Polifarmacia en el paciente con insuficiencia cardiaca: ¿son necesarias todas las clases de fármacos prescritos? Estudio de abstinencia de estatinas
Polifarmacia en el paciente con insuficiencia cardiaca: ¿son necesarias todas las clases de fármacos prescritos? Estudio de abstinencia de estatinas.
La insuficiencia cardíaca (cardiomiopatía) es una afección crónica en la que el corazón deja de funcionar como una bomba para mover la sangre por todo el cuerpo. Esto establece una respuesta fisiológica compleja para compensar, que incluye la activación de muchos mecanismos hormonales que dan como resultado la acumulación de líquido.
En los últimos años, los medicamentos para bloquear la respuesta hormonal a la insuficiencia cardíaca se administran como medicamentos estándar, y estos incluyen inhibidores de la ECA y bloqueadores beta. La mortalidad se reduce con estos medicamentos, así como también mejoran los síntomas. También se usan otros medicamentos en la insuficiencia cardíaca, para los cuales no se ha demostrado un beneficio claro. Las estatinas, también llamadas inhibidores de la HMG CoA reductasa, se usan para reducir los niveles de colesterol y pueden ayudar a prevenir la insuficiencia cardíaca al prevenir ataques cardíacos. Se han utilizado en la insuficiencia cardíaca que no es causada por ataques cardíacos con la creencia de que tenían efectos "pleiotrópicos", lo que significa que tenían efectos beneficiosos en la insuficiencia cardíaca aparte de la reducción del colesterol.
Sin embargo, grandes ensayos en insuficiencia cardíaca han demostrado que las estatinas no aumentan la supervivencia en comparación con el placebo. No hay evidencia para recomendar su uso de rutina en insuficiencia cardíaca establecida causada por ataques cardíacos o genética.
Los investigadores proponen que el uso de estatinas en la insuficiencia cardíaca es innecesario y podría suspenderse. No se puede subestimar la importancia de encontrar evidencia para suspender los medicamentos no probados en la insuficiencia cardíaca. Los pacientes con insuficiencia cardíaca toman un promedio de seis medicamentos recetados cada día. Cada medicamento tiene efectos secundarios y se desconocen las interacciones de todos los medicamentos juntos. Las estatinas son la causa más común de los efectos secundarios en pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que provoca dolores musculares y molestias gastrointestinales.
En este estudio, los investigadores planean retirar las estatinas de los pacientes con insuficiencia cardíaca estable en un entorno controlado de cerca y observar el efecto de esto sobre la insuficiencia cardíaca y cómo se sienten en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Insuficiencia cardíaca documentada de causa isquémica, idiopática o hipertensiva
- Síntomas de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- FEVI < 0,40, o no más de 0,35 si NYHA clase II y etiología isquémica.
- Recibir tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB (Angiotensin II Receptor Blockers), bloqueadores beta y diuréticos en las dosis óptimas.
- Ha estado recibiendo tratamiento con estatinas durante al menos 3 meses.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con estatinas principalmente para el tratamiento de la hipercolesterolemia
- Miocardiopatía obstructiva o restrictiva
- Enfermedad valvular primaria no corregida
- Miocarditis activa
- Insuficiencia cardíaca descompensada o necesidad de terapia inotrópica
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- PCI (intervención coronaria percutánea), CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) o implantación de un desfibrilador automático o marcapasos biventricular en los últimos 3 meses o una implantación planificada de dicho dispositivo
- Trasplante cardíaco previo o planificado
- Enfermedad pericárdica o enfermedad sistémica (p. ej., amiloidosis)
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Concentraciones de alanina y aspartato transminasa más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad muscular crónica o un nivel de creatinina quinasa inexplicable de más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Nivel de creatinina sérica superior a 221 micromol/L
- Tratamiento previo con ciclosporina
- Capacidad de ejercicio limitada por factores distintos a la disnea cardíaca
- Hospitalización en el plazo de un mes desde la aleatorización
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estaban adecuadamente protegidas contra quedar embarazadas
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador, impida la finalización del ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retiro de estatinas
Los participantes recibirán un placebo durante 12 semanas.
|
A los participantes que actualmente reciben terapia con estatinas se les suspenderá la estatina durante 12 semanas.
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Comparador activo: Terapia estable con estatinas
Los participantes deben haber estado recibiendo tratamiento con estatinas durante al menos 3 meses y tener una dosis estable.
|
Los participantes continuarán con la terapia estable con estatinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clase de insuficiencia cardíaca de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio en BNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-02/12
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