Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset muutokset perkutaanisen laskimoleikkauksen jälkeen multippeliskleroosipotilailla

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr Angus Hunter, University of Stirling

Perkutaanisen laskimoleikkauksen vaikutus kroonista aivo-selkäydinlaskimon vajaatoimintaa (CCSVI) sairastavien MS-potilaiden lihastoimintaan, liikkuvuuteen ja väsymykseen.

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) demyelinisoiva sairaus, joka usein johtaa lihastoiminnan heikkenemiseen, mikä aiheuttaa väsymystä, heikkoutta ja päivittäisen liikkuvuuden heikkenemistä. Vaikka taudin perimmäistä syytä ei tunneta, mahdollinen myötävaikutusmekanismi on krooninen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminta (CCSVI). Post mortem -tutkimukset ja magneettiresonanssivenografia ovat osoittaneet vahvan yhteyden aivolaskimojärjestelmän ja MS-kortikaalisten plakkien välillä. Tämän perusteella on ehdotettu CCSVI:n roolia MS-taudissa: laskimoiden epämuodostumia, jotka johtavat laskimoiden kohonneeseen verenpaineeseen, veri-aivoesteen paineeseen ja sitä seuraavaan tulehdukseen, joka johtuu hemosideriinin vuotamisesta parenkyymiin. Tämä saa aikaan immuunivasteen, joka johtaa hermoston rappeutumiseen. Perkutaanisena laskimoplastikana tunnettu toimenpide, jossa pallo työnnetään ja täytetään kaulalaskimoon, on kehitetty parantamaan tätä keskushermoston valumista, vähentämään laskimoiden verenpainetta ja parantamaan MS-tautiin liittyviä oireita. Vaikka tätä menettelyä käytetään laajalti kaikkialla maailmassa, se ei ole vielä täysin hyväksytty, koska sitä on tuettava näyttöön perustuvilla kliinisillä tutkimuksilla. Sellaisenaan NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) julkaisi äskettäin kuulemisasiakirjan selvittääkseen lisää toimenpiteen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Yleinen huolenaihe on kyky estää mahdollinen lumelääkevaikutus, ja kuten minkä tahansa kliinisen tutkimuksen pitäisi tarjota valemenettely vastaavalle kontrolliryhmälle. Tämän vaihtoehdon vaikeutena ovat invasiiviseen valehoitoon liittyvät eettiset kysymykset ja myös mahdollisesti kivuliaan hoidon, kuten venoplastian, peittämiseen liittyvät käytännön ongelmat. Yksi vaihtoehto on tehdä sokkoutettu neurologinen arviointi potilaista, jotka ovat joko saaneet hoitoa laskimoleikkauksella tai joilla ei ole aktiivista hoitoa. Toinen vaihtoehto on käyttää riippuvaisia ​​toimenpiteitä, joihin motivaatio- tai psykologiset vaikutukset eivät vaikuta, mikä välttää lumelääkkeen vaikutuksen. Yksi tällainen riippuvainen mitta on moottoriyksikön laukaisukäyttäytyminen supistuessaan submaksimaalisella kohdevoimalla. Kliinikot ovat tyypillisesti käyttäneet tätä motoristen häiriöiden hoitoon, mutta he ovat käyttäneet hankalaa invasiivista tekniikkaa, joka voi mitata vain muutamia motorisia yksiköitä rajoitetulla tarkkuudella. De Luca ym. kehittivät kuitenkin äskettäin HDsEMG-järjestelmän, joka pystyy mittaamaan 30–40 moottoriyksikköä 92–97 %:n tarkkuudella. Tämän perusteella sitä on ehdotettu erittäin tehokkaaksi työkaluksi terapeuttisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi ylempien motoneuronien sairauksissa, kuten MS.

Sen mukaisesti tutkijat ehdottavat toistuvien mittaussuunnitelmien käyttöä kokeellisissa (saivat laskimoplastiaa) ja kontrolli (ei saa laskimoplastiaa) MS-ryhmissä (6 potilasta kussakin ryhmässä) määrittääkseen hoidon vaikutuksen lihastoimintaan, liikkuvuuteen ja väsymykseen. Tämä yhdistettäisiin kahden potilasryhmän riippumattomaan sokeutuneeseen neurologiseen arviointiin.

Tämän suunnittelun avulla voimme saavuttaa kaksi tavoitetta:

  1. Akuutti neuromuskulaarinen vaste hoitoon
  2. Krooninen vaste hoitoon (6 viikkoa), jotta voidaan määrittää vaikutus lihastoimintaan, liikkuvuuteen ja väsymykseen.*

menetelmät

  • Neljä (kaksi ensimmäistä mittausten perusvaihteluiden määrittämiseksi) toistuvaa käyntiä Stirlingin yliopiston laboratoriossa neuromuskulaaristen mittausten määrittämiseksi:

    1. HDsEMG:n ennen ja jälkeen tetaaninen väsymys
    2. Lihaskuitujen johtumisnopeus, kuten aiemmin on kuvattu (Hunter et al., 2011)
    3. Ultraääni CCSVI-määritykseen käynneillä 1 ja 3
    4. DEXA etsii kehon koostumuksen muutoksia käynneillä 2 ja 4
  • Tarkkaile kiihtyvyysantureiden avulla vapaata asumista päivinä 0-7 ja 9-42 (laskimoplastian jälkeinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCSVI-diagnoosi käyttäen transkraniaalista ja ekstrakraniaalista väri-Doppler-sonografiaa sekä makuu- että istuma-asennossa. Diagnoosi edellyttää, että 2 tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä täyttyy:

    • refluksi sisäisissä kaula- tai nikamalaskimoissa tai molemmissa pään ollessa missä tahansa asennossa
    • refluksi syvissä aivolaskimoissa
    • korkearesoluutioinen B-moodin todiste sisäisestä kaulalaskimostenoosista
    • Dopplerilla havaittavan virtauksen puuttuminen sisäisissä kaulalaskimoissa ja/tai nikamalaskimoissa
    • aivolaskimon pääasiallisten ulosvirtausteiden asennonhallinnan menetys.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-liikkuvia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: venoplastiatoimenpiteet
Puolet osallistujista saa hoitoa ja toinen puoli ei
perkutaanisessa laskimoplastiassa ilmapallo työnnetään ja täytetään kaulalaskimoon, ja se on kehitetty parantamaan keskushermoston valumista, vähentämään laskimoiden verenpainetta ja parantamaan MS-tautiin liittyviä oireita.
PLACEBO_COMPARATOR: Valvonta - ei hoitoa
perkutaanisessa laskimoplastiassa ilmapallo työnnetään ja täytetään kaulalaskimoon, ja se on kehitetty parantamaan keskushermoston valumista, vähentämään laskimoiden verenpainetta ja parantamaan MS-tautiin liittyviä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 52 päivää
Venoplastia suoritetaan 8 päivän kuluttua
52 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaista asumista
Aikaikkuna: 0-7 ja 9-52 päivää
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
0-7 ja 9-52 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa