- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554592
Polyfarmasi hos hjertesviktpasienter: Er alle foreskrevne legemiddelklasser påkrevd? Statin-uttaksstudie
Polyfarmasi hos hjertesviktpasienter: Er alle foreskrevne legemiddelklasser påkrevd? Statin-uttaksstudie.
Hjertesvikt (kardiomyopati) er en kronisk tilstand der hjertet ikke fungerer som en pumpe for å flytte blod rundt i kroppen. Dette setter opp en kompleks fysiologisk respons for å kompensere, som inkluderer aktivering av mange hormonelle mekanismer som resulterer i væskeansamling.
De siste årene er medisiner for å blokkere den hormonelle responsen på hjertesvikt gitt som standardmedisiner, og disse inkluderer ACE-hemmere og betablokkere. Dødeligheten reduseres med disse medisinene, i tillegg til at symptomene forbedres. Andre medisiner brukes også ved hjertesvikt, hvor det ikke er påvist en klar fordel. Statiner, også kalt HMG CoA-reduktasehemmere, brukes til å redusere kolesterolnivået og kan bidra til å forhindre hjertesvikt ved å forhindre hjerteinfarkt. De har blitt brukt ved hjertesvikt som ikke er forårsaket av hjerteinfarkt i den tro at de hadde "pleiotrope" effekter, noe som betyr at de hadde gunstige effekter ved hjertesvikt atskilt fra reduksjonen i kolesterol.
Store studier med hjertesvikt har imidlertid vist at statiner ikke øker overlevelsen sammenlignet med placebo. Det er ingen bevis for å anbefale rutinemessig bruk ved etablert hjertesvikt forårsaket av verken hjerteinfarkt eller genetikk.
Etterforskerne foreslår at bruk av statiner ved hjertesvikt er unødvendig og kan stoppes. Viktigheten av å finne bevis for å slutte med ubeviste medisiner ved hjertesvikt kan ikke undervurderes. Pasienter med hjertesvikt tar i gjennomsnitt seks reseptbelagte medisiner hver dag. Hvert medikament har bivirkninger og interaksjonene mellom alle legemidlene sammen er ukjente. Statiner er den vanligste årsaken til bivirkninger hos pasienter med hjertesvikt, som forårsaker muskelsmerter og gastrointestinale plager.
I denne studien planlegger forskerne å trekke ut statiner fra pasienter med stabil hjertesvikt i et tett overvåket miljø og se etter effekten av dette på hjertesvikt og hvordan de har det generelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Dokumentert hjertesvikt av iskemisk, idiopatisk eller hypertensiv årsak
- New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer
- LVEF < 0,40, eller ikke mer enn 0,35 hvis NYHA klasse II og iskemisk etiologi.
- Får ACE-hemmer eller ARB (Angiotensin II-reseptorblokkere), β-blokker og vanndrivende behandling i optimale doser.
- Har fått statinbehandling i minst 3 måneder
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med statiner primært for behandling av hyperkolesterolemi
- Obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
- Ukorrigert primær klaffesykdom
- Aktiv myokarditt
- Dekompensert hjertesvikt eller behov for inotrop terapi
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ustabil angina eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- PCI (Perkutan koronar intervensjon), CABG (koronararterie bypass graft) eller implantasjon av kardioverter-defibrillator eller biventrikulær pacemaker i løpet av de siste 3 månedene eller en planlagt implantasjon av en slik enhet
- Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon
- Perikardsykdom eller systemisk sykdom (f.eks. amyloidose)
- Akutt eller kronisk leversykdom
- Alanin- og aspartattransminasekonsentrasjoner mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Kronisk muskelsykdom eller et uforklarlig kreatininkinasenivå på mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatininnivå større enn 221 mikromol/L
- Tidligere behandling med ciklosporin
- Treningskapasitet begrenset av andre faktorer enn hjertedyspné
- Innleggelse innen en måned etter randomisering
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke var tilstrekkelig beskyttet mot å bli gravid
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forhindre fullføring av den kliniske utprøvingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Statinuttak
Deltakerne vil få placebo i 12 uker.
|
Deltakere som for tiden mottar statinbehandling vil få stoppet statin i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Stabil statinbehandling
Deltakerne må ha fått statinbehandling i minst 3 måneder og ha en stabil dose.
|
Deltakerne vil fortsette med stabil statinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) hjertesviktklasse
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
|
baseline og etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-02/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .