- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01552473
Allenamento del cervello per migliorare il ragionamento del lobo frontale
Allenamento del cervello per migliorare il ragionamento del lobo frontale nei soldati e negli adulti civili con TBI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'attuale studio di controllo randomizzato, studiamo l'efficacia di un programma di addestramento cognitivo funzionalmente rilevante applicato alle persone che stanno vivendo gli effetti della TBI cronica. Il programma di formazione dall'alto verso il basso etichettato Smart (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) adotta un approccio integrativo per formare capacità di ragionamento complesse funzionalmente rilevanti (rispetto a competenze specifiche). Questo approccio integrativo incentrato sulle funzioni del lobo frontale ha mostrato risultati promettenti in uno studio preliminare. Smart viene confrontato con un programma di istruzione altrettanto coinvolgente etichettato con BHW (Brain Health Workshop). Sia Smart che BHW sono programmi di formazione di gruppo intensivi, intensivi (18 ore di formazione per 8 settimane) che sono paragonabili per quanto riguarda il tempo di formazione, la quantità di informazioni, le discussioni di gruppo e gli incarichi a casa. L'obiettivo generale di questo processo è quello di esaminare in che modo i processi integrativi mediati dal lobo frontale potrebbero migliorare il funzionamento nei sopravvissuti alle lesioni cerebrali, tra cui il servizio militare e le popolazioni civili. Includiamo una serie di individui con diversi tipi di lesioni e capacità funzionali. Usiamo un'ampia varietà di strumenti di valutazione, tra cui misure cognitive, neuroimaging e funzionali, per confrontare i gruppi di allenamento.
Il nostro obiettivo generale è migliorare la fedeltà delle diagnosi di TBI e raggiungere livelli più elevati di recupero funzionale nei soldati e nei civili che hanno subito TBI da lievi a moderati e si trovano nella fase cronica del recupero cerebrale. Questo studio è anche quello di determinare l'efficacia di un quadro empiricamente e teoricamente guidato per migliorare la capacità di ragionamento mediata dal lobo frontale negli individui con TBI, data una durata di allenamento relativamente breve, su capacità cognitive addestrate e non addestrate, sui cambiamenti cerebrali e sulle misure della funzione della vita reale. Verso questi obiettivi, questo studio sta iscrivendo sia soldati che civili con un TBI (circa 50 pazienti con TBI cronica lievi e 50 moderati). Usiamo test cognitivi (valutazione della memoria, ragionamento e capacità di comprensione), scansioni di risonanza magnetica funzionali (eseguendo test di funzione cognitiva mentre il soggetto sta ricevendo una risonanza magnetica) e mappe di materia bianca costruite utilizzando scansioni di imaging tensore di diffusione (DTI). Le scansioni di risonanza magnetica saranno utilizzate per fornire biomarcatori dei contributi di diverse regioni cerebrali all'esecuzione di compiti cognitivi (ad es. Memoria, ragionamento, ecc.), Nonché valutazioni dell'efficienza cerebrale, connettività cerebrale funzionale e morfologia cerebrale. Usiamo queste misurazioni per comprendere le capacità cognitive di ciascun individuo e le misure neurali prima dell'intervento cognitivo. Queste misure fungono anche da indicatori della funzione di base di ciascun soldato o civile, da confrontare dopo l'intervento, a quel punto subiscono valutazioni cognitive, risonanza magnetica e DTI post-allenitura, consentendoci di fare confronti dei risultati tra i due diversi interventi cognitivi. Infine, conduciamo una valutazione di follow-up con misure neuropsicologiche e cognitive e neuroimaging 3 mesi dopo gli interventi per valutare come gli individui mantengono eventuali cambiamenti funzionali che possono verificarsi a causa degli interventi cognitivi.
Stiamo prendendo di mira questo intervento verso partecipanti TBI lievi e moderati, che hanno capacità di funzionamento relativamente elevate. Le esigenze della formazione possono essere troppo elevate per alcune persone che cadono nella gamma più grave, nella frequenza, nella durata e nel tipo di strategie e abilità sottolineate. Miriamo anche a rispondere all'alto livello di necessità posto sugli studi sui casi di TBI più lievi, in particolare con le popolazioni militari. Questa priorità è anche enfatizzata dall'agenzia di sponsor, il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti, sostenendo ulteriori studi di TBI lieve nell'ambito del meccanismo di finanziamento a sostegno di questo lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 19-65 anni di età
- Ha subito una lesione cerebrale traumatica almeno 6 mesi prima
- Comprendi le istruzioni semplici, eseguire compiti e prendere parte all'intervento
- Leggi, parla e comprendi l'inglese
- Partecipare a compiti che coinvolgono abilità motorie come l'uso di almeno un braccio o una mano
Criteri di esclusione:
- Non è competente nella lettura, la comprensione o il parlare inglese
- Paralimento cerebrale preesistente, ritardo mentale, autismo, epilessia, schizofrenia o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Individui con psicosi, disturbo comportamentale attivo o epilessia non controllata
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma di allenamento del cervello 1
Programma di formazione incentrato sulla fornitura di informazioni educative sulle questioni cognitive relative alla TBI
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Il programma di formazione comprende 12 sessioni condotte per 8 settimane.
L'obiettivo di queste sessioni di trattamento è fornire informazioni sulle lesioni cerebrali e sul suo processo di recupero.
Le attività coinvolte nelle sessioni includono la discussione sul materiale di studio.
I partecipanti saranno incoraggiati ad applicare le informazioni alla loro vita quotidiana.
Il programma include ulteriori pratiche esterne delle attività.
|
|
Sperimentale: Programma di allenamento del cervello 2
Il programma si concentra su strategie per affrontare le questioni cognitive a seguito di TBI
|
Il programma di formazione comprende 12 sessioni condotte per 8 settimane.
L'obiettivo di queste sessioni di trattamento è fornire strategie per migliorare le lesioni cerebrali e il suo processo di recupero.
Le attività coinvolte nelle sessioni includono strategie e discussione sul materiale dello studio.
I partecipanti saranno incoraggiati ad applicare le strategie e le informazioni alla loro vita quotidiana.
Il programma include ulteriori pratiche esterne delle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GLASGOW ESCITO SCALE ESTENDENTE
Lasso di tempo: Test neuropsicologico pre-allenamento (basale)
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Valuta la disabilità dopo lesioni cerebrali (1 morto a 8 buone recupero).
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Test neuropsicologico pre-allenamento (basale)
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Questionario sull'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Cambiamenti neuropsicologici dal basale a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulla cognizione e sui risultati della vita reale relativi al successo che qualcuno è in grado di integrare all'interno della propria comunità (0 più bassa integrazione (risultato peggiore) a 40 integrazione massima (miglior risultato)).
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
Cambiamenti neuropsicologici dal basale a 10 settimane dopo l'allenamento
|
|
Esame di stato funzionale
Lasso di tempo: Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sui risultati.
- (0 funzione più alta (miglior risultato) a 31 funzionalità più bassa (risultato peggiore)).
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
|
Daneman-Carpenter Reading Span Test
Lasso di tempo: Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Segnato da 0 parole a 7 parole comprese.
I punteggi più alti indicano una migliore comprensione e quindi un risultato migliore.
I punteggi più bassi indicano un basso grado di comprensione.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
|
Test di completamento della frase di Hayling
Lasso di tempo: Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulla cognizione mediante memoria di lavoro.
Il test di completamento della frase di Hayling misura l'inizio della risposta (intervallo 0 a 30 peggio).
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
|
Questionario di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sui risultati della vita reale.
Questo test misura l'autocoscienza compromessa dopo lesioni cerebrali.
La scala varia da 17 (livello di autocoscienza più basso, risultato peggiore) a 85 (livello di autocoscienza più alto, miglior risultato).
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
Misura a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Statistiche basate sulla rete nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: Le misure di risonanza magnetica adottate a 10 settimane e 3 mesi post-formazione sono combinate e confrontate con la risonanza magnetica di base che produce un numero
|
La connettività della rete cerebrale dall'imaging cerebrale funzionale è stata calcolata utilizzando statistiche basate sulla rete.
I dati sono stati regolati per formare un numero per caratterizzare i cambiamenti di connessione significativi associati all'addestramento.
Ciò è stato ottenuto calcolando un punteggio di cambiamento.
Questo punteggio di modifica ha combinato i dati di imaging post-allenamento (10 settimane) e 3 mesi di post-formazione e lo hanno confrontato con la linea di base (dati di imaging pre-allenamento).
Questa misura consente una stima del numero di connessioni statisticamente aumentate osservate tra diverse aree del cervello.
Un punteggio più alto indica connessioni più significative ed è considerato un risultato migliore.
|
Le misure di risonanza magnetica adottate a 10 settimane e 3 mesi post-formazione sono combinate e confrontate con la risonanza magnetica di base che produce un numero
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Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulle misure attuali sintomi depressivi da 0 (nessun sintomo depressivo (miglior risultato)) a 63 (sintomi depressivi massimi (risultato peggiore)).
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
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Elenco di controllo post traumatico per lo stress (PTSD)
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulla misura auto-segnalata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il test varia da 0 sintomi di stress minimi a 80 sintomi di stress massimo.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
|
Test di screening di alcol, fumo e sostanza
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sull'uso di sostanze problematiche.
L'intervallo è compreso tra 0 livelli bassi di utilizzo di sostanze problematiche a 414 (livello massimo di uso di sostanze problematiche).
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
|
Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sugli esiti della vita reale sul disturbo dell'uso di alcol.
Il test varia da 0 uso più basso (miglior risultato) a 40 uso massimo (risultato peggiore).
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
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Test di vigilanza delle cifre
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sull'attenzione.
Il test viene valutato come tempo in pochi secondi con il tempo più basso che indica le migliori prestazioni.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
|
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulla resilienza.
I punteggi vanno da 0 (resistenza più bassa e risultato peggiore) a 100 (più alta resilienza e miglior risultato).
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Scala di memoria di Wechsler
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulla memoria.
I punteggi vanno da 0 (livello di memoria più basso) a 20 (livello di memoria più elevato).
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Scala abbreviata di Wechsler della scala del vocabolario dell'intelligence
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sul punteggio di abilità del vocabolario varia da 20 (un livello inferiore di vocabolario) a 80 (un livello più elevato di vocabolario).
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Wechsler Abbreviato la scala del ragionamento della matrice di intelligence
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulla cognizione con ragionamento fluido che va da 20 (prestazioni più basse) a 80 (prestazioni più alte).
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Wechsler Abbreviato Scala delle somiglianze di intelligence
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sulla cognizione con un punteggio di 20 che indicano prestazioni di somiglianze più basse a 80 indicando le prestazioni di somiglianze più alte.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
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Esaminare gli effetti a breve termine del trattamento sui risultati della vita reale.
Questo va da 5 più basse soddisfazione con la vita a 35 più alta soddisfazione per la propria vita.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
Misura presa a 10 settimane dopo l'allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 032011-191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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