MATRICE : Mesure des anticorps neutralisants chez les patients traités par interféron bêta 1a IM, au Mexique et en Colombie (MATRIX)
12 septembre 2013 mis à jour par: Biogen
Mesure des anticorps neutralisants chez les patients traités par interféron bêta 1a IM, au Mexique et en Colombie
Il s'agit d'une étude transversale de phase 4, multicentrique, d'AVONEX® et de JUMTAB® pour déterminer la fréquence des anticorps neutralisants (Nabs) induits par l'IFN.
Un élément secondaire est l'évaluation observationnelle rétrospective à long terme menée pour mesurer l'efficacité, l'adhésion au traitement, la tolérabilité et l'innocuité chez les sujets atteints de SEP récurrente liée au statut des anticorps et au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fréquence des anticorps neutralisants chez les patients traités par IFN bêta 1a IM (Avonex) et IFN bêta 1a IM formulation biosimilaire (Jumtab).
Objectifs secondaires :
Évaluer l'effet des Nabs sur la sévérité des rechutes sur chaque groupe de traitement, mesuré par :
- Le besoin et la durée des cours de stéroïdes
- La nécessité et la durée de l'hospitalisation.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des traitements IFN bêta 1a IM [Avonex et Jumtab].
- Identifier le profil génétique des patients en relation avec la prédisposition au développement de Nab (HLA DR4 (en particulier HLADRB1* 0401 et 0408) et DR16 (en particulier HLADRB1* 1601)
- Sur des sites sélectionnés : Évaluer l'influence de l'interféron et des Nabs sur l'activation de la néoptérine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à l'entrée dans cette étude, les candidats doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants au moment de la sélection :
- Aucune limite d'âge, d'EDSS ou d'autres paramètres de la maladie ne sera appliquée.
- Sujet atteint de SEP
- Sujets traités par IFN bêta 1a IM (Avonex) ou la formulation biosimilaire d'IFN bêta 1a IM (Jumtab) conformément aux informations de prescription locales
- Le traitement par IFN bêta 1a IM (Avonex ou Jumtab) doit être le premier traitement de fond
- Le sujet doit être traité avec le même médicament pendant au moins 18 mois et jusqu'à un maximum de 3 ans
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus de l'entrée à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe au moment de la sélection :
- Pas de consentement éclairé
- Patients sous traitement combiné (IFN + traitement immunosuppresseur)
- Patients prétraités par un traitement immunosuppresseur
- Traitement avec tout produit expérimental, y compris les thérapies symptomatiques expérimentales pour la SEP (par exemple, 4Aminopyridine) et les thérapies expérimentales pour les indications non liées à la SEP, au cours de la période d'examen.
REMARQUE : les sujets peuvent recevoir des thérapies symptomatiques expérimentales pour la SEP à tout moment avant la période d'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 Avonex
Environ 90 sujets traités par IFN bêta 1a IM 30μg
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Le jour de l'injection IM habituelle d'IFN bêta 1a
Pour l'évaluation du Nab lié à l'interféron
évaluation génétique - prédisposition à la génération Nab
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Comparateur actif: Jumtab du groupe 2
Environ 90 sujets traités par IFN bêta 1a IM biosimilaire
|
Le jour de l'injection IM habituelle d'IFN bêta 1a
Pour l'évaluation du Nab lié à l'interféron
évaluation génétique - prédisposition à la génération Nab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Anticorps neutralisants contre l'interféron bêta 1a IM (Avonex) ou l'IFN bêta 1a IM biosimilaire
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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Pourcentage de patients avec Nabs induits par l'interféron mesurés dans le test de la luciférase
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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anticorps neutralisants dirigés contre l'IFN bêta 1a IM (Avonex) ou la formulation biosimilaire d'IFN bêta 1a IM (Jumtab)
Délai: Un jour
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Un jour
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|
Pourcentage de patients avec des anticorps neutralisants induits par l'interféron mesurés dans un test de luciférase
Délai: Un jour
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux et durée d'utilisation des corticostéroïdes en cas de rechute
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nécessité et durée d'hospitalisation pour rechute
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Profil génétique des patients en relation avec leur prédisposition au développement de Nab
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
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L'activité de l'interféron sera testée par activation de la protéine néoptérine (taux avant l'injection IM d'IFNbeta1a et 48 heures après l'injection)
Délai: mesuré deux fois : - Jour 1 avant l'injection d'IFN - 48 à 72 heures après l'injection d'IFN
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mesuré deux fois : - Jour 1 avant l'injection d'IFN - 48 à 72 heures après l'injection d'IFN
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Profil génétique de la population par rapport à la prédisposition à la génération Nab
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux/durée d'utilisation des corticostéroïdes en cas de rechute
Délai: mesuré jusqu'à 3 ans avant l'inscription au jour 1
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mesuré jusqu'à 3 ans avant l'inscription au jour 1
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Nécessité/durée d'hospitalisation pour rechute
Délai: mesuré jusqu'à 3 ans avant l'inscription au jour 1
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mesuré jusqu'à 3 ans avant l'inscription au jour 1
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Profil génétique des patients en relation avec la prédisposition au développement de Nab
Délai: Un jour
|
Un jour
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L'activité de l'interféron sera testée par l'activation de la protéine néoptérine avant et après l'injection
Délai: 48-72 heures
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48-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVX-MEX-09-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .