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Funktionelle Veränderungen nach perkutaner Venenplastik bei Multiple-Sklerose-Patienten

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr Angus Hunter, University of Stirling

Die Wirkung der perkutanen Venenplastik auf die Muskelfunktion, Mobilität und Ermüdung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und chronischer zerebrospinaler venöser Insuffizienz (CCSVI).

Multiple Sklerose (MS) ist eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die häufig zu einer reduzierten Muskelfunktion führt, die Müdigkeit, Schwäche und einen Rückgang der täglichen Mobilität hervorruft. Obwohl die zugrunde liegende Ursache der Krankheit unbekannt ist, ist ein möglicher beitragender Mechanismus die chronische zerebrospinale venöse Insuffizienz (CCSVI). Post-Mortem-Studien und Magnetresonanz-Venographie haben eine starke Beziehung zwischen dem zerebralen Venensystem und kortikalen MS-Plaques gezeigt. Daraus wurde eine Rolle für CCSVI bei MS vorgeschlagen: venöse Missbildungen, die zu venöser Hypertonie, Druck auf die Blut-Hirn-Schranke und anschließender Entzündung aufgrund des Austritts von Hämosiderin in das Parenchym führen. Dies provoziert eine Immunantwort, die zu einer Neurodegeneration führt. Ein als perkutane Venenplastik bekanntes Verfahren, bei dem ein Ballon in die Jugularvene eingeführt und aufgeblasen wird, wurde entwickelt, um diese Drainage des ZNS zu verbessern, die venöse Hypertonie zu verringern und die mit MS verbundenen Symptome zu verbessern. Obwohl dieses Verfahren weltweit weit verbreitet ist, muss es noch vollständig akzeptiert werden, da es durch evidenzbasierte klinische Studien unterstützt werden muss. Als solches hat das NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kürzlich ein Konsultationsdokument herausgegeben, um mehr über die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zu erfahren. Ein häufig geäußertes Anliegen ist die Möglichkeit, einen möglichen Placebo-Effekt zu verhindern, und wie bei jeder anderen klinischen Studie sollte einer passenden Kontrollgruppe ein Scheinverfahren angeboten werden. Die Schwierigkeit bei dieser Option sind die ethischen Probleme, die mit einer invasiven Scheinbehandlung verbunden sind, und auch die praktischen Probleme der Maskierung einer potenziell schmerzhaften Behandlung wie einer Venenplastik. Eine Option ist eine verblindete neurologische Beurteilung von Patienten, die entweder mit einer Venenplastik behandelt wurden oder keine aktive Behandlung erhalten haben. Eine andere Möglichkeit besteht darin, abhängige Maßnahmen zu verwenden, die von motivationalen oder psychologischen Einflüssen unbeeinflusst sind, wodurch Probleme mit Placeboeffekten vermieden werden. Ein solches abhängiges Maß ist das Zündverhalten der Motoreinheit, während sie sich bei einer submaximalen Zielkraft zusammenzieht. Typischerweise haben Kliniker dies zur Behandlung von Patienten mit motorischen Störungen verwendet, haben jedoch eine umständliche invasive Technologie verwendet, die nur wenige motorische Einheiten mit begrenzter Genauigkeit messen kann. De Luca et al. haben jedoch kürzlich ein hochdichtes Oberflächenelektromyographiesystem (HDsEMG) entwickelt, das 30–40 motorische Einheiten mit einer Genauigkeit von 92–97 % messen kann. Aus diesem Grund wurde es als hochwirksames Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit therapeutischer Interventionen bei Erkrankungen der oberen Motoneuronen wie MS vorgeschlagen.

Dementsprechend schlagen die Forscher vor, ein Design mit wiederholten Messungen an einer MS-Versuchsgruppe (mit Venenkorrektur) und einer Kontrollgruppe (ohne Venenkorrektur) (6 Patienten in jeder Gruppe) zu verwenden, um die Wirkung der Behandlung auf Muskelfunktion, Mobilität und Ermüdung zu bestimmen. Dies würde mit einer unabhängigen verblindeten neurologischen Beurteilung der beiden Patientengruppen kombiniert.

Mit diesem Design können wir zwei Ziele erreichen:

  1. Akute neuromuskuläre Reaktion auf die Behandlung
  2. Chronisches Ansprechen auf die Behandlung (6 Wochen) zur Bestimmung der Wirkung auf Muskelfunktion, Mobilität und Ermüdung.*

Methoden

  • Vier (die ersten beiden, um die Basisvariabilität der Messungen zu ermitteln) wiederholen Besuche im Labor der University of Stirling, um neuromuskuläre Messungen zu ermitteln:

    1. HDsEMG vor und nach tetanisch induzierter Erschöpfung
    2. Muskelfaserleitgeschwindigkeit wie zuvor beschrieben (Hunter et al., 2011)
    3. Ultraschall zur CCSVI-Bestimmung bei Visiten 1 und 3
    4. DEXA scannt bei den Besuchen 2 und 4 auf Veränderungen der Körperzusammensetzung
  • Unter Verwendung von Beschleunigungsmessern überwachen Sie die Aktivität des freien Lebens an den Tagen 0–7 und 9–42 (nach der Venenplastik).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CCSVI mittels transkranieller und extrakranieller Farbdoppler-Sonographie in liegender und sitzender Position. Die Diagnose erfordert, dass 2 oder mehr der folgenden 5 Kriterien erfüllt sind:

    • Reflux in den V. jugularis interna oder in den Wirbelvenen oder beidem, in jeder Position des Kopfes
    • Reflux in den tiefen Hirnvenen
    • Hochauflösender B-Bild-Nachweis einer inneren Jugularvenenstenose
    • Fehlen eines Doppler-nachweisbaren Flusses in den inneren Jugularvenen und/oder Wirbelvenen
    • Verlust der posturalen Kontrolle über die wichtigsten zerebralen venösen Abflusswege.

Ausschlusskriterien:

  • nicht ambulant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Venenplastikverfahren
Die Hälfte der Teilnehmer wird behandelt, die andere Hälfte nicht
Bei der perkutanen Venenplastik wird ein Ballon in die Jugularvene eingeführt und aufgeblasen, um diese Drainage des ZNS zu verbessern, den venösen Bluthochdruck zu reduzieren und die mit MS verbundenen Symptome zu verbessern
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle - keine Behandlung
Bei der perkutanen Venenplastik wird ein Ballon in die Jugularvene eingeführt und aufgeblasen, um diese Drainage des ZNS zu verbessern, den venösen Bluthochdruck zu reduzieren und die mit MS verbundenen Symptome zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: 52 Tage
Das Venenplastikverfahren wird nach 8 Tagen durchgeführt
52 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Wohntätigkeit
Zeitfenster: 0-7 und 9-52 Tage
Gemessen durch Beschleunigungsmessung
0-7 und 9-52 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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