- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01555684
Funkcionális változások perkután vénaplasztika után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A perkután vénaplasztika hatása a krónikus cerebrospinális vénás elégtelenségben (CCSVI) szenvedő betegek izomműködésére, mobilitására és fáradtságára sclerosis multiplexben (MS).
A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) demielinizáló betegsége, amely gyakran csökkent izomműködést eredményez, ami fáradtságot, gyengeséget és a napi mobilitás csökkenését okozza. Bár a betegség hátterében álló ok ismeretlen, egy lehetséges hozzájáruló mechanizmus a krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség (CCSVI). A post mortem vizsgálatok és a mágneses rezonancia venográfia szoros kapcsolatot mutatott ki az agyi vénás rendszer és az SM kérgi plakkok között. Ebből feltételezhető, hogy a CCSVI szerepet játszik SM-ben: vénás malformációk, amelyek vénás hipertóniát, a vér-agy gátra nehezedő nyomást és a hemosiderin parenchymába való szivárgása miatti gyulladást eredményeznek. Ez immunválaszt vált ki, ami neurodegenerációhoz vezet. A perkután venoplasztika néven ismert eljárást, amelynek során ballont helyeznek be és fújnak fel a jugularis vénába, fejlesztették ki a központi idegrendszer ezen elvezetésének javítására, a vénás hipertónia csökkentésére és az SM-hez kapcsolódó tünetek enyhítésére. Bár ezt az eljárást világszerte széles körben alkalmazzák, még mindig nem fogadták el teljesen, mivel bizonyítékokon alapuló klinikai vizsgálatokkal kell alátámasztani. Mint ilyen, az NHS Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet (NICE) a közelmúltban konzultációs dokumentumot adott ki az eljárás klinikai biztonságosságának és hatékonyságának részletesebb megállapítására. Gyakori aggodalomra ad okot, hogy meg lehet akadályozni minden lehetséges placebo-hatást, és mint minden más klinikai vizsgálatnak, színlelt eljárást kell kínálnia egy megfelelő kontrollcsoport számára. Ennek a lehetőségnek a nehézségét az invazív színlelt kezeléssel kapcsolatos etikai kérdések, valamint a potenciálisan fájdalmas kezelés, például a vénaplasztika elfedésének gyakorlati kérdései jelentik. Az egyik lehetőség az, hogy vak neurológiai vizsgálatot végeznek azon betegeknél, akiket venoplasztikával kezeltek, vagy nem kaptak aktív kezelést. Egy másik lehetőség a függő intézkedések alkalmazása, amelyeket nem befolyásolnak motivációs vagy pszichológiai hatások, így elkerülhető a placebo-hatás problémája. Az egyik ilyen függő mérték a motoros egység tüzelési viselkedése, miközben szubmaximális célerővel összehúzódik. Általában a klinikusok ezt használták a mozgászavarban szenvedő betegek kezelésére, de nehézkes invazív technológiát alkalmaztak, amely csak néhány motoros egységet képes mérni korlátozott pontossággal. De Luca és munkatársai azonban nemrégiben kifejlesztettek egy nagy sűrűségű felületi elektromiográfiás (HDsEMG) rendszert, amely 30-40 motoros egységet képes mérni 92-97%-os pontossággal. Ebből azt javasolták, hogy ez egy rendkívül hatékony eszköz a felső motoneuron rendellenességek, például az SM terápiás beavatkozásainak hatékonyságának értékelésére.
Ennek megfelelően a kutatók egy kísérleti (vénaplasztikát kapó) és kontroll (vénaplasztikát nem kapott) SM csoporton (csoportonként 6 beteg) ismételt mérési terv alkalmazását javasolják a kezelés izomfunkcióra, mobilitásra és fáradtságra gyakorolt hatásának meghatározására. Ezt a két betegcsoport független, vak neurológiai értékelésével kombinálnák.
Ez a tervezés két cél elérését teszi lehetővé:
- Akut neuromuszkuláris válasz a kezelésre
- Krónikus válasz a kezelésre (6 hét) az izomműködésre, a mobilitásra és a fáradtságra gyakorolt hatás meghatározására.*
Mód
Négy (az első kettő a mérések kiindulási variabilitásának megállapítására) ismételt látogatás a Stirlingi Egyetem laboratóriumában a neuromuszkuláris mérések megállapítására:
- HDsEMG tetaniás előtti és utáni fáradtság
- Az izomrostok vezetési sebessége a korábban leírtak szerint (Hunter et al., 2011)
- Ultrahang a CCSVI meghatározásához az 1. és 3. viziten
- A DEXA a 2. és 4. viziten megvizsgálja a testösszetétel változásait
- Gyorsulásmérők segítségével figyelemmel kísérheti a szabad élettevékenységet a 0-7. és a 9-42. napon (vénaplasztika után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stirling, Egyesült Királyság, FK94LA
- University of Stirling
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
CCSVI diagnózisa transzkraniális és extracranialis színes Doppler-szonográfiával mind fekvő, mind ülő helyzetben. A diagnózis megköveteli, hogy az alábbi 5 kritérium közül kettő vagy több teljesüljön:
- reflux a belső jugularis vagy csigolyavénákban, vagy mindkettőben, a fej bármely pozíciójában
- reflux az agyi mélyvénákban
- belső jugularis vénás szűkület nagy felbontású B-módusa
- Dopplerrel kimutatható áramlás hiánya a belső jugularis vénákban és/vagy csigolyavénákban
- a fő agyi vénás kiáramlási utak testtartási kontrolljának elvesztése.
Kizárási kritériumok:
- nem járóképes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: venoplasztikai eljárások
A résztvevők fele kezelést kap, a másik fele nem
|
A perkután venoplasztika során ballont helyeznek be és fújnak fel a jugularis vénába, hogy javítsák a központi idegrendszer elvezetését, csökkentsék a vénás magas vérnyomást és javítsák az SM-hez kapcsolódó tüneteket.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll – kezelés nélkül
|
A perkután venoplasztika során ballont helyeznek be és fújnak fel a jugularis vénába, hogy javítsák a központi idegrendszer elvezetését, csökkentsék a vénás magas vérnyomást és javítsák az SM-hez kapcsolódó tüneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuromuszkuláris funkció
Időkeret: 52 nap
|
A venoplasztikai eljárást 8 napon belül végezzük
|
52 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ingyenes életvitel
Időkeret: 0-7 és 9-52 nap
|
Gyorsulásmérővel mérve
|
0-7 és 9-52 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Luca CJ, Hostage EC. Relationship between firing rate and recruitment threshold of motoneurons in voluntary isometric contractions. J Neurophysiol. 2010 Aug;104(2):1034-46. doi: 10.1152/jn.01018.2009. Epub 2010 Jun 16. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Mar;107(5):1544.
- Fog T. The topography of plaques in multiple sclerosis with special reference to cerebral plaques. Acta Neurol Scand Suppl. 1965;15:1-161. No abstract available.
- Fox RJ, Rae-Grant A. Chronic cerebrospinal venous insufficiency: have we found the cause and cure of MS? Neurology. 2011 Jul 12;77(2):98-100. doi: 10.1212/WNL.0b013e318212a915. Epub 2011 Apr 13. No abstract available.
- Ge Y, Zohrabian VM, Grossman RI. Seven-Tesla magnetic resonance imaging: new vision of microvascular abnormalities in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):812-6. doi: 10.1001/archneur.65.6.812.
- Hunter A, Albertus-Kajee Y, St Clair Gibson A. The effect of exercise induced hyperthermia on muscle fibre conduction velocity during sustained isometric contraction. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Oct;21(5):834-40. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.06.002. Epub 2011 Jul 13.
- Kermode AG, Thompson AJ, Tofts P, MacManus DG, Kendall BE, Kingsley DP, Moseley IF, Rudge P, McDonald WI. Breakdown of the blood-brain barrier precedes symptoms and other MRI signs of new lesions in multiple sclerosis. Pathogenetic and clinical implications. Brain. 1990 Oct;113 ( Pt 5):1477-89. doi: 10.1093/brain/113.5.1477.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Nawab SH, Chang SS, De Luca CJ. High-yield decomposition of surface EMG signals. Clin Neurophysiol. 2010 Oct;121(10):1602-15. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.092. Epub 2010 Apr 28.
- Tan IL, van Schijndel RA, Pouwels PJ, van Walderveen MA, Reichenbach JR, Manoliu RA, Barkhof F. MR venography of multiple sclerosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Jun-Jul;21(6):1039-42.
- Imperial College CCSVI Investigation Group; Thapar A, Lane TR, Pandey V, Shalhoub J, Malik O, Ellis M, Franklin IJ, Nicholas R, Davies AH. Internal jugular thrombosis post venoplasty for chronic cerebrospinal venous insufficiency. Phlebology. 2011 Sep;26(6):254-6. doi: 10.1258/phleb.2011.011052. Epub 2011 Jul 29.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Dwyer MG, Schirda CV, Malagoni AM, Hojnacki D, Kennedy C, Carl E, Bergsland N, Magnano C, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. Hypoperfusion of brain parenchyma is associated with the severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis: a cross-sectional preliminary report. BMC Med. 2011 Mar 7;9:22. doi: 10.1186/1741-7015-9-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Vénás elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPREC#501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco