- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01552473
Agyi edzés a frontális lebeny érvelésének fokozására
Agyképzés a frontális lebeny érvelésének fokozására a TBI -vel rendelkező katonák és a polgári felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi randomizált kontroll vizsgálatban megvizsgáljuk a funkcionálisan releváns kognitív képzési program hatékonyságát, amelyet alkalmaznak olyan egyénekre, akik a krónikus TBI hatásait tapasztalják. Az intelligens (stratégiai memória fejlett érvelési képzés) feliratú fentről lefelé mutató képzési program integráló megközelítést alkalmaz a funkcionálisan releváns összetett érvelési képességek (a konkrét készségek) képzéséhez. Ez a frontális lebeny funkciókra összpontosító integrációs megközelítés ígéretes eredményeket mutatott egy előzetes tanulmányban. A Smart összehasonlítja a BHW (Brain Health Workshop) címkével ellátott ugyanolyan vonzó, oktatáson alapuló programmal. Mind az intelligens, mind a BHW rövid távú, intenzív (18 órás képzés 8 hét alatt) csoportos képzési programok, amelyek összehasonlíthatók a képzési idő, az információmennyiség, a csoportbeszélgetések és a házi feladatok szempontjából. A vizsgálat általános célja annak megvizsgálása, hogy az edzés integráló frontális lebeny-mediált folyamatok hogyan javíthatják az agyi sérülések túlélőinek működését, ideértve a katonai szolgálatot és a polgári lakosságot. Számos olyan személyt foglalunk magukban, akiknek különböző sérüléseit és funkcionális képességei vannak. Az értékelési eszközök széles választékát használjuk, beleértve a kognitív, neuroimaging és funkcionális intézkedéseket is, összehasonlítva az edzési csoportokat.
Általános célunk az, hogy javítsuk a TBI -diagnózisok hűségét, és magasabb szintű funkcionális fellendülést érjünk el azoknál a katonákban és civileknél, akik enyhe vagy közepes TBI -ket szenvedtek, és az agy helyreállításának krónikus szakaszában vannak. Ez a tanulmány egy empirikusan és elméletileg vezérelt keret hatékonyságának meghatározása a frontális lebeny-közvetített érvelési képesség javítása érdekében a TBI-ben szenvedő egyéneknél, viszonylag rövid képzési időtartamra, képzett és képzetlen kognitív készségekre, az agyváltozásokra és a valós élet működésének mérésére. E célok felé ez a vizsgálat mind a katonákat, mind a civileket TBI -vel (körülbelül 50 enyhe és 50 mérsékelt krónikus TBI -beteg) veszi fel. Kognitív teszteket (memória, érvelés és megértési képességek értékelése), funkcionális MRI -vizsgálatokat (a kognitív funkció tesztelése, míg az alany MRI vizsgálatot kap), és a White Matter Maps Diffúziós Tenzor képalkotó (DTI) szkenneléssel készített fehér anyag -térképeket. Az MRI -vizsgálatokat felhasználják a különböző agyi régiók hozzájárulásának biomarkereinek biztosítására a kognitív feladatok elvégzéséhez (például memória, érvelés stb.), Valamint az agy hatékonyságának, a funkcionális agyi összeköttetés és az agy morfológiájának értékelései. Ezeket a méréseket arra használjuk, hogy megértsük az egyes kognitív képességeket és az idegi intézkedéseket a kognitív beavatkozás előtt. Ezek az intézkedések az egyes katonák vagy polgárok kiindulási funkciójának mutatóiként is szolgálnak, amelyet összehasonlítani kell a beavatkozás után, amelyen posztképzés utáni kognitív, MRI és DTI-értékeléseket végeznek, lehetővé téve számunkra, hogy az eredmény összehasonlítását végezzük a két különböző kognitív beavatkozás között. Végül, nyomon követési értékelést végezünk neuropszichológiai és kognitív intézkedésekkel, valamint a beavatkozások utáni 3 hónappal a neuroimage-val annak felmérésére, hogy az egyének miként tartják fenn a kognitív beavatkozások miatt bekövetkező funkcionális változásokat.
Ezt a beavatkozást az enyhe és mérsékelt TBI résztvevők felé irányítjuk, akik viszonylag magas működőképességgel rendelkeznek. A képzés igényei túl magas lehetnek azok számára, akik a súlyosabb tartományba esnek, a hangsúlyozott stratégiák és készségek gyakoriságában, időtartamában, valamint a stratégiák és készségek típusában. Arra is törekszünk, hogy kielégítsük a enyhébb TBI -ügyek tanulmányozásainak magas szintjét, különösen a katonai populációk esetében. Ezt a prioritást a szponzoráló ügynökség, az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma is hangsúlyozza, amely a munkát támogató finanszírozási mechanizmus keretében az enyhe TBI további tanulmányait támogatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19-65 éves
- Legalább 6 hónappal korábban traumás agyi sérülést szenvedett
- Értse meg az egyszerű utasításokat, végezzen feladatokat és vegyen részt a beavatkozáson
- Olvassa el, beszélje és értse meg az angol nyelvet
- Vegyen részt a motoros képességekkel foglalkozó feladatokban, például legalább egy kar vagy kéz használata
Kizárási kritériumok:
- Nem jártas az angol nyelv olvasásában, megértésében vagy beszédében
- A már létező agyi bénulás, mentális retardáció, autizmus, epilepszia, skizofrénia vagy átható fejlődési rendellenesség
- Pszichózisban, aktív viselkedési rendellenességben vagy ellenőrizetlen epilepsziában szenvedő egyének
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Agyi képzési program 1
Képzési program, amely a TBI -vel kapcsolatos kognitív kérdések oktatási információk biztosítására összpontosít
|
A képzési program 12 hét alatt tartott 12 ülést tartalmaz.
Ezeknek a kezelési üléseknek az a célja, hogy információt nyújtson az agyi sérülésekről és annak helyreállítási folyamatáról.
Az üléseken részt vevő tevékenységek magukban foglalják a vizsgálati anyagok megvitatását.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy alkalmazzák az információkat mindennapi életükben.
A program magában foglalja a tevékenységek további külső gyakorlatát.
|
|
Kísérleti: Agy edzési programja 2
A program a TBI utáni kognitív kérdések kezelésére irányuló stratégiákra összpontosít
|
A képzési program 12 hét alatt tartott 12 ülést tartalmaz.
Ezen kezelési ülések célja az agykárosodás és annak helyreállítási folyamatának javítására szolgáló stratégiák biztosítása.
Az üléseken részt vevő tevékenységek között szerepel a stratégiák és a tanulmányi anyagok megvitatása.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy alkalmazzák a stratégiákat és az információkat mindennapi életükben.
A program magában foglalja a tevékenységek további külső gyakorlatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow eredmény skála kiterjesztett
Időkeret: Edzés előtti (kiindulási) neuropszichológiai teszt
|
Felméri a fogyatékosságot az agyi sérülés után (1 halott - 8 jó gyógyulás).
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Edzés előtti (kiindulási) neuropszichológiai teszt
|
|
Közösségi integrációs kérdőív
Időkeret: Neuropszichológiai változások az alapvonaltól az edzés utáni 10 hétig
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a megismerésre és a valós élet eredményeire, hogy valaki sikeres legyen a közösségbe (0 legalacsonyabb integráció (a legrosszabb eredmény) a 40 maximális integrációhoz (a legjobb eredmény)).
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Neuropszichológiai változások az alapvonaltól az edzés utáni 10 hétig
|
|
Funkcionális állapotvizsga
Időkeret: Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata az eredményekre.
- (0 a legmagasabb funkció (a legjobb eredmény) a 31 -ig a legalacsonyabb függvény (legrosszabb eredmény)).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
|
Daneman-Carpenter olvasási span teszt
Időkeret: Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
0 szó szerint 7 szóra számított.
A magasabb pontszámok jobb megértést és így jobb eredményt mutatnak.
Az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb megértést jelzik.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
|
Hayling mondat befejezési teszt
Időkeret: Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
A kezelés rövid távú hatásainak megismerése a munkamemória általi megismerésre.
A Hayling mondat kitöltési tesztje méri a válasz kezdeményezését (a 0 -t a legjobb a 30 -ig a legrosszabb).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
|
Tudatosság kérdőív
Időkeret: Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a valós élet eredményeire.
Ez a teszt méri az agyi sérülés utáni öntudatosságot.
A skála 17 (a legalacsonyabb öntudatossági szint, a legrosszabb eredmény) és a 85 (a legmagasabb öntudatos szint, a legjobb eredmény) között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Mérje meg az edzés utáni 10 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hálózati alapú statisztikák az agykapcsolatban
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten és 3 hónapon belül megtett MRI-intézkedéseket kombinálják, és összehasonlítják a kiindulási MRI-vel, amely egy számot eredményez
|
A funkcionális agyi képalkotásból származó agyhálózati csatlakozást hálózati alapú statisztikák felhasználásával számítottuk ki.
Az adatokat úgy állítottuk be, hogy egy számot képezzünk, hogy jellemezzük a képzéshez kapcsolódó jelentős kapcsolatváltozásokat.
Ezt a változási pontszám kiszámításával hajtották végre.
Ez a változás pontszáma kombinálta az edzés utáni (10 hét) és a 3 hónapos képalkotó képalkotó adatokat, és összehasonlította ezt az alapvonalhoz (előzetes képalkotási adatok).
Ez az intézkedés lehetővé teszi az agy különböző területei között megfigyelt statisztikailag megnövekedett kapcsolatok számának becslését.
A magasabb pontszám jelentősebb kapcsolatokat jelez, és jobb eredménynek tekintik.
|
Az edzés utáni 10 héten és 3 hónapon belül megtett MRI-intézkedéseket kombinálják, és összehasonlítják a kiindulási MRI-vel, amely egy számot eredményez
|
|
Beck Depressziós Leltár (BDI)
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a depressziós tünetekre vonatkozóan a 0-tól (nincs depressziós tünetek (a legjobb eredmény)) 63-ig (maximális depressziós tünetek (a legrosszabb eredmény)).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Traumás stressz rendellenesség (PTSD) ellenőrző listája
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a poszttraumás stressz rendellenességek önmagában bejelentett mérésére.
A teszt 0 minimális stressz tünetektől 80 maximális stressz tünetig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Alkohol, dohányzás és az anyag bevonása szűrési teszt
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a problémás anyagok használatára.
A tartomány 0 alacsony szintű probléma -anyaghasználatig terjed, a 414 -ig (a probléma maximális szintje).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a valós élet eredményeire az alkoholfogyasztási rendellenességekre.
A teszt a 0 -tól a legalacsonyabb felhasználásig (a legjobb eredmény) és a 40 maximális felhasználás (a legrosszabb eredmény).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Számjegyű éberségi teszt
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
Hogy megvizsgálja a kezelés rövid távú hatásait a figyelemre.
A tesztet másodpercek alatt az idő szerint pontozják, a legalacsonyabb idővel, amely a legjobb teljesítményt jelzi.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak megvizsgálása az ellenálló képességre.
A pontszámok 0 -tól (a legalacsonyabb ellenállás és a legrosszabb eredmény) és a 100 (a legmagasabb ellenálló képesség és a legjobb eredmény) terjednek.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Wechsler memória skála
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés memóriára gyakorolt rövid távú hatásainak vizsgálata.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb memória szint) és 20 (magasabb memória szint) között vannak.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Wechsler rövidített intelligencia -szókincs skála
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a szókincs képességére 20-tól (a szókincs alacsonyabb szintje) 80-ig terjed (magasabb szintű szókincs).
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Wechsler az intelligencia mátrix érvelésének rövidített skálája
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a megismerésre, a folyadék érvelése pedig a 20 (legalacsonyabb teljesítmény) és a 80 (legmagasabb teljesítmény) mérőszám.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
A Wechsler rövidített intelligencia -hasonlóságok skálája
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a megismerésre 20 pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a legalacsonyabb hasonlósági teljesítmény 80-hoz mutatja a legmagasabb hasonlósági teljesítményt.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
|
Elégedettség az élet skálájával
Időkeret: Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
A kezelés rövid távú hatásainak vizsgálata a valós élet eredményeire.
Ez az élet 5 legalacsonyabb elégedettségétől a 35 legmagasabb elégedettségéig terjed.
A magasabb pontszám jobb eredmény.
|
Az edzés utáni 10 héten megtett intézkedés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 032011-191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .