심부전 환자의 다약제: 모든 처방약 클래스가 필요합니까? 스타틴 금단 연구
심부전 환자의 다약제: 모든 처방약 클래스가 필요합니까? 스타틴 금단 연구.
심부전(심근병증)은 심장이 혈액을 온몸으로 이동시키는 펌프 역할을 하지 못하는 만성 질환입니다. 이것은 체액 축적을 초래하는 많은 호르몬 메커니즘의 활성화를 포함하는 보상을 위한 복잡한 생리학적 반응을 설정합니다.
최근 몇 년 동안 심부전에 대한 호르몬 반응을 차단하는 약물이 표준 약물로 제공되며 여기에는 ACE 억제제 및 베타 차단제가 포함됩니다. 이러한 약물로 사망률이 감소하고 증상이 개선됩니다. 명확한 이점이 입증되지 않은 심부전에도 다른 약물이 사용됩니다. HMG CoA 환원효소 억제제라고도 하는 스타틴은 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되며 심장마비를 예방하여 심부전을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그들은 콜레스테롤 감소와 별개로 심장 마비에 유익한 효과가 있음을 의미하는 "다발성" 효과가 있다는 믿음으로 심장 마비로 인한 것이 아닌 심부전에 사용되었습니다.
그러나 심부전에 대한 대규모 임상시험에서 스타틴이 위약에 비해 생존율을 증가시키지 않는다는 것이 입증되었습니다. 심장마비나 유전학으로 인한 확립된 심부전에서 일상적인 사용을 권장하는 증거는 없습니다.
연구자들은 심부전에서 스타틴 사용이 불필요하며 중단될 수 있다고 제안합니다. 심부전에서 입증되지 않은 약물을 중단하기 위한 증거를 찾는 것의 중요성은 과소평가될 수 없습니다. 심부전 환자는 매일 평균 6개의 처방약을 복용합니다. 각 약물에는 부작용이 있으며 모든 약물의 상호 작용은 알려져 있지 않습니다. 스타틴은 심부전 환자에서 근육통과 위장 장애를 일으키는 가장 흔한 부작용의 원인입니다.
이 연구에서 조사관은 면밀히 모니터링되는 환경에서 안정적인 심부전 환자에게서 스타틴을 중단하고 이것이 심부전과 일반적으로 느끼는 방식에 미치는 영향을 관찰할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 허혈성, 특발성 또는 고혈압 원인의 문서화된 심부전
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 증상
- LVEF < 0.40, 또는 NYHA 클래스 II 및 허혈성 병인의 경우 0.35 이하.
- ACE 억제제 또는 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제), β-차단제 및 이뇨제 치료를 최적의 용량으로 받습니다.
- 최소 3개월 동안 스타틴 요법을 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 주로 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 스타틴 치료
- 폐쇄성 또는 제한성 심근병증
- 교정되지 않은 원발성 판막 질환
- 활동성 심근염
- 비대상성 심부전 또는 근수축 요법의 필요성
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 뇌졸중
- 지난 3개월 이내에 PCI(경피적 관상동맥 중재술), CABG(관상동맥 우회 이식편) 또는 심장제세동기 또는 양심실 심박조율기 이식 또는 이러한 장치의 이식 예정
- 이전 또는 계획된 심장 이식
- 심낭 질환 또는 전신 질환(예: 아밀로이드증)
- 급성 또는 만성 간 질환
- Alanine과 aspartate transminase 농도가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 만성 근육 질환 또는 설명되지 않는 크레아티닌 키나아제 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상인 경우
- 221 micromol/L 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 사이클로스포린을 사용한 이전 치료
- 심장 호흡 곤란 이외의 요인에 의해 제한되는 운동 능력
- 무작위배정 후 1개월 이내 입원
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신에 대한 적절한 보호를 받지 못한 가임 여성
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴 금단
참가자는 12주 동안 위약을 받게 됩니다.
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현재 스타틴 요법을 받고 있는 참가자는 12주 동안 스타틴을 중단합니다.
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활성 비교기: 안정적인 스타틴 요법
참가자는 최소 3개월 동안 스타틴 요법을 받고 있고 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
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참가자는 안정적인 스타틴 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NYHA(뉴욕 심장 협회) 심부전 클래스
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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기준선 및 치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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기준선 및 치료 12주 후
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삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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기준선 및 치료 12주 후
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BNP(Brain natriuretic peptide)의 변화
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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기준선 및 치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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