- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01555684
Funktionelle Veränderungen nach perkutaner Venenplastik bei Multiple-Sklerose-Patienten
Die Wirkung der perkutanen Venenplastik auf die Muskelfunktion, Mobilität und Ermüdung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und chronischer zerebrospinaler venöser Insuffizienz (CCSVI).
Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die häufig zu einer reduzierten Muskelfunktion führt, die Müdigkeit, Schwäche und einen Rückgang der täglichen Mobilität hervorruft. Obwohl die zugrunde liegende Ursache der Krankheit unbekannt ist, ist ein möglicher beitragender Mechanismus die chronische zerebrospinale venöse Insuffizienz (CCSVI). Post-Mortem-Studien und Magnetresonanz-Venographie haben eine starke Beziehung zwischen dem zerebralen Venensystem und kortikalen MS-Plaques gezeigt. Daraus wurde eine Rolle für CCSVI bei MS vorgeschlagen: venöse Missbildungen, die zu venöser Hypertonie, Druck auf die Blut-Hirn-Schranke und anschließender Entzündung aufgrund des Austritts von Hämosiderin in das Parenchym führen. Dies provoziert eine Immunantwort, die zu einer Neurodegeneration führt. Ein als perkutane Venenplastik bekanntes Verfahren, bei dem ein Ballon in die Jugularvene eingeführt und aufgeblasen wird, wurde entwickelt, um diese Drainage des ZNS zu verbessern, die venöse Hypertonie zu verringern und die mit MS verbundenen Symptome zu verbessern. Obwohl dieses Verfahren weltweit weit verbreitet ist, muss es noch vollständig akzeptiert werden, da es durch evidenzbasierte klinische Studien unterstützt werden muss. Als solches hat das NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kürzlich ein Konsultationsdokument herausgegeben, um mehr über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zu erfahren. Ein häufig geäußertes Anliegen ist die Möglichkeit, einen möglichen Placebo-Effekt zu verhindern, und wie bei jeder anderen klinischen Studie sollte einer passenden Kontrollgruppe ein Scheinverfahren angeboten werden. Die Schwierigkeit bei dieser Option sind die ethischen Probleme, die mit einer invasiven Scheinbehandlung verbunden sind, und auch die praktischen Probleme der Maskierung einer potenziell schmerzhaften Behandlung wie einer Venenplastik. Eine Option ist eine verblindete neurologische Beurteilung von Patienten, die entweder mit einer Venenplastik behandelt wurden oder keine aktive Behandlung erhalten haben. Eine andere Möglichkeit besteht darin, abhängige Maßnahmen zu verwenden, die von motivationalen oder psychologischen Einflüssen unbeeinflusst sind, wodurch Probleme mit Placeboeffekten vermieden werden. Ein solches abhängiges Maß ist das Zündverhalten der Motoreinheit, während sie sich bei einer submaximalen Zielkraft zusammenzieht. Typischerweise haben Kliniker dies zur Behandlung von Patienten mit motorischen Störungen verwendet, haben jedoch eine umständliche invasive Technologie verwendet, die nur wenige motorische Einheiten mit begrenzter Genauigkeit messen kann. De Luca et al. haben jedoch kürzlich ein hochdichtes Oberflächenelektromyographiesystem (HDsEMG) entwickelt, das 30–40 motorische Einheiten mit einer Genauigkeit von 92–97 % messen kann. Aus diesem Grund wurde es als hochwirksames Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit therapeutischer Interventionen bei Erkrankungen der oberen Motoneuronen wie MS vorgeschlagen.
Dementsprechend schlagen die Forscher vor, ein Design mit wiederholten Messungen an einer MS-Versuchsgruppe (mit Venenkorrektur) und einer Kontrollgruppe (ohne Venenkorrektur) (6 Patienten in jeder Gruppe) zu verwenden, um die Wirkung der Behandlung auf Muskelfunktion, Mobilität und Ermüdung zu bestimmen. Dies würde mit einer unabhängigen verblindeten neurologischen Beurteilung der beiden Patientengruppen kombiniert.
Mit diesem Design können wir zwei Ziele erreichen:
- Akute neuromuskuläre Reaktion auf die Behandlung
- Chronisches Ansprechen auf die Behandlung (6 Wochen) zur Bestimmung der Wirkung auf Muskelfunktion, Mobilität und Ermüdung.*
Methoden
Vier (die ersten beiden, um die Basisvariabilität der Messungen zu ermitteln) wiederholen Besuche im Labor der University of Stirling, um neuromuskuläre Messungen zu ermitteln:
- HDsEMG vor und nach tetanisch induzierter Erschöpfung
- Muskelfaserleitgeschwindigkeit wie zuvor beschrieben (Hunter et al., 2011)
- Ultraschall zur CCSVI-Bestimmung bei Visiten 1 und 3
- DEXA scannt bei den Besuchen 2 und 4 auf Veränderungen der Körperzusammensetzung
- Unter Verwendung von Beschleunigungsmessern überwachen Sie die Aktivität des freien Lebens an den Tagen 0–7 und 9–42 (nach der Venenplastik).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stirling, Vereinigtes Königreich, FK94LA
- University of Stirling
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von CCSVI mittels transkranieller und extrakranieller Farbdoppler-Sonographie in liegender und sitzender Position. Die Diagnose erfordert, dass 2 oder mehr der folgenden 5 Kriterien erfüllt sind:
- Reflux in den V. jugularis interna oder in den Wirbelvenen oder beidem, in jeder Position des Kopfes
- Reflux in den tiefen Hirnvenen
- Hochauflösender B-Bild-Nachweis einer inneren Jugularvenenstenose
- Fehlen eines Doppler-nachweisbaren Flusses in den inneren Jugularvenen und/oder Wirbelvenen
- Verlust der posturalen Kontrolle über die wichtigsten zerebralen venösen Abflusswege.
Ausschlusskriterien:
- nicht ambulant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Venenplastikverfahren
Die Hälfte der Teilnehmer wird behandelt, die andere Hälfte nicht
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Bei der perkutanen Venenplastik wird ein Ballon in die Jugularvene eingeführt und aufgeblasen, um diese Drainage des ZNS zu verbessern, den venösen Bluthochdruck zu reduzieren und die mit MS verbundenen Symptome zu verbessern
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle - keine Behandlung
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Bei der perkutanen Venenplastik wird ein Ballon in die Jugularvene eingeführt und aufgeblasen, um diese Drainage des ZNS zu verbessern, den venösen Bluthochdruck zu reduzieren und die mit MS verbundenen Symptome zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: 52 Tage
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Das Venenplastikverfahren wird nach 8 Tagen durchgeführt
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52 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freie Wohntätigkeit
Zeitfenster: 0-7 und 9-52 Tage
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Gemessen durch Beschleunigungsmessung
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0-7 und 9-52 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Luca CJ, Hostage EC. Relationship between firing rate and recruitment threshold of motoneurons in voluntary isometric contractions. J Neurophysiol. 2010 Aug;104(2):1034-46. doi: 10.1152/jn.01018.2009. Epub 2010 Jun 16. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Mar;107(5):1544.
- Fog T. The topography of plaques in multiple sclerosis with special reference to cerebral plaques. Acta Neurol Scand Suppl. 1965;15:1-161. No abstract available.
- Fox RJ, Rae-Grant A. Chronic cerebrospinal venous insufficiency: have we found the cause and cure of MS? Neurology. 2011 Jul 12;77(2):98-100. doi: 10.1212/WNL.0b013e318212a915. Epub 2011 Apr 13. No abstract available.
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- Kermode AG, Thompson AJ, Tofts P, MacManus DG, Kendall BE, Kingsley DP, Moseley IF, Rudge P, McDonald WI. Breakdown of the blood-brain barrier precedes symptoms and other MRI signs of new lesions in multiple sclerosis. Pathogenetic and clinical implications. Brain. 1990 Oct;113 ( Pt 5):1477-89. doi: 10.1093/brain/113.5.1477.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
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- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Dwyer MG, Schirda CV, Malagoni AM, Hojnacki D, Kennedy C, Carl E, Bergsland N, Magnano C, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. Hypoperfusion of brain parenchyma is associated with the severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis: a cross-sectional preliminary report. BMC Med. 2011 Mar 7;9:22. doi: 10.1186/1741-7015-9-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Venöse Insuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- SPREC#501
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