- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01552473
Aivoharjoittelu edistää etukehän päättelyä
Aivokoulutus edistää frontaalikohdan perusteluja sotilaille ja siviili -aikuisille TBI: n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä satunnaistetussa kontrollikokeessa tutkimme funktionaalisesti merkityksellisen kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta, jota sovelletaan henkilöille, joilla on kroonisen TBI: n vaikutukset. Smart (Strategic Memory Advanced Perusing Training) -merkitty ylhäältä alas suuntautuva koulutusohjelma omaksuu integroivan lähestymistavan toiminnallisesti merkityksellisten monimutkaisten päättelyjen kouluttamiseen (verrattuna erityisiin taitoihin). Tämä frontaalisten lohkotoimintoihin keskittyvä integroiva lähestymistapa on osoittanut lupaavia tuloksia alustavassa tutkimuksessa. SMARTia verrataan yhtä kiinnostavaan koulutuspohjaiseen ohjelmaan, joka on merkitty BHW (Brain Health Workshop). Sekä älykkäät että BHW ovat lyhytaikaisia, intensiivisiä (18 tuntia koulutusta yli 8 viikkoa) ryhmäkoulutusohjelmia, jotka ovat verrattavissa koulutusaikaan, tiedon määrään, ryhmäkeskusteluihin ja kotitehtäviin. Tämän oikeudenkäynnin yleisenä tavoitteena on tutkia, kuinka integroivien frontaalisten lohkovälitteisten prosessien kouluttaminen saattaa parantaa aivovaurioiden selviytyjien, mukaan lukien asevelvollisuus ja siviilipopulaatiot, toimintaa. Sisällytämme joukon henkilöitä, joilla on erilaisia vammatyyppejä ja toiminnallisia kykyjä. Käytämme laajaa valikoimaa arviointityökaluja, mukaan lukien kognitiiviset, neurokuvaus- ja toiminnalliset toimenpiteet, koulutusryhmien vertaamiseen.
Yleinen tavoitteemme on parantaa TBI -diagnoosien uskollisuutta ja saavuttaa korkeampi funktionaalisen toipumisen tasot sotilaissa ja siviileissä, jotka ovat kärsineet lievästä tai kohtalaisesta TBI: stä ja ovat aivojen palautumisen kroonisessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää empiirisesti ja teoreettisesti ohjatun kehyksen tehokkuuden edistämiseksi TBI-potilailla, joilla on suhteellisen lyhyt koulutus, koulutetut ja kouluttamattomat kognitiiviset taidot, aivojen muutokset ja tosielämän toiminnan mittaukset. Näiden tavoitteiden kohdalla tämä tutkimus on sekä sotilaiden että siviilien ilmoittaminen TBI: llä (noin 50 lievää ja 50 kohtalaista kroonista TBI -potilasta). Käytämme kognitiivisia testejä (muistin, päättelyn ja ymmärtämisen kykyjen arviointia), toiminnallisia MRI -skannauksia (suorittamalla kognitiivisen toiminnan testit, kun kohde saa MRI -skannauksen) ja valkoisen aineen karttoja, jotka on rakennettu diffuusiovensorikuvaus (DTI) -skannauksilla. MRI -skannauksia käytetään tarjoamaan biomarkkereita eri aivoalueiden vaikutuksista kognitiivisten tehtävien (esim. Muisti, päättely jne.) Suorittamiseen, samoin kuin aivojen tehokkuuden, funktionaalisen aivojen yhteyden ja aivojen morfologian arviointiin. Käytämme näitä mittauksia saadaksemme ymmärrystä kunkin yksilön kognitiivisista taitoista ja hermotoimenpiteistä ennen kognitiivista interventiota. Nämä toimenpiteet toimivat myös kunkin sotilaan tai siviilin perustoiminnan indikaattoreina, joita verrataan intervention jälkeen, jolloin ne käyvät läpi koulutuksen jälkeisen kognitiivisen, MRI- ja DTI-arvioinnin, mikä antaa meille mahdollisuuden tehdä tulosten vertailuja kahden eri kognitiivisen intervention välillä. Lopuksi suoritamme seurantaarvioinnin neuropsykologisilla ja kognitiivisilla toimenpiteillä ja neurokuvaus 3 kuukauden kuluttua interventioista arvioidaksemme, kuinka yksilöt ylläpitävät kaikkia toiminnallisia muutoksia, joita voi tapahtua kognitiivisten interventioiden takia.
Kohdistamme tähän interventioon lievään ja kohtalaiseen TBI -osallistujiin, joilla on suhteellisen korkeat toimintataidot. Koulutuksen vaatimukset voivat olla liian korkeat joillekin henkilöille, jotka ovat joutuneet vakavammalle alueelle korostettujen strategioiden ja taitojen tiheydessä, kestossa ja tyypissä. Pyrimme myös käsittelemään korkeatasoista tarvetta, joka on asetettu lievempien TBI -tapausten tutkimuksiin, etenkin sotilaallisilla väestöryhmillä. Tätä prioriteettia korostaa myös sponsoroiva virasto, Yhdysvaltain puolustusministeriö, joka puolustaa lisää lievän TBI: n tutkimuksia tätä työtä tukevan rahoitusmekanismin nojalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotias
- Jatkoi traumaattista aivovauriota vähintään 6 kuukautta aiemmin
- Ymmärtää yksinkertaisia ohjeita, suorita tehtäviä ja osallistu interventioon
- Lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Osallistu tehtäviin, joihin liittyy motorisia kykyjä, kuten ainakin yhden käsivarren tai käden käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei taitavaa englannin lukemiseen, ymmärtämiseen tai puhumiseen
- Aivan aivohalvaus, henkinen vajaatoiminta, autismi, epilepsia, skitsofrenia tai läpäisevä kehityshäiriö
- Yksilöt, joilla on psykoosi, aktiivinen käyttäytymishäiriö tai hallitsematon epilepsia
- Naiset, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aivokoulutusohjelma 1
Koulutusohjelma keskittyy TBI: hen liittyvien kognitiivisten kysymysten koulutustietojen tarjoamiseen
|
Koulutusohjelma sisältää 12 istuntoa, jotka on suoritettu yli 8 viikon ajan.
Näiden hoitoistuntojen tavoitteena on tarjota tietoa aivovauriosta ja sen palautumisprosessista.
Istunnoihin osallistuviin toimintoihin sisältyy keskustelu oppimateriaalista.
Osallistujia rohkaistaan soveltamaan tietoja päivittäiseen elämäänsä.
Ohjelma sisältää lisätoiminnan ulkopuolista käytäntöä.
|
|
Kokeellinen: Aivokoulutusohjelma 2
Ohjelma keskittyy strategioihin kognitiivisten kysymysten ratkaisemiseksi TBI: n jälkeen
|
Koulutusohjelma sisältää 12 istuntoa, jotka on suoritettu yli 8 viikon ajan.
Näiden hoitoistuntojen tavoitteena on tarjota strategioita aivovaurion ja sen palautumisprosessin parantamiseksi.
Istunnoihin osallistuviin toimintoihin sisältyy strategioita ja keskustelua opiskelemateriaalista.
Osallistujia rohkaistaan soveltamaan strategioita ja tietoja päivittäiseen elämäänsä.
Ohjelma sisältää lisätoiminnan ulkopuolista käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow-tulosasteikon pidennetty
Aikaikkuna: Esi- (lähtötaso) neuropsykologinen testi
|
Arvioi vammaisuus aivovaurion jälkeen (1 kuollut 8 hyvään toipumiseen).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Esi- (lähtötaso) neuropsykologinen testi
|
|
Yhteisön integraatiokysely
Aikaikkuna: Neuropsykologiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia kognitioon ja tosielämän tuloksiin, jotka liittyvät siihen, kuinka onnistunut joku kykenee integroitumaan yhteisöönsä (0 alhaisin integraatio (pahin tulos) 40 maksimaaliseen integraatioon (paras tulos)).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Neuropsykologiset muutokset lähtötasosta 10 viikkoon koulutuksen jälkeen
|
|
Funktionaalinen tilakoe
Aikaikkuna: Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia tuloksiin.
- (0 Korkein toiminto (paras tulos) 31 alhaisimpaan toimintoon (pahin tulos)).
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Daneman-Carpenter Reading Span -testi
Aikaikkuna: Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Pisteytettiin 0 sanana 7 sanalla.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman ymmärryksen ja siten paremman lopputuloksen.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemman ymmärrysasteen.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Hayling -lauseen valmistumistesti
Aikaikkuna: Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia työmuistin kognitioon.
Haynling -lauseen valmistumistesti mittaa vasteen aloittamisen (alue 0 paras 30 pahimpaan).
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Tietoisuuskysely
Aikaikkuna: Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia tosielämän tuloksiin.
Tämä testi mittaa heikentyneen itsetuntemuksen aivovaurion jälkeen.
Asteikko vaihtelee 17: stä (alhaisin itsetuntemustaso, pahin tulos) 85: een (korkein itsetuntemus, paras lopputulos).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mittaa 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkopohjaiset tilastot aivoyhteydessä
Aikaikkuna: MRI-toimenpiteet, jotka on toteutettu 10 viikossa ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Aivoverkkoyhteydet funktionaalisesta aivokuvauksesta laskettiin verkkopohjaisilla tilastoilla.
Tietoja säädettiin muodostamaan yhden numeron karakterisoimaan koulutukseen liittyviä merkittäviä yhteysmuutoksia.
Tämä suoritettiin laskemalla muutospiste.
Tämä muutospiste yhdisti jälkiharjoituksen (10 viikkoa) ja 3 kuukauden jälkeisen kuvantamistiedot ja verrattiin sitä lähtökohtaan (esikuvaustiedot).
Tämä toimenpide mahdollistaa arvioinnin aivojen eri alueiden välillä havaittujen tilastollisesti lisääntyneiden yhteyksien lukumäärästä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa merkittäviä yhteyksiä ja sitä pidetään parempana lopputuloksena.
|
MRI-toimenpiteet, jotka on toteutettu 10 viikossa ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Hoidon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi mittauksiin, jotka ovat nykyisiä masennusoireita 0: sta (ei masennusoireita (paras lopputulos))-63 (suurin masennusoireet (pahin lopputulos)).
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Traumaattinen stressihäiriö (PTSD) tarkistuslista
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Hoidon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi itse ilmoitettuun posttraumaattisen stressihäiriön oireiden mittaamiseen.
Testi vaihtelee 0 minimaalisesta stressi -oireesta 80 suurimpaan stressi -oireeseen.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Alkoholi, tupakointi ja aineiden osallistumisen seulontakoe
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Hoidon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi ongelmalaitoksen käyttöön.
Alue on 0 alhaisesta ongelmamahdollisuuden käytöstä 414: een (ongelmahuoneiden enimmäistaso).
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Hoidon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi tosielämän tuloksiin alkoholin käyttöhäiriöihin.
Testi vaihtelee 0 alhaisimmasta käytöstä (paras tulos) ja 40 maksimaaliseen käyttöön (pahin lopputulos).
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Digitaalinen valppaustesti
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia huomion suhteen.
Testi pisteytetään ajankohtana sekunneissa, ja pienimmän ajan osoittaen parhaan suorituskyvyn.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia joustavuuteen.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (alhaisin pelastus ja pahin tulos) 100: een (korkein joustavuus ja paras lopputulos).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Wechsler -muistiasteikko
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia muistiin.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (alhaisin muistitaso) - 20 (korkeampi muistitaso).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Wechsler Lyhennetty älykkyysasteikko
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Hoidon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi sanastojen kykypisteisiin vaihtelee 20: sta (alhaisempi sanasto) 80: een (korkeampi sanastotaso).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Wechsler Lyhennetty älykkyysmatriisin päättely
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Hoidon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi kognitioon, jonka nesteen päättely on 20 (alhaisin suorituskyky) 80: een (suurin suorituskyky).
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Wechslerin lyhennetty älykkyyden samankaltaisuuksien asteikko
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Hoidon lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi kognitioon pisteellä 20 osoittaen pienimpien samankaltaisuuksien suorituskyvyn 80: een osoittaen korkeimmat samankaltaisuudet suorituskykyä.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys elämän asteikkoon
Aikaikkuna: Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Tutkitaan hoidon lyhytaikaisia vaikutuksia tosielämän tuloksiin.
Tämä vaihtelee viidestä alhaisimmasta tyytyväisyydestä elämään 35 korkeimpaan tyytyväisyyteen elämään.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Mitta, joka on otettu 10 viikossa koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 032011-191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .