- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01552473
전두엽 추론을 향상시키기위한 뇌 훈련
TBI를 가진 군인과 민간인의 정면 엽 추론을 향상시키기위한 뇌 훈련
연구 개요
상세 설명
현재 무작위 대조 시험에서, 우리는 만성 TBI의 영향을 경험하는 개인에게 적용되는 기능적으로 관련된인지 훈련 프로그램의 효능을 연구합니다. Smart (Strategic Memory Advanced Mosiding Training)로 표시된 하향식 교육 프로그램은 기능적으로 관련된 복잡한 추론 능력 (특정 기술)을 훈련시키는 통합 접근법을 채택합니다. 전두엽 기능에 중점을 둔이 통합 접근법은 유망한 결과를 예비 연구에서 보여 주었다. Smart는 BHW (Brain Health Workshop)라는 똑같이 매력적인 교육 기반 프로그램과 비교됩니다. Smart와 BHW는 모두 단기적이고 집중적 인 (8 주 동안 18 시간 동안 교육 시간) 교육 시간, 정보 양, 그룹 토론 및 숙제 과제와 관련하여 비교할 수 있습니다. 이 시험의 전반적인 목표는 교육 통합 전두엽 매개 공정이 군 복무 및 민간인을 포함한 뇌 손상 생존자의 기능을 향상시킬 수있는 방법을 조사하는 것입니다. 우리는 다른 부상 유형과 기능 능력을 가진 다양한 개인을 포함합니다. 우리는인지, 신경 영상 및 기능적 측정을 포함한 다양한 평가 도구를 사용하여 훈련 그룹을 비교합니다.
우리의 전반적인 목표는 TBI 진단의 충실도를 향상시키고 경증에서 중등도의 TBI를 겪고 뇌 회복의 만성 단계에있는 군인과 민간인에서 더 높은 수준의 기능 회복을 달성하는 것입니다. 이 연구는 또한 비교적 짧은 훈련 기간, 훈련 및 훈련되지 않은인지 기술, 뇌 변화 및 실제 기능 측정에 대한 TBI를 가진 개인의 전두엽 매개 추론 능력을 향상시키기 위해 경험적으로나 이론적으로 주도 된 프레임 워크의 효능을 결정하는 것입니다. 이러한 목표를 향해이 재판은 군인과 민간인 모두 TBI (약 50 명의 경증 및 50 명의 중등도의 만성 TBI 환자)를 등록하고 있습니다. 우리는인지 테스트 (기억, 추론 및 이해력 평가), 기능적 MRI 스캔 (피험자가 MRI 스캔을받는 동안인지 기능 테스트 수행) 및 확산 텐서 이미징 (DTI) 스캔을 사용하여 구성된 백질 맵을 사용합니다. MRI 스캔은 뇌 효율, 기능적 뇌 연결 및 뇌 형태의 평가뿐만 아니라인지 적 과제 (예 : 기억, 추론 등)에 다른 뇌 영역의 기여에 대한 바이오 마커를 제공하는 데 사용될 것입니다. 우리는 이러한 측정을 사용하여인지 개입 전에 각 개인의인지 기술과 신경 측정을 이해합니다. 이러한 조치는 또한 각 군인 또는 민간인의 기준 기능의 지표 역할을하며, 개입 후 비교 될 때,이 시점에서 훈련 후인지, MRI 및 DTI 평가를 거쳐 두 가지 상이한인지 개입 사이의 결과 비교를 가능하게한다. 마지막으로, 우리는 개인이인지 개입으로 인해 발생할 수있는 기능적 변화를 어떻게 유지하는지 평가하기 위해 중재 후 3 개월 후 신경 심리학 적 및인지 측정 및 신경 영상으로 후속 평가를 수행합니다.
우리는 비교적 높은 기능을 가진 경미하고 온화한 TBI 참가자에 대한 이러한 개입을 목표로하고 있습니다. 교육의 요구는 빈도, 기간 및 전략 및 기술의 유형에서 더 심각한 범위로 떨어지는 일부 개인에게는 너무 높을 수 있습니다. 우리는 또한 TBI 사례, 특히 군사 인구에 대한 연구에 대한 높은 수준의 요구를 해결하는 것을 목표로합니다. 이 우선 순위는 후원 기관인 미국 국방부에서 강조되며,이 작업을 지원하는 자금 조달 메커니즘에 따라 온화한 TBI에 대한 더 많은 연구를 옹호합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Center for BrainHealth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19-65 세
- 최소 6 개월 전에 외상성 뇌 손상을 입었습니다.
- 간단한 지침을 이해하고, 작업을 수행하며, 중재에 참여하십시오.
- 영어를 읽고 말하고 이해하십시오
- 하나 이상의 팔 또는 손을 사용하는 것과 같은 운동 능력과 관련된 작업에 참여
제외 기준 :
- 읽기, 이해 또는 영어를 말하는 데 능숙하지 않습니다
- 기존의 뇌성 마비, 정신 지체, 자폐증, 간질, 정신 분열증 또는 광범위한 발달 장애
- 정신병, 활동적인 행동 장애 또는 통제되지 않은 간질이있는 개인
- 임신 한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뇌 훈련 프로그램 1
TBI와 관련된인지 문제에 대한 교육 정보 제공에 중점을 둔 교육 프로그램
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훈련 프로그램에는 8 주에 걸쳐 수행 된 12 개의 세션이 포함됩니다.
이러한 치료 세션의 목표는 뇌 손상 및 회복 과정에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
세션과 관련된 활동에는 연구 자료에 대한 토론이 포함됩니다.
참가자들은 정보를 일상 생활에 적용하도록 권장됩니다.
이 프로그램에는 활동의 추가 외부 연습이 포함됩니다.
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실험적: 뇌 훈련 프로그램 2
프로그램은 TBI에 따른인지 문제를 해결하기위한 전략에 중점을 둡니다.
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훈련 프로그램에는 8 주에 걸쳐 수행 된 12 개의 세션이 포함됩니다.
이러한 치료 세션의 목표는 뇌 손상과 회복 과정을 개선하기위한 전략을 제공하는 것입니다.
세션과 관련된 활동에는 전략과 연구 자료에 대한 토론이 포함됩니다.
참가자들은 전략과 정보를 일상 생활에 적용하도록 권장됩니다.
이 프로그램에는 활동의 추가 외부 연습이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 스케일 확장
기간: 사전 훈련 (기준선) 신경 심리학 적 검사
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뇌 손상 후 장애를 평가합니다 (1 사망에서 8 개의 양호한 회복).
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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사전 훈련 (기준선) 신경 심리학 적 검사
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커뮤니티 통합 설문지
기간: 훈련 후 기준선에서 10 주에서 10 주까지의 신경 심리학 적 변화
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사람이 커뮤니티 내에서 성공할 수있는 방법과 관련된 인식 및 실제 결과에 대한 치료의 단기 효과를 조사하기 위해 (0 최저 통합 (최악의 결과)에 40 최대 통합 (최대 결과)).
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 기준선에서 10 주에서 10 주까지의 신경 심리학 적 변화
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기능 상태 시험
기간: 훈련 후 10 주에 측정하십시오
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결과에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
- (0 가장 높은 함수 (최상의 결과)에서 31 최저 기능 (최악의 결과)).
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 측정하십시오
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Daneman-Carpenter Reading Span Test
기간: 훈련 후 10 주에 측정하십시오
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0 단어 ~ 7 단어로 점수를 받았습니다.
점수가 높을수록 이해력이 향상되어 결과가 더 좋습니다.
낮은 점수는 이해력이 낮다는 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 측정하십시오
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헤이 링 문장 완료 테스트
기간: 훈련 후 10 주에 측정하십시오
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작업 기억에 의한인지에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
Hayling 문장 완료 테스트는 응답 시작을 측정합니다 (범위 0에서 30 최악).
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 측정하십시오
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인식 설문지
기간: 훈련 후 10 주에 측정하십시오
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실제 결과에 대한 치료의 단기 영향을 조사합니다.
이 검사는 뇌 손상 후 자기 인식 장애를 측정합니다.
척도는 17 (가장 낮은 자기 인식 수준, 최악의 결과)에서 85 (가장 높은 자기 인식 수준, 최상의 결과)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 측정하십시오
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 연결의 네트워크 기반 통계
기간: 훈련 후 10 주 및 3 개월에 취한 MRI 조치는 결합되어 1 개의 숫자를 산출하는 기준선 MRI와 비교됩니다.
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기능적 뇌 영상의 뇌 네트워크 연결은 네트워크 기반 통계를 사용하여 계산되었습니다.
훈련과 관련된 중요한 연결 변화를 특성화하기 위해 하나의 숫자를 형성하도록 데이터를 조정했습니다.
이것은 변경 점수를 계산하여 달성되었습니다.
이 변경 점수는 훈련 후 (10 주) 및 3 개월 후 훈련 후 이미징 데이터를 결합하여 기준선 (사전 훈련 이미징 데이터)과 비교했습니다.
이 측정은 뇌의 다른 영역 사이에서 관찰 된 통계적으로 증가 된 연결의 수를 추정 할 수있게한다.
점수가 높을수록 더 중요한 연결을 나타내며 더 나은 결과로 간주됩니다.
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훈련 후 10 주 및 3 개월에 취한 MRI 조치는 결합되어 1 개의 숫자를 산출하는 기준선 MRI와 비교됩니다.
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Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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측정에 대한 치료의 단기 효과를 조사하기 위해 0 (우울 증상 없음)에서 63 (최대 우울 증상 (최악의 결과))까지의 현재 우울 증상을 측정합니다.
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 점검표
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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외상 후 스트레스 장애의 자체보고 된 증상 척도에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
검사는 최소 스트레스 증상의 0에서 80 최대 스트레스 증상까지입니다.
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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알코올, 흡연 및 물질 참여 스크리닝 검사
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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문제 물질 사용에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
범위는 0 수준의 문제 물질 사용에서 414 (최대 문제 물질 사용 수준)입니다.
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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알코올 사용 장애에 대한 실제 결과에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
테스트의 범위는 가장 낮은 사용 (최상의 결과)에서 40 최대 사용 (최악의 결과) 범위입니다.
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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숫자 경계 테스트
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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주의에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
테스트는 최상의 성능을 나타내는 시간이 가장 적은 시간으로 몇 초 만에 시간을 기록합니다.
점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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Connor-Davidson 탄력성 척도
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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탄력성에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
점수는 0 (가장 낮은 재판매 및 최악의 결과)에서 100 (가장 높은 탄력성 및 최상의 결과)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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Wechsler 메모리 스케일
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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기억에 대한 치료의 단기 효과를 조사합니다.
점수는 0 (가장 낮은 메모리 레벨)에서 20 (메모리 수준이 높음)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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Wechsler는 지능 어휘 규모의 축약을 약화시켰다
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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어휘 능력 점수에 대한 치료의 단기 효과를 조사하는 것은 20 (어휘의 낮은 수준)에서 80 (더 높은 수준의 어휘) 범위입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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Wechsler는 지능 매트릭스 추론의 척도를 약화시켰다
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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유동적 추론으로 인식에 대한 치료의 단기 효과를 검토하기 위해 20 (최저 성능)에서 80 (가장 높은 성능) 범위의 측정 값입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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Wechsler는 지능의 유사성을 약화시켰다
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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가장 낮은 유사성 성능을 나타내는 점수 20 점으로인지에 대한 치료의 단기 효과를 80으로, 가장 높은 유사성 성능을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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삶의 규모에 대한 만족
기간: 훈련 후 10 주에 복용
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실제 결과에 대한 치료의 단기 영향을 조사합니다.
이것은 인생에 대한 5 가지 최저 만족도에서 인생에 대한 35 개의 가장 높은 만족도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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훈련 후 10 주에 복용
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
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