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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554592
Polymédication chez le patient insuffisant cardiaque : toutes les classes de médicaments prescrits sont-elles obligatoires ? Étude sur le retrait des statines
Polymédication chez le patient insuffisant cardiaque : toutes les classes de médicaments prescrits sont-elles obligatoires ? Étude sur le retrait des statines.
L'insuffisance cardiaque (cardiomyopathie) est une maladie chronique dans laquelle le cœur ne fonctionne pas comme une pompe pour déplacer le sang dans le corps. Cela met en place une réponse physiologique complexe pour compenser, qui comprend l'activation de nombreux mécanismes hormonaux qui entraînent une accumulation de liquide.
Ces dernières années, les médicaments destinés à bloquer la réponse hormonale à l'insuffisance cardiaque sont administrés comme médicaments standard, notamment les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. La mortalité est réduite avec ces médicaments, ainsi que les symptômes améliorés. D'autres médicaments sont également utilisés dans l'insuffisance cardiaque, pour lesquels un bénéfice net n'a pas été démontré. Les statines, également appelées inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, sont utilisées pour réduire le taux de cholestérol et peuvent aider à prévenir l'insuffisance cardiaque en prévenant les crises cardiaques. Ils ont été utilisés dans l'insuffisance cardiaque qui n'est pas causée par des crises cardiaques en pensant qu'ils avaient des effets « pléiotropes », ce qui signifie qu'ils avaient des effets bénéfiques sur l'insuffisance cardiaque distincts de la réduction du cholestérol.
Cependant, de vastes essais sur l'insuffisance cardiaque ont démontré que les statines n'augmentent pas la survie par rapport au placebo. Il n'y a aucune preuve pour recommander leur utilisation systématique dans l'insuffisance cardiaque établie causée par des crises cardiaques ou la génétique.
Les chercheurs proposent que l'utilisation des statines dans l'insuffisance cardiaque est inutile et pourrait être arrêtée. L'importance de trouver des preuves pour cesser les médicaments non éprouvés dans l'insuffisance cardiaque ne peut être sous-estimée. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque prennent en moyenne six médicaments sur ordonnance chaque jour. Chaque médicament a des effets secondaires et les interactions de tous les médicaments ensemble sont inconnues. Les statines sont la cause la plus courante d'effets secondaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, provoquant des douleurs musculaires et des troubles gastro-intestinaux.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de retirer les statines des patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable dans un environnement étroitement surveillé et de surveiller l'effet de cela sur l'insuffisance cardiaque et sur la façon dont ils se sentent en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Insuffisance cardiaque documentée de cause ischémique, idiopathique ou hypertensive
- Symptômes de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- FEVG < 0,40, ou pas plus de 0,35 si NYHA classe II et étiologie ischémique.
- Recevoir un inhibiteur de l'ECA ou un ARA (bloquants des récepteurs de l'angiotensine II), un β-bloquant et un traitement diurétique aux doses optimales.
- a reçu un traitement par statine pendant au moins 3 mois
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement par statines principalement pour le traitement de l'hypercholestérolémie
- Cardiomyopathie obstructive ou restrictive
- Maladie valvulaire primitive non corrigée
- Myocardite active
- Insuffisance cardiaque décompensée ou besoin d'un traitement inotrope
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- ICP (Intervention coronarienne percutanée), CABG (greffe de pontage coronarien) ou implantation d'un défibrillateur automatique ou d'un stimulateur cardiaque biventriculaire au cours des 3 derniers mois ou implantation prévue d'un tel appareil
- Transplantation cardiaque antérieure ou prévue
- Maladie péricardique ou maladie systémique (par exemple amylose)
- Maladie hépatique aiguë ou chronique
- Concentrations d'alanine et d'aspartate transminase supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Maladie musculaire chronique ou taux de créatinine kinase inexpliqué supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Taux de créatinine sérique supérieur à 221 micromol/L
- Traitement antérieur par la ciclosporine
- Capacité d'exercice limitée par des facteurs autres que la dyspnée cardiaque
- Hospitalisation dans le mois suivant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'étaient pas suffisamment protégées contre une grossesse
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait de statine
Les participants recevront un placebo pendant 12 semaines.
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Les participants actuellement sous traitement par statine verront leur statine arrêtée pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Thérapie stable aux statines
Les participants doivent avoir reçu un traitement par statine pendant au moins 3 mois et avoir une dose stable.
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Les participants continueront à suivre un traitement stable aux statines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Classe d'insuffisance cardiaque de la NYHA (New York Heart Association)
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
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au départ et après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
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Au départ et après 12 semaines de traitement
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
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Au départ et après 12 semaines de traitement
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Modification du BNP (Brain natriuretic peptide)
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
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Au départ et après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-02/12
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