Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polifarmatika szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: minden felírt gyógyszerosztályra szükség van? Statin visszavonási tanulmány

2016. május 30. frissítette: Ingrid Hopper, The Alfred

Polifarmatika szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: minden felírt gyógyszerosztályra szükség van? Statin visszavonási tanulmány.

A szívelégtelenség (kardiomiopátia) olyan krónikus állapot, amelyben a szív nem működik pumpaként a vér mozgatására a testben. Ez komplex fiziológiai választ állít fel a kompenzációra, amely magában foglalja számos hormonális mechanizmus aktiválását, amelyek folyadék felhalmozódását eredményezik.

Az elmúlt években a szívelégtelenségre adott hormonális válasz blokkolására szolgáló gyógyszereket standard gyógyszerként adják, ezek közé tartoznak az ACE-gátlók és a béta-blokkolók. Ezekkel a gyógyszerekkel csökken a halálozás, és javulnak a tünetek. Szívelégtelenségben más gyógyszereket is alkalmaznak, amelyeknek egyértelmű előnye nem bizonyított. A sztatinokat, más néven HMG CoA reduktáz gátlókat, a koleszterinszint csökkentésére használják, és a szívrohamok megelőzésével segíthetnek megelőzni a szívelégtelenséget. Olyan szívelégtelenségben használták őket, amelyet nem szívroham okoz, abban a hitben, hogy „pleiotróp” hatásuk van, vagyis szívelégtelenségben a koleszterinszint csökkenésétől eltekintve jótékony hatást fejtenek ki.

A szívelégtelenségben végzett kiterjedt vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a sztatinok nem növelik a túlélést a placebóhoz képest. Nincs bizonyíték arra, hogy rutinszerű alkalmazásukat javasolják szívroham vagy genetikai eredetű, megállapított szívelégtelenség esetén.

A kutatók azt javasolják, hogy a sztatinok szívelégtelenségben történő alkalmazása szükségtelen, és abbahagyható. Nem lehet alábecsülni annak fontosságát, hogy bizonyítékokat találjunk a szívelégtelenségben szenvedő, nem bizonyított gyógyszerek szedésének abbahagyására. A szívelégtelenségben szenvedő betegek átlagosan hat vényköteles gyógyszert szednek naponta. Mindegyik gyógyszernek vannak mellékhatásai, és az összes gyógyszer kölcsönhatása együttesen nem ismert. A sztatinok a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a mellékhatások leggyakoribb okai, izomfájdalmakat és gyomor-bélrendszeri zavarokat okozva.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy a stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek sztatinjait szigorúan ellenőrzött környezetben vonják vissza, és figyelik ennek szívelégtelenségre és általános közérzetükre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kor felett
  2. Dokumentált szívelégtelenség ischaemiás, idiopátiás vagy hipertóniás ok miatt
  3. New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú tünetek
  4. LVEF < 0,40, vagy legfeljebb 0,35, ha NYHA II. osztály és ischaemiás etiológia.
  5. ACE-gátló vagy ARB (angiotenzin II receptor blokkolók), β-blokkoló és vízhajtó terápia alkalmazása optimális dózisban.
  6. Legalább 3 hónapja kapott sztatin terápiát
  7. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés sztatinokkal elsősorban a hypercholesterinaemia kezelésére
  2. Obstruktív vagy restriktív kardiomiopátia
  3. Nem korrigált primer billentyűbetegség
  4. Aktív szívizomgyulladás
  5. Dekompenzált szívelégtelenség vagy inotróp terápia szükségessége
  6. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  7. Instabil angina vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
  8. PCI (percutan coronaria intervenció), CABG (koszorúér bypass graft) vagy cardioverter-defibrillátor vagy biventricularis pacemaker beültetése az elmúlt 3 hónapban, vagy ilyen eszköz tervezett beültetése
  9. Korábbi vagy tervezett szívátültetés
  10. Pericardialis betegség vagy szisztémás betegség (pl. amiloidózis)
  11. Akut vagy krónikus májbetegség
  12. Az alanin és az aszpartát transzmináz koncentrációja több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
  13. Krónikus izombetegség vagy megmagyarázhatatlan kreatinin-kináz szint a normál felső határának több mint 2,5-szerese
  14. A szérum kreatinin szintje meghaladja a 221 mikromol/l-t
  15. Korábbi kezelés ciklosporinnal
  16. A terhelési kapacitást a szívdyspnoén kívül más tényezők korlátozzák
  17. Kórházi ellátás a randomizációt követő egy hónapon belül
  18. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem voltak megfelelően védettek a teherbeeséssel szemben
  19. Bármilyen más egyidejű állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a klinikai vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statin megvonás
A résztvevők 12 hétig placebót kapnak.
Azok a résztvevők, akik jelenleg sztatinkezelésben részesültek, 12 hétre leállítják a sztatinjukat.
Aktív összehasonlító: Stabil statin terápia
A résztvevőknek legalább 3 hónapja sztatinkezelésben kell részesülniük, és stabil adagot kell kapniuk.
A résztvevők a stabil statin terápiát folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NYHA (New York Heart Association) Szívelégtelenség osztály
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
kiindulási és 12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Változás a BNP-ben (agyi natriuretikus peptid)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel