- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01554592
Polyfarmaatia sydämen vajaatoimintapotilailla: Ovatko kaikki määrätyt lääkeluokat pakollisia? Statiinien vieroitustutkimus
Polyfarmaatia sydämen vajaatoimintapotilailla: Ovatko kaikki määrätyt lääkeluokat pakollisia? Statiinien vieroitustutkimus.
Sydämen vajaatoiminta (kardiomyopatia) on krooninen tila, jossa sydän ei toimi pumpuna, joka siirtää verta ympäri kehoa. Tämä muodostaa monimutkaisen fysiologisen kompensaatioreaktion, joka sisältää monien hormonaalisten mekanismien aktivoitumisen, mikä johtaa nesteen kertymiseen.
Viime vuosina sydämen vajaatoiminnan hormonaalista vastetta estäviä lääkkeitä on annettu vakiolääkkeinä, joihin kuuluvat ACE:n estäjät ja beetasalpaajat. Näillä lääkkeillä kuolleisuus vähenee ja oireet paranevat. Myös muita lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnassa, josta ei ole osoitettu selkeää hyötyä. Statiineja, joita kutsutaan myös HMG CoA-reduktaasin estäjiksi, käytetään alentamaan kolesterolitasoja ja ne voivat auttaa estämään sydämen vajaatoimintaa estämällä sydänkohtauksia. Niitä on käytetty sydämen vajaatoiminnassa, joka ei johdu sydänkohtauksista, sillä uskotaan, että niillä on "pleiotrooppisia" vaikutuksia, mikä tarkoittaa, että niillä oli myönteinen vaikutus sydämen vajaatoiminnassa erillään kolesterolin laskusta.
Suuret sydämen vajaatoimintaa koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että statiinit eivät lisää eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna. Ei ole näyttöä siitä, että niiden rutiininomaista käyttöä suositellaan todetun sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, joka johtuu joko sydänkohtauksista tai genetiikasta.
Tutkijat ehdottavat, että statiinien käyttö sydämen vajaatoiminnassa on tarpeetonta ja se voitaisiin lopettaa. Ei voida aliarvioida, kuinka tärkeää on löytää todisteita todistamattomien lääkkeiden lopettamiseksi sydämen vajaatoiminnassa. Sydämen vajaatoimintapotilaat ottavat keskimäärin kuusi reseptilääkettä päivittäin. Jokaisella lääkkeellä on sivuvaikutuksia, eikä kaikkien lääkkeiden yhteisvaikutuksia tunneta. Statiinit ovat yleisin syy sivuvaikutuksiin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka aiheuttavat lihaskipuja ja maha-suolikanavan häiriöitä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat poistaa statiinit potilailta, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta tarkasti seuratussa ympäristössä ja tarkkailla tämän vaikutusta sydämen vajaatoimintaan ja heidän yleiseen oloinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä, idiopaattisesta tai hypertensiivisestä syystä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV oireet
- LVEF < 0,40 tai enintään 0,35, jos NYHA-luokka II ja iskeeminen etiologia.
- ACE:n estäjä tai ARB (angiotensiini II -reseptorin salpaajat), beetasalpaaja ja diureettihoito optimaalisilla annoksilla.
- Hän on saanut statiinihoitoa vähintään 3 kuukautta
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito statiinilla ensisijaisesti hyperkolesterolemian hoitoon
- Obstruktiivinen tai rajoittava kardiomyopatia
- Korjaamaton primaarinen läppäsairaus
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai inotrooppisen hoidon tarve
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio), CABG (sepelvaltimon ohitussiirre) tai kardioverteri-defibrillaattorin tai kaksikammiotahdistimen implantaatio viimeisen 3 kuukauden aikana tai tällaisen laitteen suunniteltu implantointi
- Aiempi tai suunniteltu sydämensiirto
- Perikardiaalinen sairaus tai systeeminen sairaus (esim. amyloidoosi)
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Alaniini- ja aspartaattitransminaasipitoisuudet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Krooninen lihassairaus tai selittämätön kreatiniinikinaasitaso, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniinitaso yli 221 mikromol/l
- Aikaisempi hoito syklosporiinilla
- Harjoituskapasiteettia rajoittavat muut tekijät kuin sydämen hengenahdistus
- Sairaalahoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu riittävästi raskaaksi tulemiselta
- Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statiinien vieroitus
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Tällä hetkellä statiinihoitoa saaneiden osallistujien statiinin käyttö lopetetaan 12 viikoksi.
|
|
Active Comparator: Vakaa statiinihoito
Osallistujien on täytynyt saada statiinihoitoa vähintään 3 kuukautta ja heidän on oltava vakaalla annoksella.
|
Osallistujat jatkavat stabiilia statiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoimintaluokka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos BNP:ssä (aivojen natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-02/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Statiinihoidon lopettaminen
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationValmisHyperglykemia | Gastroenteriitti | Kuivuminen | Kohtaus
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrytointiAkuutti gastroenteriittiYhdysvallat
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesAbbott Point of CareAktiivinen, ei rekrytointiACS (akuutti koronaarioireyhtymä)Yhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoValmisSepsis | Suhteellinen lisämunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Queen's University, BelfastValmis
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; National...ValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Peschke GmbHRekrytointiKeratiitti | Sarveiskalvon haavaumaYhdysvallat