Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyfarmaci hos hjärtsviktspatienter: krävs alla förskrivna läkemedelsklasser? Uttagsstudie av statiner

30 maj 2016 uppdaterad av: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmaci hos hjärtsviktspatienter: krävs alla förskrivna läkemedelsklasser? Uttagsstudie av statiner.

Hjärtsvikt (kardiomyopati) är ett kroniskt tillstånd där hjärtat inte fungerar som en pump för att föra blod runt i kroppen. Detta skapar ett komplext fysiologiskt svar för att kompensera, vilket inkluderar aktivering av många hormonella mekanismer som resulterar i vätskeansamling.

På senare år har mediciner för att blockera det hormonella svaret på hjärtsvikt ges som standardläkemedel, och dessa inkluderar ACE-hämmare och betablockerare. Dödligheten minskar med dessa mediciner, liksom symtomen förbättras. Andra mediciner används också vid hjärtsvikt, för vilka en klar fördel inte har visats. Statiner, även kallade HMG CoA-reduktashämmare, används för att sänka kolesterolnivåerna och kan hjälpa till att förebygga hjärtsvikt genom att förebygga hjärtinfarkt. De har använts vid hjärtsvikt som inte orsakas av hjärtinfarkt i tron ​​att de hade "pleiotropa" effekter, vilket innebär att de hade positiva effekter vid hjärtsvikt separat från minskningen av kolesterol.

Men stora försök med hjärtsvikt har visat att statiner inte ökar överlevnaden jämfört med placebo. Det finns inga bevis för att rekommendera deras rutinmässiga användning vid etablerad hjärtsvikt orsakad av vare sig hjärtinfarkt eller genetik.

Utredarna föreslår att användningen av statiner vid hjärtsvikt är onödig och kan stoppas. Vikten av att hitta bevis för att upphöra med obevisade mediciner vid hjärtsvikt kan inte underskattas. Patienter med hjärtsvikt tar i genomsnitt sex receptbelagda läkemedel varje dag. Varje läkemedel har biverkningar och interaktionerna mellan alla läkemedel tillsammans är okända. Statiner är den vanligaste orsaken till biverkningar hos patienter med hjärtsvikt, vilket orsakar muskelsmärtor och magbesvär.

I denna studie planerar utredarna att dra ut statiner från patienter med stabil hjärtsvikt i en noggrant övervakad miljö och se efter effekten av detta på hjärtsvikt och hur de mår generellt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. Dokumenterad hjärtsvikt av ischemisk, idiopatisk eller hypertensiv orsak
  3. New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV symtom
  4. LVEF < 0,40, eller inte mer än 0,35 om NYHA klass II och ischemisk etiologi.
  5. Får ACE-hämmare eller ARB (Angiotensin II Receptor Blockers), β-blockerare och diuretikabehandling i optimala doser.
  6. Har fått statinbehandling i minst 3 månader
  7. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med statiner främst för behandling av hyperkolesterolemi
  2. Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  3. Okorrigerad primär valvulär sjukdom
  4. Aktiv myokardit
  5. Dekompenserad hjärtsvikt eller behov av inotrop terapi
  6. Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  7. Instabil angina eller stroke under de senaste 3 månaderna
  8. PCI (Perkutan kranskärlsintervention), CABG (koronarartär bypassgraft) eller implantation av cardioverter-defibrillator eller biventrikulär pacemaker under de senaste 3 månaderna eller en planerad implantation av en sådan enhet
  9. Tidigare eller planerad hjärttransplantation
  10. Perikardsjukdom eller systemisk sjukdom (t.ex. amyloidos)
  11. Akut eller kronisk leversjukdom
  12. Alanin- och aspartattransminaskoncentrationer mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  13. Kronisk muskelsjukdom eller en oförklarlig kreatininkinasnivå på mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  14. Serumkreatininnivå högre än 221 mikromol/L
  15. Tidigare behandling med ciklosporin
  16. Träningskapaciteten begränsas av andra faktorer än hjärtdyspné
  17. Sjukhusinläggning inom en månad efter randomisering
  18. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte var tillräckligt skyddade mot att bli gravida
  19. Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra slutförandet av den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statinuttag
Deltagarna kommer att få placebo i 12 veckor.
Deltagare som för närvarande fått statinbehandling kommer att få sitt statin stoppat i 12 veckor.
Aktiv komparator: Stabil statinbehandling
Deltagarna måste ha fått statinbehandling i minst 3 månader och ha en stabil dos.
Deltagarna kommer att fortsätta med stabil statinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NYHA (New York Heart Association) hjärtsviktsklass
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
baseline och efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
Baslinje och efter 12 veckors behandling
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
Baslinje och efter 12 veckors behandling
Förändring i BNP (Brain natriuretic peptide)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
Baslinje och efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera