- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01552473
Gehirntraining zur Verbesserung der Argumentation des Frontallappen
Gehirntraining zur Verbesserung des Frontallappen -Denkens bei Soldaten und zivilen Erwachsenen mit TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen randomisierten Kontrollstudie untersuchen wir die Wirksamkeit eines funktional relevanten kognitiven Trainingsprogramms, das auf Personen angewendet wird, die die Auswirkungen chronischer TBI erleben. Das Top-Down-Schulungsprogramm als Smart (Strategic Memory Advanced Argumenting Training) bezeichnet einen integrativen Ansatz, um funktional relevante komplexe Argumentationsfähigkeiten (im Vergleich zu spezifischen Fähigkeiten) zu schulen. Dieser integrative Ansatz konzentrierte sich auf die Funktionen des Frontallappens hat in einer vorläufigen Studie vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Smart wird mit einem ebenso engagierten bildungsbasierten Programm mit der Bezeichnung BHW (Brain Health Workshop) verglichen. Sowohl Smart als auch BHW sind kurzfristig, intensiv (18 Stunden Training über 8 Wochen) Gruppenausbildungsprogramme, die in Bezug auf die Schulungszeit, die Menge an Informationen, Gruppendiskussionen und Hausaufgaben vergleichbar sind. Das Gesamtziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie die Schulung integrativer Frontallappenvermittlungsverfahren die Funktionsweise bei Überlebenden von Hirnverletzungen, einschließlich Militärdienst und zivile Bevölkerung, verbessern könnte. Wir haben eine Reihe von Personen mit unterschiedlichen Verletzungsarten und funktionellen Fähigkeiten. Wir verwenden eine Vielzahl von Bewertungsinstrumenten, einschließlich kognitiver, Neuroimaging- und funktionaler Maßnahmen, um die Trainingsgruppen zu vergleichen.
Unser allgemeine Ziel ist es, die Treue der TBI -Diagnosen zu verbessern und ein höheres Maß an funktionaler Genesung bei Soldaten und Zivilisten zu erreichen, die leichte bis mittelschwere TBIs erlitten haben und sich im chronischen Stadium der Erholung des Gehirns befinden. Diese Studie soll auch die Wirksamkeit eines empirisch und theoretisch angetriebenen Rahmens bestimmen, um die Fähigkeit zur Frontlappen-vermittelten Argumentation bei Personen mit TBI zu verbessern, angesichts einer relativ kurzen Trainingsdauer, bei trainierten und untrainierten kognitiven Fähigkeiten, bei Gehirnveränderungen und zu Messungen der Real-Life-Funktion. In Bezug auf diese Ziele wird in dieser Studie sowohl Soldaten als auch Zivilisten mit einem TBI (ungefähr 50 milde und 50 mittelschwere chronische TBI -Patienten) eingeschrieben. Wir verwenden kognitive Tests (Bewertung von Gedächtnis-, Argumentations- und Verständnisfähigkeiten), funktionelle MRT -Scans (Durchführung von Tests der kognitiven Funktion, während das Subjekt einen MRT -Scan erhält) und Karten der weißen Substanz, die unter Verwendung der Diffusion Tensor Imaging (DTI) -Scans konstruiert wurden. Die MRT -Scans werden verwendet, um Biomarker für die Beiträge verschiedener Hirnregionen zur Durchführung kognitiver Aufgaben (z. B. Gedächtnis, Argumentation usw.) sowie Bewertungen der Gehirneffizienz, der funktionellen Hirnverbindung und der Hirnmorphologie bereitzustellen. Wir verwenden diese Messungen, um vor kognitiven Interventionen ein Verständnis für die kognitiven Fähigkeiten und neuronalen Maßnahmen jedes Einzelnen zu erlangen. Diese Maßnahmen dienen auch als Indikatoren für die Basisfunktion jedes Soldaten oder Zivilisten, die nach der Intervention verglichen werden sollen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie kognitive, MRT- und DTI-Bewertungen nach dem Training unterzogen, sodass wir die Ergebnisvergleiche zwischen den beiden verschiedenen kognitiven Interventionen bestimmen können. Schließlich führen wir eine Follow-up-Bewertung mit neuropsychologischen und kognitiven Maßnahmen und 3 Monaten nach den Interventionen durch, um zu beurteilen, wie Personen aufgrund der kognitiven Interventionen funktionelle Veränderungen aufrechterhalten können.
Wir zielen auf diese Intervention auf leichte und mittelschwere TBI -Teilnehmer ab, die relativ hohe funktionierende Fähigkeiten besitzen. Die Anforderungen des Trainings können für einige Personen zu hoch sein, die in den schwerwiegenderen Bereich in der Häufigkeit, Dauer und Art von Strategien und Fähigkeiten betont werden. Wir wollen auch das hohe Bedarfsgrad für Studien milderer TBI -Fälle, insbesondere mit Militärpopulationen, eingehen. Diese Priorität wird auch von der Sponsor -Agentur, dem US -Verteidigungsministerium, hervorgehoben und sich für weitere Studien über milde TBI im Rahmen des Finanzierungsmechanismus einsetzt, der diese Arbeit unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19-65 Jahre alt
- Mindestens 6 Monate zuvor eine traumatische Hirnverletzung erlitten
- Verfassen Sie einfache Anweisungen, führen Sie Aufgaben aus und nehmen Sie an der Intervention teil
- Lesen, sprechen und verstehen Sie Englisch
- Nehmen Sie an Aufgaben teil, die motorische Fähigkeiten wie die Verwendung von mindestens einem Arm oder Hand beinhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht kompetent im Lesen, Verständnis oder Sprechen von Englisch
- Bereitsprechende Zerebrale Lähmung, geistige Behinderung, Autismus, Epilepsie, Schizophrenie oder durchdringende Entwicklungsstörung
- Personen mit Psychose, aktiver Verhaltensstörung oder unkontrollierter Epilepsie
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gehirntrainingsprogramm 1
Schulungsprogramm mit Schwerpunkt auf der Bereitstellung von Bildungsinformationen von kognitiven Fragen im Zusammenhang mit TBI
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Das Schulungsprogramm umfasst 12 Sitzungen über 8 Wochen.
Das Ziel dieser Behandlungssitzungen ist es, Informationen über Hirnverletzungen und ihren Genesungsprozess bereitzustellen.
Aktivitäten, die an den Sitzungen beteiligt sind, umfassen die Diskussion des Studienmaterials.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Informationen auf ihr tägliches Leben anzuwenden.
Das Programm umfasst zusätzliche externe Praxis der Aktivitäten.
|
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Experimental: Gehirntrainingsprogramm 2
Das Programm konzentriert sich auf Strategien, um kognitive Themen nach TBI anzugehen
|
Das Schulungsprogramm umfasst 12 Sitzungen über 8 Wochen.
Das Ziel dieser Behandlungssitzungen ist es, Strategien zur Verbesserung der Hirnverletzung und des Genesungsprozesses bereitzustellen.
Die Aktivitäten, die an den Sitzungen beteiligt sind, umfassen Strategien und Diskussion von Studienmaterial.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Strategien und Informationen auf ihr tägliches Leben anzuwenden.
Das Programm umfasst zusätzliche externe Praxis der Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glasgow Outcome Scale-Extended
Zeitfenster: Neuropsychologischer Test vor dem Training (Basislinie)
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Bewertet die Behinderung nach einer Hirnverletzung (1 tot auf 8 gute Genesung).
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Neuropsychologischer Test vor dem Training (Basislinie)
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Fragebogen zur Community -Integration
Zeitfenster: Neuropsychologische Veränderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Wahrnehmung und die Ergebnisse des realen Lebens in Bezug darauf, wie erfolgreich jemand in seine Community integrieren kann (0 niedrigste Integration (schlechtestes Ergebnis) in 40 maximale Integration (bestes Ergebnis)).
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Neuropsychologische Veränderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach dem Training
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Funktionsstatusprüfung
Zeitfenster: Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse.
- (0 höchste Funktion (bestes Ergebnis) bis 31 niedrigste Funktion (schlechteste Ergebnisse)).
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
|
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Daneman-Carpenter-Lesespann-Test
Zeitfenster: Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
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Bewertet als 0 Wörter zu 7 Wörtern verstanden.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis und damit ein besseres Ergebnis hin.
Niedrigere Werte zeigen einen geringeren Grad an Verständnis an.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
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Heulings -Satzabschluss -Test
Zeitfenster: Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Wahrnehmung durch Arbeitsgedächtnis.
Der Hayling -Satzabschluss misst die Antwortinitiation (Bereich 0 am besten bis 30 schlechteste).
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
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Bewusstseinsfragebogen
Zeitfenster: Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse realer Leben.
Dieser Test misst das Selbstbewusstsein nach einer Hirnverletzung.
Die Skala reicht von 17 (niedrigster Selbstbewusstsein, schlechtestes Ergebnis) bis 85 (höchstes Selbstbewusstsein, bestes Ergebnis).
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messen Sie 10 Wochen nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzwerkbasierte Statistiken in der Hirnkonnektivität
Zeitfenster: MRT-Maßnahmen, die nach 10 Wochen und 3 Monaten nach dem Training ergriffen wurden
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Die Konnektivität des Gehirnnetzwerks aus der funktionellen Hirntomographie wurde unter Verwendung von netzwerkbasierten Statistiken berechnet.
Die Daten wurden angepasst, um eine Zahl zu bilden, um die mit dem Training verbundenen signifikanten Verbindungsänderungen zu charakterisieren.
Dies wurde erreicht, indem eine Änderungsbewertung berechnet wurde.
Diese Änderungsbewertung kombinierte die Nachtraining (10 Wochen) und 3 Monate nach dem Training Bildgebungsdaten und verglichen diese mit der Basislinie (Bildgebungsdaten vor dem Training).
Diese Maßnahme ermöglicht eine Schätzung der Anzahl der statistisch erhöhten Verbindungen, die zwischen verschiedenen Bereichen des Gehirns beobachtet werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt signifikantere Verbindungen an und wird als besseres Ergebnis angesehen.
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MRT-Maßnahmen, die nach 10 Wochen und 3 Monaten nach dem Training ergriffen wurden
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Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen der Behandlung auf Maßnahmen aktuelle depressive Symptome von 0 (keine depressiven Symptome (bestes Ergebnis)) bis 63 (maximale depressive Symptome (schlechteste Ergebnisse)).
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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PTBS -Checkliste für traumatische Belastungsstörungen (PTBS)
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf selbstberichtete Maßnahmen für Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Der Test reicht von 0 minimalen Stresssymptomen bis zu 80 maximalen Stresssymptomen.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf den Gebrauch von Problemsubstanzen.
Der Bereich beträgt 0 niedrige Verwendung von Problemsubstanzen bis 414 (maximaler Niveau des Problems der Problemsubstanz).
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse realer Leben auf die Alkoholkonsumstörung.
Der Test reicht von 0 niedrigster Verwendung (bestes Ergebnis) bis 40 maximaler Gebrauch (schlechteste Ergebnisse).
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Digital Vigilence Test
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Kurzfristige Auswirkungen der Behandlung auf die Aufmerksamkeit untersuchen.
Der Test wird als Zeit in Sekunden mit der geringsten Zeit bewertet, was auf die beste Leistung hinweist.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Belastbarkeit.
Die Bewertungen reichen von 0 (niedrigster Reslience und schlechtester Ergebnis) bis 100 (höchste Belastbarkeit und bestes Ergebnis).
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Wechsler -Speicherskala
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf das Gedächtnis.
Die Bewertungen reichen von 0 (niedrigster Speicherpegel) bis 20 (höherer Speicherpegel).
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Wechsler abgekürzte Skala der Intelligenz -Vokabularskala
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Um kurzfristige Auswirkungen der Behandlung auf das Vokabular-Fähigkeits-Score von 20 (ein niedrigeres Vokabulargrad) bis 80 (ein höheres Vokabularniveau) zu untersuchen.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Wechsler abgekürzte Skala der Intelligenzmatrix -Argumentation
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Um kurzfristige Auswirkungen der Behandlung auf die Wahrnehmung zu untersuchen, wobei Fluid-Argumentation die Maßnahme von 20 (niedrigste Leistung) bis 80 (höchste Leistung) reicht.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Wechsler abgekürzte Skala der Ähnlichkeiten in der Geheimdienste
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Wahrnehmung mit einem Score von 20, was auf die Leistung der niedrigsten Ähnlichkeiten auf 80 auf die höchste Leistung mit den höchsten Ähnlichkeiten hinweist.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab
Zeitfenster: Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Untersuchung kurzfristiger Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse realer Leben.
Dies reicht von 5 niedrigsten Befriedigung mit dem Leben bis zu 35 höchste Befriedigung mit dem eigenen Leben.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
|
Messung nach 10 Wochen nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STU 032011-191
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