Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polipragmazja u pacjenta z niewydolnością serca: czy wymagane są wszystkie przepisane klasy leków? Badanie odstawienia statyn

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Ingrid Hopper, The Alfred

Polipragmazja u pacjenta z niewydolnością serca: czy wymagane są wszystkie przepisane klasy leków? Badanie odstawienia statyn.

Niewydolność serca (kardiomiopatia) to przewlekły stan, w którym serce nie działa jak pompa do przemieszczania krwi w organizmie. Uruchamia to złożoną reakcję fizjologiczną w celu kompensacji, która obejmuje aktywację wielu mechanizmów hormonalnych, które powodują gromadzenie się płynów.

W ostatnich latach leki blokujące odpowiedź hormonalną na niewydolność serca są podawane jako leki standardowe, a są to między innymi inhibitory ACE i beta-adrenolityki. Śmiertelność jest zmniejszona dzięki tym lekom, a objawy ulegają poprawie. W niewydolności serca stosuje się również inne leki, dla których nie wykazano wyraźnej korzyści. Statyny, zwane także inhibitorami reduktazy HMG CoA, są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i mogą pomóc w zapobieganiu niewydolności serca poprzez zapobieganie atakom serca. Stosowano je w niewydolności serca, która nie jest spowodowana zawałem serca, w przekonaniu, że mają działanie „plejotropowe”, co oznacza, że ​​mają korzystny wpływ na niewydolność serca niezależnie od obniżenia poziomu cholesterolu.

Jednak duże badania dotyczące niewydolności serca wykazały, że statyny nie zwiększają przeżycia w porównaniu z placebo. Nie ma dowodów, aby zalecać ich rutynowe stosowanie w ustalonej niewydolności serca spowodowanej zawałem serca lub genetyką.

Badacze proponują, że stosowanie statyn w niewydolności serca jest niepotrzebne i można by je przerwać. Nie można przecenić znaczenia znalezienia dowodów na zaprzestanie stosowania nieudowodnionych leków w niewydolności serca. Pacjenci z niewydolnością serca przyjmują dziennie średnio sześć leków na receptę. Każdy lek ma skutki uboczne, a interakcje wszystkich leków razem są nieznane. Statyny są najczęstszą przyczyną działań niepożądanych u pacjentów z niewydolnością serca, powodując bóle mięśni i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

W tym badaniu badacze planują wycofanie statyn pacjentom ze stabilną niewydolnością serca w ściśle monitorowanym środowisku i obserwowanie wpływu tego na niewydolność serca i ogólne samopoczucie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 18 lat
  2. Udokumentowana niewydolność serca o przyczynie niedokrwiennej, idiopatycznej lub nadciśnieniowej
  3. Objawy klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  4. LVEF < 0,40 lub nie więcej niż 0,35 w przypadku II klasy NYHA i etiologii niedokrwiennej.
  5. Przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB (blokerów receptora angiotensyny II), β-adrenolityków i leków moczopędnych w optymalnych dawkach.
  6. Otrzymuje statynę od co najmniej 3 miesięcy
  7. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie statynami głównie w leczeniu hipercholesterolemii
  2. Kardiomiopatia zaporowa lub restrykcyjna
  3. Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa
  4. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  5. Zdekompensowana niewydolność serca lub potrzeba leczenia inotropowego
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Niestabilna dławica piersiowa lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub wszczepienie kardiowertera-defibrylatora lub stymulatora dwukomorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane wszczepienie takiego urządzenia
  9. Przebyta lub planowana transplantacja serca
  10. Choroba osierdzia lub choroba ogólnoustrojowa (np. amyloidoza)
  11. Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  12. Stężenia transminazy alaninowej i asparaginianowej ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  13. Przewlekła choroba mięśni lub niewyjaśniony poziom kinazy kreatyniny przekraczający 2,5-krotność górnej granicy normy
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 221 mikromol/l
  15. Wcześniejsze leczenie cyklosporyną
  16. Zdolność wysiłkowa ograniczona czynnikami innymi niż duszność sercowa
  17. Hospitalizacja w ciągu miesiąca od randomizacji
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie były odpowiednio chronione przed zajściem w ciążę
  19. Każdy inny współistniejący stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby ukończenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstawienie statyn
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują terapię statyną, zostaną zatrzymani na 12 tygodni.
Aktywny komparator: Stabilna terapia statynami
Uczestnicy muszą być leczeni statyną przez co najmniej 3 miesiące i przyjmować stabilną dawkę.
Uczestnicy będą kontynuować stabilną terapię statynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa niewydolności serca NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: wyjściowo i po 12 tygodniach leczenia
wyjściowo i po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Odstawienie terapii statynami

Subskrybuj