- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01555684
Functionele veranderingen na percutane venoplastiek bij patiënten met multiple sclerose
Het effect van percutane venoplastiek op de spierfunctie, mobiliteit en vermoeidheid van patiënten met multiple sclerose (MS) met chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI).
Multiple sclerose (MS) is een demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die vaak resulteert in een verminderde spierfunctie die vermoeidheid, zwakte en een afname van de dagelijkse mobiliteit veroorzaakt. Hoewel de onderliggende oorzaak van de ziekte onbekend is, is een mogelijk bijdragend mechanisme chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI). Post-mortem studies en magnetische resonantie venografie hebben een sterke relatie aangetoond tussen het cerebrale veneuze systeem en MS corticale plaques. Hieruit is gesuggereerd dat CCSVI een rol kan spelen bij MS: veneuze misvormingen die leiden tot veneuze hypertensie, druk op de bloed-hersenbarrière en daaropvolgende ontsteking als gevolg van lekkage van hemosiderine in het parenchym. Dit lokt een immuunrespons uit die resulteert in neurodegeneratie. Een procedure die bekend staat als percutane venoplastie, waarbij een ballon wordt ingebracht en opgeblazen in de halsader, is ontwikkeld om deze drainage van het CZS te verbeteren, veneuze hypertensie te verminderen en symptomen geassocieerd met MS te verbeteren. Hoewel deze procedure over de hele wereld op grote schaal wordt toegepast, moet ze nog volledig worden geaccepteerd, omdat ze moet worden ondersteund door op bewijs gebaseerde klinische onderzoeken. Als zodanig heeft het NHS National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) onlangs een consultatiedocument uitgebracht om meer te weten te komen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van de procedure. Een veelgehoorde zorg is het vermogen om elk mogelijk placebo-effect te voorkomen en zoals elke andere klinische proef zou een schijnprocedure moeten worden aangeboden aan een gematchte controlegroep. De moeilijkheid met deze optie zijn de ethische kwesties die gepaard gaan met een invasieve schijnbehandeling en ook de praktische problemen van het maskeren van een potentieel pijnlijke behandeling zoals venoplastie. Een optie is een geblindeerde neurologische beoordeling van patiënten die zijn behandeld met venoplastiek of geen actieve behandeling hebben gehad. Een andere optie is om afhankelijke metingen te gebruiken die niet worden beïnvloed door motiverende of psychologische invloeden, waardoor elk probleem met het placebo-effect wordt vermeden. Een van die afhankelijke maatstaven is het schietgedrag van de motoreenheid terwijl deze samentrekt met een submaximale doelkracht. Doorgaans hebben clinici dit gebruikt om patiënten met motorische stoornissen te behandelen, maar hebben ze omslachtige invasieve technologie gebruikt die slechts een paar motoreenheden met beperkte nauwkeurigheid kan meten. De Luca et al. hebben echter onlangs een oppervlakte-elektromyografisch systeem met hoge dichtheid (HDsEMG) ontwikkeld dat 30-40 motoreenheden kan meten met een nauwkeurigheid van 92-97%. Hieruit is voorgesteld als een zeer effectief hulpmiddel voor het evalueren van de werkzaamheid van therapeutische interventies voor aandoeningen van het bovenste motorneuron, zoals MS.
Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers voor om een ontwerp met herhaalde metingen te gebruiken op een experimentele (venoplastiek ondergaande) en controle- (geen venoplastische) MS-groep (6 patiënten in elke groep) om het effect van de behandeling op de spierfunctie, mobiliteit en vermoeidheid te bepalen. Dit zou worden gecombineerd met onafhankelijke geblindeerde neurologische beoordeling van de twee groepen patiënten.
Met dit ontwerp kunnen we twee doelen bereiken:
- Acute neuromusculaire reactie op de behandeling
- Chronische respons op de behandeling (6 weken) om het effect op de spierfunctie, mobiliteit en vermoeidheid te bepalen.*
methoden
Vier (eerste twee om basisvariabiliteit van metingen vast te stellen) herhaalde bezoeken aan het laboratorium van de Universiteit van Stirling om neuromusculaire maatregelen vast te stellen:
- HDsEMG pre- en post-tetanische vermoeidheid
- Spiervezelgeleidingssnelheid zoals eerder beschreven (Hunter et al., 2011)
- Echografie voor CCSVI-bepaling bij bezoeken 1 en 3
- DEXA scant op veranderingen in lichaamssamenstelling bij bezoeken 2 en 4
- Bewaak met behulp van versnellingsmeters de activiteit van vrij leven op dagen 0-7 en 9-42 (na venoplastiek).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stirling, Verenigd Koninkrijk, FK94LA
- University of Stirling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
diagnose van CCSVI met behulp van transcraniale en extracraniale kleuren Doppler-echografie in zowel liggende als zittende posities. De diagnose vereist dat aan 2 of meer van de volgende 5 criteria wordt voldaan:
- reflux in de interne halsader of vertebrale aderen, of beide, met het hoofd in een willekeurige positie
- reflux in de diepe hersenaders
- hoge resolutie B-mode bewijs van interne halsaderstenose
- afwezigheid van Doppler-detecteerbare stroming in de interne halsaderen en/of werveladeren
- verlies van houdingscontrole van de belangrijkste cerebrale veneuze uitstroomroutes.
Uitsluitingscriteria:
- niet ambulant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: venoplastieprocedures
De helft van de deelnemers wordt behandeld en de andere helft niet
|
percutane venoplastiek is waar een ballon wordt ingebracht en opgeblazen in de halsader is ontwikkeld om deze drainage van het CZS te verbeteren, veneuze hypertensie te verminderen en symptomen geassocieerd met MS te verbeteren
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle - geen behandeling
|
percutane venoplastiek is waar een ballon wordt ingebracht en opgeblazen in de halsader is ontwikkeld om deze drainage van het CZS te verbeteren, veneuze hypertensie te verminderen en symptomen geassocieerd met MS te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire functie
Tijdsspanne: 52 dagen
|
De venoplastiekprocedure wordt na 8 dagen uitgevoerd
|
52 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije woonactiviteit
Tijdsspanne: 0-7 en 9-52 dagen
|
Gemeten door versnellingsmeter
|
0-7 en 9-52 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Luca CJ, Hostage EC. Relationship between firing rate and recruitment threshold of motoneurons in voluntary isometric contractions. J Neurophysiol. 2010 Aug;104(2):1034-46. doi: 10.1152/jn.01018.2009. Epub 2010 Jun 16. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Mar;107(5):1544.
- Fog T. The topography of plaques in multiple sclerosis with special reference to cerebral plaques. Acta Neurol Scand Suppl. 1965;15:1-161. No abstract available.
- Fox RJ, Rae-Grant A. Chronic cerebrospinal venous insufficiency: have we found the cause and cure of MS? Neurology. 2011 Jul 12;77(2):98-100. doi: 10.1212/WNL.0b013e318212a915. Epub 2011 Apr 13. No abstract available.
- Ge Y, Zohrabian VM, Grossman RI. Seven-Tesla magnetic resonance imaging: new vision of microvascular abnormalities in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):812-6. doi: 10.1001/archneur.65.6.812.
- Hunter A, Albertus-Kajee Y, St Clair Gibson A. The effect of exercise induced hyperthermia on muscle fibre conduction velocity during sustained isometric contraction. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Oct;21(5):834-40. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.06.002. Epub 2011 Jul 13.
- Kermode AG, Thompson AJ, Tofts P, MacManus DG, Kendall BE, Kingsley DP, Moseley IF, Rudge P, McDonald WI. Breakdown of the blood-brain barrier precedes symptoms and other MRI signs of new lesions in multiple sclerosis. Pathogenetic and clinical implications. Brain. 1990 Oct;113 ( Pt 5):1477-89. doi: 10.1093/brain/113.5.1477.
- Kidd D, Barkhof F, McConnell R, Algra PR, Allen IV, Revesz T. Cortical lesions in multiple sclerosis. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):17-26. doi: 10.1093/brain/122.1.17.
- Nawab SH, Chang SS, De Luca CJ. High-yield decomposition of surface EMG signals. Clin Neurophysiol. 2010 Oct;121(10):1602-15. doi: 10.1016/j.clinph.2009.11.092. Epub 2010 Apr 28.
- Tan IL, van Schijndel RA, Pouwels PJ, van Walderveen MA, Reichenbach JR, Manoliu RA, Barkhof F. MR venography of multiple sclerosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Jun-Jul;21(6):1039-42.
- Imperial College CCSVI Investigation Group; Thapar A, Lane TR, Pandey V, Shalhoub J, Malik O, Ellis M, Franklin IJ, Nicholas R, Davies AH. Internal jugular thrombosis post venoplasty for chronic cerebrospinal venous insufficiency. Phlebology. 2011 Sep;26(6):254-6. doi: 10.1258/phleb.2011.011052. Epub 2011 Jul 29.
- Zamboni P, Galeotti R, Menegatti E, Malagoni AM, Tacconi G, Dall'Ara S, Bartolomei I, Salvi F. Chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Apr;80(4):392-9. doi: 10.1136/jnnp.2008.157164. Epub 2008 Dec 5.
- Zamboni P, Menegatti E, Weinstock-Guttman B, Dwyer MG, Schirda CV, Malagoni AM, Hojnacki D, Kennedy C, Carl E, Bergsland N, Magnano C, Bartolomei I, Salvi F, Zivadinov R. Hypoperfusion of brain parenchyma is associated with the severity of chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis: a cross-sectional preliminary report. BMC Med. 2011 Mar 7;9:22. doi: 10.1186/1741-7015-9-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPREC#501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .