- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01552473
Hjernetræning for at forbedre frontal lob -ræsonnement
Hjernetræning for at forbedre frontal lob -resonnement hos soldater og civile voksne med TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det nuværende randomiserede kontrolforsøg studerer vi effektiviteten af et funktionelt relevant kognitivt træningsprogram anvendt til personer, der oplever virkningerne af kronisk TBI. Top-down træningsprogrammet mærket Smart (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) vedtager en integrerende tilgang til at træne funktionelt relevante komplekse ræsonnementsevner (versus specifikke færdigheder). Denne integrerende tilgang med fokus på frontale lobfunktioner har vist lovende resultater i en foreløbig undersøgelse. Smart sammenlignes med et lige så engagerende uddannelsesbaseret program mærket BHW (Brain Health Workshop). Både Smart og BHW er kortvarig, intensiv (18 timers træning over 8 uger) gruppeuddannelsesprogrammer, der kan sammenlignes med hensyn til træningstid, mængde information, gruppediskussioner og hjemmearbejdsopgaver. Det overordnede mål med dette forsøg er at undersøge, hvordan uddannelse af integrerende frontal lob-medierede processer kan forbedre funktionen hos overlevende hjerneskade, herunder militærtjeneste og civile befolkninger. Vi inkluderer en række individer med forskellige skadetyper og funktionelle evner. Vi bruger en bred vifte af vurderingsværktøjer, herunder kognitive, neuroimaging og funktionelle mål, til at sammenligne træningsgrupperne.
Vores overordnede mål er at forbedre TBI -diagnosernes tro og opnå højere niveauer af funktionel opsving hos soldater og civile, der har lidt milde til moderat TBI'er og er på det kroniske stadium af hjernens bedring. Denne undersøgelse er også at bestemme effektiviteten af en empirisk og teoretisk drevet ramme for at forbedre frontal lob-medieret ræsonnementsevne hos personer med TBI, givet en relativt kort træningsvarighed, på trænet og utrættede kognitive færdigheder, på hjerneændringer og på målinger af virkelighedens funktion. Mod disse mål tilmelder denne retssag både soldater og civile med en TBI (ca. 50 milde og 50 moderate kroniske TBI -patienter). Vi bruger kognitive tests (vurdering af hukommelse, ræsonnement og forståelsesevner), funktionelle MR -scanninger (udførelse af test af kognitiv funktion, mens emnet modtager en MR -scanning), og hvide stofskort konstrueret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) scanninger. MR -scanningerne vil blive brugt til at give biomarkører af bidrag fra forskellige hjerneområder til udførelse af kognitive opgaver (f.eks. Hukommelse, ræsonnement osv.) Samt vurderinger af hjerneeffektivitet, funktionel hjerneforbindelse og hjernemorfologi. Vi bruger disse målinger for at få en forståelse af den enkeltes kognitive færdigheder og neurale foranstaltninger inden kognitiv indgriben. Disse foranstaltninger tjener også som indikatorer for baseline-funktionen for hver soldat eller civil, der skal sammenlignes med efter intervention, på hvilket tidspunkt de gennemgår efter-træning af kognitive, MRI og DTI-vurderinger, hvilket gør det muligt for os at foretage sammenligning af resultatet mellem de to forskellige kognitive interventioner. Endelig foretager vi en opfølgningsvurdering med neuropsykologiske og kognitive mål og neuroimaging 3 måneder efter interventionerne til at vurdere, hvordan individer opretholder funktionelle ændringer, der kan forekomme på grund af de kognitive interventioner.
Vi målretter mod denne intervention mod milde og moderate TBI -deltagere, der har relativt høje funktionsevner. Uddannelsens krav kan være for høje for nogle individer, der falder inden for det mere alvorlige interval, i frekvens, varighed og type strategier og færdigheder, der fremhæves. Vi sigter også mod at imødekomme det høje behov for behov på undersøgelser af mildere TBI -sager, især med militære befolkninger. Denne prioritet fremhæves også af det sponsorerende agentur, det amerikanske forsvarsministerium, der går ind for flere undersøgelser af mild TBI under finansieringsmekanismen, der understøtter dette arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19-65 år
- Vedvarende en traumatisk hjerneskade mindst 6 måneder tidligere
- Forstå enkle instruktioner, udføre opgaver og deltage i intervention
- Læs, tal og forstå engelsk
- Deltag i opgaver, der involverer motoriske evner såsom brug af mindst en arm eller hånd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dygtig til at læse, forstå eller tale engelsk
- Forudgående cerebral parese, mental retardering, autisme, epilepsi, skizofreni eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Personer med psykose, aktiv adfærdsforstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjernetræningsprogram 1
Uddannelsesprogram med fokus på at give uddannelsesmæssige oplysninger om kognitive spørgsmål relateret til TBI
|
Uddannelsesprogrammet inkluderer 12 sessioner, der gennemføres over 8 uger.
Målet med disse behandlingssessioner er at give information om hjerneskade og dens gendannelsesproces.
Aktiviteter involveret i sessionerne inkluderer diskussion af studiemateriale.
Deltagerne opfordres til at anvende oplysningerne på deres daglige liv.
Programmet inkluderer yderligere ekstern praksis for aktiviteterne.
|
|
Eksperimentel: Brain Training Program 2
Programmet fokuserer på strategier til at tackle kognitive problemer efter TBI
|
Uddannelsesprogrammet inkluderer 12 sessioner, der gennemføres over 8 uger.
Målet med disse behandlingssessioner er at tilvejebringe strategier til forbedring af hjerneskade og dens gendannelsesproces.
Aktiviteter involveret i sessionerne inkluderer strategier og diskussion af studiemateriale.
Deltagerne opfordres til at anvende strategier og oplysninger på deres daglige liv.
Programmet inkluderer yderligere ekstern praksis for aktiviteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Resultat Scale Extended
Tidsramme: Foruddannelse (baseline) neuropsykologisk test
|
Vurderer handicap efter hjerneskade (1 død til 8 god bedring).
En højere score er et bedre resultat.
|
Foruddannelse (baseline) neuropsykologisk test
|
|
Spørgeskema for samfundsintegration
Tidsramme: Neuropsykologiske ændringer fra baseline til 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på kognition og virkelige livsresultater vedrørende, hvor succesrig nogen er i stand til at integrere sig i deres samfund (0 laveste integration (værste resultat) til 40 maksimal integration (bedste resultat)).
En højere score er et bedre resultat.
|
Neuropsykologiske ændringer fra baseline til 10 uger efter træning
|
|
Funktionel statuseksamen
Tidsramme: Mål 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på resultaterne.
- (0 højeste funktion (bedste resultat) til 31 laveste funktion (værste resultat)).
En lavere score er et bedre resultat.
|
Mål 10 uger efter træning
|
|
Daneman-Carpenter Reading Span Test
Tidsramme: Mål 10 uger efter træning
|
Scorede som 0 ord til 7 ord forstået.
Højere score indikerer bedre forståelse og dermed et bedre resultat.
Lavere score indikerer en lavere forståelse.
En højere score er et bedre resultat.
|
Mål 10 uger efter træning
|
|
Hayling -sætning afsluttet test
Tidsramme: Mål 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på kognition ved arbejdshukommelse.
Hayling -sætningens afslutningstest måler responsinitiering (rækkevidde 0 Bedste til 30 værste).
En lavere score er et bedre resultat.
|
Mål 10 uger efter træning
|
|
Bevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: Mål 10 uger efter træning
|
At undersøge kortsigtede effekter af behandling på virkelige resultater.
Denne test måler nedsat selvbevidsthed efter hjerneskade.
Skalaen spænder fra 17 (laveste selvbevidsthedsniveau, det værste resultat) til 85 (højeste selvbevidsthedsniveau, bedste resultat).
En højere score er et bedre resultat.
|
Mål 10 uger efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netværksbaseret statistik i hjerneforbindelse
Tidsramme: MR-foranstaltninger, der er truffet ved 10 uger og 3 måneder efter træning, kombineres og sammenlignes med Baseline MR, der giver et nummer
|
Hjernnetværksforbindelse fra funktionel hjerneafbildning blev beregnet ved hjælp af netværksbaseret statistik.
Data blev justeret til dannelse af et tal for at karakterisere de betydelige forbindelsesændringer, der er forbundet med træningen.
Dette blev opnået ved at beregne en ændringsscore.
Denne ændringsresultat kombinerede post-træning (10 uger) og 3-måneders billeddannelsesdata efter træning og sammenlignede det med baseline (pre-training billeddannelsesdata).
Denne foranstaltning muliggør et estimering af antallet af statistisk øgede forbindelser, der er observeret mellem forskellige områder af hjernen.
En højere score indikerer mere betydningsfulde forbindelser og betragtes som et bedre resultat.
|
MR-foranstaltninger, der er truffet ved 10 uger og 3 måneder efter træning, kombineres og sammenlignes med Baseline MR, der giver et nummer
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
For at undersøge kortvarige virkninger af behandlingen på målinger af de nuværende depressive symptomer fra 0 (ingen depressive symptomer (bedste resultat)) til 63 (maksimale depressive symptomer (det værste resultat)).
En lavere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Post Traumatic Stres Disorder (PTSD) tjekliste
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige virkninger af behandlingen på selvrapporteret måling af symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Testen varierer fra 0 minimale stresssymptomer til 80 maksimale stresssymptomer.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Alkohol, rygning og stofinddragelsesscreeningstest
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på problemstofbrug.
Området er fra 0 lave niveauer af problemstofbrug til 414 (maksimalt niveau af problemstofbrug).
En lavere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige virkninger af behandlingen på virkelighedens resultater på alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
Testen varierer fra 0 laveste brug (bedste resultat) til 40 maksimal brug (det værste resultat).
En lavere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Digit årvågenhedstest
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på opmærksomhed.
Testen scores som tid på få sekunder med den laveste tidsperiode, der angiver den bedste ydelse.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på modstandsdygtighed.
Resultaterne spænder fra 0 (laveste pladsen og det værste resultat) til 100 (højeste modstandsdygtighed og bedste resultat).
En højere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Wechsler hukommelsesskala
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på hukommelsen.
Resultaterne spænder fra 0 (laveste hukommelsesniveau) til 20 (højere hukommelsesniveau).
En højere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Wechsler forkortet skala af intelligens ordforråds skala
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
For at undersøge kortvarige effekter af behandling på ordforrådets score varierer fra 20 (et lavere ordforråd) til 80 (et højere ordforråd).
En højere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Wechsler forkortet skala af intelligensmatrix -ræsonnement
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på kognition med væske begrundelse er foranstaltningen fra 20 (laveste ydelse) til 80 (højeste ydelse).
En højere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Wechsler forkortet skala af intelligens ligheder
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortvarige effekter af behandling på kognition med en score på 20, der indikerer laveste ligheder til 80, hvilket indikerer den højeste lighed.
En højere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
|
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
At undersøge kortsigtede effekter af behandling på virkelige resultater.
Dette spænder fra 5 laveste tilfredshed med livet til 35 højeste tilfredshed med ens liv.
En højere score er et bedre resultat.
|
Foranstaltning taget 10 uger efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 032011-191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Hjernetræningsprogram 1
-
Region SyddanmarkRegion of Southern DenmarkAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderDanmark
-
University of AarhusAfsluttet
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetSlag | Rehabilitering | Hjerne-computer grænsefladeKina
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAfsluttet
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada