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Polypharmazie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Sind alle verschriebenen Medikamentenklassen erforderlich? Statin-Entzugsstudie

30. Mai 2016 aktualisiert von: Ingrid Hopper, The Alfred

Polypharmazie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Sind alle verschriebenen Medikamentenklassen erforderlich? Statin-Entzugsstudie.

Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie) ist eine chronische Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr als Pumpe für den Bluttransport durch den Körper fungiert. Dadurch wird eine komplexe physiologische Reaktion zur Kompensation in Gang gesetzt, die die Aktivierung vieler hormoneller Mechanismen umfasst, die zu einer Flüssigkeitsansammlung führen.

In den letzten Jahren werden Medikamente zur Blockierung der hormonellen Reaktion bei Herzinsuffizienz als Standardmedikamente verabreicht, darunter ACE-Hemmer und Betablocker. Mit diesen Medikamenten wird die Sterblichkeit reduziert und die Symptome verbessert. Bei Herzinsuffizienz kommen auch andere Medikamente zum Einsatz, für die kein eindeutiger Nutzen nachgewiesen werden konnte. Statine, auch HMG-CoA-Reduktasehemmer genannt, werden zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt und können durch die Vorbeugung von Herzinfarkten zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz beitragen. Sie wurden bei Herzinsuffizienz eingesetzt, die nicht durch Herzinfarkte verursacht wurde, in der Annahme, dass sie „pleiotrope“ Wirkungen hätten, was bedeutet, dass sie unabhängig von der Senkung des Cholesterinspiegels positive Wirkungen bei Herzinsuffizienz hatten.

Allerdings haben große Studien bei Herzinsuffizienz gezeigt, dass Statine die Überlebensrate im Vergleich zu Placebo nicht erhöhen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass ihre routinemäßige Anwendung bei bestehender Herzinsuffizienz empfohlen wird, die entweder durch Herzinfarkte oder genetisch bedingt ist.

Die Forscher schlagen vor, dass der Einsatz von Statinen bei Herzinsuffizienz unnötig ist und gestoppt werden könnte. Es kann nicht unterschätzt werden, wie wichtig es ist, Beweise dafür zu finden, unbewiesene Medikamente bei Herzinsuffizienz abzusetzen. Patienten mit Herzinsuffizienz nehmen durchschnittlich sechs verschreibungspflichtige Medikamente pro Tag ein. Jedes Medikament hat Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen aller Medikamente zusammen sind unbekannt. Statine sind der häufigste Grund für Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verursachen Muskelschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden.

In dieser Studie planen die Forscher, Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz in einer eng überwachten Umgebung Statine zu entziehen und die Auswirkungen auf die Herzinsuffizienz und ihr allgemeines Befinden zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Dokumentierte Herzinsuffizienz ischämischer, idiopathischer oder hypertensiver Ursache
  3. Symptome der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV
  4. LVEF < 0,40 oder nicht mehr als 0,35 bei NYHA-Klasse II und ischämischer Ätiologie.
  5. Sie erhalten eine ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie (Angiotensin-II-Rezeptorblocker), einen β-Blocker und eine Diuretikatherapie in der optimalen Dosierung.
  6. Erhält seit mindestens 3 Monaten eine Statintherapie
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Statinen vorwiegend zur Behandlung von Hypercholesterinämie
  2. Obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
  3. Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  4. Aktive Myokarditis
  5. Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Notwendigkeit einer inotropen Therapie
  6. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  8. PCI (Perkutane Koronarintervention), CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat) oder Implantation eines Kardioverter-Defibrillators oder eines biventrikulären Herzschrittmachers innerhalb der letzten 3 Monate oder eine geplante Implantation eines solchen Geräts
  9. Vorherige oder geplante Herztransplantation
  10. Perikarderkrankung oder systemische Erkrankung (z. B. Amyloidose)
  11. Akute oder chronische Lebererkrankung
  12. Alanin- und Aspartattransminase-Konzentrationen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  13. Chronische Muskelerkrankung oder ein ungeklärter Kreatinkinase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  14. Serumkreatininspiegel über 221 Mikromol/L
  15. Vorherige Behandlung mit Ciclosporin
  16. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch andere Faktoren als Herzdyspnoe eingeschränkt
  17. Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach der Randomisierung
  18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht ausreichend vor einer Schwangerschaft geschützt waren
  19. Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der klinischen Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statin-Entzug
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Placebo.
Bei Teilnehmern, die derzeit eine Statintherapie erhalten, wird die Statintherapie für 12 Wochen abgesetzt.
Aktiver Komparator: Stabile Statintherapie
Die Teilnehmer müssen seit mindestens 3 Monaten eine Statintherapie erhalten und eine stabile Dosis einnehmen.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine stabile Statintherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA (New York Heart Association) Kurs zum Thema Herzinsuffizienz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung des BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung
Ausgangswert und nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Absetzen der Statintherapie

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