Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MATRIX: Måling af neutraliserende antistoffer hos patienter behandlet med interferon Beta 1a IM, i Mexico og Colombia (MATRIX)

12. september 2013 opdateret af: Biogen

Måling af neutraliserende antistoffer hos patienter behandlet med interferon Beta 1a IM, i Mexico og Colombia

Dette er en tværsnitsfase 4, multicenter, undersøgelse af AVONEX® og JUMTAB® for at bestemme hyppigheden af ​​IFN-inducerede neutraliserende antistoffer (Nabs). En sekundær komponent er den langsigtede retrospektive observationsevaluering udført for at måle effektivitet, overholdelse af terapi, tolerabilitet og sikkerhed hos patienter med recidiverende MS relateret til antistofstatus og behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​neutraliserende antistoffer hos patienter behandlet med IFN beta 1a IM (Avonex) og IFN beta 1a IM biosimilær formulering (Jumtab).

Sekundære mål:

  • Evaluer effekten af ​​Nabs på sværhedsgraden af ​​tilbagefaldene på hver behandlingsgruppe, målt ved:

    • Behovet og varigheden af ​​steroidkurser
    • Behovet og varigheden af ​​indlæggelse.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IFN beta 1a IM-behandlinger [Avonex og Jumtab].
  • At identificere patienternes genetiske profil i forhold til dispositionen for Nab-udvikling (HLA DR4 (især HLADRB1* 0401 og 0408) og DR16 (især HLADRB1* 1601)
  • På udvalgte steder: At evaluere indflydelsen af ​​interferon og Nabs på aktiveringen af ​​neopterin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal kandidater opfylde alle følgende berettigelseskriterier på tidspunktet for udvælgelsen:

    • Ingen begrænsning af alder, EDSS eller andre sygdomsparametre vil blive anvendt.
    • Person med MS
    • Forsøgspersoner behandlet med IFN beta 1a IM (Avonex) eller den biosimilære formulering af IFN beta 1a IM (Jumtab) i overensstemmelse med den lokale receptinformation
    • IFN beta 1a IM (Avonex eller Jumtab) behandling bør være den første sygdomsmodificerende behandling
    • Forsøgspersonen bør behandles med det samme lægemiddel i mindst 18 måneder og op til maksimalt 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for udvælgelsen:

    • Intet informeret samtykke
    • Patienter med kombinationsbehandling (IFN + immunsuppressiv terapi)
    • Patienter forbehandlet med immunsuppressiv terapi
    • Behandling med et hvilket som helst afprøvningsprodukt, herunder symptomatiske undersøgelsesterapier for MS (f.eks. 4Aminopyridin) og undersøgelsesterapier for ikke-MS-indikationer, i løbet af gennemgangsperioden.

BEMÆRK: forsøgspersoner kan modtage forsøgssymptomatiske behandlinger for MS på et hvilket som helst tidspunkt forud for evalueringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Avonex
Cirka 90 forsøgspersoner behandlet med IFN beta 1a IM 30μg
Andet: klinisk og neurologisk evaluering
Dagen for den sædvanlige IFN beta 1a IM-injektion
Andet: Blodprøve
Til evaluering af interferon-relateret Nab
Genetisk: Blodprøve
genetisk evaluering - disposition for Nab-generering
Aktiv komparator: Gruppe 2 Jumtab
Cirka 90 forsøgspersoner behandlet med IFN beta 1a IM biosimilar
Andet: klinisk og neurologisk evaluering
Dagen for den sædvanlige IFN beta 1a IM-injektion
Andet: Blodprøve
Til evaluering af interferon-relateret Nab
Genetisk: Blodprøve
genetisk evaluering - disposition for Nab-generering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer mod Interferon beta 1a IM (Avonex) eller IFN beta 1a IM biosimilar
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af patienter med interferon-inducerede Nabs målt i luciferase-test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
neutraliserende antistoffer mod IFN beta 1a IM (Avonex) eller IFN beta 1a IM biosimilær formulering (Jumtab)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Procentdel af patienter med interferon-inducerede neutraliserende antistoffer målt i en luciferase-test
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate og varighed af kortikosteroidbrug til tilbagefald
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Behov og varighed af indlæggelse på grund af tilbagefald
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Genetisk profil af patienter i forhold til deres disposition for Nab udvikling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Interferonaktiviteten vil blive testet ved neopterinproteinaktivering (niveau før IFNbeta1a IM-injektion og 48 timer efter injektionen)
Tidsramme: to gange målt: - Dag 1 før IFN-injektion - 48-72 timer efter IFN-injektionen
to gange målt: - Dag 1 før IFN-injektion - 48-72 timer efter IFN-injektionen
Genetisk profil af population i forhold til disposition for Nab-generering
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Rate/varighed af kortikosteroidbrug ved tilbagefald
Tidsramme: målt op til 3 år før tilmelding @ dag 1
målt op til 3 år før tilmelding @ dag 1
Behov/varighed af indlæggelse for tilbagefald
Tidsramme: målt op til 3 år før tilmelding @ dag 1
målt op til 3 år før tilmelding @ dag 1
Genetisk profil af patienter i forhold til disposition for Nab udvikling
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Interferonaktivitet vil blive testet ved neopterinproteinaktivering før og efter injektion
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVX-MEX-09-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med klinisk og neurologisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner