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다발성 경화증 환자에서 경피정맥성형술 후 기능적 변화

2015년 12월 1일 업데이트: Dr Angus Hunter, University of Stirling

만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)을 가진 다발성 경화증(MS) 환자의 근육 기능, 이동성 및 피로에 대한 경피 정맥 성형술의 효과.

다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 탈수초성 질환으로 종종 근육 기능이 저하되어 피로, 쇠약 및 일상적인 이동 능력 저하를 초래합니다. 질병의 근본적인 원인은 알려지지 않았지만 가능한 기여 메커니즘은 만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)입니다. 사후 연구와 자기 공명 정맥 조영술은 대뇌 정맥 시스템과 MS 피질 플라크 사이에 강한 관계가 있음을 보여주었습니다. 이로부터 MS에서 CCSVI의 역할이 제안되었습니다: 정맥 고혈압을 초래하는 정맥 기형, 혈액 뇌 장벽에 대한 압력 및 실질로의 헤모시데린 누출로 인한 후속 염증. 이것은 신경 퇴행을 초래하는 면역 반응을 유발합니다. 풍선을 삽입하고 경정맥으로 팽창시키는 경피적 정맥성형술로 알려진 절차는 이러한 CNS의 배출을 개선하고 정맥 고혈압을 감소시키며 MS와 관련된 증상을 개선하기 위해 개발되었습니다. 이 절차는 전 세계적으로 널리 시행되고 있지만 증거 기반 임상 시험에 의해 뒷받침되어야 하기 때문에 아직 완전히 받아들여지지 않았습니다. 이와 같이 NHS National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE)는 최근 절차의 임상적 안전성과 효능에 대해 더 많은 것을 결정하기 위한 협의 문서를 발행했습니다. 공통적으로 제기되는 우려는 가능한 모든 위약 효과를 예방할 수 있는 능력이며 다른 임상 시험과 마찬가지로 일치하는 대조군에 가짜 절차를 제공해야 한다는 것입니다. 이 옵션의 어려움은 침습적 가짜 치료와 관련된 윤리적 문제와 정맥 성형술과 같은 잠재적으로 고통스러운 치료를 가리는 실제적인 문제입니다. 한 가지 옵션은 정맥 성형술로 치료를 받았거나 적극적인 치료를 받지 않은 환자의 맹검 신경학적 평가를 받는 것입니다. 또 다른 옵션은 위약 효과 문제를 피하는 동기 또는 심리적 영향에 영향을 받지 않는 의존적 측정을 사용하는 것입니다. 이러한 종속 측정 중 하나는 최대 이하의 목표 힘에서 수축하는 동안 운동 단위 발화 동작입니다. 일반적으로 임상의는 운동 장애 환자를 관리하기 위해 이것을 사용했지만 정확도가 제한된 소수의 운동 단위만 측정할 수 있는 번거로운 침습 기술을 사용했습니다. 그러나 De Luca 등은 최근 92-97% 정확도로 30-40 모터 유닛을 측정할 수 있는 고밀도 표면 근전도(HDsEMG) 시스템을 개발했습니다. 이로부터 MS와 같은 상부 운동 신경 장애에 대한 치료 개입의 효능을 평가하기 위한 매우 효과적인 도구로 제안되었습니다.

따라서 연구자들은 근육 기능, 이동성 및 피로에 대한 치료 효과를 결정하기 위해 실험(정맥 성형술을 받은) 및 대조군(정맥 성형술을 받지 않은) MS 그룹(각 그룹에 6명의 환자)에 대해 반복 측정 설계를 사용할 것을 제안합니다. 이것은 두 그룹의 환자에 대한 독립적인 맹검 신경학적 평가와 결합될 것입니다.

이 설계를 통해 두 가지 목표를 달성할 수 있습니다.

  1. 치료에 대한 급성 신경근 반응
  2. 근육 기능, 이동성 및 피로에 대한 효과를 확인하기 위한 치료(6주)에 대한 만성 반응.*

행동 양식

  • 신경근 측정을 설정하기 위해 4번(측정의 기준 변동성을 설정하기 위한 처음 2번)은 스털링 대학의 실험실을 반복적으로 방문했습니다.

    1. HDsEMG 파상풍 유발 피로 전후
    2. 이전에 설명한 근섬유 전도 속도(Hunter et al., 2011)
    3. 방문 1 및 3에서 CCSVI 결정을 위한 초음파
    4. 방문 2 및 4에서 체성분 변화에 대한 DEXA 스캔
  • 가속도계를 사용하여 0-7일 및 9-42일(정맥 성형술 후)에 자유로운 생활 활동을 모니터링합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stirling, 영국, FK94LA
        • University of Stirling

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 누운 자세와 앉은 자세 모두에서 경두개 및 두개외 색도플러 초음파를 사용하여 CCSVI 진단. 진단은 다음 5가지 기준 중 2가지 이상이 충족되어야 합니다.

    • 내부 경정맥 또는 척추 정맥 또는 둘 다에서 머리가 어떤 위치에 있든 역류
    • 깊은 대뇌 정맥의 역류
    • 내부 경정맥 협착증의 고해상도 B-모드 증거
    • 내부 경정맥 및/또는 척추 정맥에서 도플러 감지 가능한 흐름의 부재
    • 주요 대뇌 정맥 유출 경로의 자세 제어 상실.

제외 기준:

  • 움직일 수 없는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 성형술 절차
참가자의 절반은 치료를 받고 나머지 절반은 치료를 받지 않습니다.
경피정맥성형술은 경정맥에 풍선을 삽입하고 팽창시키는 것으로 CNS의 배출을 개선하고 정맥 고혈압을 줄이며 다발성 경화증과 관련된 증상을 개선하기 위해 개발되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 - 치료 없음
경피정맥성형술은 경정맥에 풍선을 삽입하고 팽창시키는 것으로 CNS의 배출을 개선하고 정맥 고혈압을 줄이며 다발성 경화증과 관련된 증상을 개선하기 위해 개발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 기능
기간: 52일
정맥 성형술 절차는 8 일에 수행됩니다
52일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유로운 생활 활동
기간: 0-7 및 9-52일
가속도계로 측정
0-7 및 9-52일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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