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Polymédication chez le patient insuffisant cardiaque : toutes les classes de médicaments prescrits sont-elles obligatoires ? Étude sur le retrait des statines

30 mai 2016 mis à jour par: Ingrid Hopper, The Alfred

Polymédication chez le patient insuffisant cardiaque : toutes les classes de médicaments prescrits sont-elles obligatoires ? Étude sur le retrait des statines.

L'insuffisance cardiaque (cardiomyopathie) est une maladie chronique dans laquelle le cœur ne fonctionne pas comme une pompe pour déplacer le sang dans le corps. Cela met en place une réponse physiologique complexe pour compenser, qui comprend l'activation de nombreux mécanismes hormonaux qui entraînent une accumulation de liquide.

Ces dernières années, les médicaments destinés à bloquer la réponse hormonale à l'insuffisance cardiaque sont administrés comme médicaments standard, notamment les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. La mortalité est réduite avec ces médicaments, ainsi que les symptômes améliorés. D'autres médicaments sont également utilisés dans l'insuffisance cardiaque, pour lesquels un bénéfice net n'a pas été démontré. Les statines, également appelées inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, sont utilisées pour réduire le taux de cholestérol et peuvent aider à prévenir l'insuffisance cardiaque en prévenant les crises cardiaques. Ils ont été utilisés dans l'insuffisance cardiaque qui n'est pas causée par des crises cardiaques en pensant qu'ils avaient des effets « pléiotropes », ce qui signifie qu'ils avaient des effets bénéfiques sur l'insuffisance cardiaque distincts de la réduction du cholestérol.

Cependant, de vastes essais sur l'insuffisance cardiaque ont démontré que les statines n'augmentent pas la survie par rapport au placebo. Il n'y a aucune preuve pour recommander leur utilisation systématique dans l'insuffisance cardiaque établie causée par des crises cardiaques ou la génétique.

Les chercheurs proposent que l'utilisation des statines dans l'insuffisance cardiaque est inutile et pourrait être arrêtée. L'importance de trouver des preuves pour cesser les médicaments non éprouvés dans l'insuffisance cardiaque ne peut être sous-estimée. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque prennent en moyenne six médicaments sur ordonnance chaque jour. Chaque médicament a des effets secondaires et les interactions de tous les médicaments ensemble sont inconnues. Les statines sont la cause la plus courante d'effets secondaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, provoquant des douleurs musculaires et des troubles gastro-intestinaux.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de retirer les statines des patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable dans un environnement étroitement surveillé et de surveiller l'effet de cela sur l'insuffisance cardiaque et sur la façon dont ils se sentent en général.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Insuffisance cardiaque documentée de cause ischémique, idiopathique ou hypertensive
  3. Symptômes de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. FEVG < 0,40, ou pas plus de 0,35 si NYHA classe II et étiologie ischémique.
  5. Recevoir un inhibiteur de l'ECA ou un ARA (bloquants des récepteurs de l'angiotensine II), un β-bloquant et un traitement diurétique aux doses optimales.
  6. a reçu un traitement par statine pendant au moins 3 mois
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par statines principalement pour le traitement de l'hypercholestérolémie
  2. Cardiomyopathie obstructive ou restrictive
  3. Maladie valvulaire primitive non corrigée
  4. Myocardite active
  5. Insuffisance cardiaque décompensée ou besoin d'un traitement inotrope
  6. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  7. Angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  8. ICP (Intervention coronarienne percutanée), CABG (greffe de pontage coronarien) ou implantation d'un défibrillateur automatique ou d'un stimulateur cardiaque biventriculaire au cours des 3 derniers mois ou implantation prévue d'un tel appareil
  9. Transplantation cardiaque antérieure ou prévue
  10. Maladie péricardique ou maladie systémique (par exemple amylose)
  11. Maladie hépatique aiguë ou chronique
  12. Concentrations d'alanine et d'aspartate transminase supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  13. Maladie musculaire chronique ou taux de créatinine kinase inexpliqué supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  14. Taux de créatinine sérique supérieur à 221 micromol/L
  15. Traitement antérieur par la ciclosporine
  16. Capacité d'exercice limitée par des facteurs autres que la dyspnée cardiaque
  17. Hospitalisation dans le mois suivant la randomisation
  18. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'étaient pas suffisamment protégées contre une grossesse
  19. Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait de statine
Les participants recevront un placebo pendant 12 semaines.
Les participants actuellement sous traitement par statine verront leur statine arrêtée pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Thérapie stable aux statines
Les participants doivent avoir reçu un traitement par statine pendant au moins 3 mois et avoir une dose stable.
Les participants continueront à suivre un traitement stable aux statines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classe d'insuffisance cardiaque de la NYHA (New York Heart Association)
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
au départ et après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Au départ et après 12 semaines de traitement
Questionnaire de qualité de vie
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Au départ et après 12 semaines de traitement
Modification du BNP (Brain natriuretic peptide)
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Au départ et après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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