- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01554592
Polyfarmacie bij de patiënt met hartfalen: zijn alle voorgeschreven medicijnklassen vereist? Onderzoek naar statineontwenning
Polyfarmacie bij de patiënt met hartfalen: zijn alle voorgeschreven medicijnklassen vereist? Onderzoek naar statineontwenning.
Hartfalen (cardiomyopathie) is een chronische aandoening waarbij het hart niet functioneert als een pomp om bloed door het lichaam te laten stromen. Dit zorgt voor een complexe fysiologische reactie ter compensatie, waaronder activering van vele hormonale mechanismen die resulteren in vochtophoping.
In de afgelopen jaren worden medicijnen om de hormonale respons op hartfalen te blokkeren als standaardmedicijnen gegeven, waaronder ACE-remmers en bètablokkers. Met deze medicijnen wordt de mortaliteit verminderd en de symptomen verbeterd. Andere medicijnen worden ook gebruikt bij hartfalen, waarvoor geen duidelijk voordeel is aangetoond. Statines, ook wel HMG-CoA-reductaseremmers genoemd, worden gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en kunnen hartfalen helpen voorkomen door hartaanvallen te voorkomen. Ze zijn gebruikt bij hartfalen dat niet wordt veroorzaakt door hartaanvallen, in de overtuiging dat ze "pleiotrope" effecten hadden, wat betekent dat ze gunstige effecten hadden bij hartfalen los van de verlaging van cholesterol.
Grote onderzoeken naar hartfalen hebben echter aangetoond dat statines de overleving niet verhogen in vergelijking met placebo. Er is geen bewijs om hun routinematig gebruik aan te bevelen bij vastgesteld hartfalen veroorzaakt door hartaanvallen of genetica.
De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van statines bij hartfalen niet nodig is en kan worden stopgezet. Het belang van het vinden van bewijs om onbewezen medicatie bij hartfalen stop te zetten, kan niet worden onderschat. Patiënten met hartfalen nemen gemiddeld zes voorgeschreven medicijnen per dag. Elk medicijn heeft bijwerkingen en de interacties van alle medicijnen samen zijn onbekend. Statines zijn de meest voorkomende reden voor bijwerkingen bij patiënten met hartfalen, die spierpijn en gastro-intestinale klachten veroorzaken.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan statines te stoppen bij patiënten met stabiel hartfalen in een nauwlettend gecontroleerde omgeving en te kijken naar het effect hiervan op hartfalen en op hoe zij zich in het algemeen voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gedocumenteerd hartfalen van ischemische, idiopathische of hypertensieve oorzaak
- New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV symptomen
- LVEF < 0,40, of niet meer dan 0,35 indien NYHA klasse II en ischemische etiologie.
- ACE-remmer of ARB (Angiotensine II-receptorblokkers), β-blokker en diuretica ontvangen in de optimale doses.
- Krijgt al minstens 3 maanden statinetherapie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met statines, voornamelijk voor de behandeling van hypercholesterolemie
- Obstructieve of restrictieve cardiomyopathie
- Ongecorrigeerde primaire klepaandoening
- Actieve myocarditis
- Gedecompenseerd hartfalen of behoefte aan inotrope therapie
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Instabiele angina pectoris of beroerte in de afgelopen 3 maanden
- PCI (percutane coronaire interventie), CABG (coronary artery bypass graft) of implantatie van een cardioverter-defibrillator of biventriculaire pacemaker in de afgelopen 3 maanden of een geplande implantatie van een dergelijk apparaat
- Eerdere of geplande harttransplantatie
- Pericardiale ziekte of systemische ziekte (bijv. Amyloïdose)
- Acute of chronische leverziekte
- Alanine- en aspartaattransminaseconcentraties meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Chronische spierziekte of een onverklaarbare creatininekinasespiegel van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatininegehalte hoger dan 221 micromol/L
- Eerdere behandeling met ciclosporine
- Inspanningscapaciteit beperkt door andere factoren dan cardiale dyspnoe
- Ziekenhuisopname binnen een maand na randomisatie
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoende beschermd waren tegen zwangerschap
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van de klinische proef zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Statine terugtrekking
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een placebo.
|
Bij deelnemers die momenteel statinetherapie krijgen, wordt hun statine gedurende 12 weken stopgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Stabiele statinetherapie
Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden statinetherapie hebben gekregen en een stabiele dosis hebben.
|
Deelnemers zullen doorgaan met stabiele statinetherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) Hartfalen klasse
Tijdsspanne: basislijn en na 12 weken behandeling
|
basislijn en na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Verandering in BNP (Brain natriuretic peptide)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-02/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .