- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554592
Polyfarmaci hos hjertesvigtspatienter: Er alle ordinerede lægemiddelklasser påkrævet? Statintilbagetrækningsundersøgelse
Polyfarmaci hos hjertesvigtspatienter: Er alle ordinerede lægemiddelklasser påkrævet? Statintilbagetrækningsundersøgelse.
Hjertesvigt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand, hvor hjertet ikke fungerer som en pumpe til at flytte blod rundt i kroppen. Dette sætter en kompleks fysiologisk reaktion op for at kompensere, som omfatter aktivering af mange hormonelle mekanismer, som resulterer i væskeophobning.
I de senere år er medicin til at blokere den hormonelle reaktion på hjertesvigt givet som standardlægemidler, og disse omfatter ACE-hæmmere og betablokkere. Dødeligheden reduceres med disse medikamenter, ligesom symptomerne forbedres. Anden medicin bruges også til hjertesvigt, hvor der ikke er påvist en klar fordel. Statiner, også kaldet HMG CoA-reduktasehæmmere, bruges til at reducere kolesterolniveauet og kan hjælpe med at forhindre hjertesvigt ved at forhindre hjerteanfald. De er blevet brugt ved hjertesvigt, der ikke er forårsaget af hjerteanfald i den tro, at de havde "pleiotropiske" virkninger, hvilket betyder, at de havde gavnlige virkninger ved hjertesvigt adskilt fra reduktionen i kolesterol.
Store forsøg med hjertesvigt har dog vist, at statiner ikke øger overlevelsen sammenlignet med placebo. Der er ingen evidens for at anbefale deres rutinemæssige brug ved etableret hjertesvigt forårsaget af hverken hjerteanfald eller genetik.
Efterforskerne foreslår, at brugen af statiner ved hjertesvigt er unødvendig og kan stoppes. Vigtigheden af at finde beviser for at stoppe ubevist medicin ved hjertesvigt kan ikke undervurderes. Patienter med hjertesvigt tager i gennemsnit seks receptpligtig medicin hver dag. Hver medicin har bivirkninger, og interaktionerne mellem alle stofferne sammen er ukendte. Statiner er den hyppigste årsag til bivirkninger hos patienter med hjertesvigt, der forårsager muskelsmerter og mave-tarmbesvær.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at trække statiner tilbage fra patienter med stabilt hjertesvigt i et tæt overvåget miljø og holde øje med virkningen af dette på hjertesvigt og på, hvordan de har det generelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Dokumenteret hjertesvigt af iskæmisk, idiopatisk eller hypertensiv årsag
- New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer
- LVEF < 0,40 eller ikke mere end 0,35 hvis NYHA klasse II og iskæmisk ætiologi.
- Modtager ACE-hæmmer eller ARB (Angiotensin II Receptor Blockers), β-blokker og diuretikabehandling i de optimale doser.
- Har fået statinbehandling i mindst 3 måneder
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med statiner primært til behandling af hyperkolesterolæmi
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Ukorrigeret primær klapsygdom
- Aktiv myocarditis
- Dekompenseret hjertesvigt eller behov for inotrop terapi
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ustabil angina eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- PCI (Perkutan koronar intervention), CABG (koronararterie-bypassgraft) eller implantation af cardioverter-defibrillator eller biventrikulær pacemaker inden for de seneste 3 måneder eller en planlagt implantation af en sådan enhed
- Tidligere eller planlagt hjertetransplantation
- Perikardiesygdom eller systemisk sygdom (f.eks. amyloidose)
- Akut eller kronisk leversygdom
- Alanin og aspartat transminase koncentrationer mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Kronisk muskelsygdom eller et uforklarligt kreatininkinaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse
- Serumkreatininniveau større end 221 mikromol/L
- Tidligere behandling med cyclosporin
- Træningskapacitet begrænset af andre faktorer end hjertedyspnø
- Indlæggelse inden for en måned efter randomisering
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var tilstrækkeligt beskyttet mod at blive gravid
- Enhver anden samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelsen af det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Statin tilbagetrækning
Deltagerne får placebo i 12 uger.
|
Deltagere, der i øjeblikket modtager statinbehandling, vil få stoppet deres statin i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Stabil statinbehandling
Deltagerne skal have modtaget statinbehandling i mindst 3 måneder og have en stabil dosis.
|
Deltagerne vil fortsætte med stabil statinbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) hjertesvigt klasse
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
|
baseline og efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Baseline og efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-02/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Seponering af statinbehandling
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose-relateret diabetes | Cystisk fibrose Lungeeksacerbation | Cystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAfsluttetSepsis | Relativ binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Queen's University, BelfastAfsluttet