- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01552473
Treinamento cerebral para melhorar o raciocínio do lobo frontal
Treinamento cerebral para melhorar o raciocínio do lobo frontal em soldados e adultos civis com TCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No atual estudo de controle randomizado, estudamos a eficácia de um programa de treinamento cognitivo funcionalmente relevante aplicado a indivíduos que estão enfrentando os efeitos do TCE crônico. O programa de treinamento de cima para baixo chamado SMART (treinamento em raciocínio avançado de memória estratégica) adota uma abordagem integrativa para treinar habilidades de raciocínio complexas funcionalmente relevantes (versus habilidades específicas). Essa abordagem integrativa focada nas funções do lobo frontal mostrou resultados promissores em um estudo preliminar. O Smart é comparado a um programa igualmente envolvente baseado em educação, rotulado BHW (Brain Health Workshop). Smart e BHW são programas de treinamento em grupo de curto prazo (18 horas de treinamento em 8 semanas) que são comparáveis em relação ao tempo de treinamento, quantidade de informações, discussões em grupo e tarefas de casa. O objetivo geral deste estudo é examinar como o treinamento de processos integrativos mediados por lobo frontal pode melhorar o funcionamento dos sobreviventes de lesões cerebrais, incluindo serviço militar e populações civis. Incluímos uma variedade de indivíduos com diferentes tipos de lesões e habilidades funcionais. Utilizamos uma ampla variedade de ferramentas de avaliação, incluindo medidas cognitivas, de neuroimagem e funcionais, para comparar os grupos de treinamento.
Nosso objetivo geral é melhorar a fidelidade dos diagnósticos de TCE e alcançar níveis mais altos de recuperação funcional em soldados e civis que sofreram TCE leve a moderado e estão no estágio crônico da recuperação do cérebro. Este estudo também é para determinar a eficácia de uma estrutura empiricamente e teoricamente acionada para melhorar a capacidade de raciocínio mediada por lobo frontal em indivíduos com TCE, dada uma duração de treinamento relativamente curta, em habilidades cognitivas treinadas e não treinadas, nas mudanças cerebrais e nas medidas da função da vida real. Para esses objetivos, este estudo está inscrevendo soldados e civis com um TCE (aproximadamente 50 pacientes com TCE crônico leve e 50 moderados). Utilizamos testes cognitivos (avaliando as habilidades de memória, raciocínio e compreensão), varreduras funcionais de ressonância magnética (realizando testes de função cognitiva enquanto o sujeito está recebendo uma ressonância magnética) e mapas de substância branca construídos usando verificações de imagem por tensor de difusão (DTI). As varreduras de ressonância magnética serão usadas para fornecer biomarcadores das contribuições de diferentes regiões do cérebro para executar tarefas cognitivas (por exemplo, memória, raciocínio etc.), bem como avaliações de eficiência cerebral, conectividade funcional e morfologia cerebral. Utilizamos essas medidas para entender as habilidades cognitivas e as medidas neurais de cada indivíduo antes da intervenção cognitiva. Essas medidas também servem como indicadores da função de linha de base de cada soldado ou civil, a serem comparados com a intervenção após a intervenção, quando eles passam por avaliações cognitivas, ressonância magnética e DTI pós-treinamento, permitindo-nos fazer comparações de resultados entre as duas diferentes intervenções cognitivas. Finalmente, realizamos uma avaliação de acompanhamento com medidas neuropsicológicas e cognitivas e neuroimagem 3 meses após as intervenções para avaliar como os indivíduos mantêm quaisquer alterações funcionais que possam ocorrer devido às intervenções cognitivas.
Estamos direcionando essa intervenção para participantes leves e moderados do TCE, que têm habilidades de funcionamento relativamente altas. As demandas do treinamento podem ser muito altas para alguns indivíduos que se enquadram na faixa mais grave, na frequência, duração e tipo de estratégias e habilidades enfatizadas. Também pretendemos abordar o alto nível de necessidade, em estudos de casos mais amenos do TCE, particularmente nas populações militares. Essa prioridade também é enfatizada pela agência patrocinadora, o Departamento de Defesa dos EUA, defendendo mais estudos de TCE leve sob o mecanismo de financiamento que apoia este trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Center for BrainHealth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 19-65 anos de idade
- Sofreu uma lesão cerebral traumática pelo menos 6 meses antes
- Compreender instruções simples, executar tarefas e participar da intervenção
- Leia, fale e compreenda o inglês
- Participe de tarefas envolvendo habilidades motoras, como o uso de pelo menos um braço ou mão
Critérios de exclusão:
- Não proficiente em ler, compreender ou falar inglês
- Paralisia cerebral pré-existente, retardo mental, autismo, epilepsia, esquizofrenia ou transtorno de desenvolvimento generalizado
- Indivíduos com psicose, distúrbio comportamental ativo ou epilepsia descontrolada
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Treinamento Cerebral 1
Programa de treinamento com foco em fornecer informações educacionais de questões cognitivas relacionadas ao TBI
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O programa de treinamento inclui 12 sessões realizadas em 8 semanas.
O objetivo dessas sessões de tratamento é fornecer informações sobre lesão cerebral e seu processo de recuperação.
As atividades envolvidas nas sessões incluem a discussão do material do estudo.
Os participantes serão incentivados a aplicar as informações em suas vidas diárias.
O programa inclui prática externa adicional das atividades.
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Experimental: Programa de Treinamento Cerebral 2
O programa se concentra em estratégias para abordar questões cognitivas após o TBI
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O programa de treinamento inclui 12 sessões realizadas em 8 semanas.
O objetivo dessas sessões de tratamento é fornecer estratégias para melhorar a lesão cerebral e seu processo de recuperação.
As atividades envolvidas nas sessões incluem estratégias e discussão do material de estudo.
Os participantes serão incentivados a aplicar as estratégias e informações em suas vidas diárias.
O programa inclui prática externa adicional das atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glasgow Resultados da escala estendida
Prazo: Teste neuropsicológico pré-treinamento (base)
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Avalia a incapacidade após lesão cerebral (1 morto a 8 boa recuperação).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Teste neuropsicológico pré-treinamento (base)
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Questionário de integração da comunidade
Prazo: Alterações neuropsicológicas da linha de base para 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na cognição e nos resultados da vida real relacionados ao sucesso de alguém é capaz de se integrar em sua comunidade (0 menor integração (pior resultado) à integração máxima (melhor resultado)).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Alterações neuropsicológicas da linha de base para 10 semanas após o treinamento
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Exame de status funcional
Prazo: Medida 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento nos resultados.
- (0 Função mais alta (melhor resultado) para 31 Função mais baixa (pior resultado)).
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Medida 10 semanas após o treinamento
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DANEMAN-CARPENTER LEITURA SPAN SPAN TESTE
Prazo: Medida 10 semanas após o treinamento
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Marcou como 0 palavras a 7 palavras compreendidas.
Pontuações mais altas indicam melhor compreensão e, portanto, um melhor resultado.
Pontuações mais baixas indicam um menor grau de compreensão.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida 10 semanas após o treinamento
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Teste de conclusão da frase de Hayling
Prazo: Medida 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na cognição pela memória de trabalho.
O teste de conclusão da sentença de Hayling mede o início da resposta (faixa 0 melhor a 30 pior).
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Medida 10 semanas após o treinamento
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Questionário de conscientização
Prazo: Medida 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento nos resultados da vida real.
Este teste mede a autoconsciência prejudicada após lesão cerebral.
A escala varia de 17 (nível de autoconsciência mais baixo, pior resultado) a 85 (nível de autoconsciência mais alto, melhor resultado).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida 10 semanas após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatísticas baseadas em rede na conectividade cerebral
Prazo: As medidas de ressonância magnética tomadas em 10 semanas e 3 meses após o treinamento são combinadas e comparadas à ressonância magnética da linha de base, produzindo um número
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A conectividade da rede cerebral da imagem funcional do cérebro foi calculada usando estatísticas baseadas em rede.
Os dados foram ajustados para formar um número para caracterizar as alterações significativas de conexão associadas ao treinamento.
Isso foi realizado calculando uma pontuação de mudança.
Essa pontuação de alteração combinou o pós-treinamento (10 semanas) e os dados de imagem pós-treinamento de 3 meses e o comparou com a linha de base (dados de imagem pré-treinamento).
Essa medida permite uma estimativa do número de conexões estatisticamente aumentadas observadas entre diferentes áreas do cérebro.
Uma pontuação mais alta indica conexões mais significativas e é considerada um resultado melhor.
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As medidas de ressonância magnética tomadas em 10 semanas e 3 meses após o treinamento são combinadas e comparadas à ressonância magnética da linha de base, produzindo um número
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento nas medidas sintomas depressivos atuais de 0 (sem sintomas depressivos (melhor resultado)) a 63 (sintomas depressivos máximos (pior resultado)).
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós -traumático (TEPT)
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na medida autorreferida dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
O teste varia de 0 sintomas mínimos de estresse a 80 sintomas de estresse máximo.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento no uso de substâncias problemáticas.
O intervalo é de 0 baixos níveis de uso de substâncias problemáticas para 414 (nível máximo de uso de substâncias do problema).
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Teste de identificação de distúrbios de uso de álcool
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento nos resultados da vida real no transtorno do uso de álcool.
O teste varia de 0 menor uso (melhor resultado) a 40 uso máximo (pior resultado).
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Teste de vigilância de dígitos
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na atenção.
O teste é pontuado como tempo em segundos, com a menor quantidade de tempo indicando o melhor desempenho.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Escala de resiliência Connor-Davidson
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na resiliência.
As pontuações variam de 0 (menor ressaliência e pior resultado) a 100 (maior resiliência e melhor resultado).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Escala de memória de Wechsler
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na memória.
As pontuações variam de 0 (nível de memória mais baixo) a 20 (nível mais alto de memória).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Escala abreviada de Wechsler da Escala de Vocabulário de Inteligência
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na pontuação da habilidade de vocabulário varia de 20 (um nível mais baixo de vocabulário) a 80 (um nível mais alto de vocabulário).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Escala abreviada de Wechsler de raciocínio da matriz de inteligência
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na cognição, com o raciocínio fluido sendo a medida que varia de 20 (desempenho mais baixo) a 80 (desempenho mais alto).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Escala abreviada de Wechsler de semelhanças de inteligência
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento na cognição com uma pontuação de 20 indicando desempenho mais baixo de semelhanças com 80 indicando o desempenho das mais altas semelhanças.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Escala de satisfação com a vida
Prazo: Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Examinar os efeitos de curto prazo do tratamento nos resultados da vida real.
Isso varia de 5 menor satisfação com a vida a 35 maior satisfação com a vida de alguém.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Medida tomada 10 semanas após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 032011-191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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