Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MATRIX: Neutraloivien vasta-aineiden mittaaminen potilailla, joita hoidetaan interferonibeeta 1a IM:llä, Meksikossa ja Kolumbiassa (MATRIX)

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen

Neutraloivien vasta-aineiden mittaaminen potilailla, joita hoidetaan interferonibeeta 1a IM:llä, Meksikossa ja Kolumbiassa

Tämä on poikkileikkausvaiheen 4, monikeskustutkimus AVONEX®- ja JUMTAB®-tutkimuksista IFN-indusoitujen neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) esiintymistiheyden määrittämiseksi. Toissijainen komponentti on pitkäaikainen retrospektiivinen havainnointiarviointi, joka suoritetaan tehon, hoidon noudattamisen, siedettävyyden ja turvallisuuden mittaamiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti, joka liittyy vasta-ainetilanteeseen ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neutraloivien vasta-aineiden esiintymistiheyttä potilailla, joita hoidetaan IFN beeta 1a IM (Avonex) ja IFN beeta 1a IM biosimilaarisella formulaatiolla (Jumtab).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi Nabsin vaikutus uusiutumisten vakavuuteen kussakin hoitoryhmässä mitattuna:

    • Steroidikurssien tarve ja kesto
    • Sairaalahoidon tarve ja kesto.
  • Arvioida IFN beeta 1a IM-hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä [Avonex ja Jumtab].
  • Potilaiden geneettisen profiilin tunnistaminen suhteessa alttiuteen Nab-kehitykseen (HLA DR4 (erityisesti HLADRB1* 0401 ja 0408) ja DR16 (erityisesti HLADRB1* 1601)
  • Valituissa paikoissa: arvioida interferonin ja Nabs:n vaikutusta neopteriinin aktivaatioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset valintahetkellä:

    • Ikä-, EDSS- tai muita sairausparametreja ei rajoiteta.
    • Aihe, jolla on MS
    • Potilaat, joita hoidetaan IFN beta 1a IM:llä (Avonex) tai IFN beeta 1a:n biologisesti samanlaisella formulaatiolla IM (Jumtab) paikallisten reseptitietojen mukaisesti
    • IFN beeta 1a IM (Avonex tai Jumtab) -hoidon tulisi olla ensimmäinen sairautta muokkaava hoito
    • Potilasta tulee hoitaa samalla lääkkeellä vähintään 18 kuukauden ja enintään 3 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hakijat suljetaan pois opintojaksosta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa valintahetkellä:

    • Ei tietoista suostumusta
    • Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa (IFN + immunosuppressiohoito)
    • Potilaat, joita on esikäsitelty immunosuppressiivisella hoidolla
    • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella, mukaan lukien MS-taudin tutkittavat oireenmukaiset hoidot (esim. 4aminopyridiini) ja tutkimushoidot nonMS-aiheisiin tarkastelujakson aikana.

HUOMAA: koehenkilöt voivat saada MS-taudin tutkittavia oireenmukaisia ​​hoitoja milloin tahansa ennen arviointijaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 Avonex
Noin 90 potilasta, joita hoidettiin IFN beeta 1a IM 30 μg:lla
Muut: kliininen ja neurologinen arviointi
Tavallisen IFN beeta 1a IM-injektion päivä
Muut: Verinäyte
Interferoniin liittyvän Nab
Geneettinen: Verinäyte
geneettinen arviointi - taipumus Nab-sukupolvelle
Active Comparator: Ryhmä 2 Jumtab
Noin 90 koehenkilöä hoidettiin IFN beeta 1a:lla IM biologisesti samanlaisella
Muut: kliininen ja neurologinen arviointi
Tavallisen IFN beeta 1a IM-injektion päivä
Muut: Verinäyte
Interferoniin liittyvän Nab
Geneettinen: Verinäyte
geneettinen arviointi - taipumus Nab-sukupolvelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutraloivat vasta-aineet interferoni beeta 1a IM (Avonex) tai IFN beeta 1a IM biologisesti samanlaiselle
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on interferonin aiheuttamia Nabs-aineita, mitattuna lusiferaasitestissä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
neutraloivat vasta-aineet IFN beeta 1a IM (Avonex) tai IFN beeta 1a IM biologisesti samankaltaiselle formulaatiolle (Jumtab)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on interferonin aiheuttamia neutraloivia vasta-aineita mitattuna lusiferaasitestissä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kortikosteroidien käytön määrä ja kesto uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sairaalahoidon tarve ja kesto uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Potilaiden geneettinen profiili suhteessa heidän taipumukseen Nab-kehitykseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Interferoniaktiivisuus testataan neopteriiniproteiinin aktivaatiolla (taso ennen IFNbeta1a IM-injektiota ja 48 tuntia injektion jälkeen)
Aikaikkuna: kahdesti mitattuna: - Päivä 1 ennen IFN-injektiota - 48-72 tuntia IFN-injektion jälkeen
kahdesti mitattuna: - Päivä 1 ennen IFN-injektiota - 48-72 tuntia IFN-injektion jälkeen
Väestön geneettinen profiili suhteessa taipumukseen Nab-sukupolveen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kortikosteroidien käytön määrä/kesto uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: mitattu enintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista @ Day 1
mitattu enintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista @ Day 1
Sairaalahoidon tarve/kesto uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: mitattu enintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista @ Day 1
mitattu enintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista @ Day 1
Potilaiden geneettinen profiili suhteessa alttiuteen Nab-kehitykseen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Interferoniaktiivisuus testataan neopteriiniproteiinin aktivaatiolla ennen ja jälkeen injektion
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
48-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVX-MEX-09-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa