MATRIX: Medição de Anticorpos Neutralizantes em Pacientes Tratados com Interferon Beta 1a IM, no México e na Colômbia (MATRIX)
12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen
Medição de Anticorpos Neutralizantes em Pacientes Tratados com Interferon Beta 1a IM, no México e na Colômbia
Este é um estudo transversal de Fase 4, multicêntrico, de AVONEX® e JUMTAB® para determinar a frequência de Anticorpos Neutralizantes (Nabs) induzidos por IFN.
Um componente secundário é a avaliação observacional retrospectiva de longo prazo conduzida para medir a eficácia, adesão à terapia, tolerabilidade e segurança em indivíduos com EM recidivante relacionada ao status de anticorpos e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a frequência de anticorpos neutralizantes em pacientes tratados com IFN beta 1a IM (Avonex) e IFN beta 1a IM formulação biossimilar (Jumtab).
Objetivos secundários:
Avalie o efeito de Nabs na gravidade das recaídas em cada grupo de tratamento, medido por:
- A necessidade e a duração dos cursos de esteroides
- A necessidade e a duração da hospitalização.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade dos tratamentos IM com IFN beta 1a [Avonex e Jumtab].
- Identificar o perfil genético dos pacientes em relação à predisposição ao desenvolvimento de Nab (HLA DR4 (em particular HLADRB1* 0401 e 0408) e DR16 (em particular HLADRB1* 1601)
- Em locais selecionados: Avaliar a influência do interferon e do Nabs na ativação da neopterina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para a entrada neste estudo, os candidatos devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade no momento da seleção:
- Nenhuma limitação de idade, EDSS ou outros parâmetros de doença será aplicada.
- Indivíduo com EM
- Indivíduos tratados com IFN beta 1a IM (Avonex) ou a formulação biossimilar de IFN beta 1a IM (Jumtab) de acordo com as informações de prescrição local
- O tratamento com IFN beta 1a IM (Avonex ou Jumtab) deve ser o primeiro tratamento modificador da doença
- O sujeito deve ser tratado com o mesmo medicamento por pelo menos 18 meses e até no máximo 3 anos
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos da entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão existir no momento da seleção:
- Sem consentimento informado
- Pacientes com terapia combinada (IFN + terapia imunossupressora)
- Pacientes pré-tratados com terapia imunossupressora
- Tratamento com qualquer produto em investigação, incluindo terapias sintomáticas em investigação para EM (por exemplo, 4Aminopiridina) e terapias em investigação para indicações de não EM, durante o período de revisão.
NOTA: os indivíduos podem receber terapias sintomáticas em investigação para EM a qualquer momento antes do período de avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 Avonex
Aproximadamente 90 indivíduos tratados com IFN beta 1a IM 30μg
|
O dia da injeção IM usual de IFN beta 1a
Para avaliação de Nab relacionado ao interferon
avaliação genética - predisposição para geração de Nab
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Comparador Ativo: Grupo 2 Jumtab
Aproximadamente 90 indivíduos tratados com biossimilar IFN beta 1a IM
|
O dia da injeção IM usual de IFN beta 1a
Para avaliação de Nab relacionado ao interferon
avaliação genética - predisposição para geração de Nab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Anticorpos neutralizantes para Interferon beta 1a IM (Avonex) ou IFN beta 1a IM biossimilar
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Porcentagem de pacientes com Nabs induzidos por interferon medidos no teste de luciferase
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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anticorpos neutralizantes para IFN beta 1a IM (Avonex) ou IFN beta 1a IM formulação biossimilar (Jumtab)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
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Porcentagem de pacientes com anticorpos neutralizantes induzidos por interferon medidos em um teste de luciferase
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa e duração do uso de corticosteroides para recaída
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Necessidade e duração da internação por recaída
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Perfil genético de pacientes em relação à sua predisposição ao desenvolvimento de Nab
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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A atividade do interferon será testada pela ativação da proteína neopterina (nível antes da injeção de IFNbeta1a IM e 48 horas após a injeção)
Prazo: medido duas vezes: - Dia 1 antes da injeção de IFN - 48-72 horas após a injeção de IFN
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medido duas vezes: - Dia 1 antes da injeção de IFN - 48-72 horas após a injeção de IFN
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Perfil genético da população em relação à predisposição à geração de Nab
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa/duração do uso de corticosteroide para recaída
Prazo: medido até 3 anos antes da inscrição @ Dia 1
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medido até 3 anos antes da inscrição @ Dia 1
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Necessidade/duração da internação por recaída
Prazo: medido até 3 anos antes da inscrição @ Dia 1
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medido até 3 anos antes da inscrição @ Dia 1
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Perfil genético de pacientes em relação à predisposição ao desenvolvimento de Nab
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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A atividade do interferon será testada pela ativação da proteína neopterina antes e após a injeção
Prazo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVX-MEX-09-17
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