MATRIX: neutraliserende antilichamen meten bij patiënten die behandeld zijn met interferon bèta 1a IM, in Mexico en Colombia (MATRIX)
12 september 2013 bijgewerkt door: Biogen
Meten van neutraliserende antilichamen bij patiënten die zijn behandeld met interferon bèta 1a IM, in Mexico en Colombia
Dit is een cross-sectionele fase 4, multicenter, studie van AVONEX® en JUMTAB® om de frequentie van IFN-geïnduceerde neutraliserende antilichamen (Nabs) te bepalen.
Een secundair onderdeel is de retrospectieve observatie-evaluatie op lange termijn die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, therapietrouw, verdraagbaarheid en veiligheid te meten bij proefpersonen met recidiverende MS in verband met de antilichaamstatus en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de frequentie van neutraliserende antilichamen bij patiënten die worden behandeld met IFN beta 1a IM (Avonex) en IFN beta 1a IM biosimilar formulering (Jumtab).
Secundaire doelstellingen:
Evalueer het effect van Nabs op de ernst van de recidieven op elke behandelingsgroep, gemeten door:
- De noodzaak en duur van steroïdencursussen
- De noodzaak en duur van ziekenhuisopname.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de IFN beta 1a IM-behandelingen [Avonex en Jumtab] te evalueren.
- Om het genetische profiel van de patiënten te identificeren met betrekking tot de aanleg voor Nab-ontwikkeling (HLA DR4 (in het bijzonder HLADRB1* 0401 en 0408) en DR16 (in het bijzonder HLADRB1* 1601)
- Op geselecteerde locaties: om de invloed van het interferon en de Nabs op de activering van neopterine te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moeten kandidaten op het moment van selectie aan alle volgende geschiktheidscriteria voldoen:
- Er wordt geen beperking van leeftijd, EDSS of andere ziekteparameters toegepast.
- Onderwerp met MS
- Proefpersonen behandeld met IFN beta 1a IM (Avonex) of de biosimilar-formulering van IFN beta 1a IM (Jumtab) in overeenstemming met de lokale receptinformatie
- De behandeling met IFN beta 1a IM (Avonex of Jumtab) zou de eerste ziekteveranderende behandeling moeten zijn
- De proefpersoon moet minimaal 18 maanden en maximaal 3 jaar met hetzelfde geneesmiddel worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten worden uitgesloten van deelname aan de studie als een van de volgende uitsluitingscriteria bestaat op het moment van selectie:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Patiënten met combinatietherapie (IFN + immunosuppressieve therapie)
- Patiënten voorbehandeld met immunosuppressieve therapie
- Behandeling met elk onderzoeksproduct, inclusief experimentele symptomatische therapieën voor MS (bijv. 4Aminopyridine) en experimentele therapieën voor niet-MS-indicaties, tijdens de beoordelingsperiode.
OPMERKING: proefpersonen kunnen op elk moment voorafgaand aan de evaluatieperiode experimentele symptomatische therapieën voor MS krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Avonex
Ongeveer 90 proefpersonen behandeld met IFN beta 1a IM 30μg
|
De dag van de gebruikelijke IFN beta 1a IM-injectie
Voor evaluatie van interferon-gerelateerde Nab
genetische evaluatie - aanleg voor Nab-generatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Jumtab
Ongeveer 90 proefpersonen behandeld met IFN beta 1a IM biosimilar
|
De dag van de gebruikelijke IFN beta 1a IM-injectie
Voor evaluatie van interferon-gerelateerde Nab
genetische evaluatie - aanleg voor Nab-generatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutraliserende antilichamen tegen Interferon beta 1a IM (Avonex) of IFN beta 1a IM biosimilar
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Percentage patiënten met door interferon geïnduceerde Nabs gemeten in luciferasetest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
neutraliserende antilichamen tegen IFN beta 1a IM (Avonex) of IFN beta 1a IM biosimilar formulering (Jumtab)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Percentage patiënten met door interferon geïnduceerde neutraliserende antilichamen gemeten in een luciferasetest
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid en duur van het gebruik van corticosteroïden voor terugval
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Noodzaak en duur van ziekenhuisopname voor terugval
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Genetisch profiel van patiënten met betrekking tot hun aanleg voor de ontwikkeling van Nab
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
De interferonactiviteit zal worden getest door activering van het neopterine-eiwit (niveau vóór IFNbeta1a IM-injectie en 48 uur na de injectie)
Tijdsspanne: tweemaal gemeten: - Dag 1 vóór IFN-injectie - 48-72 uur na de IFN-injectie
|
tweemaal gemeten: - Dag 1 vóór IFN-injectie - 48-72 uur na de IFN-injectie
|
|
Genetisch profiel van de bevolking met betrekking tot aanleg voor Nab-generatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Snelheid / duur van gebruik van corticosteroïden voor terugval
Tijdsspanne: gemeten tot 3 jaar voorafgaand aan inschrijving @ Dag 1
|
gemeten tot 3 jaar voorafgaand aan inschrijving @ Dag 1
|
|
Noodzaak / duur van ziekenhuisopname voor terugval
Tijdsspanne: gemeten tot 3 jaar voorafgaand aan inschrijving @ Dag 1
|
gemeten tot 3 jaar voorafgaand aan inschrijving @ Dag 1
|
|
Genetisch profiel van patiënten met betrekking tot de aanleg voor Nab-ontwikkeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
De activiteit van interferon zal worden getest door activering van het neopterine-eiwit voor en na de injectie
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
48-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVX-MEX-09-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .