MATRIX: Måling av nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med interferon Beta 1a IM, i Mexico og Colombia (MATRIX)
12. september 2013 oppdatert av: Biogen
Måling av nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med interferon Beta 1a IM, i Mexico og Colombia
Dette er en tverrsnittsstudie av fase 4, multisenter, av AVONEX® og JUMTAB® for å bestemme frekvensen av IFN-induserte nøytraliserende antistoffer (Nabs).
En sekundær komponent er den langsiktige retrospektive observasjonsevalueringen utført for å måle effekt, overholdelse av terapi, tolerabilitet og sikkerhet hos personer med residiverende MS relatert til antistoffstatus og behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere frekvensen av nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med IFN beta 1a IM (Avonex) og IFN beta 1a IM biosimilar formulering (Jumtab).
Sekundære mål:
Evaluer effekten av Nabs på alvorlighetsgraden av tilbakefallene på hver behandlingsgruppe, målt ved:
- Behovet og varigheten av steroidkurs
- Behov og varighet for innleggelse.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til IFN beta 1a IM-behandlinger [Avonex og Jumtab].
- For å identifisere den genetiske profilen til pasientene i forhold til disposisjonen for Nab-utvikling (HLA DR4 (spesielt HLADRB1* 0401 og 0408) og DR16 (spesielt HLADRB1* 1601)
- På utvalgte steder: For å evaluere påvirkningen av interferonet og Nabs på aktiveringen av neopterin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for å delta i denne studien, må kandidater oppfylle alle følgende kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for utvelgelsen:
- Ingen begrensning av alder, EDSS eller andre sykdomsparametere vil bli brukt.
- Person med MS
- Pasienter behandlet med IFN beta 1a IM (Avonex) eller den biotilsvarende formuleringen av IFN beta 1a IM (Jumtab) i tråd med den lokale reseptinformasjonen
- IFN beta 1a IM (Avonex eller Jumtab) behandling bør være den første sykdomsmodifiserende behandlingen
- Pasienten bør behandles med samme legemiddel i minst 18 måneder og inntil maksimalt 3 år
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil bli ekskludert fra studieopptak hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for utvelgelsen:
- Ingen informert samtykke
- Pasienter med kombinasjonsbehandling (IFN + immunsuppressiv terapi)
- Pasienter forbehandlet med immunsuppressiv terapi
- Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt, inkludert symptomatisk undersøkelsesterapi for MS (f.eks. 4Aminopyridine) og undersøkelsesterapi for ikke-MS-indikasjoner, i løpet av gjennomgangsperioden.
MERK: forsøkspersoner kan motta symptomatiske undersøkelsesbehandlinger for MS når som helst før evalueringsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Avonex
Omtrent 90 forsøkspersoner behandlet med IFN beta 1a IM 30μg
|
Dagen for den vanlige IFN beta 1a IM-injeksjonen
For evaluering av interferon-relatert Nab
genetisk evaluering - disposisjon for Nab-generering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Jumptab
Omtrent 90 forsøkspersoner behandlet med IFN beta 1a IM biosimilar
|
Dagen for den vanlige IFN beta 1a IM-injeksjonen
For evaluering av interferon-relatert Nab
genetisk evaluering - disposisjon for Nab-generering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøytraliserende antistoffer mot Interferon beta 1a IM (Avonex) eller IFN beta 1a IM biosimilar
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av pasienter med interferoninduserte Nabs målt i luciferasetest
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
nøytraliserende antistoffer mot IFN beta 1a IM (Avonex) eller IFN beta 1a IM biosimilar formulering (Jumtab)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Prosent av pasienter med interferon-induserte nøytraliserende antistoffer målt i en luciferasetest
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate og varighet av kortikosteroidbruk for tilbakefall
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Behov og varighet av sykehusinnleggelse for tilbakefall
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Genetisk profil av pasienter i forhold til deres disposisjon for Nab-utvikling
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Interferonaktiviteten vil bli testet ved neopterinproteinaktivering (nivå før IFNbeta1a IM-injeksjon og 48 timer etter injeksjonen)
Tidsramme: to ganger målt: - Dag 1 før IFN-injeksjon - 48-72 timer etter IFN-injeksjonen
|
to ganger målt: - Dag 1 før IFN-injeksjon - 48-72 timer etter IFN-injeksjonen
|
|
Genetisk profil av befolkningen i forhold til disposisjon for Nab-generasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Rate/varighet av kortikosteroidbruk for tilbakefall
Tidsramme: målt inntil 3 år før påmelding @ dag 1
|
målt inntil 3 år før påmelding @ dag 1
|
|
Behov/ varighet av innleggelse ved tilbakefall
Tidsramme: målt inntil 3 år før påmelding @ dag 1
|
målt inntil 3 år før påmelding @ dag 1
|
|
Genetisk profil av pasienter i forhold til disposisjon for Nab utvikling
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interferonaktivitet vil bli testet ved neopterinproteinaktivering før og etter injeksjon
Tidsramme: 48-72 timer
|
48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVX-MEX-09-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .