- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01554592
Polipragmazja u pacjenta z niewydolnością serca: czy wymagane są wszystkie przepisane klasy leków? Badanie odstawienia statyn
Polipragmazja u pacjenta z niewydolnością serca: czy wymagane są wszystkie przepisane klasy leków? Badanie odstawienia statyn.
Niewydolność serca (kardiomiopatia) to przewlekły stan, w którym serce nie działa jak pompa do przemieszczania krwi w organizmie. Uruchamia to złożoną reakcję fizjologiczną w celu kompensacji, która obejmuje aktywację wielu mechanizmów hormonalnych, które powodują gromadzenie się płynów.
W ostatnich latach leki blokujące odpowiedź hormonalną na niewydolność serca są podawane jako leki standardowe, a są to między innymi inhibitory ACE i beta-adrenolityki. Śmiertelność jest zmniejszona dzięki tym lekom, a objawy ulegają poprawie. W niewydolności serca stosuje się również inne leki, dla których nie wykazano wyraźnej korzyści. Statyny, zwane także inhibitorami reduktazy HMG CoA, są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i mogą pomóc w zapobieganiu niewydolności serca poprzez zapobieganie atakom serca. Stosowano je w niewydolności serca, która nie jest spowodowana zawałem serca, w przekonaniu, że mają działanie „plejotropowe”, co oznacza, że mają korzystny wpływ na niewydolność serca niezależnie od obniżenia poziomu cholesterolu.
Jednak duże badania dotyczące niewydolności serca wykazały, że statyny nie zwiększają przeżycia w porównaniu z placebo. Nie ma dowodów, aby zalecać ich rutynowe stosowanie w ustalonej niewydolności serca spowodowanej zawałem serca lub genetyką.
Badacze proponują, że stosowanie statyn w niewydolności serca jest niepotrzebne i można by je przerwać. Nie można przecenić znaczenia znalezienia dowodów na zaprzestanie stosowania nieudowodnionych leków w niewydolności serca. Pacjenci z niewydolnością serca przyjmują dziennie średnio sześć leków na receptę. Każdy lek ma skutki uboczne, a interakcje wszystkich leków razem są nieznane. Statyny są najczęstszą przyczyną działań niepożądanych u pacjentów z niewydolnością serca, powodując bóle mięśni i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W tym badaniu badacze planują wycofanie statyn pacjentom ze stabilną niewydolnością serca w ściśle monitorowanym środowisku i obserwowanie wpływu tego na niewydolność serca i ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Udokumentowana niewydolność serca o przyczynie niedokrwiennej, idiopatycznej lub nadciśnieniowej
- Objawy klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- LVEF < 0,40 lub nie więcej niż 0,35 w przypadku II klasy NYHA i etiologii niedokrwiennej.
- Przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB (blokerów receptora angiotensyny II), β-adrenolityków i leków moczopędnych w optymalnych dawkach.
- Otrzymuje statynę od co najmniej 3 miesięcy
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie statynami głównie w leczeniu hipercholesterolemii
- Kardiomiopatia zaporowa lub restrykcyjna
- Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Zdekompensowana niewydolność serca lub potrzeba leczenia inotropowego
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub wszczepienie kardiowertera-defibrylatora lub stymulatora dwukomorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane wszczepienie takiego urządzenia
- Przebyta lub planowana transplantacja serca
- Choroba osierdzia lub choroba ogólnoustrojowa (np. amyloidoza)
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby
- Stężenia transminazy alaninowej i asparaginianowej ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Przewlekła choroba mięśni lub niewyjaśniony poziom kinazy kreatyniny przekraczający 2,5-krotność górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 221 mikromol/l
- Wcześniejsze leczenie cyklosporyną
- Zdolność wysiłkowa ograniczona czynnikami innymi niż duszność sercowa
- Hospitalizacja w ciągu miesiąca od randomizacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie były odpowiednio chronione przed zajściem w ciążę
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby ukończenie badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstawienie statyn
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują terapię statyną, zostaną zatrzymani na 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Stabilna terapia statynami
Uczestnicy muszą być leczeni statyną przez co najmniej 3 miesiące i przyjmować stabilną dawkę.
|
Uczestnicy będą kontynuować stabilną terapię statynami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasa niewydolności serca NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: wyjściowo i po 12 tygodniach leczenia
|
wyjściowo i po 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-02/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Odstawienie terapii statynami
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Peschke GmbHRekrutacyjnyZapalenie rogówki | Wrzód rogówkiStany Zjednoczone