Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfarmaatia sydämen vajaatoimintapotilailla: Ovatko kaikki määrätyt lääkeluokat pakollisia? Statiinien vieroitustutkimus

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmaatia sydämen vajaatoimintapotilailla: Ovatko kaikki määrätyt lääkeluokat pakollisia? Statiinien vieroitustutkimus.

Sydämen vajaatoiminta (kardiomyopatia) on krooninen tila, jossa sydän ei toimi pumpuna, joka siirtää verta ympäri kehoa. Tämä muodostaa monimutkaisen fysiologisen kompensaatioreaktion, joka sisältää monien hormonaalisten mekanismien aktivoitumisen, mikä johtaa nesteen kertymiseen.

Viime vuosina sydämen vajaatoiminnan hormonaalista vastetta estäviä lääkkeitä on annettu vakiolääkkeinä, joihin kuuluvat ACE:n estäjät ja beetasalpaajat. Näillä lääkkeillä kuolleisuus vähenee ja oireet paranevat. Myös muita lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnassa, josta ei ole osoitettu selkeää hyötyä. Statiineja, joita kutsutaan myös HMG CoA-reduktaasin estäjiksi, käytetään alentamaan kolesterolitasoja ja ne voivat auttaa estämään sydämen vajaatoimintaa estämällä sydänkohtauksia. Niitä on käytetty sydämen vajaatoiminnassa, joka ei johdu sydänkohtauksista, sillä uskotaan, että niillä on "pleiotrooppisia" vaikutuksia, mikä tarkoittaa, että niillä oli myönteinen vaikutus sydämen vajaatoiminnassa erillään kolesterolin laskusta.

Suuret sydämen vajaatoimintaa koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että statiinit eivät lisää eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna. Ei ole näyttöä siitä, että niiden rutiininomaista käyttöä suositellaan todetun sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, joka johtuu joko sydänkohtauksista tai genetiikasta.

Tutkijat ehdottavat, että statiinien käyttö sydämen vajaatoiminnassa on tarpeetonta ja se voitaisiin lopettaa. Ei voida aliarvioida, kuinka tärkeää on löytää todisteita todistamattomien lääkkeiden lopettamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. Sydämen vajaatoimintapotilaat ottavat keskimäärin kuusi reseptilääkettä päivittäin. Jokaisella lääkkeellä on sivuvaikutuksia, eikä kaikkien lääkkeiden yhteisvaikutuksia tunneta. Statiinit ovat yleisin syy sivuvaikutuksiin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka aiheuttavat lihaskipuja ja maha-suolikanavan häiriöitä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat poistaa statiinit potilailta, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta tarkasti seuratussa ympäristössä ja tarkkailla tämän vaikutusta sydämen vajaatoimintaan ja heidän yleiseen oloinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat
  2. Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä, idiopaattisesta tai hypertensiivisestä syystä
  3. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV oireet
  4. LVEF < 0,40 tai enintään 0,35, jos NYHA-luokka II ja iskeeminen etiologia.
  5. ACE:n estäjä tai ARB (angiotensiini II -reseptorin salpaajat), beetasalpaaja ja diureettihoito optimaalisilla annoksilla.
  6. Hän on saanut statiinihoitoa vähintään 3 kuukautta
  7. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito statiinilla ensisijaisesti hyperkolesterolemian hoitoon
  2. Obstruktiivinen tai rajoittava kardiomyopatia
  3. Korjaamaton primaarinen läppäsairaus
  4. Aktiivinen sydänlihastulehdus
  5. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai inotrooppisen hoidon tarve
  6. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio), CABG (sepelvaltimon ohitussiirre) tai kardioverteri-defibrillaattorin tai kaksikammiotahdistimen implantaatio viimeisen 3 kuukauden aikana tai tällaisen laitteen suunniteltu implantointi
  9. Aiempi tai suunniteltu sydämensiirto
  10. Perikardiaalinen sairaus tai systeeminen sairaus (esim. amyloidoosi)
  11. Akuutti tai krooninen maksasairaus
  12. Alaniini- ja aspartaattitransminaasipitoisuudet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  13. Krooninen lihassairaus tai selittämätön kreatiniinikinaasitaso, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  14. Seerumin kreatiniinitaso yli 221 mikromol/l
  15. Aikaisempi hoito syklosporiinilla
  16. Harjoituskapasiteettia rajoittavat muut tekijät kuin sydämen hengenahdistus
  17. Sairaalahoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu riittävästi raskaaksi tulemiselta
  19. Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiinien vieroitus
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan.
Tällä hetkellä statiinihoitoa saaneiden osallistujien statiinin käyttö lopetetaan 12 viikoksi.
Active Comparator: Vakaa statiinihoito
Osallistujien on täytynyt saada statiinihoitoa vähintään 3 kuukautta ja heidän on oltava vakaalla annoksella.
Osallistujat jatkavat stabiilia statiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoimintaluokka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos BNP:ssä (aivojen natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Statiinihoidon lopettaminen

Tilaa