- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01552473
Hersentraining om de redenering van de frontale kwab te verbeteren
Hersentraining om de redenering van frontale kwab bij soldaten en civiele volwassenen met TBI te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige gerandomiseerde controleproef bestuderen we de werkzaamheid van een functioneel relevant cognitief trainingsprogramma dat toegepast is op personen die de effecten van chronische TBI ervaren. Het top-down trainingsprogramma met Smart (Strategic Memory Advanced Reasiping Training) hanteert een integratieve aanpak om functioneel relevante complexe redeneervaardigheden (versus specifieke vaardigheden) te trainen. Deze integratieve benadering gericht op frontale lobfuncties heeft veelbelovende resultaten laten zien in een voorlopig onderzoek. Smart wordt vergeleken met een even boeiend opleidingsgebaseerd programma met het label BHW (Brain Health Workshop). Zowel SMART als BHW zijn op korte termijn, intensief (18 uur training van meer dan 8 weken) groepstrainingsprogramma's die vergelijkbaar zijn met betrekking tot trainingstijd, hoeveelheid informatie, groepsdiscussies en huiswerkopdrachten. Het algemene doel van deze proef is om te onderzoeken hoe training-integratieve frontale lob-gemedieerde processen het functioneren bij overlevenden van hersenletsel kunnen verbeteren, waaronder militaire dienstverlening en civiele bevolking. We nemen een reeks personen op met verschillende soorten letsel en functionele vaardigheden. We gebruiken een brede verscheidenheid aan beoordelingsinstrumenten, waaronder cognitieve, neuroimaging en functionele maatregelen, om de trainingsgroepen te vergelijken.
Ons algemene doel is om de betrouwbaarheid van TBI -diagnoses te verbeteren en om hogere niveaus van functioneel herstel te bereiken bij soldaten en burgers die een milde tot matige TBI's hebben geleden en zich in het chronische stadium van hersenherstel hebben. Deze studie is ook om de werkzaamheid van een empirisch en theoretisch aangedreven framework te bepalen om het frontale lob-gemedieerd redeneervermogen bij personen met TBI te verbeteren, gegeven een relatief korte trainingsduur, over getrainde en ongetrainde cognitieve vaardigheden, over hersenveranderingen en op maatregelen van real-life functie. Tegenover deze doelen is deze studie die zowel soldaten als burgers inschrijft met een TBI (ongeveer 50 milde en 50 matige chronische TBI -patiënten). We gebruiken cognitieve tests (beoordeling van geheugen-, redenering- en begripvaardigheden), functionele MRI -scans (tests van cognitieve functie uitvoeren, terwijl het onderwerp een MRI -scan ontvangt) en witte stofkaarten geconstrueerd met behulp van diffusie tensor imaging (DTI) scans. De MRI -scans zullen worden gebruikt om biomarkers te leveren van de bijdragen van verschillende hersengebieden aan het uitvoeren van cognitieve taken (bijvoorbeeld geheugen, redeneren, enz.), En beoordelingen van hersenefficiëntie, functionele hersenconnectiviteit en hersenmorfologie. We gebruiken deze metingen om inzicht te krijgen in de cognitieve vaardigheden en neurale maatregelen van elk individu voorafgaand aan cognitieve interventie. Deze maatregelen dienen ook als indicatoren voor de basisfunctie van elke soldaat of burger, vergeleken met na interventie, op welk punt ze na de training cognitieve, MRI- en DTI-beoordelingen ondergaan, waardoor we kunnen worden vergeleken met de uitkomstvergelijkingen tussen de twee verschillende cognitieve interventies. Ten slotte voeren we een vervolgbeoordeling uit met neuropsychologische en cognitieve maatregelen en neuroimaging 3 maanden na de interventies om te beoordelen hoe individuen functionele veranderingen behouden die kunnen optreden vanwege de cognitieve interventies.
We richten zich op deze interventie naar milde en matige TBI -deelnemers, die relatief hoog functionerende vaardigheden hebben. De eisen van de training kunnen te hoog zijn voor sommige individuen die in het ernstiger bereik vallen, in de frequentie, duur en het type strategieën en de benadrukte vaardigheden. We willen ook het hoge niveau van behoefte aanpakken in studies van mildere TBI -gevallen, met name met militaire populaties. Deze prioriteit wordt ook benadrukt door het sponsorbureau, het Amerikaanse ministerie van Defensie, dat pleit voor meer studies van milde TBI onder het financieringsmechanisme ter ondersteuning van dit werk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-65 jaar oud
- Een traumatisch hersenletsel opgelopen ten minste 6 maanden eerder
- Begrijp eenvoudige instructies, voer taken uit en neem deel aan interventie
- Lees, spreek en begrijp het Engels
- Deelnemen aan taken met motorische vaardigheden zoals het gebruik van ten minste één arm of hand
Uitsluitingscriteria:
- Niet bedreven in het lezen, begrijpen of spreken van Engels
- Reeds bestaande cerebrale parese, mentale retardatie, autisme, epilepsie, schizofrenie of diepgaande ontwikkelingsstoornis
- Personen met psychose, actieve gedragsstoornis of ongecontroleerde epilepsie
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brain Training Program 1
Trainingsprogramma gericht op het verstrekken van educatieve informatie over cognitieve kwesties met betrekking tot TBI
|
Het trainingsprogramma omvat 12 sessies die gedurende 8 weken worden uitgevoerd.
Het doel van deze behandelingssessies is om informatie te verstrekken over hersenletsel en het herstelproces ervan.
Activiteiten die bij de sessies betrokken zijn, omvatten de bespreking van studiemateriaal.
Deelnemers worden aangemoedigd om de informatie op hun dagelijks leven toe te passen.
Het programma omvat extra externe praktijk van de activiteiten.
|
|
Experimenteel: Brain Training Program 2
Programma richt zich op strategieën om cognitieve kwesties aan te pakken na TBI
|
Het trainingsprogramma omvat 12 sessies die gedurende 8 weken worden uitgevoerd.
Het doel van deze behandelingssessies is om strategieën te bieden om het hersenletsel en het herstelproces ervan te verbeteren.
Activiteiten die bij de sessies betrokken zijn, omvatten strategieën en bespreking van studiemateriaal.
Deelnemers worden aangemoedigd om de strategieën en informatie toe te passen op hun dagelijkse leven.
Het programma omvat extra externe praktijk van de activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow-uitkomstschaal-uitgebreid
Tijdsspanne: Pre-training (baseline) neuropsychologische test
|
Beoordeelt handicap na hersenletsel (1 doden tot 8 goed herstel).
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Pre-training (baseline) neuropsychologische test
|
|
Community Integration Questionnaire
Tijdsspanne: Neuropsychologische veranderingen van de basislijn tot 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op cognitie en real-life resultaten te onderzoeken met betrekking tot hoe succesvol iemand kan integreren binnen zijn gemeenschap (0 laagste integratie (slechtste uitkomst) tot 40 maximale integratie (beste resultaat)).
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Neuropsychologische veranderingen van de basislijn tot 10 weken na de training
|
|
Functioneel status examen
Tijdsspanne: Meet na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op resultaten te onderzoeken.
- (0 hoogste functie (beste uitkomst) tot 31 laagste functie (slechtste uitkomst)).
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Meet na 10 weken na de training
|
|
Daneman-carpenter leesspan-test
Tijdsspanne: Meet na 10 weken na de training
|
Gescoord als 0 woorden tot 7 woorden begrepen.
Hogere scores duiden op een beter begrip en dus een beter resultaat.
Lagere scores duiden op een lagere mate van begrip.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Meet na 10 weken na de training
|
|
Hayling -zin voltooiingstest
Tijdsspanne: Meet na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op cognitie te onderzoeken door werkgeheugen.
De Hayling -zin voltooiingstest Meet RESPONSINGS -initiatie (Bereik 0 Best tot 30 slechtste).
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Meet na 10 weken na de training
|
|
Awareness -vragenlijst
Tijdsspanne: Meet na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van de behandeling op real-life resultaten te onderzoeken.
Deze test meet een verminderde zelfbewustzijn na hersenletsel.
De schaal varieert van 17 (laagste zelfbewustzijnsniveau, slechtste uitkomst) tot 85 (hoogste zelfbewustzijnsniveau, beste uitkomst).
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Meet na 10 weken na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netwerkgebaseerde statistieken in hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: MRI-maatregelen genomen na 10 weken en 3 maanden na de training worden gecombineerd en vergeleken met baseline MRI die één nummer opleveren
|
Brain netwerkconnectiviteit van functionele hersenbeeldvorming werd berekend met behulp van netwerkgebaseerde statistieken.
Gegevens werden aangepast om één nummer te vormen om de significante verbindingswijzigingen die verband houden met de training te karakteriseren.
Dit werd bereikt door een wijzigingsscore te berekenen.
Deze wijzigingsscore combineerde de post-training (10 weken) en 3 maanden na de training beeldvormingsgegevens en vergeleken die met de basislijn (gegevens voor de training).
Deze maatregel maakt een schatting mogelijk van het aantal statistisch verhoogde verbindingen waargenomen tussen verschillende gebieden van de hersenen.
Een hogere score duidt op meer significante verbindingen en wordt beschouwd als een beter resultaat.
|
MRI-maatregelen genomen na 10 weken en 3 maanden na de training worden gecombineerd en vergeleken met baseline MRI die één nummer opleveren
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om de kortetermijneffecten van de behandeling te onderzoeken op de metingen van de huidige depressieve symptomen van 0 (geen depressieve symptomen (beste uitkomst)) tot 63 (maximale depressieve symptomen (slechtste uitkomst)).
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSS) checklist
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om de kortetermijneffecten van behandeling op zelfgerapporteerde maatstaf voor de symptomen van posttraumatische stressstoornis te onderzoeken.
De test varieert van 0 minimale stresssymptomen tot 80 maximale stresssymptomen.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Alcohol-, roken- en middelenbetrokkenheidstest
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op het gebruik van problemen met het probleem te onderzoeken.
Het bereik is van 0 lage niveaus van probleemstoffen gebruik tot 414 (maximaal niveau van probleemgebruik).
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op real-life resultaten op alcoholgebruiksstoornis te onderzoeken.
De test varieert van 0 laagste gebruik (beste uitkomst) tot 40 maximaal gebruik (slechtste uitkomst).
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Cijferwake -test
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op aandacht te onderzoeken.
De test wordt in seconden gescoord met de laagste hoeveelheid tijd die de beste prestaties aangeeft.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op veerkracht te onderzoeken.
De scores variëren van 0 (laagste reslience en slechtste uitkomst) tot 100 (hoogste veerkracht en beste uitkomst).
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Wechsler -geheugenschaal
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op geheugen te onderzoeken.
De scores variëren van 0 (laagste geheugenniveau) tot 20 (hoger geheugenniveau).
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Wechsler afgekort schaal van intelligentie vocabulaire schaal
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op de score van de vocabulaire te onderzoeken, varieert van 20 (een lager niveau van vocabulaire) tot 80 (een hoger niveau van vocabulaire).
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Wechsler afgekort schaal van inlichtingenmatrix redeneren
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van behandeling op cognitie te onderzoeken, waarbij vloeistof redeneren de maat is, variërend van 20 (laagste prestaties) tot 80 (hoogste prestaties).
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Wechsler afgekort schaal van intelligentie -overeenkomsten
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om de kortetermijneffecten van de behandeling op cognitie te onderzoeken met een score van 20 die de laagste overeenkomstenprestaties aangeeft tot 80, wat de hoogste overeenkomstenprestaties aangeeft.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Om kortetermijneffecten van de behandeling op real-life resultaten te onderzoeken.
Dit varieert van 5 laagste tevredenheid met het leven tot 35 hoogste tevredenheid met iemands leven.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Maatregel genomen na 10 weken na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 032011-191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .