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Polifarmácia no paciente com insuficiência cardíaca: todas as classes de drogas prescritas são necessárias? Estudo de Retirada de Estatina

30 de maio de 2016 atualizado por: Ingrid Hopper, The Alfred

Polifarmácia no paciente com insuficiência cardíaca: todas as classes de drogas prescritas são necessárias? Estudo de Retirada de Estatina.

A insuficiência cardíaca (cardiomiopatia) é uma condição crônica na qual o coração não funciona como uma bomba para mover o sangue pelo corpo. Isso configura uma resposta fisiológica complexa para compensar, que inclui a ativação de muitos mecanismos hormonais que resultam no acúmulo de fluido.

Nos últimos anos, medicamentos para bloquear a resposta hormonal à insuficiência cardíaca são administrados como medicamentos padrão e incluem inibidores da ECA e betabloqueadores. A mortalidade é reduzida com esses medicamentos, assim como os sintomas melhorados. Outros medicamentos também são usados ​​na insuficiência cardíaca, para os quais não foi demonstrado um benefício claro. As estatinas, também chamadas de inibidores da HMG CoA redutase, são usadas para reduzir os níveis de colesterol e podem ajudar a prevenir a insuficiência cardíaca ao prevenir ataques cardíacos. Eles têm sido usados ​​na insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos, acreditando-se que eles tenham efeitos "pleiotrópicos", o que significa que eles tiveram efeitos benéficos na insuficiência cardíaca separados da redução do colesterol.

No entanto, grandes estudos em insuficiência cardíaca demonstraram que as estatinas não aumentam a sobrevida em comparação com o placebo. Não há evidências para recomendar seu uso rotineiro em insuficiência cardíaca estabelecida causada por ataques cardíacos ou genética.

Os investigadores propõem que o uso de estatinas na insuficiência cardíaca é desnecessário e pode ser interrompido. A importância de encontrar evidências para interromper medicamentos não comprovados na insuficiência cardíaca não pode ser subestimada. Pacientes com insuficiência cardíaca tomam em média seis medicamentos prescritos por dia. Cada medicamento tem efeitos colaterais e as interações de todos os medicamentos juntos são desconhecidas. As estatinas são a causa mais comum de efeitos colaterais em pacientes com insuficiência cardíaca, causando dores musculares e distúrbios gastrointestinais.

Neste estudo, os pesquisadores planejam retirar as estatinas de pacientes com insuficiência cardíaca estável em um ambiente monitorado de perto e observar o efeito disso na insuficiência cardíaca e em como eles se sentem em geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. Insuficiência cardíaca documentada de causa isquêmica, idiopática ou hipertensiva
  3. Sintomas classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  4. FEVE < 0,40, ou não mais que 0,35 se NYHA classe II e etiologia isquêmica.
  5. Recebendo inibidor da ECA ou BRA (Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II), β-bloqueador e terapia diurética nas doses ideais.
  6. Tem recebido terapia com estatina por pelo menos 3 meses
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com estatinas principalmente para tratamento de hipercolesterolemia
  2. Cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva
  3. Doença valvular primária não corrigida
  4. Miocardite ativa
  5. Insuficiência cardíaca descompensada ou necessidade de terapia inotrópica
  6. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  7. Angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  8. ICP (intervenção coronária percutânea), CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) ou implantação de cardioversor-desfibrilador ou marca-passo biventricular nos últimos 3 meses ou implantação planejada de tal dispositivo
  9. Transplante cardíaco prévio ou planejado
  10. Doença pericárdica ou doença sistêmica (por exemplo, amiloidose)
  11. Doença hepática aguda ou crônica
  12. Concentrações de alanina e aspartato transminase mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
  13. Doença muscular crônica ou um nível inexplicável de creatinina quinase superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
  14. Nível de creatinina sérica superior a 221 micromoles/L
  15. Tratamento prévio com ciclosporina
  16. Capacidade de exercício limitada por outros fatores além da dispneia cardíaca
  17. Hospitalização dentro de um mês após a randomização
  18. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não foram adequadamente protegidas contra a gravidez
  19. Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retirada de estatina
Os participantes receberão um placebo por 12 semanas.
Os participantes atualmente recebendo terapia com estatina terão sua estatina interrompida por 12 semanas.
Comparador Ativo: Terapia com estatina estável
Os participantes precisam estar recebendo terapia com estatina por pelo menos 3 meses e estar em uma dose estável.
Os participantes continuarão em terapia estável com estatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classe de Insuficiência Cardíaca da NYHA (New York Heart Association)
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
basal e após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
Alteração no BNP (peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
Linha de base e após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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