- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01552473
Výcvik mozku pro zvýšení uvažování frontálního laloku
Výcvik mozku pro zlepšení uvažování frontálního laloku u vojáků a civilních dospělých s TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné randomizované kontrolní studii studujeme účinnost funkčně relevantního kognitivního vzdělávacího programu aplikovaného na jednotlivce, kteří mají účinky chronické TBI. Program školení shora dolů označil Smart (Strategic Memory Advanced Training Training) přijímá integrativní přístup k tréninku funkčně relevantních složitých schopností uvažování (versus specifické dovednosti). Tento integrativní přístup zaměřený na funkce frontálního laloku ukázal slibné výsledky v předběžné studii. Smart je porovnán se stejně pouhým vzdělávacím programem označeným BHW (Workshop Brain Health Workshop). Inteligentní i BHW jsou krátkodobé, intenzivní (18 hodin školení po 8 týdnech) skupinových školicích programech, které jsou srovnatelné s ohledem na dobu školení, množství informací, skupinových diskusí a úkolů domácích úkolů. Celkovým cílem tohoto soudu je prozkoumat, jak by tréninkové integrační procesy zprostředkované frontálním lalokem mohly zlepšit fungování u přeživších zranění mozku, včetně vojenské služby a civilních obyvatel. Zahrnujeme řadu jednotlivců s různými typy zranění a funkčními schopnostmi. K porovnání školicích skupin používáme širokou škálu nástrojů pro hodnocení, včetně kognitivních, neuroimagingu a funkčních opatření.
Naším celkovým cílem je zlepšit věrnost diagnóz TBI a dosáhnout vyšší úrovně funkčního zotavení u vojáků a civilistů, kteří utrpěli mírné až střední TBI a jsou v chronické fázi zotavení mozku. Tato studie má také stanovit účinnost empirického a teoreticky řízeného rámce pro zvýšení schopnosti frontálního laloku zprostředkovaného uvažování u jedinců s TBI, vzhledem k relativně krátkému trvání tréninku, na vyškolené a netrénované kognitivní dovednosti, změny mozku a na míry funkce skutečného života. Směrem k těmto cílům zapisuje tento studie vojáky i civilisty s TBI (přibližně 50 mírných a 50 mírných chronických pacientů s TBI). Používáme kognitivní testy (hodnocení paměti, uvažování a schopnosti porozumění), funkční skenování MRI (provádění testů kognitivní funkce, zatímco subjekt přijímá skenování MRI) a mapy bílé hmoty konstruované pomocí skenování difúzního tenzoru (DTI). Skeny MRI budou použity k poskytování biomarkerů příspěvků různých oblastí mozku k provádění kognitivních úkolů (např. Paměti, uvažování atd.), Jakož i hodnocení účinnosti mozku, funkční mozkové připojení a morfologii mozku. Tato měření používáme k pochopení kognitivních dovedností a nervových opatření každého jednotlivce před kognitivním zásahem. Tato opatření také slouží jako ukazatele základní funkce každého vojáka nebo civilisty, které mají být porovnány s po zásahu, v tomto okamžiku podstoupí kognitivní, MRI a DTI hodnocení, což nám umožňuje provést srovnání výsledků mezi dvěma různými kognitivními zásahy. Nakonec provádíme následné hodnocení s neuropsychologickými a kognitivními opatřeními a neuroimagingem 3 měsíce po intervencích, abychom posoudili, jak jednotlivci udržují jakékoli funkční změny, ke kterým může dojít v důsledku kognitivních zásahů.
Zaměřujeme se na tento zásah vůči mírným a mírným účastníkům TBI, kteří mají relativně vysoké funkční dovednosti. Požadavky tréninku mohou být příliš vysoké pro některé jedince spadající do závažnějšího dosahu, ve frekvenci, trvání a typu strategií a dovedností. Cílem se také zaměřujeme na vysokou úroveň potřeby, které jsou položeny na studium mírnějších případů TBI, zejména s vojenskými populacemi. Tuto prioritu zdůrazňuje také sponzorující agentura, Ministerstva obrany USA, která obhajuje další studie mírného TBI v rámci mechanismu financování, který tuto práci podporuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Center for BrainHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-65 let
- Utrpěl traumatické poranění mozku nejméně před 6 měsíci
- Pochopte jednoduché pokyny, provádějte úkoly a účastní se zásahu
- Číst, mluvit a porozumět angličtině
- Zúčastněte se úkolů zahrnujících motorické schopnosti, jako je použití alespoň jedné paže nebo ruky
Kritéria pro vyloučení:
- Není schopný číst, porozumět nebo mluvit anglicky
- Předchozí mozková obrna, mentální retardace, autismus, epilepsie, schizofrenie nebo všudypřítomná vývojová porucha
- Jedinci s psychózou, aktivní poruchou chování nebo nekontrolovanou epilepsií
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program tréninku mozku 1
Školení zaměřené na poskytování vzdělávacích informací o kognitivních otázkách souvisejících s TBI
|
Program školení zahrnuje 12 sezení provedených po dobu 8 týdnů.
Cílem těchto léčebných sezení je poskytnout informace o poškození mozku a jeho procesu obnovy.
Činnosti zapojené do relací zahrnují diskusi o studijních materiálech.
Účastníci budou povzbuzováni, aby tyto informace aplikovali na svůj každodenní život.
Program zahrnuje další vnější praxi činností.
|
|
Experimentální: Program výcviku mozku 2
Program se zaměřuje na strategie pro řešení kognitivních otázek po TBI
|
Program školení zahrnuje 12 sezení provedených po dobu 8 týdnů.
Cílem těchto léčebných sezení je poskytnout strategie ke zlepšení poškození mozku a jeho procesu obnovy.
Činnosti zapojené do sezení zahrnují strategie a diskuse o studijních materiálech.
Účastníci budou povzbuzováni, aby aplikovali strategie a informace na svůj každodenní život.
Program zahrnuje další vnější praxi činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow výsledek stupnice prodloužený
Časové okno: Neuropsychologický test před tréninkem (základní linie)
|
Hodnotí postižení po poranění mozku (1 mrtvý na 8 dobré zotavení).
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Neuropsychologický test před tréninkem (základní linie)
|
|
Dotazník integrace komunity
Časové okno: Neuropsychologické změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na poznání a výsledky reálného života související s tím, jak úspěšný je někdo schopen integrovat do své komunity (0 nejnižší integrace (nejhorší výsledek) do 40 maximální integrace (nejlepší výsledek)).
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Neuropsychologické změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů po tréninku
|
|
Funkční stavová zkouška
Časové okno: Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
Zkoumat krátkodobé účinky léčby na výsledky.
- (0 nejvyšší funkce (nejlepší výsledek) až 31 nejnižší funkce (nejhorší výsledek)).
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
|
Test čtení řeči Daneman-Carpenter
Časové okno: Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
Skóroval jako 0 slov na 7 slov pochopeno.
Vyšší skóre naznačují lepší porozumění a tedy lepší výsledek.
Nižší skóre označuje nižší stupeň porozumění.
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
|
Test dokončení věty Hayling
Časové okno: Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na poznání pracovní pamětí.
Test dokončení věty Haylingové měří iniciaci odezvy (rozsah 0 nejlepší až 30 nejhorší).
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
|
Dotazník povědomí
Časové okno: Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na výsledky v reálném životě.
Tento test měří narušené sebevědomí po poranění mozku.
Měřítko se pohybuje od 17 (nejnižší úroveň sebevědomí, nejhorší výsledek) do 85 (nejvyšší úroveň sebevědomí, nejlepší výsledek).
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Změřte po 10 týdnech po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síťové statistiky v mozkovém připojení
Časové okno: MRI opatření provedená po 10 týdnech a 3 měsících po tréninku jsou kombinována a porovnána s základní MRI, která poskytuje jedno číslo
|
Konektivita mozkové sítě z funkčního zobrazování mozku byla vypočtena pomocí statistik založených na síti.
Data byla upravena tak, aby vytvořila jedno číslo, aby se charakterizovaly významné změny připojení spojené s tréninkem.
Toho bylo dosaženo výpočtem skóre změny.
Toto skóre změny kombinovalo po tréninku (10 týdnů) a 3 měsíců po tréninkové zobrazování a porovnalo to s základní linií (údaje o zobrazování před tréninkem).
Toto opatření umožňuje odhad počtu statisticky zvýšených spojení pozorovaných mezi různými oblastmi mozku.
Vyšší skóre naznačuje významnější spojení a je považováno za lepší výsledek.
|
MRI opatření provedená po 10 týdnech a 3 měsících po tréninku jsou kombinována a porovnána s základní MRI, která poskytuje jedno číslo
|
|
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na měření současné depresivní příznaky od 0 (žádné depresivní příznaky (nejlepší výsledek)) do 63 (maximální depresivní příznaky (nejhorší výsledek)).
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Post traumatická stresová porucha (PTSD) Kontrolní seznam
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na samostatně hlášené měření příznaků posttraumatické stresové poruchy.
Test se pohybuje od 0 minimálních příznaků napětí do 80 maximálních příznaků napětí.
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Test screeningu alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na použití problémové látky.
Rozsah je od 0 nízkých hladin použití problémové látky do 414 (maximální úroveň problémové látky).
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na výsledky reálného života na poruchu užívání alkoholu.
Test se pohybuje od 0 nejnižšího použití (nejlepší výsledek) do 40 maximálních použití (nejhorší výsledek).
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Test číslice Vigilence
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Zkoumat krátkodobé účinky léčby na pozornost.
Test je hodnocen jako čas v sekundách s nejnižší dobu, což naznačuje nejlepší výkon.
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Měřítko odolnosti Connor-Davidson
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Zkoumat krátkodobé účinky léčby na odolnost.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší odolnost a nejhorší výsledek) do 100 (nejvyšší odolnost a nejlepší výsledek).
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
WECHSLER paměťová stupnice
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na paměť.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úrovně paměti) do 20 (vyšší úroveň paměti).
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Zkrácená měřítko inteligence slovní zásoby Wechsler
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Pro zkoumání krátkodobých účinků léčby na skóre schopnosti slovní zásoby se pohybuje od 20 (nižší úroveň slovní zásoby) do 80 (vyšší úroveň slovní zásoby).
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Zkratka Wechsler zkrácená stupnice zpravodajské matice
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na poznání, přičemž zdůvodnění tekutin je opatření v rozmezí od 20 (nejnižší výkon) do 80 (nejvyšší výkon).
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Wechsler zkrácená měřítko inteligenčních podobností
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na poznání se skóre 20, což naznačuje nejnižší výkonnost podobnosti s 80, což ukazuje na výkon nejvyšší podobnosti.
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
|
Spokojenost s měřítkem života
Časové okno: Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Prozkoumat krátkodobé účinky léčby na výsledky v reálném životě.
To se pohybuje od 5 nejnižší spokojenosti se životem do 35 nejvyšší spokojenosti s životem člověka.
Vyšší skóre je lepší výsledek.
|
Opatření provedené po 10 týdnech po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Krawcyzk, Ph.D., University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 032011-191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Program tréninku mozku 1
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
University of AarhusDokončeno
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyDokončeno
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchyČína, Hongkong
-
NYU Langone HealthDokončenoTraumatické zranění mozku | Cévní nehoda, mozekSpojené státy
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan