Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele veranderingen na percutane venoplastiek bij patiënten met multiple sclerose

1 december 2015 bijgewerkt door: Dr Angus Hunter, University of Stirling

Het effect van percutane venoplastiek op de spierfunctie, mobiliteit en vermoeidheid van patiënten met multiple sclerose (MS) met chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI).

Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die vaak resulteert in een verminderde spierfunctie die vermoeidheid, zwakte en een afname van de dagelijkse mobiliteit veroorzaakt. Hoewel de onderliggende oorzaak van de ziekte onbekend is, is een mogelijk bijdragend mechanisme chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI). Post-mortem studies en magnetische resonantie venografie hebben een sterke relatie aangetoond tussen het cerebrale veneuze systeem en MS corticale plaques. Hieruit is gesuggereerd dat CCSVI een rol kan spelen bij MS: veneuze misvormingen die leiden tot veneuze hypertensie, druk op de bloed-hersenbarrière en daaropvolgende ontsteking als gevolg van lekkage van hemosiderine in het parenchym. Dit lokt een immuunrespons uit die resulteert in neurodegeneratie. Een procedure die bekend staat als percutane venoplastie, waarbij een ballon wordt ingebracht en opgeblazen in de halsader, is ontwikkeld om deze drainage van het CZS te verbeteren, veneuze hypertensie te verminderen en symptomen geassocieerd met MS te verbeteren. Hoewel deze procedure over de hele wereld op grote schaal wordt toegepast, moet ze nog volledig worden geaccepteerd, omdat ze moet worden ondersteund door op bewijs gebaseerde klinische onderzoeken. Als zodanig heeft het NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) onlangs een consultatiedocument uitgebracht om meer te weten te komen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van de procedure. Een veelgehoorde zorg is het vermogen om elk mogelijk placebo-effect te voorkomen en zoals elke andere klinische proef zou een schijnprocedure moeten worden aangeboden aan een gematchte controlegroep. De moeilijkheid met deze optie zijn de ethische kwesties die gepaard gaan met een invasieve schijnbehandeling en ook de praktische problemen van het maskeren van een potentieel pijnlijke behandeling zoals venoplastie. Een optie is een geblindeerde neurologische beoordeling van patiënten die zijn behandeld met venoplastiek of geen actieve behandeling hebben gehad. Een andere optie is om afhankelijke metingen te gebruiken die niet worden beïnvloed door motiverende of psychologische invloeden, waardoor elk probleem met het placebo-effect wordt vermeden. Een van die afhankelijke maatstaven is het schietgedrag van de motoreenheid terwijl deze samentrekt met een submaximale doelkracht. Doorgaans hebben clinici dit gebruikt om patiënten met motorische stoornissen te behandelen, maar hebben ze omslachtige invasieve technologie gebruikt die slechts een paar motoreenheden met beperkte nauwkeurigheid kan meten. De Luca et al. hebben echter onlangs een oppervlakte-elektromyografisch systeem met hoge dichtheid (HDsEMG) ontwikkeld dat 30-40 motoreenheden kan meten met een nauwkeurigheid van 92-97%. Hieruit is voorgesteld als een zeer effectief hulpmiddel voor het evalueren van de werkzaamheid van therapeutische interventies voor aandoeningen van het bovenste motorneuron, zoals MS.

Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers voor om een ​​ontwerp met herhaalde metingen te gebruiken op een experimentele (venoplastiek ondergaande) en controle- (geen venoplastische) MS-groep (6 patiënten in elke groep) om het effect van de behandeling op de spierfunctie, mobiliteit en vermoeidheid te bepalen. Dit zou worden gecombineerd met onafhankelijke geblindeerde neurologische beoordeling van de twee groepen patiënten.

Met dit ontwerp kunnen we twee doelen bereiken:

  1. Acute neuromusculaire reactie op de behandeling
  2. Chronische respons op de behandeling (6 weken) om het effect op de spierfunctie, mobiliteit en vermoeidheid te bepalen.*

methoden

  • Vier (eerste twee om basisvariabiliteit van metingen vast te stellen) herhaalde bezoeken aan het laboratorium van de Universiteit van Stirling om neuromusculaire maatregelen vast te stellen:

    1. HDsEMG pre- en post-tetanische vermoeidheid
    2. Spiervezelgeleidingssnelheid zoals eerder beschreven (Hunter et al., 2011)
    3. Echografie voor CCSVI-bepaling bij bezoeken 1 en 3
    4. DEXA scant op veranderingen in lichaamssamenstelling bij bezoeken 2 en 4
  • Bewaak met behulp van versnellingsmeters de activiteit van vrij leven op dagen 0-7 en 9-42 (na venoplastiek).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van CCSVI met behulp van transcraniale en extracraniale kleuren Doppler-echografie in zowel liggende als zittende posities. De diagnose vereist dat aan 2 of meer van de volgende 5 criteria wordt voldaan:

    • reflux in de interne halsader of vertebrale aderen, of beide, met het hoofd in een willekeurige positie
    • reflux in de diepe hersenaders
    • hoge resolutie B-mode bewijs van interne halsaderstenose
    • afwezigheid van Doppler-detecteerbare stroming in de interne halsaderen en/of werveladeren
    • verlies van houdingscontrole van de belangrijkste cerebrale veneuze uitstroomroutes.

Uitsluitingscriteria:

  • niet ambulant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: venoplastieprocedures
De helft van de deelnemers wordt behandeld en de andere helft niet
percutane venoplastiek is waar een ballon wordt ingebracht en opgeblazen in de halsader is ontwikkeld om deze drainage van het CZS te verbeteren, veneuze hypertensie te verminderen en symptomen geassocieerd met MS te verbeteren
PLACEBO_COMPARATOR: Controle - geen behandeling
percutane venoplastiek is waar een ballon wordt ingebracht en opgeblazen in de halsader is ontwikkeld om deze drainage van het CZS te verbeteren, veneuze hypertensie te verminderen en symptomen geassocieerd met MS te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromusculaire functie
Tijdsspanne: 52 dagen
De venoplastiekprocedure wordt na 8 dagen uitgevoerd
52 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije woonactiviteit
Tijdsspanne: 0-7 en 9-52 dagen
Gemeten door versnellingsmeter
0-7 en 9-52 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren