术来衡量临床遭遇中的激活。 决策的满意度将通过经过验证的自我报告措施来衡量。 对于目标 3,研究人员将询问随机分配到 PREPARE 组的退伍军人及其代理人和临床医生如何在临床环境中最好地实施 PREPARE。 研究人员将使用标准参数或非参数统计检验来评估组间差异,将控制随机化组之间不同的人口统计学或其他变量,并根据临床医生的潜在聚类进行调整。 对于目标 1 和 2,调查人员将评估不同种族/族裔、文化程度和性别在参与度和满意度方面的差异。 该研究团队在随机试验中测试适合读写能力的多媒体健康教育材料方面拥有丰富的经验。 研究小组准备测试 PREPARE 的功效,这项研究的结果将为多站点有效性测试和 PREPARE 的广泛 VA 传播铺平道路。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

414

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 退伍军人
  • 60岁
  • 在过去的一年里曾两次在普通医学、老年病学和妇女诊所就诊
  • 并且有 2 种或更多种 ICD-9 代码确定的严重或慢性疾病

排除标准:

  • 退伍军人将被排除在外,如果他们是:

    • 瞎的
    • 痴呆的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:准备
干预小组将审查 PREPARE 预先护理计划网站和 PREPARE 材料并接收预先指示。 对照组只会收到预先指示。
预先护理计划网站和材料以及预先指示。
有源比较器:控制
对照组只会收到预先指示。
对照组只会收到预先指示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9 个月时病历中的新预先护理计划文件
大体时间:入学后 9 个月
主要结果是在病历中记录预先护理计划的意愿。 用于本研究目的的 ACP 文件包括易于阅读的预先指示或其他有效的预先指示或生前遗嘱、医疗保健文件的持久授权书 (DPOAHC)、医生的生命维持治疗命令 (POLST) 表格、或患者希望获得医疗护理的其他文件(即医生口头指示的文件或代码状态,例如完整代码或不要复苏或不要插管医生的命令或注释)。
入学后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的预先护理计划 (ACP) 行为参与情况
大体时间:6个月
选择次要结果是使用经过验证的问卷(例如患者报告的 ACP 参与调查)来衡量预先护理计划 (ACP) 的整个过程。 该调查问卷包括行为改变过程措施。 行为改变过程措施包括知识、沉思、自我效能和对多项 ACP 行动的准备。 Process 措施采用平均 5 分李克特量表进行评估,低分 1 分,高分 5 分,高分表示更多的 ACP 参与。 研究人员使用混合效应模型来创建总体调整分数。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Sudore, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月7日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 11-110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

准备网站的临床试验

  • Heidelberg University
    撤销
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    复发性头颈部鳞状细胞癌 | 复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 照顾者 | 唾液腺鳞状细胞癌 | 恶性头颈肿瘤 | 复发性唇和口腔鳞状细胞癌 | IV 期下咽鳞状细胞癌 | IVA 期喉鳞状细胞癌 | IVA 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 | IVB期喉鳞状细胞癌 | IVB 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 | IVC 期喉鳞状细胞癌 | IVC 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVC 期口咽鳞状细胞癌 | 鼻窦鳞状细胞癌 | I 期下咽鳞状细胞癌 | I期喉鳞状细胞癌 | I 期唇和口腔鳞状细胞癌 | I期口咽鳞状细胞癌 | II期下咽鳞状细胞癌 | II期喉鳞状细胞癌 | II 期唇和口腔鳞状细胞癌 | II期口咽鳞状细胞癌 | III 期下咽鳞状细胞癌 | III期喉鳞状细胞癌 | III... 及其他条件
    美国
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