- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01554592
Полипрагмазия у пациентов с сердечной недостаточностью: требуются ли все назначенные классы препаратов? Исследование отмены статинов
Полипрагмазия у пациентов с сердечной недостаточностью: требуются ли все назначенные классы препаратов? Исследование отмены статинов.
Сердечная недостаточность (кардиомиопатия) — это хроническое заболевание, при котором сердце не может функционировать как насос для перемещения крови по всему телу. Это вызывает сложную физиологическую реакцию на компенсацию, которая включает активацию многих гормональных механизмов, что приводит к накоплению жидкости.
В последние годы препараты для блокирования гормонального ответа при сердечной недостаточности назначаются в качестве стандартных препаратов, включая ингибиторы АПФ и бета-блокаторы. Эти лекарства снижают смертность, а симптомы улучшаются. Другие лекарства также используются при сердечной недостаточности, для которых не было продемонстрировано явной пользы. Статины, также называемые ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, используются для снижения уровня холестерина и могут помочь предотвратить сердечную недостаточность, предотвращая сердечные приступы. Их использовали при сердечной недостаточности, не вызванной сердечными приступами, полагая, что они обладают «плейотропным» эффектом, что означает, что они оказывают благотворное влияние на сердечную недостаточность отдельно от снижения уровня холестерина.
Однако крупные исследования сердечной недостаточности показали, что статины не увеличивают выживаемость по сравнению с плацебо. Нет никаких доказательств, чтобы рекомендовать их рутинное использование при установленной сердечной недостаточности, вызванной сердечными приступами или генетикой.
Исследователи предполагают, что использование статинов при сердечной недостаточности не является необходимым и может быть прекращено. Нельзя недооценивать важность поиска доказательств для прекращения приема недоказанных препаратов при сердечной недостаточности. Пациенты с сердечной недостаточностью принимают в среднем шесть рецептурных лекарств каждый день. Каждое лекарство имеет побочные эффекты, и взаимодействия всех лекарств вместе неизвестны. Статины являются наиболее распространенной причиной побочных эффектов у пациентов с сердечной недостаточностью, вызывая мышечные боли и желудочно-кишечные расстройства.
В этом исследовании исследователи планируют отменить статины у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью в условиях тщательного наблюдения и наблюдать за влиянием этого на сердечную недостаточность и общее самочувствие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Документально подтвержденная сердечная недостаточность ишемической, идиопатической или гипертензивной причины
- Симптомы класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- ФВ ЛЖ < 0,40 или не более 0,35 при II классе по NYHA и ишемической этиологии.
- Прием ингибиторов АПФ или БРА (блокаторов рецепторов ангиотензина II), β-адреноблокаторов и терапии диуретиками в оптимальных дозах.
- Получает терапию статинами не менее 3 мес.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение статинами преимущественно для лечения гиперхолестеринемии
- Обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия
- Некорригированный первичный клапанный порок
- Активный миокардит
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или необходимость инотропной терапии
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Нестабильная стенокардия или инсульт в течение последних 3 месяцев
- ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), АКШ (аортокоронарное шунтирование) или имплантация кардиовертера-дефибриллятора или бивентрикулярного кардиостимулятора в течение последних 3 месяцев или плановая имплантация такого устройства
- Предыдущая или планируемая трансплантация сердца
- Заболевание перикарда или системное заболевание (например, амилоидоз)
- Острые или хронические заболевания печени
- Концентрации аланина и аспартатаминотрансминазы более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы
- Хроническое заболевание мышц или необъяснимый уровень креатининкиназы более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Уровень креатинина в сыворотке выше 221 мкмоль/л.
- Предшествующее лечение циклоспорином
- Переносимость физической нагрузки ограничена другими факторами, кроме сердечной одышки
- Госпитализация в течение одного месяца после рандомизации
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не были должным образом защищены от беременности
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отмена статинов
Участники будут получать плацебо в течение 12 недель.
|
Участникам, которые в настоящее время получают терапию статинами, прием статинов будет прекращен на 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Стабильная терапия статинами
Участники должны получать терапию статинами не менее 3 месяцев и принимать стабильную дозу.
|
Участники продолжат стабильную терапию статинами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Класс сердечной недостаточности NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
Изменение BNP (мозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- CP-02/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .