Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális változások perkután vénaplasztika után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2015. december 1. frissítette: Dr Angus Hunter, University of Stirling

A perkután vénaplasztika hatása a krónikus cerebrospinális vénás elégtelenségben (CCSVI) szenvedő betegek izomműködésére, mobilitására és fáradtságára sclerosis multiplexben (MS).

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) demielinizáló betegsége, amely gyakran csökkent izomműködést eredményez, ami fáradtságot, gyengeséget és a napi mobilitás csökkenését okozza. Bár a betegség hátterében álló ok ismeretlen, egy lehetséges hozzájáruló mechanizmus a krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI). A post mortem vizsgálatok és a mágneses rezonancia venográfia szoros kapcsolatot mutatott ki az agyi vénás rendszer és az SM kérgi plakkok között. Ebből feltételezhető, hogy a CCSVI szerepet játszik SM-ben: vénás malformációk, amelyek vénás hipertóniát, a vér-agy gátra nehezedő nyomást és a hemosiderin parenchymába való szivárgása miatti gyulladást eredményeznek. Ez immunválaszt vált ki, ami neurodegenerációhoz vezet. A perkután venoplasztika néven ismert eljárást, amelynek során ballont helyeznek be és fújnak fel a jugularis vénába, fejlesztették ki a központi idegrendszer ezen elvezetésének javítására, a vénás hipertónia csökkentésére és az SM-hez kapcsolódó tünetek enyhítésére. Bár ezt az eljárást világszerte széles körben alkalmazzák, még mindig nem fogadták el teljesen, mivel bizonyítékokon alapuló klinikai vizsgálatokkal kell alátámasztani. Mint ilyen, az NHS Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet (NICE) a közelmúltban konzultációs dokumentumot adott ki az eljárás klinikai biztonságosságának és hatékonyságának részletesebb megállapítására. Gyakori aggodalomra ad okot, hogy meg lehet akadályozni minden lehetséges placebo-hatást, és mint minden más klinikai vizsgálatnak, színlelt eljárást kell kínálnia egy megfelelő kontrollcsoport számára. Ennek a lehetőségnek a nehézségét az invazív színlelt kezeléssel kapcsolatos etikai kérdések, valamint a potenciálisan fájdalmas kezelés, például a vénaplasztika elfedésének gyakorlati kérdései jelentik. Az egyik lehetőség az, hogy vak neurológiai vizsgálatot végeznek azon betegeknél, akiket venoplasztikával kezeltek, vagy nem kaptak aktív kezelést. Egy másik lehetőség a függő intézkedések alkalmazása, amelyeket nem befolyásolnak motivációs vagy pszichológiai hatások, így elkerülhető a placebo-hatás problémája. Az egyik ilyen függő mérték a motoros egység tüzelési viselkedése, miközben szubmaximális célerővel összehúzódik. Általában a klinikusok ezt használták a mozgászavarban szenvedő betegek kezelésére, de nehézkes invazív technológiát alkalmaztak, amely csak néhány motoros egységet képes mérni korlátozott pontossággal. De Luca és munkatársai azonban nemrégiben kifejlesztettek egy nagy sűrűségű felületi elektromiográfiás (HDsEMG) rendszert, amely 30-40 motoros egységet képes mérni 92-97%-os pontossággal. Ebből azt javasolták, hogy ez egy rendkívül hatékony eszköz a felső motoneuron rendellenességek, például az SM terápiás beavatkozásainak hatékonyságának értékelésére.

Ennek megfelelően a kutatók egy kísérleti (vénaplasztikát kapó) és kontroll (vénaplasztikát nem kapott) SM csoporton (csoportonként 6 beteg) ismételt mérési terv alkalmazását javasolják a kezelés izomfunkcióra, mobilitásra és fáradtságra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Ezt a két betegcsoport független, vak neurológiai értékelésével kombinálnák.

Ez a tervezés két cél elérését teszi lehetővé:

  1. Akut neuromuszkuláris válasz a kezelésre
  2. Krónikus válasz a kezelésre (6 hét) az izomműködésre, a mobilitásra és a fáradtságra gyakorolt ​​hatás meghatározására.*

Mód

  • Négy (az első kettő a mérések kiindulási variabilitásának megállapítására) ismételt látogatás a Stirlingi Egyetem laboratóriumában a neuromuszkuláris mérések megállapítására:

    1. HDsEMG tetaniás előtti és utáni fáradtság
    2. Az izomrostok vezetési sebessége a korábban leírtak szerint (Hunter et al., 2011)
    3. Ultrahang a CCSVI meghatározásához az 1. és 3. viziten
    4. A DEXA a 2. és 4. viziten megvizsgálja a testösszetétel változásait
  • Gyorsulásmérők segítségével figyelemmel kísérheti a szabad élettevékenységet a 0-7. és a 9-42. napon (vénaplasztika után).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CCSVI diagnózisa transzkraniális és extracranialis színes Doppler-szonográfiával mind fekvő, mind ülő helyzetben. A diagnózis megköveteli, hogy az alábbi 5 kritérium közül kettő vagy több teljesüljön:

    • reflux a belső jugularis vagy csigolyavénákban, vagy mindkettőben, a fej bármely pozíciójában
    • reflux az agyi mélyvénákban
    • belső jugularis vénás szűkület nagy felbontású B-módusa
    • Dopplerrel kimutatható áramlás hiánya a belső jugularis vénákban és/vagy csigolyavénákban
    • a fő agyi vénás kiáramlási utak testtartási kontrolljának elvesztése.

Kizárási kritériumok:

  • nem járóképes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: venoplasztikai eljárások
A résztvevők fele kezelést kap, a másik fele nem
A perkután venoplasztika során ballont helyeznek be és fújnak fel a jugularis vénába, hogy javítsák a központi idegrendszer elvezetését, csökkentsék a vénás magas vérnyomást és javítsák az SM-hez kapcsolódó tüneteket.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll – kezelés nélkül
A perkután venoplasztika során ballont helyeznek be és fújnak fel a jugularis vénába, hogy javítsák a központi idegrendszer elvezetését, csökkentsék a vénás magas vérnyomást és javítsák az SM-hez kapcsolódó tüneteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuromuszkuláris funkció
Időkeret: 52 nap
A venoplasztikai eljárást 8 napon belül végezzük
52 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes életvitel
Időkeret: 0-7 és 9-52 nap
Gyorsulásmérővel mérve
0-7 és 9-52 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel