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Polifarmacia nel paziente con scompenso cardiaco: sono necessarie tutte le classi di farmaci prescritti? Studio sull'astinenza da statine

30 maggio 2016 aggiornato da: Ingrid Hopper, The Alfred

Polifarmacia nel paziente con scompenso cardiaco: sono necessarie tutte le classi di farmaci prescritti? Studio sull'astinenza da statine.

L'insufficienza cardiaca (cardiomiopatia) è una condizione cronica in cui il cuore non funziona come una pompa per muovere il sangue nel corpo. Ciò imposta una complessa risposta fisiologica per compensare, che include l'attivazione di molti meccanismi ormonali che provocano l'accumulo di liquidi.

Negli ultimi anni, i farmaci per bloccare la risposta ormonale all'insufficienza cardiaca vengono somministrati come farmaci standard e questi includono ACE-inibitori e beta-bloccanti. La mortalità è ridotta con questi farmaci, così come i sintomi sono migliorati. Altri farmaci sono usati anche nell'insufficienza cardiaca, per i quali non è stato dimostrato un chiaro beneficio. Le statine, chiamate anche inibitori della HMG CoA reduttasi, sono utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo e possono aiutare a prevenire l'insufficienza cardiaca prevenendo gli attacchi di cuore. Sono stati utilizzati nell'insufficienza cardiaca non causata da attacchi di cuore nella convinzione che avessero effetti "pleiotropici", nel senso che avevano effetti benefici nell'insufficienza cardiaca separati dalla riduzione del colesterolo.

Tuttavia, ampi studi sull'insufficienza cardiaca hanno dimostrato che le statine non aumentano la sopravvivenza rispetto al placebo. Non ci sono prove per raccomandare il loro uso di routine nell'insufficienza cardiaca accertata causata da attacchi di cuore o genetica.

I ricercatori propongono che l'uso delle statine nell'insufficienza cardiaca non sia necessario e potrebbe essere interrotto. L'importanza di trovare prove per interrompere i farmaci non provati nell'insufficienza cardiaca non può essere sottovalutata. I pazienti con insufficienza cardiaca assumono in media sei farmaci al giorno. Ogni farmaco ha effetti collaterali e le interazioni di tutti i farmaci insieme sono sconosciute. Le statine sono la ragione più comune degli effetti collaterali nei pazienti con insufficienza cardiaca, causando dolori muscolari e disturbi gastrointestinali.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di sospendere le statine dai pazienti con insufficienza cardiaca stabile in un ambiente strettamente monitorato e osservare l'effetto di ciò sull'insufficienza cardiaca e su come si sentono in generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore ai 18 anni
  2. Insufficienza cardiaca documentata di causa ischemica, idiopatica o ipertensiva
  3. Sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. LVEF < 0,40 o non superiore a 0,35 se classe NYHA II ed eziologia ischemica.
  5. Ricezione di ACE inibitore o ARB (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), β-bloccante e terapia diuretica alle dosi ottimali.
  6. È in terapia con statine da almeno 3 mesi
  7. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con statine principalmente per il trattamento dell'ipercolesterolemia
  2. Cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva
  3. Malattia valvolare primaria non corretta
  4. Miocardite attiva
  5. Insufficienza cardiaca scompensata o necessità di terapia inotropa
  6. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  7. Angina instabile o ictus negli ultimi 3 mesi
  8. PCI (intervento coronarico percutaneo), CABG (innesto di bypass coronarico) o impianto di defibrillatore cardioverter o pacemaker biventricolare negli ultimi 3 mesi o impianto pianificato di tale dispositivo
  9. Trapianto cardiaco precedente o pianificato
  10. Malattia del pericardio o malattia sistemica (es. amiloidosi)
  11. Malattia epatica acuta o cronica
  12. Concentrazioni di alanina e aspartato transminasi superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
  13. Malattia muscolare cronica o un livello di creatinina chinasi inspiegabile superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  14. Livello di creatinina sierica superiore a 221 micromol/L
  15. Precedente trattamento con ciclosporina
  16. Capacità di esercizio limitata da fattori diversi dalla dispnea cardiaca
  17. Ricovero entro un mese dalla randomizzazione
  18. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non erano adeguatamente protette contro una gravidanza
  19. Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza da statine
I partecipanti riceveranno un placebo per 12 settimane.
Ai partecipanti attualmente in terapia con statine verrà interrotta la statina per 12 settimane.
Comparatore attivo: Terapia stabile con statine
I partecipanti devono aver ricevuto una terapia con statine per almeno 3 mesi e assumere una dose stabile.
I partecipanti continueranno con la terapia stabile con statine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe di insufficienza cardiaca della NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
basale e dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione del BNP (peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Basale e dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sospensione della terapia con statine

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