- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01552473
Тренировки мозга для повышения лобной доли
Обучение мозга для повышения лобной доли у солдат и гражданских взрослых с TBI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем рандомизированном контрольном исследовании мы изучаем эффективность функционально значимой программы когнитивного обучения, применяемой к людям, которые испытывают эффекты хронического TBI. Программа обучения сверху вниз с надписью Smart (стратегическое обучение по усовершенствованию памяти) применяет интегративный подход к обучению функционально релевантных сложных способностей рассуждения (по сравнению с конкретными навыками). Этот интегративный подход, ориентированный на функции лобной доли, показал многообещающие результаты в предварительном исследовании. SMART сравнивается с одинаково привлекательной образовательной программой с надписью BHW (мастерская здравоохранения мозга). Как SMART, так и BHW являются краткосрочными, интенсивными (18 ч подготовки в течение 8 недель) групповых программ обучения, которые сопоставимы в отношении времени обучения, объема информации, групповых дискуссий и домашних заданий. Общая цель этого исследования-выяснить, как обучение интегративных лобных доли, опосредованных процессов, может улучшить функционирование у выживших в области травмы головного мозга, включая военную службу и гражданское население. Мы включаем ряд людей с различными типами травм и функциональными способностями. Мы используем широкий спектр инструментов оценки, включая когнитивные, нейровизуализацию и функциональные меры, для сравнения учебных групп.
Наша общая цель состоит в том, чтобы улучшить верность диагнозов TBI и достичь более высоких уровней функционального восстановления у солдат и гражданских лиц, которые пострадали от легких до умеренных TBI и находятся на хронической стадии восстановления мозга. Это исследование также предназначено для определения эффективности эмпирически и теоретически управляемой структуры для повышения лобной доли, опосредованной доли, у людей с ЧМТ, учитывая относительно короткую продолжительность обучения, по обученным и неподготовленным когнитивным навыкам, об изменениях мозга и о показателях реальной функции. На пути к этим целям это исследование зачисляет как солдат, так и гражданских лиц с ЧМТ (приблизительно 50 легких и 50 умеренных хронических пациентов с ЧМТ). Мы используем когнитивные тесты (оценка памяти, обоснования и способностей к пониманию), функциональные МРТ -сканирование (выполнение тестов когнитивной функции, в то время как субъект получает МРТ -сканирование) и карты белого вещества, созданные с использованием диффузионных тензоров (DTI). МРТ сканирование будет использоваться для обеспечения биомаркеров о вкладе различных областей мозга в выполнение когнитивных задач (например, память, рассуждения и т. Д.), А также оценки эффективности мозга, функциональной связности мозга и морфологии мозга. Мы используем эти измерения, чтобы получить понимание когнитивных навыков каждого человека и нейронных мер до когнитивного вмешательства. Эти меры также служат показателями базовой функции каждого солдата или гражданского населения, которые должны сравниваться с после вмешательства, после чего они проходят оценки когнитивных, МРТ и DTI после обучения, что позволяет нам проводить сравнения результатов между двумя различными когнитивными вмешательствами. Наконец, мы проводим последующую оценку с нейропсихологическими и когнитивными показателями и нейровизуализации через 3 месяца после вмешательств, чтобы оценить, как люди поддерживают любые функциональные изменения, которые могут произойти из-за когнитивных вмешательств.
