心不全患者におけるポリファーマシー: すべての処方薬クラスが必要ですか?スタチン離脱試験
心不全患者におけるポリファーマシー: すべての処方薬クラスが必要ですか?スタチン離脱試験。
心不全（心筋症）は、心臓が血液を体中に運ぶポンプとして機能しなくなる慢性疾患です。 これにより、体液の蓄積を引き起こす多くのホルモン機構の活性化を含む、補償するための複雑な生理学的反応が引き起こされます。
近年、心不全に対するホルモン反応をブロックする薬剤が標準薬として投与されており、これらにはACE阻害薬やベータ遮断薬などが含まれます。 これらの薬により死亡率が低下するだけでなく、症状も改善されます。 心不全には他の薬剤も使用されていますが、明確な効果は証明されていません。 HMG CoA レダクターゼ阻害剤とも呼ばれるスタチンは、コレステロール値を下げるために使用され、心臓発作を防ぐことで心不全の予防に役立ちます。 これらは、コレステロールの減少とは別に心不全に有益な効果があることを意味する「多面発現性」効果があると信じられ、心臓発作によって引き起こされない心不全に使用されてきました。
しかし、心不全に関する大規模な試験では、スタチンはプラセボと比較して生存期間を延長しないことが実証されています。 心臓発作または遺伝によって引き起こされる確立された心不全に対して、定期的に使用することを推奨する証拠はありません。
研究者らは、心不全におけるスタチンの使用は不必要であり、中止できると提案している。 心不全に対する証明されていない投薬を中止するための証拠を見つけることの重要性を過小評価することはできません。 心不全患者は、毎日平均 6 種類の処方薬を服用しています。 各薬には副作用があり、すべての薬を合わせた相互作用は不明です。 スタチンは心不全患者における副作用の最も一般的な原因であり、筋肉痛や胃腸障害を引き起こします。
この研究では、研究者らは、厳重に監視された環境下で安定した心不全患者からスタチンを中止し、これが心不全や患者の一般的な気分に及ぼす影響を観察することを計画している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 虚血性、特発性、または高血圧を原因とする心不全が記録されている
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II、III、または IV の症状
- LVEF < 0.40、または NYHA クラス II および虚血性病因の場合は 0.35 以下。
- ACE阻害剤またはARB（アンジオテンシンII受容体拮抗薬）、β遮断薬、および利尿薬療法を最適な用量で受けている。
- 少なくとも3ヶ月間スタチン療法を受けている
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 主に高コレステロール血症の治療を目的としたスタチンによる治療
- 閉塞性または拘束性心筋症
- 未矯正の原発性弁膜症
- 活動性心筋炎
- 非代償性心不全または変力療法の必要性
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 過去3か月以内に不安定狭心症または脳卒中を患っている
- 過去3か月以内にPCI（経皮的冠動脈インターベンション）、CABG（冠動脈バイパスグラフト）、または除細動器または両心室ペースメーカーの植込み、またはそのような装置の植込みが計画されている
- 心臓移植を以前または計画している
- 心膜疾患または全身性疾患（アミロイドーシスなど）
- 急性または慢性肝疾患
- アラニンおよびアスパラギン酸トランスミナーゼ濃度が正常値の上限の 1.5 倍を超える
- 慢性筋疾患または正常の上限の2.5倍を超える原因不明のクレアチニンキナーゼレベル
- 血清クレアチニンレベルが 221 マイクロモル/L 以上
- シクロスポリンによる以前の治療歴
- 心臓呼吸困難以外の要因によって運動能力が制限される
- 無作為化後1か月以内の入院
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠から適切に保護されていなかった妊娠の可能性のある女性
- 研究者が臨床試験の完了を妨げると判断したその他の併発症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタチン離脱
参加者には12週間プラセボが投与されます。
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現在スタチン療法を受けている参加者は、スタチンを12週間中止することになる。
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アクティブコンパレータ：安定したスタチン療法
参加者は少なくとも3か月間スタチン療法を受けており、安定した用量を服用している必要があります。
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参加者は安定したスタチン療法を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NYHA（ニューヨーク心臓協会）心不全クラス
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
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ベースラインと12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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ベースラインおよび12週間の治療後
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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ベースラインおよび12週間の治療後
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BNP（脳ナトリウム利尿ペプチド）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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ベースラインおよび12週間の治療後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Henry Krum, MBBS FRACP PhD、Alfred Hospital/Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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