Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnträning för att förbättra resonemanget i frontal lob

17 februari 2025 uppdaterad av: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Hjärnträning för att förbättra frontala lobens resonemang hos soldater och civila vuxna med TBI

Denna studie görs för att förbättra förmågan att diagnostisera och för att uppnå högre nivåer av funktionell återhämtning hos soldater och civila som har lidit antingen mild traumatisk hjärnskada (TBI) eller måttlig till svår TBI vid kroniska stadier av hjärnåtervinning (större än 12 månader).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den nuvarande randomiserade kontrollstudien studerar vi effekten av ett funktionellt relevant kognitiva träningsprogram som tillämpas på individer som upplever effekterna av kronisk TBI. Top-Down-träningsprogrammet märkt Smart (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) antar en integrerande strategi för att utbilda funktionellt relevanta komplexa resonemang (kontra specifika färdigheter). Denna integrativa metod som fokuserar på frontala lobfunktioner har visat lovande resultat i en preliminär studie. SMART jämförs med ett lika engagerande utbildningsbaserat program märkt BHW (Brain Health Workshop). Både Smart och BHW är kortsiktiga, intensiva (18 timmars utbildning under 8 veckor) grupputbildningsprogram som är jämförbara med avseende på träningstid, mängd information, gruppdiskussioner och läxuppgifter. Det övergripande målet med denna rättegång är att undersöka hur träning av integrerande frontala lobmedierade processer kan förbättra funktionen i överlevande av hjärnskador, inklusive militärtjänst och civila befolkningar. Vi inkluderar en rad individer med olika skadetyper och funktionella förmågor. Vi använder ett brett utbud av utvärderingsverktyg, inklusive kognitiv, neuroimaging och funktionella åtgärder, för att jämföra träningsgrupperna.

Vårt övergripande mål är att förbättra trovärdigheten hos TBI -diagnoser och att uppnå högre nivåer av funktionell återhämtning hos soldater och civila som har drabbats av milda till måttliga TBI och befinner sig i det kroniska stadiet av hjärnåtervinning. Denna studie är också för att bestämma effekten av ett empiriskt och teoretiskt drivet ramverk för att förbättra frontala lobmedierad resonemang hos individer med TBI, med tanke på en relativt kort träning, på utbildade och otränade kognitiva färdigheter, på hjärnförändringar och på mått på verklig funktion. Mot dessa mål registrerar denna studie både soldater och civila med en TBI (cirka 50 mild och 50 måttliga kroniska TBI -patienter). Vi använder kognitiva tester (utvärdering av minne, resonemang och förståelseförmågor), funktionella MR -skanningar (utför tester av kognitiv funktion medan ämnet får en MR -skanning) och vitmaterialkartor konstruerade med diffusionstensoravbildning (DTI). MR -skanningar kommer att användas för att tillhandahålla biomarkörer för bidrag från olika hjärnregioner till att utföra kognitiva uppgifter (t.ex. minne, resonemang, etc.), samt bedömningar av hjärnseffektivitet, funktionell hjärnanslutning och hjärnmorfologi. Vi använder dessa mätningar för att få en förståelse för varje individs kognitiva färdigheter och neurala åtgärder före kognitiv intervention. Dessa åtgärder tjänar också som indikatorer på baslinjens funktion för varje soldat eller civil, som ska jämföras med efter intervention, vid vilken tidpunkt de genomgår efterträningskognitiva, MRI och DTI-bedömningar, vilket gör det möjligt för oss att göra utfallsjämförelser mellan de två olika kognitiva insatserna. Slutligen genomför vi en uppföljningsbedömning med neuropsykologiska och kognitiva åtgärder och neuroimaging 3 månader efter interventionerna för att bedöma hur individer upprätthåller alla funktionella förändringar som kan uppstå på grund av de kognitiva interventionerna.

Vi riktar oss till detta ingripande mot milda och måttliga TBI -deltagare, som har relativt höga fungerande färdigheter. Träningens krav kan vara för höga för att vissa individer faller in i det allvarligare intervallet, i frekvens, varaktighet och typ av strategier och färdigheter som betonas. Vi strävar också efter att möta den höga behovsnivån på studier av mildare TBI -fall, särskilt med militära befolkningar. Denna prioritering betonas också av sponsringsbyrån, det amerikanska försvarsdepartementet, som förespråkar för fler studier av mild TBI under finansieringsmekanismen som stöder detta arbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Center for BrainHealth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 19-65 år
  • Fick en traumatisk hjärnskada minst 6 månader tidigare
  • Förstå enkla instruktioner, utföra uppgifter och delta i intervention
  • Läs, tala och förstå engelska
  • Delta i uppgifter som involverar motoriska förmågor som användning av minst en arm eller hand

Uteslutningskriterier:

  • Inte skicklig i att läsa, förstå eller tala engelska
  • Befintlig cerebral pares, mental retardering, autism, epilepsi, schizofreni eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Individer med psykos, aktiv beteendestörning eller okontrollerad epilepsi
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjärnträningsprogram 1
Utbildningsprogram med fokus på att tillhandahålla utbildningsinformation om kognitiva frågor relaterade till TBI
Träningsprogrammet inkluderar 12 sessioner som genomförts under 8 veckor. Målet med dessa behandlingssessioner är att ge information om hjärnskada och dess återhämtningsprocess. Aktiviteter som är involverade i sessionerna inkluderar diskussion om studiematerial. Deltagarna kommer att uppmuntras att tillämpa informationen i deras dagliga liv. Programmet inkluderar ytterligare utövande av aktiviteterna.
Experimentell: Hjärnträningsprogram 2
Programmet fokuserar på strategier för att ta itu med kognitiva frågor efter TBI
Träningsprogrammet inkluderar 12 sessioner som genomförts under 8 veckor. Målet med dessa behandlingssessioner är att tillhandahålla strategier för att förbättra hjärnskadorna och dess återhämtningsprocess. Aktiviteter som är involverade i sessionerna inkluderar strategier och diskussion av studiematerial. Deltagarna kommer att uppmuntras att tillämpa strategierna och informationen i deras dagliga liv. Programmet inkluderar ytterligare utövande av aktiviteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsram: Förutbildning (baslinje) neuropsykologiskt test
Utvärderar funktionshinder efter hjärnskada (1 död till 8 bra återhämtning). En högre poäng är ett bättre resultat.
Förutbildning (baslinje) neuropsykologiskt test
Gemenskapsintegrationsfrågeformulär
Tidsram: Neuropsykologiska förändringar från baslinjen till 10 veckor efter utbildning
Att undersöka kortvariga effekter av behandling på kognition och verkliga resultat som rör hur framgångsrik någon kan integrera i deras samhälle (0 lägsta integration (värsta resultat) till 40 maximal integration (bästa resultat)). En högre poäng är ett bättre resultat.
Neuropsykologiska förändringar från baslinjen till 10 veckor efter utbildning
Funktionell statusprov
Tidsram: Mät vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandlingen på resultaten. - (0 högsta funktion (bästa resultat) till 31 lägsta funktion (värsta resultat)). En lägre poäng är ett bättre resultat.
Mät vid 10 veckor efter utbildningen
Daneman-Carpenter Reading Span Test
Tidsram: Mät vid 10 veckor efter utbildningen
Poäng som 0 ord till 7 ord förstås. Högre poäng indikerar bättre förståelse och därmed ett bättre resultat. Lägre poäng indikerar en lägre grad av förståelse. En högre poäng är ett bättre resultat.
Mät vid 10 veckor efter utbildningen
HAYLING SENGE Avslutningstest
Tidsram: Mät vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på kognition genom arbetsminnet. Testet för slutförande av hayling -meningen mäter svarets initiering (intervall 0 bäst till 30 värsta). En lägre poäng är ett bättre resultat.
Mät vid 10 veckor efter utbildningen
Frågeformulär
Tidsram: Mät vid 10 veckor efter utbildningen
Att undersöka kortvariga effekter av behandling på verkliga resultat. Detta test mäter försämrad självmedvetenhet efter hjärnskada. Skalan sträcker sig från 17 (lägsta självmedvetenhetsnivå, värsta resultat) till 85 (högsta självmedvetenhetsnivå, bästa resultat). En högre poäng är ett bättre resultat.
Mät vid 10 veckor efter utbildningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nätverksbaserad statistik i hjärnanslutning
Tidsram: MR-mått vid 10 veckor och 3 månader efter utbildning kombineras och jämförs med baslinjen MRI som ger ett nummer
Hjärnnätverksanslutning från funktionell hjärnavbildning beräknades med användning av nätverksbaserad statistik. Data justerades för att bilda ett nummer för att karakterisera de betydande anslutningsändringarna som är förknippade med utbildningen. Detta åstadkoms genom att beräkna en ändringspoäng. Denna förändringspoäng kombinerade efterträning (10 veckor) och 3-månaders avbildningsdata efter utbildningen och jämförde den med baslinjen (förhandsbildningsdata). Denna åtgärd möjliggör en uppskattning av antalet statistiskt ökade förbindelser som observerats mellan olika områden i hjärnan. En högre poäng indikerar mer betydande förbindelser och anses vara ett bättre resultat.
MR-mått vid 10 veckor och 3 månader efter utbildning kombineras och jämförs med baslinjen MRI som ger ett nummer
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på mäter nuvarande depressiva symtom från 0 (inga depressiva symtom (bästa resultat)) till 63 (maximala depressiva symtom (värsta resultat)). En lägre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) checklista
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på självrapporterade mått på symtom på posttraumatisk stressstörning. Testet sträcker sig från 0 minimala stresssymtom till 80 maximala stresssymtom. En lägre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Alkohol, rökning och substansinvolveringsscreeningstest
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på problemämne. Området är från 0 låga nivåer av problemämne till 414 (maximal nivå av problemämne för problemämnet). En lägre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Identifieringstest för alkoholanvändning
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på verkliga resultat på alkoholanvändningsstörning. Testet sträcker sig från 0 lägsta användning (bästa resultat) till 40 maximal användning (värsta resultat). En lägre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Siffra vaksamhetstest
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Att undersöka kortvariga effekter av behandling på uppmärksamhet. Testet görs som tid på några sekunder med den lägsta tiden som indikerar bästa prestanda. En lägre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Att undersöka kortvariga effekter av behandling på motståndskraft. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta beredskap och sämsta resultat) till 100 (högsta motståndskraft och bästa resultat). En högre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Wechsler Memory Scale
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på minnet. Poängen sträcker sig från 0 (lägsta minnesnivå) till 20 (högre minnesnivå). En högre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Wechsler förkortad skala av intelligens Vocabulary Scale
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på ordförrådets förmåga varierar från 20 (en lägre nivå av ordförråd) till 80 (en högre nivå av ordförråd). En högre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Wechsler förkortad skala av intelligensmatris resonemang
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på kognition med vätskespersoner är åtgärden som sträcker sig från 20 (lägsta prestanda) till 80 (högsta prestanda). En högre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Wechsler förkortad skala av intelligenslikheter
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
För att undersöka kortvariga effekter av behandling på kognition med en poäng på 20 som indikerar lägsta likheter prestanda till 80 vilket indikerar de högsta likheternas prestanda. En högre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen
Att undersöka kortvariga effekter av behandling på verkliga resultat. Detta sträcker sig från 5 lägsta tillfredsställelse med livet till 35 högsta tillfredsställelse med ens liv. En högre poäng är ett bättre resultat.
Åtgärd vid 10 veckor efter utbildningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (Beräknad)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera