- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554592
Polifarmacia nel paziente con scompenso cardiaco: sono necessarie tutte le classi di farmaci prescritti? Studio sull'astinenza da statine
Polifarmacia nel paziente con scompenso cardiaco: sono necessarie tutte le classi di farmaci prescritti? Studio sull'astinenza da statine.
L'insufficienza cardiaca (cardiomiopatia) è una condizione cronica in cui il cuore non funziona come una pompa per muovere il sangue nel corpo. Ciò imposta una complessa risposta fisiologica per compensare, che include l'attivazione di molti meccanismi ormonali che provocano l'accumulo di liquidi.
Negli ultimi anni, i farmaci per bloccare la risposta ormonale all'insufficienza cardiaca vengono somministrati come farmaci standard e questi includono ACE-inibitori e beta-bloccanti. La mortalità è ridotta con questi farmaci, così come i sintomi sono migliorati. Altri farmaci sono usati anche nell'insufficienza cardiaca, per i quali non è stato dimostrato un chiaro beneficio. Le statine, chiamate anche inibitori della HMG CoA reduttasi, sono utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo e possono aiutare a prevenire l'insufficienza cardiaca prevenendo gli attacchi di cuore. Sono stati utilizzati nell'insufficienza cardiaca non causata da attacchi di cuore nella convinzione che avessero effetti "pleiotropici", nel senso che avevano effetti benefici nell'insufficienza cardiaca separati dalla riduzione del colesterolo.
Tuttavia, ampi studi sull'insufficienza cardiaca hanno dimostrato che le statine non aumentano la sopravvivenza rispetto al placebo. Non ci sono prove per raccomandare il loro uso di routine nell'insufficienza cardiaca accertata causata da attacchi di cuore o genetica.
I ricercatori propongono che l'uso delle statine nell'insufficienza cardiaca non sia necessario e potrebbe essere interrotto. L'importanza di trovare prove per interrompere i farmaci non provati nell'insufficienza cardiaca non può essere sottovalutata. I pazienti con insufficienza cardiaca assumono in media sei farmaci al giorno. Ogni farmaco ha effetti collaterali e le interazioni di tutti i farmaci insieme sono sconosciute. Le statine sono la ragione più comune degli effetti collaterali nei pazienti con insufficienza cardiaca, causando dolori muscolari e disturbi gastrointestinali.
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di sospendere le statine dai pazienti con insufficienza cardiaca stabile in un ambiente strettamente monitorato e osservare l'effetto di ciò sull'insufficienza cardiaca e su come si sentono in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Insufficienza cardiaca documentata di causa ischemica, idiopatica o ipertensiva
- Sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- LVEF < 0,40 o non superiore a 0,35 se classe NYHA II ed eziologia ischemica.
- Ricezione di ACE inibitore o ARB (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), β-bloccante e terapia diuretica alle dosi ottimali.
- È in terapia con statine da almeno 3 mesi
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento con statine principalmente per il trattamento dell'ipercolesterolemia
- Cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva
- Malattia valvolare primaria non corretta
- Miocardite attiva
- Insufficienza cardiaca scompensata o necessità di terapia inotropa
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Angina instabile o ictus negli ultimi 3 mesi
- PCI (intervento coronarico percutaneo), CABG (innesto di bypass coronarico) o impianto di defibrillatore cardioverter o pacemaker biventricolare negli ultimi 3 mesi o impianto pianificato di tale dispositivo
- Trapianto cardiaco precedente o pianificato
- Malattia del pericardio o malattia sistemica (es. amiloidosi)
- Malattia epatica acuta o cronica
- Concentrazioni di alanina e aspartato transminasi superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Malattia muscolare cronica o un livello di creatinina chinasi inspiegabile superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
- Livello di creatinina sierica superiore a 221 micromol/L
- Precedente trattamento con ciclosporina
- Capacità di esercizio limitata da fattori diversi dalla dispnea cardiaca
- Ricovero entro un mese dalla randomizzazione
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non erano adeguatamente protette contro una gravidanza
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento della sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Astinenza da statine
I partecipanti riceveranno un placebo per 12 settimane.
|
Ai partecipanti attualmente in terapia con statine verrà interrotta la statina per 12 settimane.
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|
Comparatore attivo: Terapia stabile con statine
I partecipanti devono aver ricevuto una terapia con statine per almeno 3 mesi e assumere una dose stabile.
|
I partecipanti continueranno con la terapia stabile con statine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Classe di insufficienza cardiaca della NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
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basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Variazione del BNP (peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-02/12
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