- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01550731
Preparación de veteranos mayores con enfermedades graves y crónicas para la toma de decisiones (PREPARE)
7 de mayo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Millones de veteranos diversos viven con enfermedades graves y crónicas por las que enfrentarán decisiones complejas y continuas.
Aunque la VHA ha estado a la vanguardia de la atención crónica centrada en el paciente, faltan intervenciones para preparar a los veteranos para la toma de decisiones complejas sobre el curso de la enfermedad crónica.
Esta propuesta aborda esta brecha al probar la eficacia de una guía de preparación novedosa diseñada para preparar a los veteranos para comunicarse con sus sustitutos y trabajar con los médicos para tomar decisiones complejas y continuas.
La guía multimedia enseña comportamientos de habilidades de comunicación y preparación (p. ej., cómo elegir un sustituto y hacer preguntas a los médicos) en un formato culturalmente apropiado y fácil de usar (dirigido a un nivel de lectura de quinto grado).
Este estudio tiene como objetivo proporcionar un ímpetu para cambiar el paradigma de las políticas de planificación de atención anticipada dentro del VA yendo más allá de la documentación de los deseos al final de la vida a la activación de los veteranos para participar en la comunicación continua de sus valores y objetivos, un proceso que es esencial para realizar plenamente la atención centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4,5 millones de veteranos tienen más de 65 años y un número cada vez mayor vive con enfermedades crónicas y graves.
La mayoría de los Veteranos mayores y sus sustitutos en la toma de decisiones eventualmente enfrentarán decisiones complejas y continuas en el curso de una enfermedad crónica.
Estas decisiones son difíciles, especialmente para el 50 % de los veteranos mayores con conocimiento limitado sobre la salud.
El viejo paradigma de la planificación anticipada de la atención se ha centrado en la toma de decisiones sobre procedimientos para prolongar la vida (p. ej., reanimación) mediante la realización de directivas anticipadas.
Sin embargo, este viejo paradigma es problemático.
Los formularios son difíciles de entender y, a menudo, culturalmente insensibles.
Tampoco logran preparar a los pacientes con habilidades concretas, como identificar los valores propios y comunicarse con los sustitutos y los médicos.
Los investigadores han publicado un nuevo paradigma de planificación anticipada de la atención que, en cambio, se centra en preparar a los pacientes para que se comuniquen con sus sustitutos y participen activamente con los médicos para tomar las mejores decisiones posibles en el momento.
El nuevo paradigma busca garantizar que las decisiones complejas y continuas se basen en un conjunto integral de consideraciones que incluyen el contexto clínico actual, los objetivos en evolución y las necesidades de los pacientes y sustitutos.
Para hacer esto de manera efectiva, los veteranos deben prepararse.
Sin embargo, no existe una guía de preparación culturalmente apropiada y fácil de usar.
Los investigadores han creado una guía de preparación fácil de entender (nivel de lectura de 5.° grado) basada en el nuevo paradigma de los investigadores llamado PREParación, Activación, Reflexión y Compromiso en la planificación anticipada de la atención o PREPARAR.
PREPARE está diseñado para enseñar habilidades de preparación a los veteranos, incluida la forma de elegir un sustituto y discutir la toma de decisiones del sustituto, aclarar los valores personales para estados de salud específicos y hacer preguntas a los médicos para tomar decisiones informadas.
Los objetivos de este estudio son: (1) realizar un ensayo de control aleatorio para determinar la eficacia de PREPARE para involucrar a veteranos mayores con enfermedades crónicas en comportamientos de habilidades de preparación (es decir, eligieron un sustituto, aclararon sus valores, hicieron preguntas a los médicos) ; (2) determinar la eficacia de PREPARE para activar a los veteranos y los médicos dentro de los encuentros clínicos (es decir, los veteranos hicieron preguntas a los médicos o discutieron temas de preparación y los médicos respondieron) y mejorar la satisfacción con la toma de decisiones; y (3) para obtener aportes de veteranos, sustitutos y médicos sobre la implementación de PREPARE dentro del VA.
Para lograr el Objetivo 1, 205 Veteranos serán asignados aleatoriamente a la intervención (preparar materiales más directivas anticipadas) y 205 serán asignados al grupo de control (solo directivas anticipadas).
Los veteranos en el brazo PREPARE verán el sitio web PREPARE multimedia y fácil de entender durante la entrevista del estudio y luego se llevarán a casa los materiales PREPARE en formato de folleto y folleto fotográfico para garantizar el acceso universal a la información.
El resultado primario es la participación informada por los veteranos en los comportamientos de habilidades de preparación a los 3 y 6 meses, que se medirá con medidas conductuales cognitivas estándar.
Para el Objetivo 2, la activación dentro de los encuentros clínicos se medirá con técnicas validadas de análisis cuantitativo de grabaciones de audio.
La satisfacción con la toma de decisiones se medirá con medidas autoinformadas validadas.
Para el Objetivo 3, los investigadores preguntarán a los Veteranos asignados al azar al brazo PREPARE ya sus sustitutos y médicos cuál es la mejor manera de implementar PREPARE en el entorno clínico.
Los investigadores utilizarán pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas estándar para evaluar las diferencias de grupo, controlarán las variables demográficas u otras que difieren entre los grupos de aleatorización y ajustarán la posible agrupación por parte del médico.
Para los Objetivos 1 y 2, los investigadores evaluarán las diferencias en el compromiso y la satisfacción por raza/etnicidad, alfabetización y género.
El equipo de investigación tiene una amplia experiencia en la prueba de materiales de educación para la salud multimedia apropiados para la alfabetización en ensayos aleatorios.
El equipo del estudio está preparado para probar la eficacia de PREPARE, y los hallazgos de este estudio allanarán el camino para las pruebas de eficacia en múltiples sitios y la diseminación generalizada de PREPARE por VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos
- 60 años de edad
- que han sido atendidos en las Clínicas de Medicina General, Geriatría y de la Mujer dos veces en el último año
- y tiene 2 o más condiciones médicas graves o crónicas según lo determinado por los códigos ICD-9
Criterio de exclusión:
Los veteranos serán excluidos si son:
- sordo
- ciego
- demente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PREPARAR
El grupo de intervención revisará el sitio web de planificación de atención anticipada de PREPARE y los materiales de PREPARE, además de recibir instrucciones anticipadas.
El grupo de control solo recibirá una directiva anticipada.
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Sitio web y materiales de planificación anticipada de la atención, además de una directiva anticipada.
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Comparador activo: CONTROL
El grupo de control solo recibirá una directiva anticipada.
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El grupo de control solo recibirá una directiva anticipada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva documentación de planificación anticipada de cuidados en la historia clínica a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción en el estudio
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El resultado primario es la documentación de los deseos de planificación anticipada de la atención en la historia clínica.
La documentación del ACP para los fines de este estudio incluye instrucciones anticipadas fáciles de leer u otras instrucciones anticipadas válidas o testamentos en vida, un poder notarial duradero para documento de atención médica (DPOAHC), un formulario de órdenes médicas para tratamiento de soporte vital (POLST), u otra documentación de los deseos de atención médica de los pacientes (es decir, documentación de directivas orales de un médico, o estado del código, como código completo o no reanimar o no intubar, órdenes o notas de un médico).
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9 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación autoinformada en conductas de planificación anticipada de la atención (ACP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado secundario se eligió para medir el proceso completo de Planificación anticipada de la atención (ACP) utilizando cuestionarios validados, como la Encuesta de compromiso de ACP informada por el paciente.
Este cuestionario incluye medidas del Proceso de Cambio de Comportamiento.
Las medidas del proceso de cambio de comportamiento incluyen conocimiento, contemplación, autoeficacia y preparación para varias acciones de ACP.
Las medidas del Proceso se evalúan en una escala de Likert promedio de 5 puntos con un mínimo de 1 y un máximo de 5, donde los puntajes altos indican una mayor participación de ACP.
Los investigadores utilizaron modelos de efectos mixtos para crear una puntuación general ajustada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 11-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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