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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01555684
Modifications fonctionnelles après une veinoplastie percutanée chez des patients atteints de sclérose en plaques
L'effet de la veinoplastie percutanée sur la fonction musculaire, la mobilité et la fatigue des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints d'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI).
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) qui entraîne souvent une réduction de la fonction musculaire qui produit de la fatigue, de la faiblesse et une diminution de la mobilité quotidienne. Bien que la cause sous-jacente de la maladie soit inconnue, un mécanisme contributif possible est l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI). Les études post-mortem et la phlébographie par résonance magnétique ont montré une forte relation entre le système veineux cérébral et les plaques corticales de la SEP. À partir de là, un rôle de l'IVCC dans la SEP a été suggéré : malformations veineuses entraînant une hypertension veineuse, une pression sur la barrière hémato-encéphalique et une inflammation consécutive due à la fuite d'hémosidérine dans le parenchyme. Cela provoque une réponse immunitaire qui se traduit par une neurodégénérescence. Une procédure connue sous le nom de veinoplastie percutanée au cours de laquelle un ballonnet est inséré et gonflé dans la veine jugulaire a été développée pour améliorer ce drainage du SNC, réduire l'hypertension veineuse et améliorer les symptômes associés à la SEP. Bien que cette procédure soit largement pratiquée dans le monde entier, elle n'a pas encore été pleinement acceptée car elle doit être étayée par des essais cliniques fondés sur des preuves. En tant que tel, le NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) a récemment publié un document de consultation pour en savoir plus sur la sécurité et l'efficacité cliniques de la procédure. Une préoccupation commune soulevée est la capacité à prévenir tout effet placebo possible et, comme tout autre essai clinique, devrait proposer une procédure fictive à un groupe témoin apparié. La difficulté avec cette option réside dans les problèmes éthiques associés à un traitement simulé invasif et également dans les problèmes pratiques liés au masquage d'un traitement potentiellement douloureux tel que la veinoplastie. Une option est d'avoir une évaluation neurologique en aveugle des patients qui ont été traités par veinoplastie ou qui n'ont eu aucun traitement actif. Une autre option consiste à utiliser des mesures dépendantes qui ne sont pas affectées par des influences motivationnelles ou psychologiques, ce qui évite tout problème d'effet placebo. Une telle mesure dépendante est le comportement de tir de l'unité motrice tout en se contractant à une force cible sous-maximale. Généralement, les cliniciens l'ont utilisé pour gérer les patients atteints de troubles moteurs, mais ils ont utilisé une technologie invasive lourde qui ne peut mesurer que quelques unités motrices avec une précision limitée. Cependant, De Luca et al ont récemment développé un système électromyographique de surface à haute densité (HDsEMG) qui peut mesurer 30 à 40 unités motrices avec une précision de 92 à 97 %. À partir de là, il a été proposé comme un outil très efficace pour évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques pour les troubles des motoneurones supérieurs tels que la SEP.
En conséquence, les chercheurs proposent d'utiliser une conception de mesures répétées sur un groupe expérimental (recevant une veinoplastie) et un groupe témoin (ne recevant pas de veinoplastie) (6 patients dans chaque groupe) pour déterminer l'effet du traitement sur la fonction musculaire, la mobilité et la fatigue. Ceci serait combiné avec une évaluation neurologique indépendante en aveugle des deux groupes de patients.
Cette conception nous permet d'atteindre deux objectifs :
- Réponse neuromusculaire aiguë au traitement
- Réponse chronique au traitement (6 semaines) pour déterminer l'effet sur la fonction musculaire, la mobilité et la fatigue.*
Méthodes
Quatre (les deux premiers pour établir la variabilité de base des mesures) ont effectué des visites répétées au laboratoire de l'Université de Stirling pour établir des mesures neuromusculaires :
- HDsEMG fatigue induite pré et post tétanique
- Vitesse de conduction des fibres musculaires comme décrit précédemment (Hunter et al., 2011)
- Échographie pour la détermination CCSVI lors des visites 1 et 3
- DEXA scanne les altérations de la composition corporelle lors des visites 2 et 4
- Avec l'utilisation d'accéléromètres, surveillez l'activité de vie libre les jours 0 à 7 et 9 à 42 (post veinoplastie).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stirling, Royaume-Uni, FK94LA
- University of Stirling
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
diagnostic de CCSVI à l'aide d'une échographie Doppler couleur transcrânienne et extracrânienne en position couchée et assise. Le diagnostic nécessite que 2 ou plus des 5 critères suivants soient remplis :
- reflux dans les veines jugulaires ou vertébrales internes, ou les deux, avec la tête dans n'importe quelle position
- reflux dans les veines cérébrales profondes
- preuve en mode B haute résolution de la sténose de la veine jugulaire interne
- absence de flux détectable par Doppler dans les veines jugulaires internes et/ou les veines vertébrales
- la perte du contrôle postural des principales voies veineuses cérébrales.
Critère d'exclusion:
- non ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: procédures de veinoplastie
La moitié des participants reçoivent un traitement et l'autre moitié n'en reçoit pas.
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la veinoplastie percutanée consiste à insérer et gonfler un ballonnet dans la veine jugulaire a été développée pour améliorer ce drainage du SNC, réduire l'hypertension veineuse et améliorer les symptômes associés à la SEP
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle - pas de traitement
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la veinoplastie percutanée consiste à insérer et gonfler un ballonnet dans la veine jugulaire a été développée pour améliorer ce drainage du SNC, réduire l'hypertension veineuse et améliorer les symptômes associés à la SEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction neuromusculaire
Délai: 52 jours
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La procédure de veinoplastie sera réalisée à 8 jours
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52 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de vie libre
Délai: 0-7 et 9-52 jours
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Mesuré par accéléromètre
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0-7 et 9-52 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Luca CJ, Hostage EC. Relationship between firing rate and recruitment threshold of motoneurons in voluntary isometric contractions. J Neurophysiol. 2010 Aug;104(2):1034-46. doi: 10.1152/jn.01018.2009. Epub 2010 Jun 16. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Mar;107(5):1544.
- Fog T. The topography of plaques in multiple sclerosis with special reference to cerebral plaques. Acta Neurol Scand Suppl. 1965;15:1-161. No abstract available.
- Fox RJ, Rae-Grant A. Chronic cerebrospinal venous insufficiency: have we found the cause and cure of MS? Neurology. 2011 Jul 12;77(2):98-100. doi: 10.1212/WNL.0b013e318212a915. Epub 2011 Apr 13. No abstract available.
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- Kermode AG, Thompson AJ, Tofts P, MacManus DG, Kendall BE, Kingsley DP, Moseley IF, Rudge P, McDonald WI. Breakdown of the blood-brain barrier precedes symptoms and other MRI signs of new lesions in multiple sclerosis. Pathogenetic and clinical implications. Brain. 1990 Oct;113 ( Pt 5):1477-89. doi: 10.1093/brain/113.5.1477.
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- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Dwyer MG, Schirda CV, Malagoni AM, Hojnacki D, Kennedy C, Carl E, Bergsland N, Magnano C, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. Hypoperfusion of brain parenchyma is associated with the severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis: a cross-sectional preliminary report. BMC Med. 2011 Mar 7;9:22. doi: 10.1186/1741-7015-9-22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
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Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Insuffisance veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- SPREC#501
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