- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554592
Polifarmatika szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: minden felírt gyógyszerosztályra szükség van? Statin visszavonási tanulmány
Polifarmatika szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: minden felírt gyógyszerosztályra szükség van? Statin visszavonási tanulmány.
A szívelégtelenség (kardiomiopátia) olyan krónikus állapot, amelyben a szív nem működik pumpaként a vér mozgatására a testben. Ez komplex fiziológiai választ állít fel a kompenzációra, amely magában foglalja számos hormonális mechanizmus aktiválását, amelyek folyadék felhalmozódását eredményezik.
Az elmúlt években a szívelégtelenségre adott hormonális válasz blokkolására szolgáló gyógyszereket standard gyógyszerként adják, ezek közé tartoznak az ACE-gátlók és a béta-blokkolók. Ezekkel a gyógyszerekkel csökken a halálozás, és javulnak a tünetek. Szívelégtelenségben más gyógyszereket is alkalmaznak, amelyeknek egyértelmű előnye nem bizonyított. A sztatinokat, más néven HMG CoA reduktáz gátlókat, a koleszterinszint csökkentésére használják, és a szívrohamok megelőzésével segíthetnek megelőzni a szívelégtelenséget. Olyan szívelégtelenségben használták őket, amelyet nem szívroham okoz, abban a hitben, hogy „pleiotróp” hatásuk van, vagyis szívelégtelenségben a koleszterinszint csökkenésétől eltekintve jótékony hatást fejtenek ki.
A szívelégtelenségben végzett kiterjedt vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a sztatinok nem növelik a túlélést a placebóhoz képest. Nincs bizonyíték arra, hogy rutinszerű alkalmazásukat javasolják szívroham vagy genetikai eredetű, megállapított szívelégtelenség esetén.
A kutatók azt javasolják, hogy a sztatinok szívelégtelenségben történő alkalmazása szükségtelen, és abbahagyható. Nem lehet alábecsülni annak fontosságát, hogy bizonyítékokat találjunk a szívelégtelenségben szenvedő, nem bizonyított gyógyszerek szedésének abbahagyására. A szívelégtelenségben szenvedő betegek átlagosan hat vényköteles gyógyszert szednek naponta. Mindegyik gyógyszernek vannak mellékhatásai, és az összes gyógyszer kölcsönhatása együttesen nem ismert. A sztatinok a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a mellékhatások leggyakoribb okai, izomfájdalmakat és gyomor-bélrendszeri zavarokat okozva.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy a stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek sztatinjait szigorúan ellenőrzött környezetben vonják vissza, és figyelik ennek szívelégtelenségre és általános közérzetükre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Dokumentált szívelégtelenség ischaemiás, idiopátiás vagy hipertóniás ok miatt
- New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú tünetek
- LVEF < 0,40, vagy legfeljebb 0,35, ha NYHA II. osztály és ischaemiás etiológia.
- ACE-gátló vagy ARB (angiotenzin II receptor blokkolók), β-blokkoló és vízhajtó terápia alkalmazása optimális dózisban.
- Legalább 3 hónapja kapott sztatin terápiát
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kezelés sztatinokkal elsősorban a hypercholesterinaemia kezelésére
- Obstruktív vagy restriktív kardiomiopátia
- Nem korrigált primer billentyűbetegség
- Aktív szívizomgyulladás
- Dekompenzált szívelégtelenség vagy inotróp terápia szükségessége
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Instabil angina vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
- PCI (percutan coronaria intervenció), CABG (koszorúér bypass graft) vagy cardioverter-defibrillátor vagy biventricularis pacemaker beültetése az elmúlt 3 hónapban, vagy ilyen eszköz tervezett beültetése
- Korábbi vagy tervezett szívátültetés
- Pericardialis betegség vagy szisztémás betegség (pl. amiloidózis)
- Akut vagy krónikus májbetegség
- Az alanin és az aszpartát transzmináz koncentrációja több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Krónikus izombetegség vagy megmagyarázhatatlan kreatinin-kináz szint a normál felső határának több mint 2,5-szerese
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a 221 mikromol/l-t
- Korábbi kezelés ciklosporinnal
- A terhelési kapacitást a szívdyspnoén kívül más tényezők korlátozzák
- Kórházi ellátás a randomizációt követő egy hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem voltak megfelelően védettek a teherbeeséssel szemben
- Bármilyen más egyidejű állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a klinikai vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Statin megvonás
A résztvevők 12 hétig placebót kapnak.
|
Azok a résztvevők, akik jelenleg sztatinkezelésben részesültek, 12 hétre leállítják a sztatinjukat.
|
|
Aktív összehasonlító: Stabil statin terápia
A résztvevőknek legalább 3 hónapja sztatinkezelésben kell részesülniük, és stabil adagot kell kapniuk.
|
A résztvevők a stabil statin terápiát folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) Szívelégtelenség osztály
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
|
Változás a BNP-ben (agyi natriuretikus peptid)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-02/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .