- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01552473
L'entraînement cérébral pour améliorer le raisonnement du lobe frontal
Formation cérébrale pour améliorer le raisonnement du lobe frontal chez les soldats et les adultes civils atteints de TBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'essai de contrôle randomisé actuel, nous étudions l'efficacité d'un programme de formation cognitif fonctionnellement pertinent appliqué aux personnes qui connaissent les effets du TBI chronique. Le programme de formation descendante étiqueté SMART (formation de raisonnement avancé à mémoire stratégique) adopte une approche intégrative pour former des capacités de raisonnement complexes pertinentes sur le plan fonctionnel (par rapport aux compétences spécifiques). Cette approche intégrative axée sur les fonctions du lobe frontal a montré des résultats prometteurs dans une étude préliminaire. Smart est comparé à un programme éducatif tout aussi engageant étiqueté BHW (Brain Health Workshop). Smart et BHW sont des programmes de formation de groupe intensifs à court terme (18 h de formation sur 8 semaines) qui sont comparables en ce qui concerne le temps de formation, le montant des informations, les discussions de groupe et les devoirs. L'objectif global de cet essai est d'examiner comment la formation des processus intégratifs médiés par le lobe frontal pourrait améliorer le fonctionnement des survivants des lésions cérébrales, y compris le service militaire et les populations civiles. Nous incluons une gamme d'individus avec différents types de blessures et des capacités fonctionnelles. Nous utilisons une grande variété d'outils d'évaluation, y compris les mesures cognitives, de neuroimagerie et fonctionnelles, pour comparer les groupes de formation.
Notre objectif global est d'améliorer la fidélité des diagnostics de TBI et d'atteindre des niveaux plus élevés de récupération fonctionnelle chez les soldats et les civils qui ont subi des TBI légers à modérés et qui sont au stade chronique de la récupération du cerveau. Cette étude doit également déterminer l'efficacité d'un cadre empiriquement et théoriquement motivé pour améliorer la capacité de raisonnement médié par le lobe frontal chez les personnes atteintes de TBI, étant donné une durée de formation relativement courte, sur les compétences cognitives formées et non formées, sur les changements cérébraux et sur les mesures de la fonction réelle. Vers ces objectifs, cet essai inscrit à la fois des soldats et des civils atteints d'un TBI (environ 50 patients TBI chroniques modérés et modérés). Nous utilisons les tests cognitifs (évaluant la mémoire, le raisonnement et les capacités de compréhension), les scanners d'IRM fonctionnels (effectuant des tests de fonction cognitive pendant que le sujet reçoit un scan IRM) et des cartes de substance blanche construites à l'aide de scans d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Les analyses IRM seront utilisées pour fournir des biomarqueurs des contributions de différentes régions cérébrales à l'exécution de tâches cognitives (par exemple, la mémoire, le raisonnement, etc.), ainsi que les évaluations de l'efficacité cérébrale, la connectivité du cerveau fonctionnel et la morphologie du cerveau. Nous utilisons ces mesures pour acquérir une compréhension des compétences cognitives de chaque individu et des mesures neuronales avant l'intervention cognitive. Ces mesures servent également d'indicateurs de la fonction de base de chaque soldat ou civil, à comparer à une intervention après, à quel point ils subissent des évaluations cognitives, IRM et DTI post-entraînement, ce qui nous permet de faire des comparaisons de résultats entre les deux interventions cognitives différentes. Enfin, nous effectuons une évaluation de suivi avec des mesures neuropsychologiques et cognitives et la neuroimagerie 3 mois après les interventions pour évaluer comment les individus maintiennent les changements fonctionnels qui peuvent survenir en raison des interventions cognitives.
Nous ciblons cette intervention envers les participants à TBI légers et modérés, qui ont des compétences de fonctionnement relativement élevées. Les exigences de la formation peuvent être trop élevées pour que certaines personnes tombent dans la gamme la plus grave, dans la fréquence, la durée et le type de stratégies et de compétences soulignées. Nous visons également à répondre au niveau élevé de besoin placé sur des études sur des cas de TBI plus doux, en particulier avec les populations militaires. Cette priorité est également soulignée par l'agence de parrainage, le ministère américain de la Défense, plaidant pour plus d'études de TBI légère sous le mécanisme de financement soutenant ce travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Center for BrainHealth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 19-65 ans
- Subi une lésion cérébrale traumatique au moins 6 mois auparavant
- Comprenez les instructions simples, effectuez des tâches et participez à l'intervention
- Lire, parler et comprendre l'anglais
- Participer à des tâches impliquant des capacités motrices telles que l'utilisation d'au moins un bras ou une main
Critères d'exclusion:
- Pas compétent dans la lecture, la compréhension ou la parole de l'anglais
- Paralysie cérébrale préexistante, retard mental, autisme, épilepsie, schizophrénie ou trouble du développement omniprésent
- Individus atteints de psychose, de troubles comportementaux actifs ou d'épilepsie incontrôlée
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de formation au cerveau 1
Programme de formation axé sur la fourniture d'informations éducatives sur les problèmes cognitifs liés au TBI
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Le programme de formation comprend 12 séances menées sur 8 semaines.
Le but de ces séances de traitement est de fournir des informations sur les lésions cérébrales et son processus de récupération.
Les activités impliquées dans les séances comprennent une discussion sur le matériel d'étude.
Les participants seront encouragés à appliquer les informations à leur vie quotidienne.
Le programme comprend une pratique extérieure supplémentaire des activités.
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Expérimental: Programme de formation au cerveau 2
Le programme se concentre sur les stratégies pour résoudre les problèmes cognitifs après TBI
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Le programme de formation comprend 12 séances menées sur 8 semaines.
Le but de ces séances de traitement est de fournir des stratégies pour améliorer les lésions cérébrales et son processus de récupération.
Les activités impliquées dans les séances comprennent des stratégies et une discussion sur le matériel d'étude.
Les participants seront encouragés à appliquer les stratégies et les informations à leur vie quotidienne.
Le programme comprend une pratique extérieure supplémentaire des activités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glasgow Résultat Scale-Stentend
Délai: Test neuropsychologique pré-formation (ligne de base)
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Évalue l'invalidité après une lésion cérébrale (1 mort à 8 bonne récupération).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Test neuropsychologique pré-formation (ligne de base)
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Questionnaire d'intégration communautaire
Délai: Changements neuropsychologiques de la ligne de base à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur la cognition et les résultats réels concernant le succès de quelqu'un qui réussit à s'intégrer au sein de sa communauté (0 intégration la plus basse (pire résultat) à 40 intégration maximale (meilleur résultat)).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changements neuropsychologiques de la ligne de base à 10 semaines après la formation
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Examen d'état fonctionnel
Délai: Mesurer à 10 semaines après la formation
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Examiner les effets à court terme du traitement sur les résultats.
- (0 fonction la plus élevée (meilleur résultat) à 31 fonction la plus basse (pire résultat)).
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Mesurer à 10 semaines après la formation
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Daneman-Carpenter Reading Span Test
Délai: Mesurer à 10 semaines après la formation
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Score comme 0 mots à 7 mots compris.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension et donc un meilleur résultat.
Des scores inférieurs indiquent un degré de compréhension inférieur.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesurer à 10 semaines après la formation
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Test d'achèvement de la phrase Hayling
Délai: Mesurer à 10 semaines après la formation
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Examiner les effets à court terme du traitement sur la cognition par la mémoire de travail.
Le test d'achèvement de la phrase Hayling mesure l'initiation de la réponse (plage 0 mieux à 30 pires).
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Mesurer à 10 semaines après la formation
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Questionnaire de sensibilisation
Délai: Mesurer à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur les résultats réels.
Ce test mesure la conscience de soi après une lésion cérébrale.
L'échelle varie de 17 (niveau de conscience de soi le plus bas, pire résultat) à 85 (niveau de conscience de soi le plus élevé, meilleur résultat).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesurer à 10 semaines après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques basées sur le réseau dans la connectivité du cerveau
Délai: Les mesures d'IRM prises à 10 semaines et 3 mois après la formation sont combinées et comparées à l'IRM de base qui donne un numéro
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La connectivité du réseau cérébral à partir de l'imagerie cérébrale fonctionnelle a été calculée à l'aide de statistiques basées sur le réseau.
Les données ont été ajustées pour former un nombre pour caractériser les changements de connexion significatifs associés à la formation.
Cela a été accompli en calculant un score de changement.
Ce score de changement a combiné les données d'imagerie post-entraînement post-entraînement (10 semaines) et de 3 mois et l'a comparé à la ligne de base (données d'imagerie pré-formation).
Cette mesure permet une estimation du nombre de connexions statistiquement accrues observées entre les différentes zones du cerveau.
Un score plus élevé indique des connexions plus importantes et est considérée comme un meilleur résultat.
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Les mesures d'IRM prises à 10 semaines et 3 mois après la formation sont combinées et comparées à l'IRM de base qui donne un numéro
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Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur les mesures des symptômes dépressifs actuels de 0 (pas de symptômes dépressifs (meilleur résultat)) à 63 (symptômes dépressifs maximaux (pire résultat)).
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Examiner les effets à court terme du traitement sur la mesure autodéclarée des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Le test va de 0 symptômes de stress minimaux à 80 symptômes de stress maximum.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la substance
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur la consommation de substances problématiques.
La plage est de 0 faible niveau d'utilisation de substances problématiques à 414 (niveau maximum de consommation de substances problématiques).
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur les résultats réels sur les troubles de la consommation d'alcool.
Le test varie de 0 utilisation la plus basse (meilleur résultat) à 40 utilisation maximale (pire résultat).
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Test de vigilisation des chiffres
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur l'attention.
Le test est noté comme le temps en secondes avec le temps le plus bas indiquant les meilleures performances.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur la résilience.
Les scores varient de 0 (la plus basse résumie et le pire résultat) à 100 (résilience la plus élevée et meilleurs résultats).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Échelle de mémoire Wechsler
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur la mémoire.
Les scores varient de 0 (niveau de mémoire le plus bas) à 20 (niveau de mémoire plus élevé).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Wechsler Abréviation de l'échelle de vocabulaire de l'intelligence
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur la capacité de vocabulaire, le score varie de 20 (un niveau inférieur de vocabulaire) à 80 (un niveau de vocabulaire plus élevé).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Wechsler Abréviation de l'échelle de la matrice d'intelligence Raisonnement
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur la cognition, le raisonnement fluide étant la mesure allant de 20 (performances les plus faibles) à 80 (performances les plus élevées).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Wechsler Abréviation de l'échelle des similitudes d'intelligence
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Examiner les effets à court terme du traitement sur la cognition avec un score de 20 indiquant des performances de similitudes les plus faibles à 80 indiquant les performances de similitudes les plus élevées.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Satisfaction à l'échelle de la vie
Délai: Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Pour examiner les effets à court terme du traitement sur les résultats réels.
Cela va de 5 plus faible satisfaction à l'égard de la vie à 35 la plus haute satisfaction à l'égard de sa vie.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Mesure prise à 10 semaines après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 032011-191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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