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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01554592
Polifarmácia no paciente com insuficiência cardíaca: todas as classes de drogas prescritas são necessárias? Estudo de Retirada de Estatina
Polifarmácia no paciente com insuficiência cardíaca: todas as classes de drogas prescritas são necessárias? Estudo de Retirada de Estatina.
A insuficiência cardíaca (cardiomiopatia) é uma condição crônica na qual o coração não funciona como uma bomba para mover o sangue pelo corpo. Isso configura uma resposta fisiológica complexa para compensar, que inclui a ativação de muitos mecanismos hormonais que resultam no acúmulo de fluido.
Nos últimos anos, medicamentos para bloquear a resposta hormonal à insuficiência cardíaca são administrados como medicamentos padrão e incluem inibidores da ECA e betabloqueadores. A mortalidade é reduzida com esses medicamentos, assim como os sintomas melhorados. Outros medicamentos também são usados na insuficiência cardíaca, para os quais não foi demonstrado um benefício claro. As estatinas, também chamadas de inibidores da HMG CoA redutase, são usadas para reduzir os níveis de colesterol e podem ajudar a prevenir a insuficiência cardíaca ao prevenir ataques cardíacos. Eles têm sido usados na insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos, acreditando-se que eles tenham efeitos "pleiotrópicos", o que significa que eles tiveram efeitos benéficos na insuficiência cardíaca separados da redução do colesterol.
No entanto, grandes estudos em insuficiência cardíaca demonstraram que as estatinas não aumentam a sobrevida em comparação com o placebo. Não há evidências para recomendar seu uso rotineiro em insuficiência cardíaca estabelecida causada por ataques cardíacos ou genética.
Os investigadores propõem que o uso de estatinas na insuficiência cardíaca é desnecessário e pode ser interrompido. A importância de encontrar evidências para interromper medicamentos não comprovados na insuficiência cardíaca não pode ser subestimada. Pacientes com insuficiência cardíaca tomam em média seis medicamentos prescritos por dia. Cada medicamento tem efeitos colaterais e as interações de todos os medicamentos juntos são desconhecidas. As estatinas são a causa mais comum de efeitos colaterais em pacientes com insuficiência cardíaca, causando dores musculares e distúrbios gastrointestinais.
Neste estudo, os pesquisadores planejam retirar as estatinas de pacientes com insuficiência cardíaca estável em um ambiente monitorado de perto e observar o efeito disso na insuficiência cardíaca e em como eles se sentem em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Insuficiência cardíaca documentada de causa isquêmica, idiopática ou hipertensiva
- Sintomas classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- FEVE < 0,40, ou não mais que 0,35 se NYHA classe II e etiologia isquêmica.
- Recebendo inibidor da ECA ou BRA (Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II), β-bloqueador e terapia diurética nas doses ideais.
- Tem recebido terapia com estatina por pelo menos 3 meses
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com estatinas principalmente para tratamento de hipercolesterolemia
- Cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva
- Doença valvular primária não corrigida
- Miocardite ativa
- Insuficiência cardíaca descompensada ou necessidade de terapia inotrópica
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- ICP (intervenção coronária percutânea), CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) ou implantação de cardioversor-desfibrilador ou marca-passo biventricular nos últimos 3 meses ou implantação planejada de tal dispositivo
- Transplante cardíaco prévio ou planejado
- Doença pericárdica ou doença sistêmica (por exemplo, amiloidose)
- Doença hepática aguda ou crônica
- Concentrações de alanina e aspartato transminase mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
- Doença muscular crônica ou um nível inexplicável de creatinina quinase superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Nível de creatinina sérica superior a 221 micromoles/L
- Tratamento prévio com ciclosporina
- Capacidade de exercício limitada por outros fatores além da dispneia cardíaca
- Hospitalização dentro de um mês após a randomização
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não foram adequadamente protegidas contra a gravidez
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Retirada de estatina
Os participantes receberão um placebo por 12 semanas.
|
Os participantes atualmente recebendo terapia com estatina terão sua estatina interrompida por 12 semanas.
|
Comparador Ativo: Terapia com estatina estável
Os participantes precisam estar recebendo terapia com estatina por pelo menos 3 meses e estar em uma dose estável.
|
Os participantes continuarão em terapia estável com estatina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Classe de Insuficiência Cardíaca da NYHA (New York Heart Association)
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
|
basal e após 12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
|
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
|
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
|
Alteração no BNP (peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
|
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-02/12
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