매트릭스: 멕시코와 콜롬비아에서 인터페론 베타 1a IM으로 치료받은 환자의 중화 항체 측정 (MATRIX)
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
멕시코와 콜롬비아에서 인터페론 베타 1a IM으로 치료받은 환자의 중화 항체 측정
이것은 IFN 유도 중화 항체(Nab)의 빈도를 결정하기 위한 AVONEX® 및 JUMTAB®의 단면 4상 다기관 연구입니다.
2차 구성요소는 항체 상태 및 치료와 관련된 재발성 다발성 경화증 환자의 효능, 치료 순응도, 내약성 및 안전성을 측정하기 위해 수행되는 장기 후향적 관찰 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 IFN 베타 1a IM(Avonex) 및 IFN 베타 1a IM 바이오시밀러 제제(Jumtab)로 치료받은 환자에서 중화 항체의 빈도를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
다음으로 측정하여 각 치료군에서 재발의 중증도에 대한 Nabs의 효과를 평가합니다.
- 스테로이드 코스의 필요성과 기간
- 입원의 필요성과 기간.
- IFN 베타 1a IM 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해[Avonex 및 Jumtab].
- Nab 발달(HLA DR4(특히 HLADRB1* 0401 및 0408) 및 DR16(특히 HLADRB1* 1601)에 대한 소인과 관련된 환자의 유전적 프로파일을 확인하기 위해
- 선택된 부위에서: 네오프테린의 활성화에 대한 인터페론 및 Nabs의 영향을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 지원자는 선택 당시 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령, EDSS 또는 기타 질병 매개변수에 대한 제한이 적용되지 않습니다.
- MS 대상
- 현지 처방 정보에 따라 IFN 베타 1a IM(Avonex) 또는 IFN 베타 1a IM(Jumtab)의 바이오시밀러 제제로 치료받은 피험자
- IFN 베타 1a IM(Avonex 또는 Jumtab) 치료는 첫 번째 질병 수정 치료여야 합니다.
- 피험자는 최소 18개월에서 최대 3년 동안 동일한 약물로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
선택 시 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 지원자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의 없음
- 병용 요법(IFN + 면역억제 요법) 환자
- 면역억제 요법으로 사전 치료를 받은 환자
- 검토 기간 동안 MS에 대한 연구 증상 치료제(예: 4Aminopyridine) 및 비MS 적응증에 대한 연구 치료제를 포함한 모든 연구 제품을 사용한 치료.
참고: 피험자는 평가 기간 이전에 언제든지 MS에 대한 조사적 증상 치료를 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 아보넥스
IFN 베타 1a IM 30μg로 치료받은 약 90명의 피험자
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평소 IFN 베타 1a IM 주사 당일
인터페론 관련 Nab 평가용
유전자 평가 - Nab 생성 소인
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활성 비교기: 그룹 2 점탭
IFN 베타 1a IM 바이오시밀러로 치료받은 약 90명의 피험자
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평소 IFN 베타 1a IM 주사 당일
인터페론 관련 Nab 평가용
유전자 평가 - Nab 생성 소인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터페론 베타 1a IM(Avonex) 또는 IFN 베타 1a IM 바이오시밀러에 대한 중화 항체
기간: 1일차
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1일차
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루시퍼라제 시험에서 측정된 인터페론 유도된 Nabs를 갖는 환자의 백분율
기간: 1일차
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1일차
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IFN 베타 1a IM(Avonex) 또는 IFN 베타 1a IM 바이오시밀러 제제(Jumtab)에 대한 중화 항체
기간: 1 일
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1 일
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루시퍼라제 검사에서 측정된 인터페론 유도 중화 항체가 있는 환자의 비율
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발에 대한 코르티코스테로이드 사용률 및 기간
기간: 1일차
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1일차
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재발로 인한 입원의 필요성과 기간
기간: 1일차
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1일차
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Nab 발달 소인과 관련된 환자의 유전적 프로필
기간: 1일차
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1일차
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인터페론 활성은 네오프테린 단백질 활성화에 의해 테스트될 것이다(IFNbeta1a IM 주입 전 및 주입 후 48시간 수준).
기간: 2회 측정: - 인터페론 주사 1일 전 - 인터페론 주사 48-72시간 후
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2회 측정: - 인터페론 주사 1일 전 - 인터페론 주사 48-72시간 후
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Nab 세대 소인과 관련된 인구의 유전적 프로필
기간: 1일차
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1일차
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재발에 대한 코르티코스테로이드 사용률/기간
기간: 등록 3년 전 @ Day 1까지 측정
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등록 3년 전 @ Day 1까지 측정
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재발로 인한 입원 필요/기간
기간: 등록 3년 전 @ Day 1까지 측정
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등록 3년 전 @ Day 1까지 측정
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Nab 발생 소인과 관련된 환자의 유전적 프로필
기간: 1 일
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1 일
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인터페론 활성은 주입 전후의 네오프테린 단백질 활성화에 의해 테스트될 것입니다.
기간: 48~72시간
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48~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVX-MEX-09-17
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