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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01554592
Polypharmazie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Sind alle verschriebenen Medikamentenklassen erforderlich? Statin-Entzugsstudie
Polypharmazie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Sind alle verschriebenen Medikamentenklassen erforderlich? Statin-Entzugsstudie.
Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie) ist eine chronische Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr als Pumpe für den Bluttransport durch den Körper fungiert. Dadurch wird eine komplexe physiologische Reaktion zur Kompensation in Gang gesetzt, die die Aktivierung vieler hormoneller Mechanismen umfasst, die zu einer Flüssigkeitsansammlung führen.
In den letzten Jahren werden Medikamente zur Blockierung der hormonellen Reaktion bei Herzinsuffizienz als Standardmedikamente verabreicht, darunter ACE-Hemmer und Betablocker. Mit diesen Medikamenten wird die Sterblichkeit reduziert und die Symptome verbessert. Bei Herzinsuffizienz kommen auch andere Medikamente zum Einsatz, für die kein eindeutiger Nutzen nachgewiesen werden konnte. Statine, auch HMG-CoA-Reduktasehemmer genannt, werden zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt und können durch die Vorbeugung von Herzinfarkten zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz beitragen. Sie wurden bei Herzinsuffizienz eingesetzt, die nicht durch Herzinfarkte verursacht wurde, in der Annahme, dass sie „pleiotrope“ Wirkungen hätten, was bedeutet, dass sie unabhängig von der Senkung des Cholesterinspiegels positive Wirkungen bei Herzinsuffizienz hatten.
Allerdings haben große Studien bei Herzinsuffizienz gezeigt, dass Statine die Überlebensrate im Vergleich zu Placebo nicht erhöhen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass ihre routinemäßige Anwendung bei bestehender Herzinsuffizienz empfohlen wird, die entweder durch Herzinfarkte oder genetisch bedingt ist.
Die Forscher schlagen vor, dass der Einsatz von Statinen bei Herzinsuffizienz unnötig ist und gestoppt werden könnte. Es kann nicht unterschätzt werden, wie wichtig es ist, Beweise dafür zu finden, unbewiesene Medikamente bei Herzinsuffizienz abzusetzen. Patienten mit Herzinsuffizienz nehmen durchschnittlich sechs verschreibungspflichtige Medikamente pro Tag ein. Jedes Medikament hat Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen aller Medikamente zusammen sind unbekannt. Statine sind der häufigste Grund für Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verursachen Muskelschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden.
In dieser Studie planen die Forscher, Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz in einer eng überwachten Umgebung Statine zu entziehen und die Auswirkungen auf die Herzinsuffizienz und ihr allgemeines Befinden zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Dokumentierte Herzinsuffizienz ischämischer, idiopathischer oder hypertensiver Ursache
- Symptome der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV
- LVEF < 0,40 oder nicht mehr als 0,35 bei NYHA-Klasse II und ischämischer Ätiologie.
- Sie erhalten eine ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie (Angiotensin-II-Rezeptorblocker), einen β-Blocker und eine Diuretikatherapie in der optimalen Dosierung.
- Erhält seit mindestens 3 Monaten eine Statintherapie
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Statinen vorwiegend zur Behandlung von Hypercholesterinämie
- Obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
- Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
- Aktive Myokarditis
- Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Notwendigkeit einer inotropen Therapie
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- PCI (Perkutane Koronarintervention), CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat) oder Implantation eines Kardioverter-Defibrillators oder eines biventrikulären Herzschrittmachers innerhalb der letzten 3 Monate oder eine geplante Implantation eines solchen Geräts
- Vorherige oder geplante Herztransplantation
- Perikarderkrankung oder systemische Erkrankung (z. B. Amyloidose)
- Akute oder chronische Lebererkrankung
- Alanin- und Aspartattransminase-Konzentrationen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
- Chronische Muskelerkrankung oder ein ungeklärter Kreatinkinase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatininspiegel über 221 Mikromol/L
- Vorherige Behandlung mit Ciclosporin
- Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch andere Faktoren als Herzdyspnoe eingeschränkt
- Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht ausreichend vor einer Schwangerschaft geschützt waren
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der klinischen Studie verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Statin-Entzug
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Placebo.
|
Bei Teilnehmern, die derzeit eine Statintherapie erhalten, wird die Statintherapie für 12 Wochen abgesetzt.
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|
Aktiver Komparator: Stabile Statintherapie
Die Teilnehmer müssen seit mindestens 3 Monaten eine Statintherapie erhalten und eine stabile Dosis einnehmen.
|
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Statintherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) Kurs zum Thema Herzinsuffizienz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
|
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
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Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
|
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
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Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
|
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Veränderung des BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
|
Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-02/12
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