Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfarmacie u pacientů se srdečním selháním: Jsou vyžadovány všechny předepsané třídy léků? Statinová abstinenční studie

30. května 2016 aktualizováno: Ingrid Hopper, The Alfred

Polyfarmacie u pacientů se srdečním selháním: Jsou vyžadovány všechny předepsané třídy léků? Statinová abstinenční studie.

Srdeční selhání (kardiomyopatie) je chronický stav, při kterém srdce nefunguje jako pumpa pro pohyb krve v těle. To nastavuje komplexní fyziologickou odpověď pro kompenzaci, která zahrnuje aktivaci mnoha hormonálních mechanismů, které vedou k akumulaci tekutin.

V posledních letech se jako standardní léky podávají léky blokující hormonální odpověď na srdeční selhání, mezi které patří ACE inhibitory a betablokátory. Tyto léky snižují úmrtnost a zlepšují příznaky. Jiné léky se také používají při srdečním selhání, u kterého nebyl prokázán jednoznačný přínos. Statiny, také nazývané inhibitory HMG CoA reduktázy, se používají ke snížení hladiny cholesterolu a mohou pomoci předcházet srdečnímu selhání prevencí srdečních infarktů. Byly použity při srdečním selhání, které není způsobeno srdečními záchvaty, v domnění, že mají „pleiotropní“ účinky, což znamená, že mají příznivé účinky při srdečním selhání nezávisle na snížení cholesterolu.

Velké studie u srdečního selhání však prokázaly, že statiny nezvyšují přežití ve srovnání s placebem. Neexistují žádné důkazy, které by doporučovaly jejich rutinní použití při prokázaném srdečním selhání způsobeném infarktem nebo genetikou.

Vyšetřovatelé navrhují, že použití statinů při srdečním selhání je zbytečné a mohlo by být zastaveno. Nelze podceňovat důležitost nalezení důkazů pro ukončení neověřené medikace u srdečního selhání. Pacienti se srdečním selháním užívají každý den v průměru šest léků na předpis. Každý lék má vedlejší účinky a interakce všech léků dohromady nejsou známy. Statiny jsou nejčastějším důvodem nežádoucích účinků u pacientů se srdečním selháním, které způsobují bolesti svalů a gastrointestinální potíže.

V této studii vyšetřovatelé plánují vyjmout statiny pacientům se stabilním srdečním selháním v pečlivě sledovaném prostředí a sledovat vliv tohoto na srdeční selhání a na to, jak se obecně cítí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Clinical Pharmacology, Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let
  2. Dokumentované srdeční selhání ischemické, idiopatické nebo hypertenzní příčiny
  3. Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo IV
  4. LVEF < 0,40 nebo ne více než 0,35 v případě NYHA třídy II a ischemické etiologie.
  5. Příjem ACE inhibitoru nebo ARB (blokátory receptoru angiotensinu II), β-blokátor a diuretická léčba v optimálních dávkách.
  6. Léčbu statiny užívá minimálně 3 měsíce
  7. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba statiny primárně pro léčbu hypercholesterolémie
  2. Obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
  3. Nekorigované primární chlopenní onemocnění
  4. Aktivní myokarditida
  5. Dekompenzované srdeční selhání nebo potřeba inotropní terapie
  6. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  7. Nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  8. PCI (perkutánní koronární intervence), CABG (koronární arteriální bypass) nebo implantace kardioverteru-defibrilátoru nebo biventrikulárního kardiostimulátoru během posledních 3 měsíců nebo plánovaná implantace takového zařízení
  9. Předchozí nebo plánovaná transplantace srdce
  10. Perikardiální onemocnění nebo systémové onemocnění (např. amyloidóza)
  11. Akutní nebo chronické onemocnění jater
  12. Koncentrace alaninu a aspartáttransminázy více než 1,5násobek horní hranice normálu
  13. Chronické svalové onemocnění nebo nevysvětlitelná hladina kreatininkinázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  14. Hladina kreatininu v séru vyšší než 221 mikromol/l
  15. Předchozí léčba cyklosporinem
  16. Zátěžová kapacita omezena jinými faktory než srdeční dušností
  17. Hospitalizace do jednoho měsíce od randomizace
  18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nebyly dostatečně chráněny před otěhotněním
  19. Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dokončení klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení statinů
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů.
Účastníkům, kteří jsou v současné době léčeni statiny, bude jejich podávání statiny na 12 týdnů zastaveno.
Aktivní komparátor: Stabilní léčba statiny
Účastníci musí být léčeni statiny po dobu nejméně 3 měsíců a být na stabilní dávce.
Účastníci budou pokračovat ve stabilní terapii statiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NYHA (New York Heart Association) Třída srdečního selhání
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
výchozí a po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Změna BNP (Brain natriuretic peptide)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Krum, MBBS FRACP PhD, Alfred Hospital/Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ukončení léčby statiny

Předplatit