MATRIZ: Medición de anticuerpos neutralizantes en pacientes tratados con interferón beta 1a IM, en México y Colombia (MATRIX)
12 de septiembre de 2013 actualizado por: Biogen
Medición de anticuerpos neutralizantes en pacientes tratados con interferón beta 1a IM, en México y Colombia
Este es un estudio transversal de fase 4, multicéntrico, de AVONEX® y JUMTAB® para determinar la frecuencia de anticuerpos neutralizantes (Nabs) inducidos por IFN.
Un componente secundario es la evaluación observacional retrospectiva a largo plazo realizada para medir la eficacia, el cumplimiento del tratamiento, la tolerabilidad y la seguridad en sujetos con EM recurrente en relación con el estado de los anticuerpos y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia de anticuerpos neutralizantes en pacientes tratados con IFN beta 1a IM (Avonex) y formulación biosimilar de IFN beta 1a IM (Jumtab).
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto de Nabs sobre la gravedad de las recaídas en cada grupo de tratamiento, medido por:
- La necesidad y la duración de los cursos de esteroides.
- La necesidad y duración de la hospitalización.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos IFN beta 1a IM [Avonex y Jumtab].
- Identificar el perfil genético de los pacientes en relación con la predisposición al desarrollo de Nab (HLA DR4 (en particular HLADRB1* 0401 y 0408) y DR16 (en particular HLADRB1* 1601)
- En sitios seleccionados: Evaluar la influencia del interferón y los Nabs en la activación de la neopterina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad en el momento de la selección:
- No se aplicará ninguna limitación de edad, EDSS u otros parámetros de enfermedad.
- Sujeto con EM
- Sujetos tratados con IFN beta 1a IM (Avonex) o la formulación biosimilar de IFN beta 1a IM (Jumtab) de acuerdo con la información de prescripción local
- El tratamiento con IFN beta 1a IM (Avonex o Jumtab) debe ser el primer tratamiento modificador de la enfermedad
- El sujeto debe ser tratado con el mismo fármaco durante al menos 18 meses y hasta un máximo de 3 años.
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos de la entrada al estudio si existe alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección:
- Sin consentimiento informado
- Pacientes con terapia combinada (IFN + terapia inmunosupresora)
- Pacientes pretratados con terapia inmunosupresora
- Tratamiento con cualquier producto en investigación, incluidas las terapias sintomáticas en investigación para la EM (p. ej., 4Aminopiridina) y terapias en investigación para indicaciones sin EM, durante el período de revisión.
NOTA: los sujetos pueden recibir terapias sintomáticas en investigación para la EM en cualquier momento antes del período de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 Avonex
Aproximadamente 90 sujetos tratados con IFN beta 1a IM 30 μg
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El día de la inyección IM habitual de IFN beta 1a
Para la evaluación de Nab relacionado con interferón
evaluación genética - predisposición a la generación de Nab
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Comparador activo: Grupo 2 Jumtab
Aproximadamente 90 sujetos tratados con IFN beta 1a IM biosimilar
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El día de la inyección IM habitual de IFN beta 1a
Para la evaluación de Nab relacionado con interferón
evaluación genética - predisposición a la generación de Nab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anticuerpos neutralizantes contra el interferón beta 1a IM (Avonex) o el biosimilar IFN beta 1a IM
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de pacientes con Nabs inducidos por interferón medidos en la prueba de luciferasa
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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anticuerpos neutralizantes contra IFN beta 1a IM (Avonex) o formulación biosimilar de IFN beta 1a IM (Jumtab)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos neutralizantes inducidos por interferón medidos en una prueba de luciferasa
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa y duración del uso de corticosteroides para la recaída
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Necesidad y duración de la hospitalización por recaída
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Perfil genético de los pacientes en relación con su predisposición al desarrollo de Nab
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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La actividad del interferón se probará mediante la activación de la proteína neopterina (nivel antes de la inyección IM de IFNbeta1a y 48 horas después de la inyección)
Periodo de tiempo: medido dos veces: - Día 1 antes de la inyección de IFN - 48-72 horas después de la inyección de IFN
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medido dos veces: - Día 1 antes de la inyección de IFN - 48-72 horas después de la inyección de IFN
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Perfil genético de la población con relación a la predisposición a la generación Nab
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tasa/duración del uso de corticosteroides para la recaída
Periodo de tiempo: medido hasta 3 años antes de la inscripción en el día 1
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medido hasta 3 años antes de la inscripción en el día 1
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Necesidad/ duración de la hospitalización por recaída
Periodo de tiempo: medido hasta 3 años antes de la inscripción en el día 1
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medido hasta 3 años antes de la inscripción en el día 1
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Perfil genético de los pacientes en relación con la predisposición al desarrollo de Nab
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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La actividad del interferón se evaluará mediante la activación de la proteína neopterina antes y después de la inyección.
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVX-MEX-09-17
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