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진행성 또는 불응성 고형 종양 환자를 치료하는 파조파닙 염산염

2026년 9월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고형 종양 환자에서 파조파닙 요법의 약동학적 기반 개별화: 제1상 연구

이 1상 임상시험은 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료나 치료가 불가능하거나(고급) 치료에 반응하지 않는(불응성 ). 파조파닙 염산염은 종양이 자라는 데 필요한 새로운 혈관의 성장을 막을 수 있습니다. 실험실에서 파조파닙 염산염을 투여받은 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 신체가 약물에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 달성된 파조파닙 혈장 농도를 기반으로 개별화 파조파닙(파조파닙 염산염) 단일 요법의 타당성 및 안전성을 평가하여 치료받은 환자의 가능한 가장 높은 부분에서 원하는 목표 파조파닙 혈장 농도를 달성합니다.

2차 목표:

I. 환자의 사이토크롬 P450(CYP) 또는 기타 다형성이 표준 파조파닙 투여에 대한 반응으로 도달한 파조파닙 수준과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.

II. 환자의 최저 파조파닙 수치가 매일 800mg의 금식을 시작한 후 24시간에 도달했는지 여부를 평가하기 위해 파조파닙 투여 14일 후 정상 상태 최저 파조파닙 수치를 예측할 수 있습니다.

III. 환자의 최저 파조파닙 수준이 관찰된 파조파닙 독성과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 파조파닙 염산염을 경구(PO)로 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 코스 기간은 연구에서 12 코스(1년)의 치료 후 치료 의사의 재량에 따라 56일까지 연장될 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암의 조직학적 증거는 현재 대체 치료 또는 명백히 우수한 표준 치료 옵션에 적합하지 않습니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 8.0g/dL
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
  • 혈소판(PLT) = 100,000/uL
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 정상 상한(ULN)의 1.2배; (참고: 와파린 사용 금지, 저분자량 헤파린 사용 가능)
  • 국제 표준화 비율(INR) < ULN의 1.2배; (참고: 와파린 사용 금지, 저분자량 헤파린 사용 가능)
  • 직접 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 및 간접 빌리루빈 상승만 있는 피험자가 자격이 있음)
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) =< 2.5 X ULN
  • 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분 1.73m^2
  • 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1 또는 24시간 소변 < 1g
  • < 2등급 저칼륨혈증/고칼륨혈증
  • < 3등급 저/고칼슘혈증
  • < 3등급 저/고인산혈증
  • < 3등급 저/고마그네슘혈증
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음
  • 기대 수명 >= 84일(3개월)
  • 복용량 조정 및 필수 약물유전체학 연구에 필요한 파조파닙 약물 수준 평가를 위한 필수 혈액 샘플 제공 의향
  • 가임기 여성만: 음성 혈청 임신 테스트 완료 =< 등록 14일 전

제외 기준:

  • 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 교정된 QT 간격(QTc) >= 480msec 및/또는 QTc 연장 및/또는 torsades de pointes의 위험과 관련된 모든 병용 약물 복용 참고: 이러한 약물은 중단하거나 이러한 위험을 수반하지 않는 약물로 대체해야 합니다.

  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환이 있는 대상자

    • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
    • 불안정 협심증 입원
    • 심근 경색증
    • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    • 관상동맥우회술
    • 폐색전증, 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 6주 미만 동안 항응고 치료를 받은 DVT
    • 동맥 혈전증
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전; 클래스 II 심부전 병력이 있고 치료에 무증상인 피험자는 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
    • 활성 심장 부정맥(부비동 부정맥, 심방 세동, 무증상 조기 심실 수축[PVC] 제외)
    • 박출률 < 제도적 정상 하한(LLN) 및/또는 심근병증 병력
  • Torsades de pointes의 위험이 알려진 약물을 받는 경우 Amiodarone, 비소 트리 옥스, 비 프리 디밀, 클로로 퀴인, 클로르 프로 마진, 시스 사프리드, 클라리 트로 마이신, 디오피라마이드, 도페 틸리 라이드, 돌라세트론, 드롭 레리 돌, 에리트로 마이신, 할로 페리 톨, ibutilide letorida, m posoridaz, metoridaferidol. , 펜타 미딘, 피모이드, 프로 카인 아미드, 퀴니 딘 , 소탈롤, 스파플록사신 및 티오리다진; 실신과 같은 torsades de pointes의 징후에 대해 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 이러한 약물 중 하나 이상을 복용해야 하는 피험자에 대해 추가 심전도(EKG)를 수행할 필요가 없습니다. 단, 주치의의 판단에 따라 심전도 등 추가 검사가 시행될 수 있습니다.
  • 혈압(BP) > 140mmHg(수축기) 및 > 90mmHg(이완기); 등록 전 방문 시 3회의 혈압 판독값의 평균이 < 140/90 mmHg인 경우 등록 전에 BP 투약 시작 또는 조정이 허용됩니다.

  • 다음과 같은 선행 요법:

    • 화학요법 =< 등록 28일 전
    • 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 등록 42일 전
    • 면역요법 =< 등록 28일 전
    • 생물학적 요법 =< 등록 28일 전
    • 방사선 요법 =< 등록 28일 전
    • 골수의 > 25%에 방사선 조사
  • 이전 화학 요법(기타 항종양 요법) 및 방사선 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
  • 알려진 뇌 전이가 있는 피험자

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국] 승인을 받지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨) 참고: 졸레드론산, 파미드로네이트 또는 데노수맙의 병용 사용이 허용됩니다(연구자 재량에 따라 환자가 연구 요법을 받는 동안 시작할 수 있음).
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자를 포함하여 면역저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외) 4 카운트 < 200
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 과거력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 다른 특정 치료(예: 암에 대한 호르몬 또는 화학 요법)
  • 파조파닙 사전 사용(다른 키나아제 억제제 사전 사용 허용)
  • 시토크롬 P450, 계열 3, 아과, 폴리펩티드 4(CYP3A4)(인디나비르, 넬피나비르, 아타자나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트 , 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스, 베라파밀, 딜티아젬); 앞서 언급한 강하거나 중간 정도의 억제제의 사용은 등록 전 < 7일 동안 금지됩니다.
  • CYP3A4 유도제(에파비렌즈, 네비라핀, 카르바마제핀, 모다피닐, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트)인 약물 또는 물질을 받는 경우 상기 유도제 사용금지 =< 등록 7일전
  • 연구 등록 후 6개월 이내에 미토탄 투여

  • 다음을 포함하여 경구 약물/연구 제품을 삼키거나 흡수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태를 가진 피험자:

    • 캡슐이나 알약을 삼키기 어렵게 만드는 종양, 방사선 또는 기타 조건에 의해 유발된 모든 병변
    • 위 또는 소장의 주요 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 흡수장애 증후군

  • 다음 조건 중 하나:

    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
    • 치료용 와파린의 현재 사용; 참고: 저분자량 헤파린은 허용됩니다. 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 포함 기준을 충족해야 합니다.
    • 혈우병, 파종성 혈관내 응고 또는 잠재적으로 환자를 출혈에 취약하게 만드는 기타 응고 이상을 앓고 있는 환자를 포함한 출혈 장애의 병력
    • 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 2.5mL(1/2 티스푼)를 초과하는 객혈 병력
    • 잘 조절되지 않는 우울증이나 불안 장애, 또는 최근(=< 6개월) 자살 생각
    • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자; 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.

  • 다음을 포함하여 위장관 출혈 또는 위장관 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가진 피험자

    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 알려진 관내 전이성 병변
    • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장 상태
    • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파조파닙 염산염)
환자는 1-28일에 파조파닙 염산염 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 코스 기간은 연구에서 12 코스(1년)의 치료 후 치료 의사의 재량에 따라 56일까지 연장될 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 파조파닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • GW786034B
  • 보트리언트
  • 파조파터
  • GW 786034B
  • GW-786034B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 최적 용량(BOD)은 프로토콜에 따라 용량 조절이 필요한 독성을 유발하지 않고 만족스러운 파조파닙 최저 농도(Cmin 30 ug/mL 초과)를 달성하는 용량 수준과 식이 조합으로 정의됩니다.
기간: 14일에
14일에
국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가된 유해 사례 프로파일
기간: 최대 3개월
모든 유해 사례의 수 및 중증도(전체적으로, 용량 수준 및 식이, 및 종양 그룹별)를 표로 작성하고 요약할 것이다.
최대 3개월
NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 3등급 이상의 부작용 발생률
기간: 최대 3개월
3등급 이상 부작용의 수와 심각도를 표로 작성하고 요약합니다.
최대 3개월
NCI CTCAE 버전 4.0에서 평가한 독성 프로필
기간: 최대 3개월
비혈액학적 독성은 서수 CTC 표준 독성 등급을 통해 평가됩니다. 혈소판감소증, 호중구감소증 및 백혈구감소증의 혈액학적 독성 측정은 CTC 표준 독성 등급을 통한 분류뿐만 아니라 결과 측정(주로 최하점)으로 연속 변수를 사용하여 평가됩니다. 용량 수준, 환자 및 종양 부위별 독성 프로필뿐만 아니라 전체 독성 발생률을 탐색하고 요약합니다. 빈도 분포, 그래픽 기술 및 기타 설명 측정은 이러한 분석의 기초를 형성합니다.
최대 3개월
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가된 반응 프로파일
기간: 최대 3개월
반응은 이 환자 집단에서 안정되고 진행성인 질병뿐만 아니라 완전하고 부분적인 반응을 묘사하는 단순 설명 요약 통계로 요약될 것입니다. 요약은 전체적으로 그리고 종양 그룹에 의해, 특히 코호트에 의해 요약될 것입니다(처음 34명의 환자 대 확장 코호트, 가능한 경우 질병 진행의 정제된 정의가 사용됩니다).
최대 3개월
NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 독성까지의 시간
기간: 최대 3개월
최대 3개월
NCI CTCAE 버전 4.0으로 평가한 치료 관련 등급 3+ 독성까지의 시간
기간: 최대 3개월
최대 3개월
NCI CTCAE 버전 4.0으로 평가한 혈액학적 최저점(ANC, 혈소판, 헤모글로빈)까지의 시간
기간: 최대 3개월
최대 3개월
RECIST 버전 1.1에 따른 진행 시간
기간: 최대 3개월
최대 3개월
치료 실패까지의 시간
기간: 등록부터 진행 문서화, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 참여 지속 거부까지, 최대 3개월까지 평가
등록부터 진행 문서화, 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 참여 지속 거부까지, 최대 3개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 용량에 대한 반응으로 얻은 파조파닙 염산염 수치
기간: 베이스라인에서, 파조파닙 염산염 투여 후 24시간 및 코스 1의 14일째, 용량 변경 14일째
기술 통계, 단순 산점도 및 선형 회귀 모델이 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다. 도달한 수준은 시토크롬 P450 및 기타 다형성과 관찰된 독성과 상관관계가 있습니다.
베이스라인에서, 파조파닙 염산염 투여 후 24시간 및 코스 1의 14일째, 용량 변경 14일째
정상 상태 파조파닙 염산염 최저 수준
기간: 매일 800mg 단식 시작 후 24시간
기술 통계, 단순 산점도 및 선형 회귀 모델이 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다. 14일 후 정상 상태의 최저 수준과 상관 관계가 있습니다.
매일 800mg 단식 시작 후 24시간
최저 파조파닙 염산염 수준
기간: 파조파닙 염산염 투여 14일 후
기술 통계, 단순 산점도 및 선형 회귀 모델이 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다. 최저 수준은 관찰된 독성과 상관관계가 있습니다.
파조파닙 염산염 투여 14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Keith C Bible, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-00690 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186686 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MAYO-MC1112
  • CDR0000727235
  • MC1112 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • 9076 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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