Мы нацеливаемся на это вмешательство на легких и умеренных участников TBI, которые обладают относительно высокими функционирующими навыками. Требования обучения могут быть слишком высокими для некоторых людей, попадающих в более тяжелый диапазон, по частоте, продолжительности и типу стратегии и навыков. Мы также стремимся удовлетворить высокий уровень потребностей, установленный на исследованиях более мягких случаев ЧМТ, особенно с военными популяциями. Этот приоритет также подчеркивается спонсорским агентством, Министерством обороны США, выступая за дополнительные исследования легкой ЧМТ в рамках механизма финансирования, поддерживающего эту работу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 19-65 лет
- Получил травматическую травму головного мозга, по крайней мере, 6 месяцев назад
- Постичь простые инструкции, выполнять задачи и принять участие в вмешательстве
- Читать, говорить и понимать английский
- Участвуйте в задачах с участием двигательных способностей, таких как использование хотя бы одной руки или руки
Критерии исключения:
- Не опытный в чтении, понимании или разговоре по -английски
- Ранее существовавший церебральный паралич, умственная отсталость, аутизм, эпилепсия, шизофрения или распространенное расстройство развития
- Лица с психозом, активным поведенческим расстройством или неконтролируемой эпилепсией
- Женщины, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа обучения мозга 1
Программа обучения, посвященная предоставлению образовательной информации о когнитивных вопросах, связанных с TBI
|
Программа обучения включает в себя 12 сеансов, проведенных в течение 8 недель.
Цель этих сеансов лечения - предоставить информацию о травме головного мозга и процессе его восстановления.
Мероприятия, участвующие в сессиях, включают обсуждение учебных материалов.
Участникам будет рекомендовано применить информацию к своей повседневной жизни.
Программа включает в себя дополнительную внешнюю практику деятельности.
|
|
Экспериментальный: Программа обучения мозга 2
Программа фокусируется на стратегиях решения когнитивных вопросов после TBI
|
Программа обучения включает в себя 12 сеансов, проведенных в течение 8 недель.
Цель этих сеансов лечения состоит в том, чтобы предоставить стратегии по улучшению травмы головного мозга и процесса его восстановления.
Мероприятия, участвующие в сессиях, включают стратегии и обсуждение учебных материалов.
Участникам будет рекомендовано применять стратегии и информацию к своей повседневной жизни.
Программа включает в себя дополнительную внешнюю практику деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазго результата по шкале
Временное ограничение: Предварительный (базовый) нейропсихологический тест
|
Оценивает инвалидность после травмы головного мозга (1 погибшего до 8 хорошего выздоровления).
Более высокий балл - лучший результат.
|
Предварительный (базовый) нейропсихологический тест
|
|
Анкета интеграции сообщества
Временное ограничение: Нейропсихологические изменения от базового уровня до 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить краткосрочные последствия лечения на познание и результаты реальной жизни, касающиеся того, насколько успешным кто-то может интегрироваться в свое сообщество (0 самая низкая интеграция (худший результат) до 40 максимальной интеграции (лучший результат)).
Более высокий балл - лучший результат.
|
Нейропсихологические изменения от базового уровня до 10 недель после тренировки
|
|
Функциональный статус экзамен
Временное ограничение: Измерение через 10 недель после тренировки
|
Изучить краткосрочные последствия лечения на результаты.
- (0 Высшая функция (лучший результат) до 31 самой низкой функции (худший результат)).
Более низкий результат - лучший результат.
|
Измерение через 10 недель после тренировки
|
|
Daneman-Carpenter Spanp Spanp Spanp Spane
Временное ограничение: Измерение через 10 недель после тренировки
|
Забил как 0 слов до 7 слов, понятных.
Более высокие оценки указывают на лучшее понимание и, следовательно, лучший результат.
Более низкие оценки указывают на более низкую степень понимания.
Более высокий балл - лучший результат.
|
Измерение через 10 недель после тренировки
|
|
Хейлинг
Временное ограничение: Измерение через 10 недель после тренировки
|
Изучить краткосрочные эффекты лечения на познание с помощью рабочей памяти.
Хейлинг -предложение измерения измеряют инициацию отклика (диапазон от 0 до 30 худших).
Более низкий результат - лучший результат.
|
Измерение через 10 недель после тренировки
|
|
Анкета осознания
Временное ограничение: Измерение через 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить краткосрочные последствия лечения на реальные результаты.
Этот тест измеряет нарушение самосознания после травмы головного мозга.
Шкала варьируется от 17 (самый низкий уровень самосознания, худший результат) до 85 (самый высокий уровень самосознания, лучший результат).
Более высокий балл - лучший результат.
|
Измерение через 10 недель после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сетевая статистика в подключении к мозгу
Временное ограничение: МРТ-меры, принятые через 10 недель и через 3 месяца после тренировки, объединяются и сравниваются с базовым МРТ, дающим одно число
|
Подключение к сети мозга из функциональной визуализации мозга была рассчитана с использованием сетевой статистики.
Данные были скорректированы, чтобы сформировать одно число, чтобы охарактеризовать значительные изменения соединения, связанные с обучением.
Это было достигнуто путем вычисления показателя изменений.
Этот показатель изменения в сочетании сочетался с пост-тренировками (10 недель) и 3-месячными данными после тренировки и сравнивался с базовой линейкой (данные предварительного обучения).
Эта мера допускает оценку количества статистически повышенных соединений, наблюдаемых между различными областями мозга.
Более высокий балл указывает на более значительные связи и считается лучшим результатом.
|
МРТ-меры, принятые через 10 недель и через 3 месяца после тренировки, объединяются и сравниваются с базовым МРТ, дающим одно число
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы исследовать краткосрочные эффекты лечения на измерения текущие депрессивные симптомы от 0 (без депрессивных симптомов (лучший результат)) до 63 (максимальные симптомы депрессии (худший результат)).
Более низкий результат - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Контрольный список после травматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы исследовать краткосрочные эффекты лечения на самооценку показателя симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Тест колеблется от 0 симптомов минимального стресса до 80 максимальных симптомов стресса.
Более низкий результат - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Скрининг алкоголя, курение и вовлечение на алкоголь и вовлечение
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить краткосрочное влияние лечения на задачу употребления психоактивных веществ.
Диапазон находится от 0 низких уровней проблемного употребления веществ до 414 (максимальный уровень употребления веществ в проблемных веществах).
Более низкий результат - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Изучить краткосрочное влияние лечения на реальные результаты на расстройство употребления алкоголя.
Тест варьируется от 0 самых низкого использования (лучший результат) до 40 максимального использования (худший результат).
Более низкий результат - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Цифровой тест на бдительность
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить краткосрочные последствия лечения на внимание.
Тест оценивается как время в секунды с самым низким количеством времени, указывающим наилучшую производительность.
Более низкий результат - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Connor-Davidson Scale Scale
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Изучить краткосрочные последствия лечения на устойчивость.
Оценки варьируются от 0 (самая низкая религация и худший результат) до 100 (самая высокая устойчивость и лучший результат).
Более высокий балл - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Шкала памяти Wechsler
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Изучить кратковременное влияние лечения на память.
Оценки варьируются от 0 (самый низкий уровень памяти) до 20 (более высокий уровень памяти).
Более высокий балл - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Wechsler сокращенно
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить краткосрочные эффекты лечения на оценку способности словарного запаса варьируется от 20 (более низкий уровень словарного запаса) до 80 (более высокий уровень словарного запаса).
Более высокий балл - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Wechsler сокращенная шкала разведывательной матрицы матрицы
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить кратковременные эффекты лечения на познание с плавными рассуждениями, является мерой от 20 (самая низкая производительность) до 80 (самая высокая производительность).
Более высокий балл - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Wechsler сокращенная шкала сходства интеллекта
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить краткосрочные последствия лечения на познание с оценкой 20, указывающих на самые низкие показатели сходства до 80, что указывает на наибольшее сходство.
Более высокий балл - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
|
Удовлетворение шкалой жизни
Временное ограничение: Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Чтобы изучить краткосрочные последствия лечения на реальные результаты.
Это варьируется от 5 самых низких удовлетворения с жизнью до 35 наивысшего удовлетворения своей жизнью.
Более высокий балл - лучший результат.
|
Мера, принятая через 10 недель после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 032011-191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .