Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyfarmaci hos hjertesvigtspatienter: Er alle ordinerede lægemiddelklasser påkrævet? Statintilbagetrækningsundersøgelse

30. maj 2016 opdateret af: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmaci hos hjertesvigtspatienter: Er alle ordinerede lægemiddelklasser påkrævet? Statintilbagetrækningsundersøgelse.

Hjertesvigt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand, hvor hjertet ikke fungerer som en pumpe til at flytte blod rundt i kroppen. Dette sætter en kompleks fysiologisk reaktion op for at kompensere, som omfatter aktivering af mange hormonelle mekanismer, som resulterer i væskeophobning.

I de senere år er medicin til at blokere den hormonelle reaktion på hjertesvigt givet som standardlægemidler, og disse omfatter ACE-hæmmere og betablokkere. Dødeligheden reduceres med disse medikamenter, ligesom symptomerne forbedres. Anden medicin bruges også til hjertesvigt, hvor der ikke er påvist en klar fordel. Statiner, også kaldet HMG CoA-reduktasehæmmere, bruges til at reducere kolesterolniveauet og kan hjælpe med at forhindre hjertesvigt ved at forhindre hjerteanfald. De er blevet brugt ved hjertesvigt, der ikke er forårsaget af hjerteanfald i den tro, at de havde "pleiotropiske" virkninger, hvilket betyder, at de havde gavnlige virkninger ved hjertesvigt adskilt fra reduktionen i kolesterol.

Store forsøg med hjertesvigt har dog vist, at statiner ikke øger overlevelsen sammenlignet med placebo. Der er ingen evidens for at anbefale deres rutinemæssige brug ved etableret hjertesvigt forårsaget af hverken hjerteanfald eller genetik.

Efterforskerne foreslår, at brugen af ​​statiner ved hjertesvigt er unødvendig og kan stoppes. Vigtigheden af ​​at finde beviser for at stoppe ubevist medicin ved hjertesvigt kan ikke undervurderes. Patienter med hjertesvigt tager i gennemsnit seks receptpligtig medicin hver dag. Hver medicin har bivirkninger, og interaktionerne mellem alle stofferne sammen er ukendte. Statiner er den hyppigste årsag til bivirkninger hos patienter med hjertesvigt, der forårsager muskelsmerter og mave-tarmbesvær.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at trække statiner tilbage fra patienter med stabilt hjertesvigt i et tæt overvåget miljø og holde øje med virkningen af ​​dette på hjertesvigt og på, hvordan de har det generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Dokumenteret hjertesvigt af iskæmisk, idiopatisk eller hypertensiv årsag
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer
  4. LVEF < 0,40 eller ikke mere end 0,35 hvis NYHA klasse II og iskæmisk ætiologi.
  5. Modtager ACE-hæmmer eller ARB (Angiotensin II Receptor Blockers), β-blokker og diuretikabehandling i de optimale doser.
  6. Har fået statinbehandling i mindst 3 måneder
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med statiner primært til behandling af hyperkolesterolæmi
  2. Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  3. Ukorrigeret primær klapsygdom
  4. Aktiv myocarditis
  5. Dekompenseret hjertesvigt eller behov for inotrop terapi
  6. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  7. Ustabil angina eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  8. PCI (Perkutan koronar intervention), CABG (koronararterie-bypassgraft) eller implantation af cardioverter-defibrillator eller biventrikulær pacemaker inden for de seneste 3 måneder eller en planlagt implantation af en sådan enhed
  9. Tidligere eller planlagt hjertetransplantation
  10. Perikardiesygdom eller systemisk sygdom (f.eks. amyloidose)
  11. Akut eller kronisk leversygdom
  12. Alanin og aspartat transminase koncentrationer mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  13. Kronisk muskelsygdom eller et uforklarligt kreatininkinaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse
  14. Serumkreatininniveau større end 221 mikromol/L
  15. Tidligere behandling med cyclosporin
  16. Træningskapacitet begrænset af andre faktorer end hjertedyspnø
  17. Indlæggelse inden for en måned efter randomisering
  18. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var tilstrækkeligt beskyttet mod at blive gravid
  19. Enhver anden samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin tilbagetrækning
Deltagerne får placebo i 12 uger.
Deltagere, der i øjeblikket modtager statinbehandling, vil få stoppet deres statin i 12 uger.
Aktiv komparator: Stabil statinbehandling
Deltagerne skal have modtaget statinbehandling i mindst 3 måneder og have en stabil dosis.
Deltagerne vil fortsætte med stabil statinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA (New York Heart Association) hjertesvigt klasse
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
baseline og efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Baseline og efter 12 ugers behandling
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring i BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Baseline og efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Seponering af statinbehandling

Abonner