Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyfarmacie bij de patiënt met hartfalen: zijn alle voorgeschreven medicijnklassen vereist? Onderzoek naar statineontwenning

30 mei 2016 bijgewerkt door: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmacie bij de patiënt met hartfalen: zijn alle voorgeschreven medicijnklassen vereist? Onderzoek naar statineontwenning.

Hartfalen (cardiomyopathie) is een chronische aandoening waarbij het hart niet functioneert als een pomp om bloed door het lichaam te laten stromen. Dit zorgt voor een complexe fysiologische reactie ter compensatie, waaronder activering van vele hormonale mechanismen die resulteren in vochtophoping.

In de afgelopen jaren worden medicijnen om de hormonale respons op hartfalen te blokkeren als standaardmedicijnen gegeven, waaronder ACE-remmers en bètablokkers. Met deze medicijnen wordt de mortaliteit verminderd en de symptomen verbeterd. Andere medicijnen worden ook gebruikt bij hartfalen, waarvoor geen duidelijk voordeel is aangetoond. Statines, ook wel HMG-CoA-reductaseremmers genoemd, worden gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en kunnen hartfalen helpen voorkomen door hartaanvallen te voorkomen. Ze zijn gebruikt bij hartfalen dat niet wordt veroorzaakt door hartaanvallen, in de overtuiging dat ze "pleiotrope" effecten hadden, wat betekent dat ze gunstige effecten hadden bij hartfalen los van de verlaging van cholesterol.

Grote onderzoeken naar hartfalen hebben echter aangetoond dat statines de overleving niet verhogen in vergelijking met placebo. Er is geen bewijs om hun routinematig gebruik aan te bevelen bij vastgesteld hartfalen veroorzaakt door hartaanvallen of genetica.

De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van statines bij hartfalen niet nodig is en kan worden stopgezet. Het belang van het vinden van bewijs om onbewezen medicatie bij hartfalen stop te zetten, kan niet worden onderschat. Patiënten met hartfalen nemen gemiddeld zes voorgeschreven medicijnen per dag. Elk medicijn heeft bijwerkingen en de interacties van alle medicijnen samen zijn onbekend. Statines zijn de meest voorkomende reden voor bijwerkingen bij patiënten met hartfalen, die spierpijn en gastro-intestinale klachten veroorzaken.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan statines te stoppen bij patiënten met stabiel hartfalen in een nauwlettend gecontroleerde omgeving en te kijken naar het effect hiervan op hartfalen en op hoe zij zich in het algemeen voelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Gedocumenteerd hartfalen van ischemische, idiopathische of hypertensieve oorzaak
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV symptomen
  4. LVEF < 0,40, of niet meer dan 0,35 indien NYHA klasse II en ischemische etiologie.
  5. ACE-remmer of ARB (Angiotensine II-receptorblokkers), β-blokker en diuretica ontvangen in de optimale doses.
  6. Krijgt al minstens 3 maanden statinetherapie
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met statines, voornamelijk voor de behandeling van hypercholesterolemie
  2. Obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
  3. Ongecorrigeerde primaire klepaandoening
  4. Actieve myocarditis
  5. Gedecompenseerd hartfalen of behoefte aan inotrope therapie
  6. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  7. Instabiele angina pectoris of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  8. PCI (percutane coronaire interventie), CABG (coronary artery bypass graft) of implantatie van een cardioverter-defibrillator of biventriculaire pacemaker in de afgelopen 3 maanden of een geplande implantatie van een dergelijk apparaat
  9. Eerdere of geplande harttransplantatie
  10. Pericardiale ziekte of systemische ziekte (bijv. Amyloïdose)
  11. Acute of chronische leverziekte
  12. Alanine- en aspartaattransminaseconcentraties meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  13. Chronische spierziekte of een onverklaarbare creatininekinasespiegel van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  14. Serumcreatininegehalte hoger dan 221 micromol/L
  15. Eerdere behandeling met ciclosporine
  16. Inspanningscapaciteit beperkt door andere factoren dan cardiale dyspnoe
  17. Ziekenhuisopname binnen een maand na randomisatie
  18. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoende beschermd waren tegen zwangerschap
  19. Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van de klinische proef zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine terugtrekking
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een placebo.
Bij deelnemers die momenteel statinetherapie krijgen, wordt hun statine gedurende 12 weken stopgezet.
Actieve vergelijker: Stabiele statinetherapie
Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden statinetherapie hebben gekregen en een stabiele dosis hebben.
Deelnemers zullen doorgaan met stabiele statinetherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NYHA (New York Heart Association) Hartfalen klasse
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken behandeling
basislijn en na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
Baseline en na 12 weken behandeling
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
Baseline en na 12 weken behandeling
Verandering in BNP (Brain natriuretic peptide)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
Baseline en na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren