- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01552473
Entrenamiento cerebral para mejorar el razonamiento del lóbulo frontal
Entrenamiento cerebral para mejorar el razonamiento del lóbulo frontal en soldados y adultos civiles con TBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo de control aleatorizado actual, estudiamos la eficacia de un programa de capacitación cognitiva funcionalmente relevante aplicado a las personas que están experimentando los efectos de la LCT crónica. El programa de capacitación de arriba hacia abajo etiquetado Smart (capacitación de razonamiento avanzado de memoria estratégica) adopta un enfoque integrador para capacitar habilidades de razonamiento complejo funcionalmente relevantes (versus habilidades específicas). Este enfoque integrador centrado en las funciones del lóbulo frontal ha mostrado resultados prometedores en un estudio preliminar. SMART se compara con un programa educativo igualmente atractivo etiquetado como BHW (Brain Health Workshop). Tanto SMART como BHW son programas de capacitación grupales a corto plazo (18 h de capacitación durante 8 semanas) que son comparables con respecto al tiempo de capacitación, la cantidad de información, las discusiones grupales y las tareas. El objetivo general de este ensayo es examinar cómo el entrenamiento de procesos integradores mediados por el lóbulo frontal podría mejorar el funcionamiento en los sobrevivientes de lesiones cerebrales, incluidos el servicio militar y las poblaciones civiles. Incluimos una variedad de personas con diferentes tipos de lesiones y habilidades funcionales. Utilizamos una amplia variedad de herramientas de evaluación, incluidas las medidas cognitivas, de neuroimagen y funcionales, para comparar los grupos de entrenamiento.
Nuestro objetivo general es mejorar la fidelidad de los diagnósticos de TBI y lograr niveles más altos de recuperación funcional en soldados y civiles que han sufrido TBI leve a moderado y están en la etapa crónica de la recuperación del cerebro. Este estudio también es para determinar la eficacia de un marco impulsado empíricamente y teóricamente para mejorar la capacidad de razonamiento mediada por el lóbulo frontal en individuos con LCT, dada una duración de entrenamiento relativamente corta, en habilidades cognitivas capacitadas y no entrenadas, en cambios cerebrales y en medidas de la función de la vida real. Hacia estos objetivos, este ensayo está inscribiendo a soldados y civiles con una LCT (aproximadamente 50 pacientes con TBI crónicos leves y 50 moderados). Utilizamos pruebas cognitivas (evaluando la memoria, el razonamiento y las habilidades de comprensión), los escaneos de resonancia magnética funcional (realizando pruebas de función cognitiva mientras el sujeto recibe una exploración por resonancia magnética) y mapas de materia blanca construidas utilizando escaneos de imágenes de tensor de difusión (DTI). Los escaneos de resonancia magnética se utilizarán para proporcionar biomarcadores de las contribuciones de diferentes regiones cerebrales a realizar tareas cognitivas (por ejemplo, memoria, razonamiento, etc.), así como evaluaciones de la eficiencia del cerebro, la conectividad cerebral funcional y la morfología del cerebro. Utilizamos estas mediciones para comprender las habilidades cognitivas y las medidas neuronales de cada individuo antes de la intervención cognitiva. Estas medidas también sirven como indicadores de la función basal de cada soldado o civil, que se compararán con la intervención, momento en el que se someten a evaluaciones cognitivas, MRI y DTI posteriores a la capacitación, lo que nos permite hacer comparaciones de resultados entre las dos intervenciones cognitivas diferentes. Finalmente, realizamos una evaluación de seguimiento con medidas neuropsicológicas y cognitivas y neuroimagen 3 meses después de las intervenciones para evaluar cómo los individuos mantienen cambios funcionales que pueden ocurrir debido a las intervenciones cognitivas.
Estamos apuntando a esta intervención hacia participantes de TBI leve y moderado, que tienen habilidades de funcionamiento relativamente altas. Las demandas de la capacitación pueden ser demasiado altas para que algunas personas caen en el rango más severo, en la frecuencia, la duración y el tipo de estrategias y habilidades enfatizadas. También pretendemos abordar el alto nivel de necesidad que se aplica a los estudios de casos de TBI más suaves, particularmente con poblaciones militares. La agencia patrocinadora también enfatiza esta prioridad, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos, abogando por más estudios de TBI leve bajo el mecanismo de financiación que respalda este trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Center for BrainHealth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-65 años de edad
- Sufrió una lesión cerebral traumática al menos 6 meses antes
- Comprender instrucciones simples, realizar tareas y participar en la intervención
- Leer, hablar y comprender el inglés
- Participe en tareas que involucren habilidades motoras, como el uso de al menos un brazo o una mano.
Criterios de exclusión:
- No es competente en leer, comprender o hablar inglés
- Parálisis cerebral preexistente, retraso mental, autismo, epilepsia, esquizofrenia o trastorno del desarrollo generalizado
- Individuos con psicosis, trastorno conductual activo o epilepsia no controlada
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de entrenamiento del cerebro 1
Programa de capacitación que se centra en proporcionar información educativa de temas cognitivos relacionados con TBI
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El programa de capacitación incluye 12 sesiones realizadas durante 8 semanas.
El objetivo de estas sesiones de tratamiento es proporcionar información sobre lesiones cerebrales y su proceso de recuperación.
Las actividades involucradas en las sesiones incluyen la discusión del material de estudio.
Se alentará a los participantes a aplicar la información a su vida diaria.
El programa incluye una práctica externa adicional de las actividades.
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Experimental: Programa de entrenamiento del cerebro 2
El programa se centra en estrategias para abordar los problemas cognitivos después de la TBI
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El programa de capacitación incluye 12 sesiones realizadas durante 8 semanas.
El objetivo de estas sesiones de tratamiento es proporcionar estrategias para mejorar las lesiones cerebrales y su proceso de recuperación.
Las actividades involucradas en las sesiones incluyen estrategias y discusión del material de estudio.
Se alentará a los participantes a aplicar las estrategias e información a su vida diaria.
El programa incluye una práctica externa adicional de las actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow extendida
Periodo de tiempo: Prueba neuropsicológica previa al entrenamiento (basal)
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Evalúa la discapacidad después de la lesión cerebral (1 muerta a 8 buena recuperación).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Prueba neuropsicológica previa al entrenamiento (basal)
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Cuestionario de integración comunitaria
Periodo de tiempo: Cambios neuropsicológicos desde el inicio hasta las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la cognición y los resultados de la vida real relacionadas con el éxito que alguien puede integrarse dentro de su comunidad (0 integración más baja (peor resultado) a 40 integración máxima (mejor resultado)).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambios neuropsicológicos desde el inicio hasta las 10 semanas después del entrenamiento
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Examen de estado funcional
Periodo de tiempo: Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en los resultados.
- (0 función más alta (mejor resultado) a 31 función más baja (peor resultado)).
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Prueba de la lectura de Daneman-Carpenter
Periodo de tiempo: Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Anotado como 0 palabras a 7 palabras comprendidas.
Los puntajes más altos indican una mejor comprensión y, por lo tanto, un mejor resultado.
Los puntajes más bajos indican un menor grado de comprensión.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Prueba de finalización de la oración de Hayling
Periodo de tiempo: Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la cognición mediante la memoria de trabajo.
La prueba de finalización de la oración de Hayling mide el inicio de la respuesta (rango 0 mejor a 30 peores).
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Cuestionario de conciencia
Periodo de tiempo: Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en los resultados de la vida real.
Esta prueba mide la autoconciencia deteriorada después de la lesión cerebral.
La escala varía de 17 (nivel de autoconciencia más bajo, peor resultado) a 85 (nivel de autoconciencia más alto, mejor resultado).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medir a las 10 semanas después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas basadas en la red en conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Las medidas de resonancia magnética tomadas a las 10 semanas y 3 meses después del entrenamiento se combinan y se comparan con la resonancia magnética de la línea de base que produce un número
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La conectividad de la red cerebral de las imágenes cerebrales funcionales se calculó utilizando estadísticas basadas en la red.
Los datos se ajustaron para formar un número para caracterizar los cambios significativos de conexión asociados con el entrenamiento.
Esto se logró calculando una puntuación de cambio.
Esta puntuación de cambio combinó el post-entrenamiento (10 semanas) y los datos de imágenes posteriores a la capacitación de 3 meses y lo comparó con la línea de base (datos de imagen previa al entrenamiento).
Esta medida permite una estimación del número de conexiones estadísticamente aumentadas observadas entre diferentes áreas del cerebro.
Una puntuación más alta indica conexiones más significativas y se considera un mejor resultado.
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Las medidas de resonancia magnética tomadas a las 10 semanas y 3 meses después del entrenamiento se combinan y se comparan con la resonancia magnética de la línea de base que produce un número
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en las medidas de las medidas Los síntomas depresivos actuales de 0 (sin síntomas depresivos (mejor resultado)) a 63 (síntomas depresivos máximos (peor resultado)).
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la medida autoinformada de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
La prueba varía de 0 síntomas de estrés mínimo a 80 síntomas de estrés máximo.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en el uso de sustancias problemáticas.
El rango es de 0 niveles bajos de uso de sustancias problemáticas a 414 (nivel máximo de uso de sustancias problemáticas).
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en los resultados de la vida real en el trastorno por consumo de alcohol.
La prueba varía de 0 de menor uso (mejor resultado) a 40 uso máximo (peor resultado).
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Prueba de vigilia de dígitos
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la atención.
La prueba se califica como tiempo en segundos con la cantidad más baja de tiempo que indica el mejor rendimiento.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la resiliencia.
Los puntajes varían de 0 (más baja resistencia y peor resultado) a 100 (mayor resistencia y mejor resultado).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la memoria.
Los puntajes varían de 0 (nivel de memoria más bajo) a 20 (nivel de memoria más alto).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Escala de Vocabulario de Vocabulario de Inteligencia de Wechsler
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la puntuación de vocabulario varía de 20 (un nivel más bajo de vocabulario) a 80 (un mayor nivel de vocabulario).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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WeChsler Abreviado Escala de Matriz de Inteligencia Razonamiento
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la cognición con un razonamiento de líquidos que es la medida que varía de 20 (rendimiento más bajo) a 80 (rendimiento más alto).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Wechsler abrevió escala de similitudes de inteligencia
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en la cognición con una puntuación de 20 que indican un rendimiento más bajo en 80 indicando el mayor rendimiento de similitudes.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Satisfacción con la escala de vida
Periodo de tiempo: Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Examinar los efectos a corto plazo del tratamiento en los resultados de la vida real.
Esto varía de 5 más baja satisfacción con la vida a 35 la mayor satisfacción con la vida de uno.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Medida tomada a las 10 semanas después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
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- STU 032011-191
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