- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01552473
Trening mózgu w celu zwiększenia rozumowania płata czołowego
Trening mózgu w celu zwiększenia rozumowania płata czołowego u żołnierzy i dorosłych cywilnych z TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W bieżącym randomizowanym badaniu kontrolnym badamy skuteczność funkcjonalnie istotnego programu szkolenia poznawczego stosowanego u osób, które doświadczają skutków przewlekłego TBI. Odgórny program treningowy oznaczony przez Smart (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) przyjmuje integracyjne podejście do szkolenia funkcjonalnie istotnych złożonych zdolności rozumowania (w porównaniu z konkretnymi umiejętnościami). To integracyjne podejście koncentrujące się na funkcjach płata czołowego wykazało obiecujące wyniki we wstępnym badaniu. Smart jest porównywany z równie angażującym programem edukacyjnym oznaczonym przez BHW (Brain Health Workshop). Zarówno Smart, jak i BHW są krótkoterminowymi, intensywnymi (18 godzinami szkolenia w ciągu 8 tygodni), które są porównywalne w odniesieniu do czasu szkolenia, ilości informacji, dyskusji grupowych i zadań domowych. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób integracyjne procesy za pośrednictwem płata czołowego mogą poprawić funkcjonowanie u osób, które przeżyły obrażenia mózgu, w tym w służbie wojskowej i ludności cywilnej. Uwzględniamy szereg osób z różnymi rodzajami obrażeń i zdolnościami funkcjonalnymi. Używamy szerokiej gamy narzędzi oceny, w tym miar poznawczych, neuroobrazowych i funkcjonalnych, aby porównać grupy treningowe.
Naszym ogólnym celem jest poprawa wierności diagnoz TBI i osiągnięcie wyższego poziomu odzyskiwania funkcjonalnego u żołnierzy i cywilów, którzy doznali łagodnych do umiarkowanych TBI i są na przewlekłym stadium odzyskiwania mózgu. Badanie to ma również na celu określenie skuteczności ramy napędzanych empirycznie i teoretycznie w celu zwiększenia zdolności rozumowania za pośrednictwem płata czołowego u osób z TBI, biorąc pod uwagę stosunkowo krótki czas treningu, na wyszkolonych i nieprzeszkolonych umiejętnościach poznawczych, w zakresie zmian mózgu oraz w zakresie funkcji rzeczywistej. W kierunku tych celów badanie to zapisuje się zarówno żołnierzom, jak i cywilom z TBI (około 50 łagodnych i 50 umiarkowanych przewlekłych pacjentów z TBI). Używamy testów poznawczych (oceny pamięci, rozumowania i zrozumienia zdolności do zrozumienia), funkcjonalnych skanów MRI (przeprowadzającego testy funkcji poznawczej, podczas gdy podmiot otrzymuje skan MRI) oraz mapy istoty białej skonstruowane przy użyciu skanów dyfuzyjnego obrazowania tensora (DTI). Skany MRI zostaną wykorzystane do zapewnienia biomarkerów wkładu różnych obszarów mózgu w wykonywanie zadań poznawczych (np. Pamięć, rozumowanie itp.), A także oceny wydajności mózgu, funkcjonalnej łączności mózgu i morfologii mózgu. Używamy tych pomiarów, aby zrozumieć umiejętności poznawcze każdej jednostki i miary neuronowe przed interwencją poznawczą. Środki te służą również jako wskaźniki funkcji wyjściowej każdego żołnierza lub cywilnego, do porównania po interwencji, w którym to momencie przechodzą one oceny poznawcze poznawcze, MRI i DTI, umożliwiając nam dokonanie porównań między dwoma różnymi interwencjami poznawczymi. Na koniec przeprowadzamy ocenę kontrolną z miarami neuropsychologicznymi i poznawczymi oraz neuroobrazowanie 3 miesiące po interwencji w celu oceny, w jaki sposób jednostki utrzymują wszelkie zmiany funkcjonalne, które mogą wystąpić z powodu interwencji poznawczych.
Kierujemy tę interwencję w stosunku do łagodnych i umiarkowanych uczestników TBI, którzy mają stosunkowo wysokie umiejętności funkcjonowania. Wymagania treningu mogą być zbyt wysokie dla niektórych osób wpadających w silniejszy zasięg, w częstotliwości, czasie trwania oraz rodzajem strategii i umiejętności. Naszym celem jest również zaspokojenie wysokiego poziomu potrzeby zawartych na badaniach łagodniejszych przypadków TBI, szczególnie w przypadku populacji wojskowych. Priorytet ten podkreśla również agencja sponsorująca, Departament Obrony USA, opowiadający się za dalszymi badaniami łagodnego TBI w ramach mechanizmu finansowania wspierającego tę pracę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 19-65 lat
- Utrzymał traumatyczne uszkodzenie mózgu co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Zrozum proste instrukcje, wykonuj zadania i weź udział w interwencji
- Czytaj, mów i rozumiej angielski
- Uczestniczyć w zadaniach dotyczących zdolności motorycznych, takich jak użycie co najmniej jednego ramienia lub ręki
Kryteria wykluczenia:
- Niezbyt biegły w czytaniu, zrozumieniu lub mówieniu po angielsku
- Wcześniejsze porażenie mózgowe, upośledzenie umysłowe, autyzm, epilepsja, schizofrenia lub wszechobecne zaburzenie rozwojowe
- Osoby z psychozą, aktywnym zaburzeniem behawioralnym lub niekontrolowaną epilepsją
- Kobiety, które są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program treningu mózgu 1
Program szkoleniowy koncentrujący się na dostarczaniu informacji edukacyjnych na temat problemów poznawczych związanych z TBI
|
Program szkoleniowy obejmuje 12 sesji przeprowadzonych w ciągu 8 tygodni.
Celem tych sesji leczenia jest dostarczenie informacji na temat uszkodzenia mózgu i jego procesu odzyskiwania.
Działania związane z sesjami obejmują omówienie materiałów badawczych.
Uczestnicy będą zachęcani do zastosowania informacji do ich codziennego życia.
Program obejmuje dodatkową praktykę zewnętrzną działań.
|
|
Eksperymentalny: Program treningu mózgu 2
Program koncentruje się na strategiach rozwiązywania problemów poznawczych po TBI
|
Program szkoleniowy obejmuje 12 sesji przeprowadzonych w ciągu 8 tygodni.
Celem tych sesji leczenia jest zapewnienie strategii poprawy uszkodzenia mózgu i jego procesu odzyskiwania.
Działania zaangażowane w sesje obejmują strategie i dyskusję na temat materiałów do nauki.
Uczestnicy będą zachęcani do zastosowania strategii i informacji do ich codziennego życia.
Program obejmuje dodatkową praktykę zewnętrzną działań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników glasgow została rozszerzona
Ramy czasowe: Test neuropsychologiczny przed treningiem (początkowym)
|
Ocena niepełnosprawności po uszkodzeniu mózgu (od 1 do 8 dobrych odzyskiwania).
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Test neuropsychologiczny przed treningiem (początkowym)
|
|
Kwestionariusz integracji społeczności
Ramy czasowe: Zmiany neuropsychologiczne od wartości wyjściowej do 10 tygodni po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na poznanie i rzeczywiste wyniki dotyczące tego, jak skuteczny ktoś jest w stanie zintegrować się w swojej społeczności (0 najniższej integracji (najgorszy wynik) do 40 maksymalnej integracji (najlepszy wynik)).
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Zmiany neuropsychologiczne od wartości wyjściowej do 10 tygodni po treningu
|
|
Egzamin statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na wyniki.
- (0 Najwyższa funkcja (najlepszy wynik) do 31 najniższej funkcji (najgorszy wynik)).
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
|
Test spędzania czytania Daneman-Carpenter
Ramy czasowe: Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
Zdobyte jako 0 słów do 7 słów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie, a tym samym lepszy wynik.
Niższe wyniki wskazują na niższy stopień zrozumienia.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
|
Test zakończenia zdania Hayling
Ramy czasowe: Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na poznanie przez pamięć roboczą.
Test ukończenia zdania Hayling mierzy inicjowanie odpowiedzi (zakres 0 najlepszy do 30 najgorszych).
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
|
Kwestionariusz świadomości
Ramy czasowe: Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na rzeczywiste wyniki.
Ten test mierzy upośledzoną samoświadomość po uszkodzeniu mózgu.
Skala waha się od 17 (najniższy poziom samoświadomości, najgorszy wynik) do 85 (najwyższy poziom samoświadomości, najlepszy wynik).
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Zmierz po 10 tygodniach po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyka sieciowa w łączności mózgu
Ramy czasowe: Środki MRI wykonane po 10 tygodniach i 3 miesiąca
|
Łączność sieci mózgu z funkcjonalnego obrazowania mózgu obliczono przy użyciu statystyk sieciowych.
Dane zostały skorygowane, aby utworzyć jedną liczbę, aby scharakteryzować znaczące zmiany połączenia związane z szkoleniem.
Odbyło się to poprzez obliczenie wyniku zmian.
Ten wynik zmiany połączył dane po treningu (10 tygodni) i 3-miesięczne dane obrazowania po treningu i porównał je z linią podstawową (dane obrazowania przed treningiem).
Ta miara pozwala na oszacowanie liczby statystycznie zwiększonych połączeń zaobserwowanych między różnymi obszarami mózgu.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące połączenia i jest uważany za lepszy wynik.
|
Środki MRI wykonane po 10 tygodniach i 3 miesiąca
|
|
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na pomiary Obecne objawy depresyjne z 0 (bez objawów depresyjnych (najlepszy wynik)) do 63 (objawy maksymalne depresyjne (najgorszy wynik)).
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Lista kontrolna po traumatycznym stresie (PTSD)
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
W celu zbadania krótkoterminowego wpływu leczenia na zgłaszane przez siebie miarę objawów zespołu stresu pourazowego.
Test waha się od 0 minimalnych objawów stresu do 80 maksymalnych objawów stresu.
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Test badań przesiewowych alkoholu, palenia i zaangażowania substancji
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na używanie substancji problemowych.
Zakres wynosi od 0 niskiego poziomu użycia substancji problemowej do 414 (maksymalny poziom używania substancji problemowych).
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na rzeczywiste wyniki na zaburzenia związane z spożywaniem alkoholu.
Test wynosi od 0 najniższego użytku (najlepszy wynik) do 40 maksymalnego użycia (najgorszy wynik).
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Test czujności cyfrowej
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowy wpływ leczenia na uwagę.
Test jest oceniany w ciągu kilku sekund z najniższym czasem, co wskazuje na najlepszą wydajność.
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Skala odporności Connor-Davidson
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na odporność.
Wyniki wahają się od 0 (najniższy sprysk i najgorszy wynik) do 100 (najwyższa odporność i najlepszy wynik).
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Skala pamięci Wechsler
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na pamięć.
Wyniki wynoszą od 0 (najniższy poziom pamięci) do 20 (wyższy poziom pamięci).
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Wechsler skrócona skala skali słownictwa wywiadowczego
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na zdolność słownictwa wynosi od 20 (niższy poziom słownictwa) do 80 (wyższy poziom słownictwa).
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Wechsler skrócona skala rozumowania macierzy inteligencji
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na poznanie, a rozumowanie płynne jest miarą od 20 (najniższa wydajność) do 80 (najwyższa wydajność).
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Wechsler skrócona skala podobieństw wywiadowczych
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na poznanie z wynikiem 20 wskazującym najniższe podobieństwa do 80, co wskazuje na najwyższe wyniki podobieństw.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
|
Zadowolenie ze skali życia
Ramy czasowe: Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Aby zbadać krótkoterminowe wpływ leczenia na rzeczywiste wyniki.
Występuje od 5 najniższej satysfakcji z życia do 35 najwyższej satysfakcji z życia.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Miara wykonana po 10 tygodniach po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 032011-191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program treningu mózgu 1
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaZakończonyStarsi dorośli | Amputacja kończyny dolnejKanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...ZakończonyPacjenci z bardzo wysokim ryzykiem psychozyDania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianZakończony
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózgu | AleksytymiaStany Zjednoczone
-
London South Bank UniversityNHS Lambeth; NHS Southwark CCG; Allen Carr EasywayZakończonyZaprzestanie paleniaZjednoczone Królestwo