- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01554592
Polyfarmacie u pacientů se srdečním selháním: Jsou vyžadovány všechny předepsané třídy léků? Statinová abstinenční studie
Polyfarmacie u pacientů se srdečním selháním: Jsou vyžadovány všechny předepsané třídy léků? Statinová abstinenční studie.
Srdeční selhání (kardiomyopatie) je chronický stav, při kterém srdce nefunguje jako pumpa pro pohyb krve v těle. To nastavuje komplexní fyziologickou odpověď pro kompenzaci, která zahrnuje aktivaci mnoha hormonálních mechanismů, které vedou k akumulaci tekutin.
V posledních letech se jako standardní léky podávají léky blokující hormonální odpověď na srdeční selhání, mezi které patří ACE inhibitory a betablokátory. Tyto léky snižují úmrtnost a zlepšují příznaky. Jiné léky se také používají při srdečním selhání, u kterého nebyl prokázán jednoznačný přínos. Statiny, také nazývané inhibitory HMG CoA reduktázy, se používají ke snížení hladiny cholesterolu a mohou pomoci předcházet srdečnímu selhání prevencí srdečních infarktů. Byly použity při srdečním selhání, které není způsobeno srdečními záchvaty, v domnění, že mají „pleiotropní“ účinky, což znamená, že mají příznivé účinky při srdečním selhání nezávisle na snížení cholesterolu.
Velké studie u srdečního selhání však prokázaly, že statiny nezvyšují přežití ve srovnání s placebem. Neexistují žádné důkazy, které by doporučovaly jejich rutinní použití při prokázaném srdečním selhání způsobeném infarktem nebo genetikou.
Vyšetřovatelé navrhují, že použití statinů při srdečním selhání je zbytečné a mohlo by být zastaveno. Nelze podceňovat důležitost nalezení důkazů pro ukončení neověřené medikace u srdečního selhání. Pacienti se srdečním selháním užívají každý den v průměru šest léků na předpis. Každý lék má vedlejší účinky a interakce všech léků dohromady nejsou známy. Statiny jsou nejčastějším důvodem nežádoucích účinků u pacientů se srdečním selháním, které způsobují bolesti svalů a gastrointestinální potíže.
V této studii vyšetřovatelé plánují vyjmout statiny pacientům se stabilním srdečním selháním v pečlivě sledovaném prostředí a sledovat vliv tohoto na srdeční selhání a na to, jak se obecně cítí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Dokumentované srdeční selhání ischemické, idiopatické nebo hypertenzní příčiny
- Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV
- LVEF < 0,40 nebo ne více než 0,35 v případě NYHA třídy II a ischemické etiologie.
- Příjem ACE inhibitoru nebo ARB (blokátory receptoru angiotensinu II), β-blokátor a diuretická léčba v optimálních dávkách.
- Léčbu statiny užívá minimálně 3 měsíce
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba statiny primárně pro léčbu hypercholesterolémie
- Obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
- Nekorigované primární chlopenní onemocnění
- Aktivní myokarditida
- Dekompenzované srdeční selhání nebo potřeba inotropní terapie
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- PCI (perkutánní koronární intervence), CABG (koronární arteriální bypass) nebo implantace kardioverteru-defibrilátoru nebo biventrikulárního kardiostimulátoru během posledních 3 měsíců nebo plánovaná implantace takového zařízení
- Předchozí nebo plánovaná transplantace srdce
- Perikardiální onemocnění nebo systémové onemocnění (např. amyloidóza)
- Akutní nebo chronické onemocnění jater
- Koncentrace alaninu a aspartáttransminázy více než 1,5násobek horní hranice normálu
- Chronické svalové onemocnění nebo nevysvětlitelná hladina kreatininkinázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
- Hladina kreatininu v séru vyšší než 221 mikromol/l
- Předchozí léčba cyklosporinem
- Zátěžová kapacita omezena jinými faktory než srdeční dušností
- Hospitalizace do jednoho měsíce od randomizace
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nebyly dostatečně chráněny před otěhotněním
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dokončení klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysazení statinů
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů.
|
Účastníkům, kteří jsou v současné době léčeni statiny, bude jejich podávání statiny na 12 týdnů zastaveno.
|
|
Aktivní komparátor: Stabilní léčba statiny
Účastníci musí být léčeni statiny po dobu nejméně 3 měsíců a být na stabilní dávce.
|
Účastníci budou pokračovat ve stabilní terapii statiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NYHA (New York Heart Association) Třída srdečního selhání
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
|
Změna BNP (Brain natriuretic peptide)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-02/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Ukončení léčby statiny
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationDokončenoHyperglykémie | Gastroenteritida | Dehydratace | Záchvat
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; National...DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy