- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554592
Polyfarmaci hos hjärtsviktspatienter: krävs alla förskrivna läkemedelsklasser? Uttagsstudie av statiner
Polyfarmaci hos hjärtsviktspatienter: krävs alla förskrivna läkemedelsklasser? Uttagsstudie av statiner.
Hjärtsvikt (kardiomyopati) är ett kroniskt tillstånd där hjärtat inte fungerar som en pump för att föra blod runt i kroppen. Detta skapar ett komplext fysiologiskt svar för att kompensera, vilket inkluderar aktivering av många hormonella mekanismer som resulterar i vätskeansamling.
På senare år har mediciner för att blockera det hormonella svaret på hjärtsvikt ges som standardläkemedel, och dessa inkluderar ACE-hämmare och betablockerare. Dödligheten minskar med dessa mediciner, liksom symtomen förbättras. Andra mediciner används också vid hjärtsvikt, för vilka en klar fördel inte har visats. Statiner, även kallade HMG CoA-reduktashämmare, används för att sänka kolesterolnivåerna och kan hjälpa till att förebygga hjärtsvikt genom att förebygga hjärtinfarkt. De har använts vid hjärtsvikt som inte orsakas av hjärtinfarkt i tron att de hade "pleiotropa" effekter, vilket innebär att de hade positiva effekter vid hjärtsvikt separat från minskningen av kolesterol.
Men stora försök med hjärtsvikt har visat att statiner inte ökar överlevnaden jämfört med placebo. Det finns inga bevis för att rekommendera deras rutinmässiga användning vid etablerad hjärtsvikt orsakad av vare sig hjärtinfarkt eller genetik.
Utredarna föreslår att användningen av statiner vid hjärtsvikt är onödig och kan stoppas. Vikten av att hitta bevis för att upphöra med obevisade mediciner vid hjärtsvikt kan inte underskattas. Patienter med hjärtsvikt tar i genomsnitt sex receptbelagda läkemedel varje dag. Varje läkemedel har biverkningar och interaktionerna mellan alla läkemedel tillsammans är okända. Statiner är den vanligaste orsaken till biverkningar hos patienter med hjärtsvikt, vilket orsakar muskelsmärtor och magbesvär.
I denna studie planerar utredarna att dra ut statiner från patienter med stabil hjärtsvikt i en noggrant övervakad miljö och se efter effekten av detta på hjärtsvikt och hur de mår generellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Dokumenterad hjärtsvikt av ischemisk, idiopatisk eller hypertensiv orsak
- New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV symtom
- LVEF < 0,40, eller inte mer än 0,35 om NYHA klass II och ischemisk etiologi.
- Får ACE-hämmare eller ARB (Angiotensin II Receptor Blockers), β-blockerare och diuretikabehandling i optimala doser.
- Har fått statinbehandling i minst 3 månader
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med statiner främst för behandling av hyperkolesterolemi
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Okorrigerad primär valvulär sjukdom
- Aktiv myokardit
- Dekompenserad hjärtsvikt eller behov av inotrop terapi
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Instabil angina eller stroke under de senaste 3 månaderna
- PCI (Perkutan kranskärlsintervention), CABG (koronarartär bypassgraft) eller implantation av cardioverter-defibrillator eller biventrikulär pacemaker under de senaste 3 månaderna eller en planerad implantation av en sådan enhet
- Tidigare eller planerad hjärttransplantation
- Perikardsjukdom eller systemisk sjukdom (t.ex. amyloidos)
- Akut eller kronisk leversjukdom
- Alanin- och aspartattransminaskoncentrationer mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Kronisk muskelsjukdom eller en oförklarlig kreatininkinasnivå på mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Serumkreatininnivå högre än 221 mikromol/L
- Tidigare behandling med ciklosporin
- Träningskapaciteten begränsas av andra faktorer än hjärtdyspné
- Sjukhusinläggning inom en månad efter randomisering
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte var tillräckligt skyddade mot att bli gravida
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra slutförandet av den kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Statinuttag
Deltagarna kommer att få placebo i 12 veckor.
|
Deltagare som för närvarande fått statinbehandling kommer att få sitt statin stoppat i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Stabil statinbehandling
Deltagarna måste ha fått statinbehandling i minst 3 månader och ha en stabil dos.
|
Deltagarna kommer att fortsätta med stabil statinbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) hjärtsviktsklass
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
|
baseline och efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Förändring i BNP (Brain natriuretic peptide)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-02/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .