Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyfarmasi hos hjertesviktpasienter: Er alle foreskrevne legemiddelklasser påkrevd? Statin-uttaksstudie

30. mai 2016 oppdatert av: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmasi hos hjertesviktpasienter: Er alle foreskrevne legemiddelklasser påkrevd? Statin-uttaksstudie.

Hjertesvikt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand der hjertet ikke fungerer som en pumpe for å flytte blod rundt i kroppen. Dette setter opp en kompleks fysiologisk respons for å kompensere, som inkluderer aktivering av mange hormonelle mekanismer som resulterer i væskeansamling.

De siste årene er medisiner for å blokkere den hormonelle responsen på hjertesvikt gitt som standardmedisiner, og disse inkluderer ACE-hemmere og betablokkere. Dødeligheten reduseres med disse medisinene, i tillegg til at symptomene forbedres. Andre medisiner brukes også ved hjertesvikt, hvor det ikke er påvist en klar fordel. Statiner, også kalt HMG CoA-reduktasehemmere, brukes til å redusere kolesterolnivået og kan bidra til å forhindre hjertesvikt ved å forhindre hjerteinfarkt. De har blitt brukt ved hjertesvikt som ikke er forårsaket av hjerteinfarkt i den tro at de hadde "pleiotrope" effekter, noe som betyr at de hadde gunstige effekter ved hjertesvikt atskilt fra reduksjonen i kolesterol.

Store studier med hjertesvikt har imidlertid vist at statiner ikke øker overlevelsen sammenlignet med placebo. Det er ingen bevis for å anbefale rutinemessig bruk ved etablert hjertesvikt forårsaket av verken hjerteinfarkt eller genetikk.

Etterforskerne foreslår at bruk av statiner ved hjertesvikt er unødvendig og kan stoppes. Viktigheten av å finne bevis for å slutte med ubeviste medisiner ved hjertesvikt kan ikke undervurderes. Pasienter med hjertesvikt tar i gjennomsnitt seks reseptbelagte medisiner hver dag. Hvert medikament har bivirkninger og interaksjonene mellom alle legemidlene sammen er ukjente. Statiner er den vanligste årsaken til bivirkninger hos pasienter med hjertesvikt, som forårsaker muskelsmerter og gastrointestinale plager.

I denne studien planlegger forskerne å trekke ut statiner fra pasienter med stabil hjertesvikt i et tett overvåket miljø og se etter effekten av dette på hjertesvikt og hvordan de har det generelt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Dokumentert hjertesvikt av iskemisk, idiopatisk eller hypertensiv årsak
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer
  4. LVEF < 0,40, eller ikke mer enn 0,35 hvis NYHA klasse II og iskemisk etiologi.
  5. Får ACE-hemmer eller ARB (Angiotensin II-reseptorblokkere), β-blokker og vanndrivende behandling i optimale doser.
  6. Har fått statinbehandling i minst 3 måneder
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med statiner primært for behandling av hyperkolesterolemi
  2. Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  3. Ukorrigert primær klaffesykdom
  4. Aktiv myokarditt
  5. Dekompensert hjertesvikt eller behov for inotrop terapi
  6. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  7. Ustabil angina eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  8. PCI (Perkutan koronar intervensjon), CABG (koronararterie bypass graft) eller implantasjon av kardioverter-defibrillator eller biventrikulær pacemaker i løpet av de siste 3 månedene eller en planlagt implantasjon av en slik enhet
  9. Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon
  10. Perikardsykdom eller systemisk sykdom (f.eks. amyloidose)
  11. Akutt eller kronisk leversykdom
  12. Alanin- og aspartattransminasekonsentrasjoner mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  13. Kronisk muskelsykdom eller et uforklarlig kreatininkinasenivå på mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  14. Serumkreatininnivå større enn 221 mikromol/L
  15. Tidligere behandling med ciklosporin
  16. Treningskapasitet begrenset av andre faktorer enn hjertedyspné
  17. Innleggelse innen en måned etter randomisering
  18. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke var tilstrekkelig beskyttet mot å bli gravid
  19. Enhver annen samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forhindre fullføring av den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statinuttak
Deltakerne vil få placebo i 12 uker.
Deltakere som for tiden mottar statinbehandling vil få stoppet statin i 12 uker.
Aktiv komparator: Stabil statinbehandling
Deltakerne må ha fått statinbehandling i minst 3 måneder og ha en stabil dose.
Deltakerne vil fortsette med stabil statinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA (New York Heart Association) hjertesviktklasse
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
baseline og etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
Baseline og etter 12 ukers behandling
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
Baseline og etter 12 ukers behandling
Endring i BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
Baseline og etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere