Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemåling for å forbedre resonnementet i frontal lobe

17. februar 2025 oppdatert av: Dan Krawczyk, The University of Texas at Dallas

Hjernemål for å forbedre resonnementet i frontalben hos soldater og sivile voksne med TBI

Denne studien gjøres for å forbedre evnen til å diagnostisere og for å oppnå høyere nivåer av funksjonell utvinning hos soldater og sivile som har lidd enten mild traumatisk hjerneskade (TBI) eller moderat til alvorlig TBI i kroniske stadier av hjerneutvinning (større enn 12 måneder).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den nåværende randomiserte kontrollforsøket studerer vi effekten av et funksjonelt relevant kognitivt treningsprogram brukt på individer som opplever effekten av kronisk TBI. Top-down treningsprogram merket Smart (Strategic Memory Advanced Reasoning Training) vedtar en integrerende tilnærming for å trene funksjonelt relevante komplekse resonneringsevner (kontra spesifikke ferdigheter). Denne integrerende tilnærmingen fokusert på frontal lobe -funksjoner har vist lovende resultater i en foreløpig studie. Smart sammenlignes med et like engasjerende utdanningsbasert program merket BHW (Brain Health Workshop). Både smarte og BHW er kortsiktige, intensive (18 timers trening over 8 uker) gruppetreningsprogrammer som er sammenlignbare med hensyn til treningstid, mengde informasjon, gruppediskusjoner og lekseroppgaver. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke hvordan trening integrerende frontal lob-medierte prosesser kan forbedre funksjonen i overlevende i hjerneskade, inkludert militærtjeneste og sivile befolkninger. Vi inkluderer en rekke individer med forskjellige skadetyper og funksjonelle evner. Vi bruker et bredt utvalg av vurderingsverktøy, inkludert kognitive, neuroimaging og funksjonelle tiltak, for å sammenligne treningsgruppene.

Vårt overordnede mål er å forbedre troskapen til TBI -diagnoser og å oppnå høyere nivåer av funksjonell utvinning hos soldater og sivile som har lidd milde til moderate TBI -er og er i det kroniske stadiet av hjerneutvinning. Denne studien er også for å bestemme effekten av et empirisk og teoretisk drevet rammeverk for å forbedre frontal lob-mediert resonneringsevne hos individer med TBI, gitt en relativt kort treningsvarighet, på trente og utrente kognitive ferdigheter, på hjerneforandringer og på målinger av virkelige funksjoner. Mot disse målene melder denne rettssaken både soldater og sivile med en TBI (omtrent 50 milde og 50 moderate kroniske TBI -pasienter). Vi bruker kognitive tester (vurdering av minne, resonnement og forståelsesevner), funksjonelle MR -skanninger (utfører tester av kognitiv funksjon mens motivet mottar en MR -skanning), og hvite materiekart konstruert ved bruk av diffusjons -tensoravbildning (DTI) -skanninger. MR -skannene vil bli brukt til å gi biomarkører av bidragene fra forskjellige hjerneområder til å utføre kognitive oppgaver (f.eks. Hukommelse, resonnement, etc.), samt vurderinger av hjerneeffektivitet, funksjonell hjernekobling og hjernemorfologi. Vi bruker disse målingene for å få en forståelse av hver enkelt persons kognitive ferdigheter og nevrale tiltak før kognitiv intervensjon. Disse tiltakene fungerer også som indikatorer for grunnlinjefunksjonen til hver soldat eller sivil, for å bli sammenlignet med etter intervensjon, på hvilket tidspunkt de gjennomgår kognitive, MR- og DTI-vurderinger etter trening, slik at vi kan gjøre resultat sammenligninger mellom de to forskjellige kognitive intervensjonene. Til slutt gjennomfører vi en oppfølgingsvurdering med nevropsykologiske og kognitive tiltak og nevroimaging 3 måneder etter intervensjonene for å vurdere hvordan individer opprettholder funksjonelle endringer som kan oppstå på grunn av de kognitive intervensjonene.

Vi retter oss mot dette inngrepet mot milde og moderate TBI -deltakere, som har relativt høye funksjonsevner. Kravene til opplæringen kan være for høye for at noen individer faller i det mer alvorlige området, i frekvens, varighet og type strategier og ferdigheter som er vektlagt. Vi tar også sikte på å adressere det høye behovsnivået som ble lagt på studier av mildere TBI -tilfeller, spesielt med militære befolkninger. Denne prioriteringen vektlegges også av sponsorbyrået, det amerikanske forsvarsdepartementet, og tar til orde for flere studier av mild TBI under finansieringsmekanismen som støtter dette arbeidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Center for BrainHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 19-65 år
  • Opprettholdt en traumatisk hjerneskade minst 6 måneder tidligere
  • Forstå enkle instruksjoner, utføre oppgaver og ta del i intervensjon
  • Les, snakk og forstå engelsk
  • Delta i oppgaver som involverer motoriske evner som bruk av minst en arm eller hånd

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke dyktig til å lese, forstå eller snakke engelsk
  • Eksisterende cerebral parese, psykisk utviklingshemning, autisme, epilepsi, schizofreni eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Personer med psykose, aktiv atferdsforstyrrelse eller ukontrollert epilepsi
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brain Training Program 1
Treningsprogram med fokus på å gi pedagogisk informasjon om kognitive spørsmål relatert til TBI
Treningsprogrammet inkluderer 12 økter gjennomført over 8 uker. Målet med disse behandlingsøktene er å gi informasjon om hjerneskade og utvinningsprosessen. Aktiviteter involvert i øktene inkluderer diskusjon av studiemateriell. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke informasjonen i hverdagen. Programmet inkluderer ytterligere praksis utenfor aktivitetene.
Eksperimentell: Brain Training Program 2
Programmet fokuserer på strategier for å ta opp kognitive problemer etter TBI
Treningsprogrammet inkluderer 12 økter gjennomført over 8 uker. Målet med disse behandlingsøktene er å gi strategier for å forbedre hjerneskaden og utvinningsprosessen. Aktiviteter involvert i øktene inkluderer strategier og diskusjon av studiemateriell. Deltakerne vil bli oppfordret til å anvende strategiene og informasjonen i hverdagen. Programmet inkluderer ytterligere praksis utenfor aktivitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow utfallsskala-utvidet
Tidsramme: Pre-trening (baseline) nevropsykologisk test
Vurderer funksjonshemming etter hjerneskade (1 død til 8 god bedring). En høyere poengsum er et bedre resultat.
Pre-trening (baseline) nevropsykologisk test
Community Integration Questionnaire
Tidsramme: Nevropsykologiske endringer fra baseline til 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på kognisjon og virkelige utfall knyttet til hvor vellykkede noen er i stand til å integrere seg i samfunnet deres (0 laveste integrasjon (verste utfall) til 40 maksimal integrasjon (beste utfall)). En høyere poengsum er et bedre resultat.
Nevropsykologiske endringer fra baseline til 10 uker etter trening
Funksjonsstatuseksamen
Tidsramme: Måle 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på utfall. - (0 høyeste funksjon (beste utfall) til 31 laveste funksjon (verste utfall)). En lavere poengsum er et bedre resultat.
Måle 10 uker etter trening
Daneman-Carpenter Reading Span Test
Tidsramme: Måle 10 uker etter trening
Scoret som 0 ord til 7 ord forstått. Høyere score indikerer bedre forståelse og dermed et bedre resultat. Lavere score indikerer en lavere grad av forståelse. En høyere poengsum er et bedre resultat.
Måle 10 uker etter trening
HAYLING SENTENS fullføringstest
Tidsramme: Mål 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på kognisjon ved arbeidsminne. Hayling Sentenes fullføringstest måler responsinitiering (område 0 best til 30 verste). En lavere poengsum er et bedre resultat.
Mål 10 uker etter trening
Bevissthetsspørreskjema
Tidsramme: Måle 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på virkelige utfall. Denne testen måler nedsatt selvinnsikt etter hjerneskade. Skalaen varierer fra 17 (laveste selvinnsiktsnivå, verste utfall) til 85 (høyeste selvinnsiktsnivå, beste utfall). En høyere poengsum er et bedre resultat.
Måle 10 uker etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nettverksbasert statistikk i hjernekobling
Tidsramme: MR-tiltak tatt etter 10 uker og 3 måneder etter trening kombineres og sammenlignet med baseline MR som gir ett tall
Brain Network-tilkobling fra funksjonell hjerneavbildning ble beregnet ved bruk av nettverksbasert statistikk. Data ble justert for å danne ett tall for å karakterisere de betydelige tilkoblingsendringene knyttet til opplæringen. Dette ble oppnådd ved å beregne en endringsscore. Denne endringsscore kombinerte etteropplæringen (10 uker), og 3-måneders etteropplæringsdata og sammenlignet det med baseline (pre-training avbildningsdata). Dette tiltaket muliggjør en estimering av antall statistisk økte forbindelser observert mellom forskjellige områder av hjernen. En høyere poengsum indikerer mer betydningsfulle forbindelser og anses å være et bedre resultat.
MR-tiltak tatt etter 10 uker og 3 måneder etter trening kombineres og sammenlignet med baseline MR som gir ett tall
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
For å undersøke kortvarige effekter av behandling på måler aktuelle depressive symptomer fra 0 (ingen depressive symptomer (beste utfall)) til 63 (maksimale depressive symptomer (verste utfall)). En lavere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) sjekkliste
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på selvrapportert mål på symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Testen varierer fra 0 minimale stresssymptomer til 80 maksimale stresssymptomer. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Alkohol, røyking og screeningtest for rusinvolvering
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på problemstoffbruk. Området er fra 0 lave nivåer av problemstoffbruk til 414 (maksimalt nivå av problemstoffbruk). En lavere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Alkoholbruk Disorders Identification Test
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på virkelige utfall på alkoholbruksforstyrrelse. Testen varierer fra 0 lavest bruk (beste utfall) til 40 maksimal bruk (verste utfall). En lavere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Siffer vigilence test
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
Å undersøke kortvarige effekter av behandling på oppmerksomhet. Testen blir scoret som tid på sekunder med den laveste tiden som indikerer den beste ytelsen. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
Å undersøke kortvarige effekter av behandling på spenst. Poengene varierer fra 0 (laveste motstand og verste utfall) til 100 (høyeste motstandskraft og beste resultat). En høyere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Wechsler Memory Scale
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
Å undersøke kortvarige effekter av behandlingen på minnet. Poengene varierer fra 0 (laveste minnivå) til 20 (høyere minnivå). En høyere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Wechsler Forkortet skala av intelligens ordforrådsskala
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
For å undersøke kortsiktige effekter av behandling på ordforrådets poengsum varierer fra 20 (et lavere nivå av ordforråd) til 80 (et høyere nivå av ordforråd). En høyere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Wechsler forkortet skala av etterretningsmatrise resonnement
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
For å undersøke kortsiktige effekter av behandling på kognisjon med væske resonnement er det tiltaket fra 20 (laveste ytelse) til 80 (høyeste ytelse). En høyere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Wechsler forkortet skala av intelligenslikheter
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
For å undersøke kortsiktige effekter av behandling på erkjennelse med en score på 20 som indikerer laveste likhetsytelse til 80 som indikerer de høyeste likhetene. En høyere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Tiltak tatt 10 uker etter trening
Å undersøke kortsiktige effekter av behandling på virkelige utfall. Dette varierer fra 5 laveste tilfredshet med livet til 35 høyeste tilfredshet med ens liv. En høyere poengsum er et bedre resultat.
Tiltak tatt 10 uker etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere