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心力衰竭患者的多种药物治疗:是否需要所有处方药类别?他汀类药物戒断研究

2016年5月30日 更新者:Ingrid Hopper、The Alfred

心力衰竭患者的多种药物治疗:是否需要所有处方药类别?他汀类药物戒断研究。

心力衰竭(心肌病)是一种慢性疾病,在这种情况下,心脏无法起到泵的作用,无法将血液输送到全身。 这建立了一个复杂的生理反应来补偿,包括激活许多导致液体积聚的激素机制。

近年来,阻断心力衰竭激素反应的药物已作为标准药物给予,其中包括 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂。 这些药物可降低死亡率,并改善症状。 其他药物也用于治疗心力衰竭,但尚未证明其有明确的益处。 他汀类药物也称为 HMG CoA 还原酶抑制剂,用于降低胆固醇水平,并可通过预防心脏病发作来帮助预防心力衰竭。 它们已被用于不是由心脏病发作引起的心力衰竭,因为相信它们具有“多效性”作用,这意味着它们在心力衰竭中具有与降低胆固醇不同的有益作用。

然而,针对心力衰竭的大型试验表明,与安慰剂相比,他汀类药物不会增加生存率。 没有证据建议将它们常规用于心脏病发作或遗传引起的已确定心力衰竭。

研究人员建议,在心力衰竭中使用他汀类药物是不必要的,可以停止使用。 不能低估寻找证据以停止使用未经证实的心力衰竭药物的重要性。 心力衰竭患者平均每天服用六种处方药。 每种药物都有副作用,所有药物之间的相互作用尚不清楚。 他汀类药物是心力衰竭患者出现副作用的最常见原因,会引起肌肉疼痛和胃肠道不适。

在这项研究中,研究人员计划在密切监测的环境中从患有稳定性心力衰竭的患者中停用他汀类药物,并观察这对心力衰竭的影响以及他们的总体感觉。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 有记录的缺血性、特发性或高血压性心力衰竭
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级症状
  4. LVEF < 0.40,或者如果 NYHA II 级和缺血性病因不超过 0.35。
  5. 接受最佳剂量的 ACE 抑制剂或 ARB(血管紧张素 II 受体阻滞剂)、β-受体阻滞剂和利尿剂治疗。
  6. 已接受他汀类药物治疗至少 3 个月
  7. 愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  1. 他汀类药物主要用于治疗高胆固醇血症
  2. 阻塞性或限制性心肌病
  3. 未矫正的原发性瓣膜病
  4. 活动性心肌炎
  5. 失代偿性心力衰竭或需要正性肌力治疗
  6. 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  7. 过去 3 个月内不稳定型心绞痛或中风
  8. PCI(经皮冠状动脉介入治疗)、CABG(冠状动脉旁路移植术)或在过去 3 个月内植入心律转复除颤器或双心室起搏器或计划植入此类装置
  9. 既往或计划进行心脏移植
  10. 心包疾病或全身性疾病(如淀粉样变性)
  11. 急性或慢性肝病
  12. 丙氨酸和天冬氨酸转氨酶浓度超过正常上限的 1.5 倍
  13. 慢性肌肉疾病或不明原因的肌酐激酶水平超过正常上限的 2.5 倍
  14. 血清肌酐水平大于 221 微摩尔/升
  15. 既往接受过环孢素治疗
  16. 运动能力受心脏呼吸困难以外因素的限制
  17. 随机分组后一个月内住院
  18. 孕妇或哺乳期妇女或育龄期妇女没有得到充分的保护以防止怀孕
  19. 研究者认为会妨碍临床试验完成的任何其他并发情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他汀停药
参与者将接受为期 12 周的安慰剂。
目前接受他汀类药物治疗的参与者将停用他汀类药物 12 周。
有源比较器:稳定的他汀类药物治疗
参与者需要接受他汀类药物治疗至少 3 个月并且剂量稳定。
参与者将继续接受稳定的他汀类药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
NYHA(纽约心脏协会)心力衰竭课程
大体时间:基线和治疗 12 周后
基线和治疗 12 周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:基线和治疗 12 周后
基线和治疗 12 周后
生活质量问卷
大体时间:基线和治疗 12 周后
基线和治疗 12 周后
BNP(脑利钠肽)的变化
大体时间:基线和治疗 12 周后
基线和治疗 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Henry Krum, MBBS FRACP PhD、Alfred Hospital/Monash University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月30日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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