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Modifications fonctionnelles après une veinoplastie percutanée chez des patients atteints de sclérose en plaques

1 décembre 2015 mis à jour par: Dr Angus Hunter, University of Stirling

L'effet de la veinoplastie percutanée sur la fonction musculaire, la mobilité et la fatigue des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints d'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI).

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) qui entraîne souvent une réduction de la fonction musculaire qui produit de la fatigue, de la faiblesse et une diminution de la mobilité quotidienne. Bien que la cause sous-jacente de la maladie soit inconnue, un mécanisme contributif possible est l'insuffisance veineuse céphalo-rachidienne chronique (CCSVI). Les études post-mortem et la phlébographie par résonance magnétique ont montré une forte relation entre le système veineux cérébral et les plaques corticales de la SEP. À partir de là, un rôle de l'IVCC dans la SEP a été suggéré : malformations veineuses entraînant une hypertension veineuse, une pression sur la barrière hémato-encéphalique et une inflammation consécutive due à la fuite d'hémosidérine dans le parenchyme. Cela provoque une réponse immunitaire qui se traduit par une neurodégénérescence. Une procédure connue sous le nom de veinoplastie percutanée au cours de laquelle un ballonnet est inséré et gonflé dans la veine jugulaire a été développée pour améliorer ce drainage du SNC, réduire l'hypertension veineuse et améliorer les symptômes associés à la SEP. Bien que cette procédure soit largement pratiquée dans le monde entier, elle n'a pas encore été pleinement acceptée car elle doit être étayée par des essais cliniques fondés sur des preuves. En tant que tel, le NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) a récemment publié un document de consultation pour en savoir plus sur la sécurité et l'efficacité cliniques de la procédure. Une préoccupation commune soulevée est la capacité à prévenir tout effet placebo possible et, comme tout autre essai clinique, devrait proposer une procédure fictive à un groupe témoin apparié. La difficulté avec cette option réside dans les problèmes éthiques associés à un traitement simulé invasif et également dans les problèmes pratiques liés au masquage d'un traitement potentiellement douloureux tel que la veinoplastie. Une option est d'avoir une évaluation neurologique en aveugle des patients qui ont été traités par veinoplastie ou qui n'ont eu aucun traitement actif. Une autre option consiste à utiliser des mesures dépendantes qui ne sont pas affectées par des influences motivationnelles ou psychologiques, ce qui évite tout problème d'effet placebo. Une telle mesure dépendante est le comportement de tir de l'unité motrice tout en se contractant à une force cible sous-maximale. Généralement, les cliniciens l'ont utilisé pour gérer les patients atteints de troubles moteurs, mais ils ont utilisé une technologie invasive lourde qui ne peut mesurer que quelques unités motrices avec une précision limitée. Cependant, De Luca et al ont récemment développé un système électromyographique de surface à haute densité (HDsEMG) qui peut mesurer 30 à 40 unités motrices avec une précision de 92 à 97 %. À partir de là, il a été proposé comme un outil très efficace pour évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques pour les troubles des motoneurones supérieurs tels que la SEP.

En conséquence, les chercheurs proposent d'utiliser une conception de mesures répétées sur un groupe expérimental (recevant une veinoplastie) et un groupe témoin (ne recevant pas de veinoplastie) (6 patients dans chaque groupe) pour déterminer l'effet du traitement sur la fonction musculaire, la mobilité et la fatigue. Ceci serait combiné avec une évaluation neurologique indépendante en aveugle des deux groupes de patients.

Cette conception nous permet d'atteindre deux objectifs :

  1. Réponse neuromusculaire aiguë au traitement
  2. Réponse chronique au traitement (6 semaines) pour déterminer l'effet sur la fonction musculaire, la mobilité et la fatigue.*

Méthodes

  • Quatre (les deux premiers pour établir la variabilité de base des mesures) ont effectué des visites répétées au laboratoire de l'Université de Stirling pour établir des mesures neuromusculaires :

    1. HDsEMG fatigue induite pré et post tétanique
    2. Vitesse de conduction des fibres musculaires comme décrit précédemment (Hunter et al., 2011)
    3. Échographie pour la détermination CCSVI lors des visites 1 et 3
    4. DEXA scanne les altérations de la composition corporelle lors des visites 2 et 4
  • Avec l'utilisation d'accéléromètres, surveillez l'activité de vie libre les jours 0 à 7 et 9 à 42 (post veinoplastie).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stirling, Royaume-Uni, FK94LA
        • University of Stirling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de CCSVI à l'aide d'une échographie Doppler couleur transcrânienne et extracrânienne en position couchée et assise. Le diagnostic nécessite que 2 ou plus des 5 critères suivants soient remplis :

    • reflux dans les veines jugulaires ou vertébrales internes, ou les deux, avec la tête dans n'importe quelle position
    • reflux dans les veines cérébrales profondes
    • preuve en mode B haute résolution de la sténose de la veine jugulaire interne
    • absence de flux détectable par Doppler dans les veines jugulaires internes et/ou les veines vertébrales
    • la perte du contrôle postural des principales voies veineuses cérébrales.

Critère d'exclusion:

  • non ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: procédures de veinoplastie
La moitié des participants reçoivent un traitement et l'autre moitié n'en reçoit pas.
la veinoplastie percutanée consiste à insérer et gonfler un ballonnet dans la veine jugulaire a été développée pour améliorer ce drainage du SNC, réduire l'hypertension veineuse et améliorer les symptômes associés à la SEP
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle - pas de traitement
la veinoplastie percutanée consiste à insérer et gonfler un ballonnet dans la veine jugulaire a été développée pour améliorer ce drainage du SNC, réduire l'hypertension veineuse et améliorer les symptômes associés à la SEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neuromusculaire
Délai: 52 jours
La procédure de veinoplastie sera réalisée à 8 jours
52 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de vie libre
Délai: 0-7 et 9-52 jours
Mesuré par accéléromètre
0-7 et 9-52 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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